Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinere standardvalg og en beslutningshjelp for å forbedre tobakksavvenningen (FIRST)

Kombinere standardvalg og beslutningshjelp for å forbedre tobakksavvenning ved 6 måneder hos primærpleiepasienter: en pragmatisk, klynge-randomisert prøvelse

Den FØRSTE randomiserte klyngestudien vil evaluere effekten av 1) et opplæringsprogram som oppmuntrer allmennleger til å tilby røykesluttbehandling som standardvalg til alle nåværende røykere som konsulterer en allmennlege (fastlege), og 2) et interaktivt, elektronisk beslutningshjelpemiddel for å veilede røykeavvenningsbehandling, på andelen av dagens røykere sett i primærhelsetjenesten som har sluttet å røyke 6 måneder etter et baseline-besøk hos fastlegen, sammenlignet med forbedret vanlig omsorg.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Røykeavvenningsmedisiner er underbrukt i primærhelsetjenesten, sannsynligvis fordi allmennleger (fastleger) mangler detaljert kunnskap om forskrivning og det faktum at røykere som sees i primærhelsetjenesten må "melde seg på" behandling. Foreløpig tilbyr fastleger kun behandling til pasienter som sier de er klare til å slutte å røyke og ønsker behandling, noe som gjør standardvalget ingen behandling. De som ikke er klare til å slutte eller er nølende, diskuterer ikke å slutte eller lærer om alternativer for å hjelpe dem å slutte. Videre mangler fastleger ofte selvtillit til å diskutere medisiner for å slutte å røyke eller gir ikke pasientene et valg. En beslutningshjelp kan både bidra til å presentere det å slutte med en medisin som standardvalg og fremme delt beslutningstaking ved å la pasienter se menyen med tilgjengelige alternativer.

Den nåværende studien vil kombinere bruken av "standardvalg" når man henvender seg til røykere og delt beslutningstaking med et beslutningshjelpemiddel for å velge mellom røykesluttbehandlinger. Etterforskerne vil trene fastleger til å tilby røykeslutt som standardvalg samtidig som de involverer pasienter i sentrale beslutninger ved hjelp av et beslutningshjelpemiddel. Denne innovative tilnærmingen har ikke blitt testet i primærhelsetjenesten og har potensial til å øke antallet nåværende røykere som gjør et forsøk på å slutte med et bevist slutthjelpemiddel, og dermed øke antallet pasienter som slutter å røyke.

Etterforskerne vil implementere opplæringen som en del av Vivre sans tabac-programmet for fastleger som drives av den sveitsiske legeforeningen (FMH).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

287

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Lyon, Frankrike
        • Maison de santé Mermoz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
        • Unisanté

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier på pasientnivå:

  • Betrakt fastlegen de oppsøker i samråd som deres primærlege
  • Bruk tobakk daglig (sigaretter, sigarer, røykfri tobakk)
  • ≥18 år på tidspunktet for inkludering

Eksklusjonskriterier på pasientnivå:

  • Konsultasjon for en presserende klage som utelukker selv en kort diskusjon om røykeslutt
  • Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. ute av stand til å lese franskspråklig samtykkemateriell, alvorlige psykiatriske lidelser, demens osv.
  • Tidligere påmelding til røykesluttforsøk <1 år før
  • Nåværende daglig bruker av et farmakologisk røykeavvenningshjelpemiddel

Inkluderingskriterier på fastlegenivå:

  • Fastlege i privat praksis i fransktalende Sveits (Vaud, Genève, Jura, Neuchâtel, Fribourg eller Valais) eller storbyen i Frankrike
  • Primært fransktalende pasienter med >80 individuelle pasienter sett i løpet av en typisk måned

Eksklusjonskriterier på fastlegenivå:

  • Fullført et intensivt røykesluttpensum <2 år tidligere (dvs. minst en halv dag med trening)
  • Har planer om å pensjonere seg eller flytte utenfor Sveits eller Frankrike om <12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig omsorgstrening
Et oppfriskningskurs vil tilsvare "forbedret" vanlig omsorg. Forbedret fordi kurset sannsynligvis vil øke kortsiktig kunnskap om røykesluttbehandlinger, og deltakelse i studien kan utløse flere diskusjoner om røykeslutt enn rutinemessig praksis. Det vil imidlertid være umulig å ha noen blending mellom grupper uten i det minste noe trening.
En 45-minutters oppfriskningsopplæring om røykeslutt som ikke tar sikte på å endre fastlegens atferd. Den vil inneholde den samme informasjonen om farmakologiske sluttehjelpemidler og elektroniske sigaretter.
Eksperimentell: Intervensjonstrening
Opplæringskurset og beslutningshjelpen tar sikte på å gjøre behandling av tobakk til standardvalg
1) et engangsopplæringsprogram på 2,5 timer som oppmuntrer deltakende fastleger til å presentere røykeslutt med et sluttehjelpemiddel som standardvalg for sine kvalifiserte pasienter, og 2) tilgang til et elektronisk beslutningshjelpemiddel som presenterer tilgjengelige sluttehjelpemidler . Det 2,5 timer lange opplæringsprogrammet består av: 1,5 timer med didaktisk undervisning, med informasjon om farmakologiske sluttehjelpemidler, elektroniske sigaretter, presentasjon av å slutte som standardvalg, beslutningshjelpen og en video av en modellkonsultasjon. Dette etterfølges av 1 time med rollespill for å øve på å presentere å slutte som et standardvalg ved hjelp av beslutningshjelpen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Røykeslutt
Tidsramme: 6 måneders oppfølging etter baseline-besøket hos fastlege
Selvrapportert, 7-dagers punktprevalens røykeavholdenhet
6 måneders oppfølging etter baseline-besøket hos fastlege

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utåndet karbonmonoksid - pasient
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Kjemisk bekreftelse på abstinens blant de som rapporterer 7-dagers røykeavhold
6 måneders oppfølging
Kontinuerlig abstinens - tålmodig
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Selvrapportert kontinuerlig avholdenhet fra pasientens sluttdato blant de som rapporterer 7-dagers røykeavhold
6 måneders oppfølging
Røykeslutt - pasient
Tidsramme: 3 uker og 3 måneders oppfølging
Selvrapportert, 7-dagers punktprevalens røykeavholdenhet
3 uker og 3 måneders oppfølging
Avslutt forsøk - tålmodig
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Selvrapporterte slutteforsøk (perioder med avholdenhet for å prøve å slutte å røyke) siden baseline-besøket
6 måneders oppfølging
Bruk av sluttehjelpemidler - pasient
Tidsramme: 6 måneders oppfølging
Selvrapportert bruk av et sluttehjelpemiddel (farmakologisk, elektronisk sigarett eller ytterligere legebesøk for å diskutere slutte) siden baseline-besøket
6 måneders oppfølging
Pasientmedvirkning - pasient
Tidsramme: 3 ukers oppfølging
Pasientrapportert deltakelse i diskusjoner om røykeslutt målt ved CollaboRATE-skalaen
3 ukers oppfølging

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskrivning av sluttehjelpemidler - allmennlege
Tidsramme: Etter opplæringsprogrammet (intensjon), ved slutten av pasientrekruttering, og ved 12 måneders oppfølging
Andelen av dagens røykere som er foreslått et røykeavvenningshjelpemiddel, rapportert av fastlegene
Etter opplæringsprogrammet (intensjon), ved slutten av pasientrekruttering, og ved 12 måneders oppfølging
Standardvalgtilnærming - allmennlege
Tidsramme: Etter opplæringsprogrammet (intensjon), ved slutten av pasientrekruttering, og ved 12 måneders oppfølging
Selvrapportert bruk av standardvalgsmetoden for røykeslutt
Etter opplæringsprogrammet (intensjon), ved slutten av pasientrekruttering, og ved 12 måneders oppfølging
Bruk av beslutningshjelp - allmennlege
Tidsramme: Etter opplæringsprogrammet (intensjon), ved slutten av pasientrekruttering, og ved 12 måneders oppfølging
Selvrapportert bruk av beslutningshjelpen (elektronisk eller papir)
Etter opplæringsprogrammet (intensjon), ved slutten av pasientrekruttering, og ved 12 måneders oppfølging
Seponeringsprosent - fastlegeimplementeringsutfall
Tidsramme: 12 måneder etter trening
Antall fastleger som rekrutterer minst 20 pasienter / antall fastleger randomisert
12 måneder etter trening
Rekrutteringsrate - pasientgjennomføringsresultat
Tidsramme: 12 måneder etter trening
Antall pasienter som signerer samtykke / antall pasienter ga informasjon om forsøket
12 måneder etter trening
Seponeringsprosent - pasientimplementeringsutfall
Tidsramme: 12 måneder etter trening
Antall pasienter som gjennomfører 6 måneders oppfølging / antall pasienter som signerer samtykke
12 måneder etter trening

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kevin J Selby, MD, Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2023

Studiet fullført (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FIRST

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserte data tilgjengelig på forespørsel

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere