Az alapértelmezett választási lehetőségek és a döntési segédlet kombinálása a dohányzás abbahagyásának javítása érdekében (FIRST)
2024. május 14. frissítette: Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland
Az alapértelmezett választási lehetőségek és a döntési támogatás kombinálása a dohányzásról való leszokás javítása érdekében 6 hónapos korban az alapellátásban részt vevő betegeknél: pragmatikus, klaszter-randomizált próba
A FIRST klaszteres randomizált vizsgálat értékelni fogja 1) egy képzési program hatását, amely arra ösztönzi a háziorvosokat, hogy alapértelmezett választásként ajánlják fel a dohányzásról való leszokás kezelését minden jelenlegi dohányzónak, aki háziorvossal (GP) konzultál, és 2) egy interaktív, elektronikus döntési segédlet. Dohányzás-leszoktatási kezelés, az alapellátásban látott jelenlegi dohányosok aránya, akik 6 hónappal a kiindulási háziorvosi vizit után hagyták abba a dohányzást, összehasonlítva a fokozott szokásos ellátással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A dohányzás abbahagyására szolgáló gyógyszereket az alapellátásban nem használják fel, valószínűleg azért, mert a háziorvosok (GP) nem rendelkeznek részletes ismeretekkel a felírással kapcsolatban, valamint az a tény, hogy az alapellátásban látott dohányosoknak „fel kell iratkozniuk” a kezelésre. Jelenleg a háziorvosok csak azoknak a betegeknek kínálnak kezelést, akik azt állítják, hogy készek leszokni a dohányzásról, és kezelésre vágynak, így az alapértelmezett választás a kezelés hiánya. Azok, akik nem állnak készen a leszokásra, vagy haboznak, nem beszélnek a leszokásról, és nem tanulnak olyan lehetőségeket, amelyek segíthetnek nekik leszokni. Ezenkívül a háziorvosok gyakran nem bíznak abban, hogy megvitassák a dohányzás abbahagyását célzó gyógyszereket, vagy nem biztosítanak választási lehetőséget a betegeknek. A döntési segédlet segíthet abban, hogy a leszokást egy gyógyszeres kezeléssel alapértelmezett választásként jelenítse meg, és elősegíti a közös döntéshozatalt azáltal, hogy lehetővé teszi a betegek számára, hogy láthassák a rendelkezésre álló lehetőségek menüjét.
A jelenlegi tanulmány az „alapértelmezett döntések” használatát a dohányosokhoz való közeledéskor és a közös döntéshozatalt kombinálja a dohányzás abbahagyását célzó kezelések közötti választást segítő döntési támogatással. A vizsgálók arra tanítják a háziorvosokat, hogy a dohányzásról való leszokást ajánlják fel alapértelmezett választásként, miközben a betegeket döntési segédeszköz segítségével vonják be a kulcsfontosságú döntések meghozatalába. Ezt az innovatív megközelítést az alapellátásban még nem tesztelték, és megnövelheti azoknak a jelenlegi dohányosoknak a számát, akik egy bizonyított leszokási segédanyag segítségével próbálnak leszokni, ezáltal növelve azoknak a betegeknek a számát, akik abbahagyják a dohányzást.
A nyomozók a képzést a Svájci Orvosi Szövetség (FMH) által működtetett Vivre sans tabac program részeként valósítják meg a háziorvosok számára.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
287
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Lyon, Franciaország
- Maison de santé Mermoz
-
-
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
- Unisanté
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Betegszintű felvételi kritériumok:
- Tekintse azt a háziorvost, akihez a konzultáció során felkeresnek, az elsődleges orvosának
- Napi dohányzás (cigaretta, szivar, füstmentes dohány)
- ≥18 éves a felvétel időpontjában
Betegszintű kizárási kritériumok:
- Tanácsadás sürgős panasz esetén, amely kizárja a dohányzásról való leszokás rövid megbeszélését is
- Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. nem tudja elolvasni a francia nyelvű beleegyező anyagokat, súlyos pszichiátriai rendellenességek, demencia stb.
- Korábbi beiratkozás a dohányzás abbahagyására irányuló kísérletbe <1 évvel korábban
- Gyógyszeres dohányzásról való leszokást segítő gyógyszer jelenlegi napi használója
Háziorvosi szintű felvételi kritériumok:
- Háziorvos magánpraxisban francia nyelvű Svájcban (Vaud, Genf, Jura, Neuchâtel, Fribourg vagy Valais) vagy Franciaország nagyvárosában
- Elsősorban franciául beszélő betegek, akiknél egy átlagos hónapban több mint 80 egyéni beteget látnak
Háziorvosi szintű kizárási kritériumok:
- Kevesebb mint 2 évvel korábban végzett egy intenzív dohányzásról való leszokás tantervet (pl. legalább fél napos képzés)
- Azt tervezi, hogy 12 hónapon belül nyugdíjba vonul, vagy Svájcon vagy Franciaországon kívülre költözik
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szokásos gondozási képzés
A felfrissítő tanfolyam egyenértékű a „fokozott” szokásos ellátással.
Továbbfejlesztett, mert a tanfolyam valószínűleg bővíti a dohányzásról való leszokásról szóló rövid távú ismereteket, és a tanulmányban való részvétel több vitát válthat ki a dohányzás abbahagyásáról, mint a rutin gyakorlat.
A csoportok közötti vakítás azonban legalább némi képzés nélkül lehetetlen lesz.
|
45 perces frissítő tréning a dohányzás abbahagyásáról, amelynek nem célja a háziorvosi magatartás megváltoztatása.
Ugyanazokat az információkat fogja tartalmazni a gyógyszeres leszokást segítő eszközökről és az elektronikus cigarettákról.
|
|
Kísérleti: Beavatkozási tréning
A képzési tanfolyam és a döntési segédlet célja, hogy a dohányzás kezelése legyen az alapértelmezett választás
|
1) egyszeri, személyes, 2,5 órás képzési program, amely arra ösztönzi a részt vevő háziorvosokat, hogy alapértelmezett választásként mutassák be a dohányzás abbahagyását leszokási segédeszközzel a jogosult pácienseik számára, és 2) hozzáférést biztosítanak egy elektronikus döntési segédlethez, amely bemutatja az elérhető leszokási segédanyagokat. .
A 2,5 órás képzési program a következőkből áll: 1,5 óra didaktikai oktatás, a gyógyszeres leszokást segítő eszközökkel, az elektronikus cigarettával kapcsolatos információkkal, a leszokás, mint alapértelmezett választás bemutatásával, a döntési segédanyaggal, valamint egy modellkonzultációról készült videóval.
Ezt 1 órás szerepjáték követi, hogy a döntési segédeszköz segítségével begyakorolják a leszokás alapértelmezett választásként való bemutatását.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Dohányzás abbahagyása
Időkeret: 6 hónapos utánkövetés a háziorvosi vizsgálat után
|
Saját bevallású, 7 napos pontprevalenciájú dohányzási absztinencia
|
6 hónapos utánkövetés a háziorvosi vizsgálat után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kilélegzett szén-monoxid - beteg
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Az absztinencia kémiai megerősítése azok körében, akik 7 napos dohányzási absztinenciáról számoltak be
|
6 hónapos követés
|
|
Folyamatos absztinencia – türelmes
Időkeret: 6 hónapos követés
|
A 7 napos dohányzási absztinenciát bejelentők önbevallása szerint folyamatos absztinencia a beteg leszokási időpontjától
|
6 hónapos követés
|
|
Dohányzás abbahagyása - beteg
Időkeret: 3 hét és 3 hónap utánkövetés
|
Saját bevallású, 7 napos pontprevalenciájú dohányzási absztinencia
|
3 hét és 3 hónap utánkövetés
|
|
Abbahagyja a próbálkozásokat – türelmes
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Saját bevallású leszokási kísérletek (a dohányzás abbahagyására irányuló absztinencia időszakai) az alaplátogatás óta
|
6 hónapos követés
|
|
A leszokást segítő eszközök használata – türelmes
Időkeret: 6 hónapos követés
|
Ön által bejelentett leszokást segítő eszköz (gyógyszeres, elektronikus cigaretta vagy további orvosi látogatás a leszokás megbeszélésére) az alaplátogatás óta
|
6 hónapos követés
|
|
Beteg részvétel – beteg
Időkeret: 3 hét utánkövetés
|
A betegek részvétele a dohányzásról való leszokásról szóló vitákban, a CollaboRATE skálán mérve
|
3 hét utánkövetés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A leszokást segítő gyógyszerek felírása – háziorvos
Időkeret: A képzési program (szándék) után, a betegfelvétel végén és 12 hónapos utánkövetéskor
|
A háziorvosok jelentése szerint azon jelenlegi dohányosok aránya, akiknek dohányzásról való leszokást segítő eszközt javasolnak
|
A képzési program (szándék) után, a betegfelvétel végén és 12 hónapos utánkövetéskor
|
|
Alapértelmezett választási megközelítés – háziorvos
Időkeret: A képzési program (szándék) után, a betegfelvétel végén és 12 hónapos utánkövetéskor
|
Az alapértelmezett választási módszer saját bevallása szerint a dohányzás abbahagyására
|
A képzési program (szándék) után, a betegfelvétel végén és 12 hónapos utánkövetéskor
|
|
Döntési segédeszköz igénybevétele – háziorvos
Időkeret: A képzési program (szándék) után, a betegfelvétel végén és 12 hónapos utánkövetéskor
|
A döntéshozó (elektronikus vagy papíralapú) önbevallásos felhasználása
|
A képzési program (szándék) után, a betegfelvétel végén és 12 hónapos utánkövetéskor
|
|
Megszakítási arány - háziorvosi végrehajtás eredménye
Időkeret: 12 hónappal az edzés után
|
A legalább 20 beteget toborzó háziorvosok száma / randomizált háziorvosok száma
|
12 hónappal az edzés után
|
|
Toborzási arány – a betegek végrehajtásának eredménye
Időkeret: 12 hónappal az edzés után
|
A beleegyezésüket aláíró betegek száma / betegek száma tájékoztatást nyújtott a vizsgálatról
|
12 hónappal az edzés után
|
|
Megszakítási arány - a páciens végrehajtásának eredménye
Időkeret: 12 hónappal az edzés után
|
A 6 hónapos utánkövetést végző betegek száma / a beleegyező nyilatkozatot aláíró betegek száma
|
12 hónappal az edzés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kevin J Selby, MD, Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Jakob J, Cornuz J, Auer R, Jacot Sadowski I, Cardinaux R, Selby K. [Design and user-testing of a decision aid comparing medications for smoking cessation]. Rev Med Suisse. 2017 Jun 7;13(566):1191-1194. French.
- Hempel-Bruder C, Habfast-Robertson I, Durand MA, Berlin I, Marti J, Khazaal Y, Quinto C, Faouzi M, Selby K. Combining default choices and an encounter decision aid to improve tobacco cessation in primary care patients: protocol for a cluster-randomized trial. BMC Prim Care. 2022 Sep 24;23(1):246. doi: 10.1186/s12875-022-01859-9.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. február 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 28.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. május 16.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 14.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FIRST
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Anonimizált adatok kérésre rendelkezésre állnak
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .