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Kombination von Standardoptionen und einer Entscheidungshilfe zur Verbesserung der Tabakentwöhnung (FIRST)

14. Mai 2024 aktualisiert von: Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

Kombination von Standardoptionen und einer Entscheidungshilfe zur Verbesserung der Tabakentwöhnung nach 6 Monaten bei Patienten in der Primärversorgung: eine pragmatische, clusterrandomisierte Studie

Die randomisierte FIRST-Clusterstudie wird die Wirkung von 1) einem Schulungsprogramm bewerten, das Allgemeinmediziner dazu ermutigt, allen derzeitigen Rauchern eine Behandlung zur Raucherentwöhnung als Standardwahl anzubieten, die einen Allgemeinarzt (GP) konsultieren, und 2) eine interaktive, elektronische Entscheidungshilfe zur Anleitung Behandlung zur Raucherentwöhnung, zum Anteil aktueller Raucher in der Primärversorgung, die 6 Monate nach einem Basisbesuch bei ihrem Hausarzt mit dem Rauchen aufgehört haben, im Vergleich zur erweiterten üblichen Behandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Medikamente zur Raucherentwöhnung werden in der Primärversorgung zu wenig verwendet, wahrscheinlich weil Allgemeinmediziner (GP) keine detaillierten Kenntnisse über die Verschreibung haben und die Tatsache, dass Raucher, die in der Primärversorgung gesehen werden, sich für eine Behandlung entscheiden müssen. Gegenwärtig bieten Hausärzte nur Patienten eine Behandlung an, die sagen, dass sie bereit sind, mit dem Rauchen aufzuhören, und eine Behandlung wünschen, sodass die Standardwahl keine Behandlung ist. Diejenigen, die nicht bereit sind aufzuhören oder zögern, sprechen nicht über das Aufhören oder informieren sich nicht über Möglichkeiten, ihnen beim Aufhören zu helfen. Darüber hinaus fehlt es den Hausärzten oft an Selbstvertrauen, Medikamente zur Raucherentwöhnung zu besprechen, oder sie bieten den Patienten keine Wahlmöglichkeit. Eine Entscheidungshilfe kann sowohl dazu beitragen, das Aufhören mit einem Medikament als Standardoption darzustellen, als auch eine gemeinsame Entscheidungsfindung fördern, indem Patienten das Menü der verfügbaren Optionen angezeigt wird.

Die aktuelle Studie wird die Verwendung von „Standardoptionen“ bei der Ansprache von Rauchern und gemeinsame Entscheidungsfindung mit einer Entscheidungshilfe für die Wahl zwischen Behandlungen zur Raucherentwöhnung kombinieren. Die Forscher werden Hausärzte darin schulen, Raucherentwöhnung als Standardoption anzubieten, während sie Patienten mithilfe einer Entscheidungshilfe in wichtige Entscheidungen einbeziehen. Dieser innovative Ansatz wurde in der Primärversorgung nicht getestet und hat das Potenzial, die Zahl der aktuellen Raucher zu erhöhen, die mit einer bewährten Raucherentwöhnungshilfe versuchen, aufzuhören, und dadurch die Zahl der Patienten, die mit dem Rauchen aufhören, zu erhöhen.

Die Ermittlerinnen und Ermittler werden die Ausbildung im Rahmen des Programms Vivre sans tabac für Hausärzte der Vereinigung der Schweizer Ärztinnen und Ärzte (FMH) durchführen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

287

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich
        • Maison de santé Mermoz
  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Unisanté

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien auf Patientenebene:

  • Betrachten Sie den Hausarzt, den sie konsultieren, als ihren Hausarzt
  • Verwenden Sie täglich Tabak (Zigaretten, Zigarren, rauchloser Tabak)
  • ≥18 Jahre zum Zeitpunkt der Aufnahme

Ausschlusskriterien auf Patientenebene:

  • Beratung bei einer dringenden Beschwerde, die auch nur ein kurzes Gespräch zur Raucherentwöhnung ausschließt
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. Unfähigkeit, französischsprachige Einverständniserklärungen zu lesen, schwere psychiatrische Störungen, Demenz usw.
  • Vorherige Teilnahme an einer Raucherentwöhnungsstudie <1 Jahr zuvor
  • Aktueller täglicher Benutzer eines pharmakologischen Hilfsmittels zur Raucherentwöhnung

Einschlusskriterien auf Hausarztebene:

  • Niedergelassener Hausarzt in der Westschweiz (Waadt, Genf, Jura, Neuenburg, Freiburg oder Wallis) oder im französischen Mutterland
  • Hauptsächlich französischsprachige Patienten mit >80 einzelnen Patienten, die in einem typischen Monat behandelt wurden

Ausschlusskriterien auf Hausarztebene:

  • Abgeschlossenes intensives Raucherentwöhnungsprogramm <2 Jahre zuvor (d.h. mindestens ein halber Schulungstag)
  • Planen, in weniger als 12 Monaten in den Ruhestand zu gehen oder ins Ausland zu ziehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übliche Pflegeausbildung
Eine Auffrischungsschulung entspricht einer „erweiterten“ üblichen Pflege. Verbessert, da der Kurs wahrscheinlich das kurzfristige Wissen über Behandlungen zur Raucherentwöhnung erweitern wird und die Teilnahme an der Studie mehr Diskussionen über die Raucherentwöhnung als über die Routinepraxis auslösen könnte. Ohne zumindest eine gewisse Schulung wird es jedoch unmöglich sein, eine Verblindung zwischen den Gruppen durchzuführen.
Verhalten: Auffrischungskurs
Eine 45-minütige Auffrischungsschulung zur Raucherentwöhnung, die nicht darauf abzielt, das Verhalten von Hausärzten zu ändern. Es wird die gleichen Informationen über pharmakologische Entwöhnungshilfen und elektronische Zigaretten enthalten.
Experimental: Interventionstraining
Der Schulungskurs und die Entscheidungshilfe zielen darauf ab, die Behandlung von Tabakkonsum zur Standardwahl zu machen
Verhalten: Trainingsprogramm und Entscheidungshilfe
1) ein einmaliges, persönliches, 2,5-stündiges Schulungsprogramm, das teilnehmende Hausärzte dazu ermutigt, ihren berechtigten Patienten die Raucherentwöhnung mit einer Raucherentwöhnungshilfe als Standardoption vorzustellen, und 2) Zugang zu einer elektronischen Entscheidungshilfe, die verfügbare Raucherentwöhnungshilfen präsentiert . Das 2,5-stündige Trainingsprogramm besteht aus: 1,5 Stunden didaktischem Unterricht, mit Informationen über pharmakologische Entwöhnungshilfen, elektronische Zigaretten, Präsentation des Aufhörens als Standardoption, der Entscheidungshilfe und einem Video einer Modellberatung. Darauf folgen 1 Stunde Rollenspiele, um zu üben, das Aufhören als Standardwahl mit Hilfe der Entscheidungshilfe darzustellen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Raucherentwöhnung
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up nach dem Baseline-Besuch bei einem Hausarzt
Selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz Raucherabstinenz
6 Monate Follow-up nach dem Baseline-Besuch bei einem Hausarzt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ausgeatmetes Kohlenmonoxid – Patient
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Chemische Bestätigung der Abstinenz bei denjenigen, die eine 7-tägige Raucherabstinenz angeben
6 Monate Follow-up
Kontinuierliche Abstinenz - Patient
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Selbstberichtete kontinuierliche Abstinenz ab dem Datum des Rauchstopps des Patienten bei denjenigen, die eine 7-tägige Raucherabstinenz angeben
6 Monate Follow-up
Raucherentwöhnung - Patient
Zeitfenster: 3 Wochen und 3 Monate Follow-up
Selbstberichtete 7-Tage-Punktprävalenz Raucherabstinenz
3 Wochen und 3 Monate Follow-up
Versuche aufzuhören - geduldig
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Selbstberichtete Aufhörversuche (Zeiträume der Abstinenz, um zu versuchen, mit dem Rauchen aufzuhören) seit dem Basisbesuch
6 Monate Follow-up
Verwendung von Ausstiegshilfen - Patient
Zeitfenster: 6 Monate Follow-up
Selbstberichtete Verwendung einer Entwöhnungshilfe (Arzneimittel, elektronische Zigarette oder zusätzliche Arztbesuche, um das Aufhören zu besprechen) seit dem Basisbesuch
6 Monate Follow-up
Patientenbeteiligung - Patient
Zeitfenster: 3 Wochen Nachsorge
Patientenberichtete Teilnahme an Diskussionen über Raucherentwöhnung, gemessen anhand der CollaboRATE-Skala
3 Wochen Nachsorge

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschreibung von Aufhörhilfen - Hausarzt
Zeitfenster: Nach dem Trainingsprogramm (Intention), am Ende der Patientenrekrutierung und bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Der Anteil der derzeitigen Raucher, denen eine Raucherentwöhnungshilfe vorgeschlagen wird, wie von Hausärzten berichtet
Nach dem Trainingsprogramm (Intention), am Ende der Patientenrekrutierung und bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Default-Choice-Ansatz – Hausarzt
Zeitfenster: Nach dem Trainingsprogramm (Intention), am Ende der Patientenrekrutierung und bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Selbstberichtete Nutzung des Default-Choice-Ansatzes zur Raucherentwöhnung
Nach dem Trainingsprogramm (Intention), am Ende der Patientenrekrutierung und bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Verwendung von Entscheidungshilfen - Hausarzt
Zeitfenster: Nach dem Trainingsprogramm (Intention), am Ende der Patientenrekrutierung und bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Eigene Angaben zur Nutzung der Entscheidungshilfe (elektronisch oder auf Papier)
Nach dem Trainingsprogramm (Intention), am Ende der Patientenrekrutierung und bei der Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Abbruchrate – Ergebnis der GP-Implementierung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Ausbildung
Anzahl der Hausärzte, die mindestens 20 Patienten rekrutieren / Anzahl der randomisierten Hausärzte
12 Monate nach der Ausbildung
Rekrutierungsrate - Ergebnis der geduldigen Umsetzung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Ausbildung
Anzahl der Patienten, die ihre Einwilligung unterschreiben / Anzahl der Patienten, die Informationen über die Studie zur Verfügung gestellt haben
12 Monate nach der Ausbildung
Abbruchrate – Ergebnis der Patientenimplementierung
Zeitfenster: 12 Monate nach der Ausbildung
Anzahl der Patienten, die das 6-Monats-Follow-up abschließen / Anzahl der Patienten, die ihre Einwilligung unterzeichnen
12 Monate nach der Ausbildung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

Mitarbeiter

Tobacco Control Fund Switzerland
Swiss Medical Association (FMH)

Ermittler

  • Hauptermittler: Kevin J Selby, MD, Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • FIRST

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten auf Anfrage erhältlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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