Combinando opções padrão e um auxílio à decisão para melhorar a cessação do tabagismo (FIRST)
14 de maio de 2024 atualizado por: Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland
Combinando escolhas padrão e um auxílio à decisão para melhorar a cessação do tabagismo em 6 meses em pacientes de cuidados primários: um ensaio pragmático e randomizado por cluster
O estudo randomizado de agrupamento FIRST avaliará o efeito de 1) um programa de treinamento incentivando os médicos de clínica geral a oferecer tratamento para parar de fumar como uma escolha padrão para todos os fumantes atuais que consultam um médico de família (GP) e 2) um auxílio de decisão eletrônico interativo para orientar tratamento para cessação do tabagismo, na proporção de fumantes atuais atendidos na atenção primária que pararam de fumar 6 meses após uma visita inicial ao seu médico de família, em comparação com o tratamento habitual aprimorado.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os medicamentos para parar de fumar são subutilizados na atenção primária, provavelmente porque os médicos de clínica geral (GP) não têm conhecimento detalhado sobre a prescrição e o fato de que os fumantes atendidos na atenção primária devem "optar" pelo tratamento. Atualmente, os GPs oferecem tratamento apenas para pacientes que dizem estar prontos para parar de fumar e desejam tratamento, tornando a escolha padrão nenhum tratamento. Aqueles que não estão prontos para parar ou estão hesitantes não discutem sobre o assunto ou aprendem sobre as opções para ajudá-los a parar. Além disso, os médicos de família muitas vezes não têm confiança para discutir os medicamentos para parar de fumar ou não fornecem uma escolha aos pacientes. Um auxílio à decisão pode ajudar a apresentar o abandono de um medicamento como a escolha padrão e promover a tomada de decisão compartilhada, permitindo que os pacientes vejam o menu de opções disponíveis.
O estudo atual combinará o uso de 'escolhas padrão' ao abordar fumantes e tomada de decisão compartilhada com um auxílio de decisão para escolher entre tratamentos para parar de fumar. Os investigadores irão treinar GPs para oferecer a cessação do tabagismo como a escolha padrão, envolvendo os pacientes em decisões-chave usando um auxílio à decisão. Essa abordagem inovadora não foi testada na atenção primária e tem o potencial de aumentar o número de fumantes atuais que tentam parar de fumar com um auxílio comprovado para parar de fumar, aumentando assim o número de pacientes que param de fumar.
Os investigadores implementarão o treinamento como parte do programa Vivre sans tabac para GPs administrado pela Associação Médica Suíça (FMH).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
287
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão no nível do paciente:
- Considere o GP que eles estão vendo em consulta para ser seu médico de cuidados primários
- Usa tabaco diariamente (cigarros, charutos, tabaco sem fumaça)
- ≥18 anos de idade no momento da inclusão
Critérios de exclusão no nível do paciente:
- Consultoria para uma reclamação urgente que impede até mesmo uma breve discussão sobre parar de fumar
- Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. incapaz de ler materiais de consentimento em francês, distúrbios psiquiátricos graves, demência, etc.
- Inscrição anterior em um estudo de cessação do tabagismo <1 ano antes
- Usuário diário atual de um auxílio farmacológico para parar de fumar
Critérios de inclusão em nível de GP:
- GP em consultório particular na Suíça francófona (Vaud, Genebra, Jura, Neuchâtel, Fribourg ou Valais) ou na França metropolitana
- Principalmente pacientes de língua francesa com >80 pacientes individuais atendidos em um mês típico
Critérios de exclusão em nível GP:
- Concluiu um currículo intensivo de cessação do tabagismo <2 anos antes (ou seja, pelo menos meio dia de treinamento)
- Tem planos de se aposentar ou se mudar para fora da Suíça ou da França em menos de 12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Treinamento de cuidados habituais
Um curso de treinamento de atualização será o equivalente a cuidados usuais 'aprimorados'.
Aprimorado porque o curso provavelmente aumentará o conhecimento de curto prazo sobre os tratamentos para parar de fumar, e a participação no estudo pode desencadear mais discussões sobre parar de fumar do que sobre a prática de rotina.
No entanto, será impossível haver cegueira entre os grupos sem pelo menos algum treinamento.
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Um treinamento de atualização de 45 minutos sobre a cessação do tabagismo que não visa mudar o comportamento do GP.
Ele incluirá as mesmas informações sobre remédios farmacológicos para parar de fumar e cigarros eletrônicos.
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Experimental: Treinamento de intervenção
O curso de treinamento e o auxílio à decisão visam tornar o tratamento do tabagismo a escolha padrão
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1) um programa de treinamento único, presencial, de 2,5 horas, incentivando os médicos de família participantes a apresentarem como parar de fumar um auxílio para parar de fumar como a escolha padrão para seus pacientes elegíveis e 2) acesso a um auxílio eletrônico à decisão que apresenta os auxílios disponíveis para parar de fumar .
O programa de treinamento de 2,5 horas consiste em: 1,5 horas de ensino didático, com informações sobre auxílios farmacológicos para parar de fumar, cigarros eletrônicos, apresentando o abandono como uma escolha padrão, o auxílio à decisão e um vídeo de um modelo de consulta.
Isso é seguido por 1 hora de dramatizações para praticar a apresentação de desistir como uma escolha padrão usando o auxílio à decisão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parar de fumar
Prazo: Acompanhamento de 6 meses após a consulta inicial com um clínico geral
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Auto-relato, abstinência de tabagismo de prevalência pontual de 7 dias
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Acompanhamento de 6 meses após a consulta inicial com um clínico geral
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Monóxido de carbono exalado - paciente
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Confirmação química de abstinência entre aqueles que relataram abstinência tabágica por 7 dias
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Acompanhamento de 6 meses
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Abstinência contínua - paciente
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Auto-relato de abstinência contínua a partir da data de abandono do paciente entre aqueles que relataram abstinência tabágica por 7 dias
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Acompanhamento de 6 meses
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Parar de fumar - paciente
Prazo: Acompanhamento de 3 semanas e 3 meses
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Auto-relato, abstinência de tabagismo de prevalência pontual de 7 dias
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Acompanhamento de 3 semanas e 3 meses
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Tentativas de desistência - paciente
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Tentativas de parar auto-relatadas (períodos de abstinência para tentar parar de fumar) desde a visita inicial
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Acompanhamento de 6 meses
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Uso de remédios para parar de fumar - paciente
Prazo: Acompanhamento de 6 meses
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Uso autorreferido de um auxílio para parar de fumar (farmacológico, cigarro eletrônico ou consultas médicas adicionais para discutir o abandono) desde a consulta inicial
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Acompanhamento de 6 meses
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Participação do paciente - paciente
Prazo: 3 semanas de seguimento
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Participação relatada pelo paciente em discussões sobre cessação do tabagismo, conforme medido pela escala CollaboRATE
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3 semanas de seguimento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Prescrição de remédios para parar de fumar - clínico geral
Prazo: Após o programa de treinamento (intenção), ao final do recrutamento de pacientes e no seguimento de 12 meses
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A proporção de fumantes atuais a quem é proposto um auxílio para parar de fumar, conforme relatado pelos médicos de família
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Após o programa de treinamento (intenção), ao final do recrutamento de pacientes e no seguimento de 12 meses
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Abordagem de escolha padrão - clínico geral
Prazo: Após o programa de treinamento (intenção), ao final do recrutamento de pacientes e no seguimento de 12 meses
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Uso auto-relatado da abordagem de escolha padrão para parar de fumar
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Após o programa de treinamento (intenção), ao final do recrutamento de pacientes e no seguimento de 12 meses
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Uso de auxílio à decisão - clínico geral
Prazo: Após o programa de treinamento (intenção), ao final do recrutamento de pacientes e no seguimento de 12 meses
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Uso autorreferido do auxílio à decisão (eletrônico ou papel)
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Após o programa de treinamento (intenção), ao final do recrutamento de pacientes e no seguimento de 12 meses
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Taxa de descontinuação - resultado da implementação do GP
Prazo: 12 meses após o treino
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Número de GPs que recrutam pelo menos 20 pacientes / número de GPs randomizados
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12 meses após o treino
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Taxa de recrutamento - resultado da implementação do paciente
Prazo: 12 meses após o treino
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Número de pacientes que assinaram o consentimento / número de pacientes que forneceram informações sobre o estudo
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12 meses após o treino
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Taxa de descontinuação - resultado da implementação do paciente
Prazo: 12 meses após o treino
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Número de pacientes que completam 6 meses de acompanhamento / número de pacientes que assinam consentimento
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12 meses após o treino
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin J Selby, MD, Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Jakob J, Cornuz J, Auer R, Jacot Sadowski I, Cardinaux R, Selby K. [Design and user-testing of a decision aid comparing medications for smoking cessation]. Rev Med Suisse. 2017 Jun 7;13(566):1191-1194. French.
- Hempel-Bruder C, Habfast-Robertson I, Durand MA, Berlin I, Marti J, Khazaal Y, Quinto C, Faouzi M, Selby K. Combining default choices and an encounter decision aid to improve tobacco cessation in primary care patients: protocol for a cluster-randomized trial. BMC Prim Care. 2022 Sep 24;23(1):246. doi: 10.1186/s12875-022-01859-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
29 de fevereiro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- FIRST
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
Dados anônimos disponíveis mediante solicitação
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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