Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van standaardkeuzes en een keuzehulp om stoppen met roken te verbeteren (FIRST)

14 mei 2024 bijgewerkt door: Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

Combinatie van standaardkeuzes en een keuzehulp om het stoppen met roken na 6 maanden te verbeteren bij patiënten in de eerste lijn: een pragmatisch, clustergerandomiseerd onderzoek

De FIRST gerandomiseerde clusterstudie zal het effect evalueren van 1) een trainingsprogramma dat huisartsen aanmoedigt om stoppen met roken als standaardkeuze aan te bieden aan alle huidige rokers die een huisarts raadplegen, en 2) een interactieve, elektronische keuzehulp om hen te begeleiden stoppen met roken, op het percentage huidige rokers dat in de eerstelijnszorg wordt gezien en dat 6 maanden na een basisbezoek aan hun huisarts is gestopt met roken, in vergelijking met verbeterde gebruikelijke zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Medicijnen om te stoppen met roken worden in de eerstelijnszorg te weinig gebruikt, waarschijnlijk omdat huisartsen geen gedetailleerde kennis hebben over het voorschrijven en het feit dat rokers die in de eerstelijnszorg worden gezien, moeten "opt-in" voor behandeling. Momenteel bieden huisartsen alleen behandeling aan patiënten die zeggen klaar te zijn om te stoppen met roken en een behandeling willen, waardoor de standaardkeuze geen behandeling is. Degenen die niet klaar zijn om te stoppen of aarzelen, praten niet over stoppen en leren niet over opties om hen te helpen stoppen. Verder hebben huisartsen vaak geen vertrouwen om stoppen met roken-medicatie te bespreken of bieden ze patiënten geen keuze. Een keuzehulp kan zowel helpen om het stoppen met een medicijn als de standaardkeuze voor te stellen, als om gedeelde besluitvorming te bevorderen door patiënten het menu met beschikbare opties te laten zien.

Het huidige onderzoek combineert het gebruik van 'default choice' bij het benaderen van rokers en shared decision making met een keuzehulp voor het kiezen tussen stoppen met roken behandelingen. De onderzoekers gaan huisartsen trainen om stoppen met roken als standaardkeuze aan te bieden en patiënten met behulp van een keuzehulp te betrekken bij belangrijke beslissingen. Deze innovatieve aanpak is niet getest in de eerstelijnszorg en heeft de potentie om het aantal huidige rokers dat een stoppoging doet met een bewezen stophulpmiddel te vergroten, waardoor het aantal patiënten dat stopt met roken toeneemt.

De onderzoekers zullen de training uitvoeren als onderdeel van het Vivre sans tabac-programma voor huisartsen van de Swiss Medical Association (FMH).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

287

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
        • Maison de santé Mermoz
  • Zwitserland
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
        • Unisante

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria op patiëntniveau:

  • Beschouw de huisarts die zij bezoeken als hun huisarts
  • Gebruik dagelijks tabak (sigaretten, sigaren, rookloze tabak)
  • ≥18 jaar op het moment van opname

Uitsluitingscriteria op patiëntniveau:

  • Consulting voor een dringende klacht die zelfs een kort gesprek over stoppen met roken in de weg staat
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. niet in staat om Franstalige toestemmingsmaterialen te lezen, ernstige psychiatrische stoornissen, dementie, enz.
  • Eerdere deelname aan een stoppen met roken-onderzoek <1 jaar eerder
  • Huidige dagelijkse gebruiker van een farmacologisch hulpmiddel om te stoppen met roken

Inclusiecriteria op huisartsniveau:

  • Huisarts in privépraktijk in Franstalig Zwitserland (Vaud, Genève, Jura, Neuchâtel, Fribourg of Wallis) of Europees Frankrijk
  • Voornamelijk Franstalige patiënten met meer dan 80 individuele patiënten die in een typische maand worden gezien

Uitsluitingscriteria op huisartsniveau:

  • Een intensief stoppen-met-rokencurriculum voltooid <2 jaar eerder (bijv. minimaal een halve dag training)
  • Plannen hebben om binnen <12 maanden met pensioen te gaan of buiten Zwitserland of Frankrijk te verhuizen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Opleiding reguliere zorg
Een nascholing wordt het equivalent van 'verbeterde' gebruikelijke zorg. Verbeterd omdat de cursus waarschijnlijk de kortetermijnkennis van stoppen met roken-behandelingen zal vergroten, en deelname aan het onderzoek zou meer discussies over stoppen met roken kunnen veroorzaken dan routinematige praktijk. Het zal echter onmogelijk zijn om enige verblinding tussen groepen te hebben zonder op zijn minst enige training.
Gedragsmatig: Opfriscursus
Een nascholing van 45 minuten over stoppen met roken die niet beoogt het gedrag van de huisarts te veranderen. Het zal dezelfde informatie bevatten over farmacologische stophulpmiddelen en elektronische sigaretten.
Experimenteel: Interventie opleiding
De training en keuzehulp hebben tot doel om behandeling van tabaksgebruik standaardkeuze te maken
Gedragsmatig: Trainingsprogramma en keuzehulp
1) een eenmalig, persoonlijk trainingsprogramma van 2,5 uur dat deelnemende huisartsen aanmoedigt om stoppen met roken met een stophulpmiddel als standaardkeuze voor te stellen aan hun daarvoor in aanmerking komende patiënten, en 2) toegang tot een elektronische keuzehulp die de beschikbare stophulpmiddelen presenteert . Het trainingsprogramma van 2,5 uur bestaat uit: 1,5 uur didactisch onderwijs, met informatie over farmacologische stophulpmiddelen, elektronische sigaretten, presenteren stoppen als standaardkeuze, de keuzehulp en een video van een modelconsult. Dit wordt gevolgd door 1 uur rollenspelen om te oefenen met het presenteren van stoppen als een standaardkeuze met behulp van de keuzehulp.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Stoppen met roken
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up na het basisbezoek bij een huisarts
Zelfgerapporteerde, 7-daagse puntprevalentie van onthouding van roken
6 maanden follow-up na het basisbezoek bij een huisarts

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uitgeademde koolmonoxide - patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Chemische bevestiging van onthouding bij degenen die melding maken van onthouding van 7 dagen roken
6 maanden follow-up
Voortdurende onthouding - geduldig
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Zelfgerapporteerde continue onthouding vanaf de stopdatum van de patiënt onder degenen die melding maken van onthouding van roken gedurende 7 dagen
6 maanden follow-up
Stoppen met roken - patiënt
Tijdsspanne: 3 weken en 3 maanden follow-up
Zelfgerapporteerde, 7-daagse puntprevalentie van onthouding van roken
3 weken en 3 maanden follow-up
Stop met pogingen - geduldig
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Zelfgerapporteerde stoppogingen (perioden van onthouding om te proberen te stoppen met roken) sinds het basisbezoek
6 maanden follow-up
Gebruik van stophulpmiddelen - geduldig
Tijdsspanne: 6 maanden follow-up
Zelfgerapporteerd gebruik van een stophulpmiddel (farmacologische, elektronische sigaret of aanvullende medische bezoeken om stoppen te bespreken) sinds het basisbezoek
6 maanden follow-up
Patiëntenparticipatie - patiënt
Tijdsspanne: 3 weken nazorg
Door patiënten gerapporteerde deelname aan discussies over stoppen met roken zoals gemeten met de CollaboRATE-schaal
3 weken nazorg

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorschrijven van stophulpmiddelen - huisarts
Tijdsspanne: Na het trainingsprogramma (intentie), aan het einde van de rekrutering van patiënten en bij de follow-up van 12 maanden
Het aandeel huidige rokers dat een stoppen-met-rokenmiddel wordt voorgesteld, zoals gerapporteerd door huisartsen
Na het trainingsprogramma (intentie), aan het einde van de rekrutering van patiënten en bij de follow-up van 12 maanden
Standaardkeuzebenadering - huisarts
Tijdsspanne: Na het trainingsprogramma (intentie), aan het einde van de rekrutering van patiënten en bij de follow-up van 12 maanden
Zelfgerapporteerd gebruik van de standaardkeuzebenadering voor stoppen met roken
Na het trainingsprogramma (intentie), aan het einde van de rekrutering van patiënten en bij de follow-up van 12 maanden
Gebruik keuzehulp - huisarts
Tijdsspanne: Na het trainingsprogramma (intentie), aan het einde van de rekrutering van patiënten en bij de follow-up van 12 maanden
Zelfgerapporteerd gebruik van de keuzehulp (elektronisch of op papier)
Na het trainingsprogramma (intentie), aan het einde van de rekrutering van patiënten en bij de follow-up van 12 maanden
Beëindigingspercentage - resultaat huisartsimplementatie
Tijdsspanne: 12 maanden na training
Aantal huisartsen dat minimaal 20 patiënten rekruteert / aantal gerandomiseerde huisartsen
12 maanden na training
Wervingspercentage - resultaat patiëntimplementatie
Tijdsspanne: 12 maanden na training
Aantal patiënten dat toestemming heeft gegeven / aantal patiënten heeft informatie verstrekt over de studie
12 maanden na training
Beëindigingspercentage - resultaat patiëntimplementatie
Tijdsspanne: 12 maanden na training
Aantal patiënten dat de follow-up van 6 maanden voltooit / aantal patiënten dat toestemming tekent
12 maanden na training

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

Medewerkers

Tobacco Control Fund Switzerland
Swiss Medical Association (FMH)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kevin J Selby, MD, Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • FIRST

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens beschikbaar op aanvraag

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren