- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04868474
Yhdistämällä oletusvalinnat ja päätöksentekoapu parantamaan tupakoinnin lopettamista (FIRST)
Oletusvalinnat ja päätöksentekoapu parantavat tupakoinnin lopettamista 6 kuukauden iässä perusterveydenhuollon potilailla: käytännöllinen, satunnaistettu klusteritutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tupakoinnin vieroituslääkkeet ovat vajaakäytössä perusterveydenhuollossa, mikä todennäköisesti johtuu siitä, että yleislääkäreillä ei ole yksityiskohtaista tietoa lääkkeiden määräämisestä ja siitä, että perusterveydenhuollossa havaittujen tupakoijien on "valittava" hoitoon. Tällä hetkellä yleislääkärit tarjoavat hoitoa vain potilaille, jotka sanovat olevansa valmiita lopettamaan tupakoinnin ja haluavat hoitoa, joten oletusvalinta ei ole hoitoa. Ne, jotka eivät ole valmiita lopettamaan tai epäröivät, eivät keskustele lopettamisesta tai opi vaihtoehdoista, jotka auttavat heitä lopettamaan. Lisäksi yleislääkäreillä ei useinkaan ole luottamusta keskustella tupakoinnin vieroituslääkkeistä tai he eivät tarjoa potilaille valinnanvaraa. Päätösapu voi sekä auttaa esittelemään lääkkeen lopettamisen oletusvalintana että edistämään yhteistä päätöksentekoa antamalla potilaille mahdollisuuden nähdä käytettävissä olevien vaihtoehtojen valikko.
Tässä tutkimuksessa yhdistetään "oletusvalintojen" käyttö tupakoitsijoita lähestyttäessä ja yhteinen päätöksenteko päätöksentekoon, joka auttaa valitsemaan tupakoinnin vieroitushoitojen välillä. Tutkijat kouluttavat yleislääkäreitä tarjoamaan tupakoinnin lopettamista oletusvaihtoehdoksi ja ottavat potilaat mukaan keskeisiin päätöksiin päätöksentekoapuvälineen avulla. Tätä innovatiivista lähestymistapaa ei ole testattu perusterveydenhuollossa, ja sillä on potentiaalia lisätä niiden nykyisten tupakoitsijoiden määrää, jotka yrittävät lopettaa tupakoinnin todistetusti tupakoinnin lopettamisen apuvälineen avulla, mikä lisää tupakoinnin lopettavien potilaiden määrää.
Tutkijat toteuttavat koulutuksen osana Sveitsin lääkäriliiton (FMH) järjestämää Vivre sans tabac -ohjelmaa yleislääkäreille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Potilastason mukaanottokriteerit:
- Pidä yleislääkäriä, jonka he näkevät konsultaatiossa, heidän perusterveydenhuollon lääkärinsä
- Käytä tupakkaa päivittäin (savukkeet, sikarit, savuton tupakka)
- ≥18-vuotias sisällyttämishetkellä
Potilastason poissulkemiskriteerit:
- Konsultointi kiireellisessä valituksessa, joka estää edes lyhyen keskustelun tupakoinnin lopettamisesta
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. ei pysty lukemaan ranskankielisiä suostumusmateriaaleja, vaikeita psykiatrisia häiriöitä, dementiaa jne.
- Aiempi ilmoittautuminen tupakoinnin vieroituskokeeseen <1 vuosi ennen
- Farmakologisen tupakoinnin lopettamisen apuaineen nykyinen päivittäinen käyttäjä
Yleislääkäritason osallistumiskriteerit:
- Yleislääkäri yksityisellä vastaanotolla ranskankielisessä Sveitsissä (Vaud, Geneve, Jura, Neuchâtel, Fribourg tai Valais) tai pääkaupunkiseudulla Ranskassa
- Pääasiassa ranskankielisiä potilaita, joilla on yli 80 yksittäistä potilasta tyypillisen kuukauden aikana
Yleislääkäritason poissulkemiskriteerit:
- Suorittanut intensiivisen tupakoinnin lopettamisen opetussuunnitelman < 2 vuotta aikaisemmin (ts. vähintään puoli päivää koulutusta)
- Aiot jäädä eläkkeelle tai muuttaa Sveitsin tai Ranskan ulkopuolelle alle 12 kuukauden kuluttua
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen hoitokoulutus
Kertauskoulutuskurssi vastaa "tehostettua" tavallista hoitoa.
Tehostettu, koska kurssi todennäköisesti lisää lyhytaikaista tietämystä tupakoinnin lopettamisesta, ja tutkimukseen osallistuminen voi herättää enemmän keskustelua tupakoinnin lopettamisesta kuin rutiinikäytäntö.
Ryhmien välistä sokaisua on kuitenkin mahdotonta toteuttaa ilman koulutusta.
|
45 minuutin kertauskoulutus tupakoinnin lopettamisesta, jonka tarkoituksena ei ole muuttaa yleislääkärin käyttäytymistä.
Se sisältää samat tiedot farmakologisista lopettamisen apuvälineistä ja sähkösavukkeista.
|
|
Kokeellinen: Interventiokoulutus
Koulutuskurssilla ja päätösavulla pyritään tekemään tupakan käytön hoidosta oletusvalinta
|
1) kertaluonteinen, henkilökohtainen, 2,5 tunnin koulutusohjelma, joka kannustaa osallistuvia yleislääkäreitä esittelemään tupakoinnin lopettamista lopetusapua oletusvalintana kelvollisille potilailleen, ja 2) pääsy sähköiseen päätöksentekoapuun, joka esittelee saatavilla olevat lopetusapuvälineet .
2,5 tunnin koulutusohjelma koostuu: 1,5 tuntia didaktista opetusta, jossa on tietoa farmakologisista lopettamisen apuvälineistä, sähkösavukkeista, lopettamisen esittely oletusvalintana, päätöksentekoapu sekä video mallikonsultaatiosta.
Tätä seuraa 1 tunnin roolileikkejä, joissa harjoitellaan lopettamisen esittämistä oletusvalintana päätöksentekoapua käyttäen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tupakoinnin lopettaminen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta yleislääkärin peruskäynnin jälkeen
|
Itse ilmoittama, 7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnin pidättäytyminen
|
6 kuukauden seuranta yleislääkärin peruskäynnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uloshengitys Häkä - potilas
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Kemiallinen vahvistus raittiuttamisesta niiden keskuudessa, jotka ilmoittavat 7 päivän tupakoinnin pidättäytymisestä
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Jatkuva raittius - kärsivällinen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Itse ilmoittama jatkuva pidättäytyminen potilaan lopetuspäivästä niiden keskuudessa, jotka ilmoittivat 7 päivän tupakoinnin pidättäytymisestä
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Tupakoinnin lopettaminen - potilas
Aikaikkuna: 3 viikkoa ja 3 kuukautta seurantaa
|
Itse ilmoittama, 7 päivän pisteen levinneisyys tupakoinnin pidättäytyminen
|
3 viikkoa ja 3 kuukautta seurantaa
|
|
Lopeta yritykset - kärsivällinen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Itse ilmoittamat lopettamisyritykset (vieroitusjaksot tupakoinnin lopettamiseksi) peruskäynnin jälkeen
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Lopetusapuvälineiden käyttö - kärsivällinen
Aikaikkuna: 6 kuukauden seuranta
|
Lopettamisen apuvälineen (farmakologinen, sähkötupakka tai ylimääräiset lääkärikäynnit lopettamisesta keskustelemassa) itse ilmoittama käyttö peruskäynnin jälkeen
|
6 kuukauden seuranta
|
|
Potilaan osallistuminen - potilas
Aikaikkuna: 3 viikon seuranta
|
Potilaiden ilmoittama osallistuminen tupakoinnin lopettamista koskeviin keskusteluihin CollaboRATE-asteikolla mitattuna
|
3 viikon seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lopetusapulääkkeiden määrääminen - yleislääkäri
Aikaikkuna: Koulutusohjelman jälkeen (aikomus), potilasrekrytoinnin lopussa ja 12 kuukauden seurannassa
|
Yleislääkäreiden raportoimien nykyisten tupakoitsijoiden osuus, joille ehdotetaan tupakoinnin lopettamistukea
|
Koulutusohjelman jälkeen (aikomus), potilasrekrytoinnin lopussa ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Oletusvalintatapa – yleislääkäri
Aikaikkuna: Koulutusohjelman jälkeen (aikomus), potilasrekrytoinnin lopussa ja 12 kuukauden seurannassa
|
Itse ilmoittama oletusvalintamenetelmän käyttö tupakoinnin lopettamisessa
|
Koulutusohjelman jälkeen (aikomus), potilasrekrytoinnin lopussa ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Päätösavun käyttö - yleislääkäri
Aikaikkuna: Koulutusohjelman jälkeen (aikomus), potilasrekrytoinnin lopussa ja 12 kuukauden seurannassa
|
Päätösavun itse ilmoittama käyttö (sähköinen tai paperi)
|
Koulutusohjelman jälkeen (aikomus), potilasrekrytoinnin lopussa ja 12 kuukauden seurannassa
|
|
Keskeytysaste – yleislääkärin toimeenpanon tulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta harjoittelun jälkeen
|
Vähintään 20 potilasta rekrytoivien yleislääkäreiden määrä / satunnaistettujen yleislääkäreiden määrä
|
12 kuukautta harjoittelun jälkeen
|
|
Rekrytointiaste - potilaan täytäntöönpanon tulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta harjoittelun jälkeen
|
Suostumuksen allekirjoittaneiden potilaiden lukumäärä / potilaiden lukumäärä antoi tietoa tutkimuksesta
|
12 kuukautta harjoittelun jälkeen
|
|
Keskeytysaste - potilaan täytäntöönpanon tulos
Aikaikkuna: 12 kuukautta harjoittelun jälkeen
|
Niiden potilaiden määrä, jotka suorittavat 6 kuukauden seurannan / suostumuksen allekirjoittaneiden potilaiden määrä
|
12 kuukautta harjoittelun jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Kevin J Selby, MD, Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Jakob J, Cornuz J, Auer R, Jacot Sadowski I, Cardinaux R, Selby K. [Design and user-testing of a decision aid comparing medications for smoking cessation]. Rev Med Suisse. 2017 Jun 7;13(566):1191-1194. French.
- Hempel-Bruder C, Habfast-Robertson I, Durand MA, Berlin I, Marti J, Khazaal Y, Quinto C, Faouzi M, Selby K. Combining default choices and an encounter decision aid to improve tobacco cessation in primary care patients: protocol for a cluster-randomized trial. BMC Prim Care. 2022 Sep 24;23(1):246. doi: 10.1186/s12875-022-01859-9.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- FIRST
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Täydennyskoulutuskurssi
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ValmisOrotrakeaalinen intubaatioYhdysvallat
-
Universite de MonctonHorizon Health Network; University of Regina; Macquarie University, Australia ja muut yhteistyökumppanitValmisYleistynyt ahdistuneisuushäiriö | Masennustila | Sosiaalinen ahdistuneisuushäiriö | Paniikkihäiriö | AgorafobiaKanada