Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kombinera standardval och ett beslutsstöd för att förbättra tobaksavvänjningen (FIRST)

Kombinera standardval och beslutsstöd för att förbättra tobaksavvänjning efter 6 månader hos primärvårdspatienter: en pragmatisk, klusterrandomiserad studie

Den FÖRSTA klusterrandomiserade studien kommer att utvärdera effekten av 1) ett utbildningsprogram som uppmuntrar allmänläkare att erbjuda rökavvänjningsbehandling som ett standardval till alla nuvarande rökare som konsulterar en allmänläkare (GP), och 2) ett interaktivt, elektroniskt beslutsstöd för att vägleda rökavvänjningsbehandling, på andelen nuvarande rökare som ses i primärvården som har slutat röka 6 månader efter ett första besök hos sin läkare, jämfört med förbättrad vanlig vård.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Rökavvänjningsmediciner underutnyttjas i primärvården, troligtvis på grund av att allmänläkare (GP) saknar detaljerad kunskap om förskrivning och det faktum att rökare som ses i primärvården måste "välja" till behandling. För närvarande erbjuder läkare endast behandling till patienter som säger att de är redo att sluta röka och önskar behandling, vilket gör standardvalet ingen behandling. De som inte är redo att sluta eller är tveksamma diskuterar inte att sluta eller lär sig om alternativ för att hjälpa dem att sluta. Vidare saknar allmänläkare ofta självförtroende för att diskutera mediciner för att sluta röka eller ger inte patienterna något val. Ett beslutshjälpmedel kan både hjälpa till att presentera att sluta med en medicin som standardval och främja delat beslutsfattande genom att låta patienter se menyn med tillgängliga alternativ.

Den aktuella studien kommer att kombinera användningen av "default choices" när man närmar sig rökare och delat beslutsfattande med ett beslutsstöd för att välja mellan rökavvänjningsbehandlingar. Utredarna kommer att utbilda husläkare att erbjuda rökavvänjning som standardval samtidigt som patienter involveras i viktiga beslut med hjälp av ett beslutsstöd. Detta innovativa tillvägagångssätt har inte testats i primärvården och har potential att öka antalet nuvarande rökare som gör ett försök att sluta med ett beprövat hjälpmedel för att sluta, och därmed öka antalet patienter som slutar röka.

Utredarna kommer att implementera utbildningen som en del av programmet Vivre sans tabac för allmänläkare som drivs av den schweiziska läkarföreningen (FMH).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

287

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Lyon, Frankrike
        • Maison de santé Mermoz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Unisanté

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier på patientnivå:

  • Anse att den husläkare som de träffar i samråd är deras primärvårdsläkare
  • Använd tobak dagligen (cigaretter, cigarrer, rökfri tobak)
  • ≥18 år vid tidpunkten för inkluderingen

Uteslutningskriterier på patientnivå:

  • Konsultation för ett brådskande klagomål som utesluter ens en kort diskussion om rökavvänjning
  • Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. oförmögen att läsa franskspråkigt samtyckesmaterial, allvarliga psykiatriska störningar, demens etc.
  • Tidigare anmälan till ett rökavvänjningsförsök <1 år tidigare
  • Nuvarande dagliga användare av ett farmakologiskt rökavvänjningshjälpmedel

Inklusionskriterier på GP-nivå:

  • GP i privat praktik i fransktalande Schweiz (Vaud, Genève, Jura, Neuchâtel, Fribourg eller Valais) eller storstadsområdet Frankrike
  • Främst fransktalande patienter med >80 individuella patienter sedda under en typisk månad

Uteslutningskriterier på GP-nivå:

  • Slutfört en kursplan för intensiv rökavvänjning <2 år tidigare (dvs. minst halvdags träning)
  • Har planer på att gå i pension eller flytta utanför Schweiz eller Frankrike om <12 månader

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vanlig vårdutbildning
En repetitionskurs kommer att motsvara "förbättrad" vanlig vård. Förbättrad eftersom kursen sannolikt kommer att öka kortsiktiga kunskaper om behandlingar för rökavvänjning, och deltagande i studien kan utlösa fler diskussioner om rökavvänjning än rutinmässig praxis. Det kommer dock att vara omöjligt att ha någon bländning mellan grupperna utan åtminstone viss träning.
En 45 minuters repetitionsutbildning om rökavvänjning som inte syftar till att förändra husläkarens beteende. Det kommer att innehålla samma information om farmakologiska sluthjälpmedel och elektroniska cigaretter.
Experimentell: Interventionsutbildning
Utbildningskursen och beslutsstödet syftar till att göra behandling av tobak till standardvalet
1) ett engångs-, personligt, 2,5-timmars utbildningsprogram som uppmuntrar deltagande allmänläkare att presentera ett sluta röka med hjälp för att sluta röka som standardval för sina berättigade patienter, och 2) tillgång till ett elektroniskt beslutshjälp som presenterar tillgängliga sluta hjälpmedel . Det 2,5 timmar långa utbildningsprogrammet består av: 1,5 timmars didaktisk undervisning, med information om farmakologiska sluthjälpmedel, elektroniska cigaretter, presentation av att sluta som standardval, beslutshjälp och en video av en modellkonsultation. Detta följs av 1 timmes rollspel för att öva på att presentera att sluta som ett standardval med hjälp av beslutshjälpen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Rökavvänjning
Tidsram: 6 månaders uppföljning efter baslinjebesöket hos en allmänläkare
Självrapporterad, 7-dagars punktprevalens av rökavhållsamhet
6 månaders uppföljning efter baslinjebesöket hos en allmänläkare

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Utandad kolmonoxid - patient
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Kemisk bekräftelse på abstinens bland dem som rapporterar 7-dagars rökavhållsamhet
6 månaders uppföljning
Kontinuerlig abstinens - tålmodig
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Självrapporterad kontinuerlig avhållsamhet från patientens slutdatum bland dem som rapporterar 7-dagars rökavhållsamhet
6 månaders uppföljning
Rökavvänjning - patient
Tidsram: 3 veckor och 3 månaders uppföljning
Självrapporterad, 7-dagars punktprevalens av rökavhållsamhet
3 veckor och 3 månaders uppföljning
Avsluta försök - tålmodig
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Självrapporterade slutaförsök (perioder av avhållsamhet för att försöka sluta röka) sedan grundbesöket
6 månaders uppföljning
Användning av sluta hjälpmedel - patient
Tidsram: 6 månaders uppföljning
Självrapporterad användning av ett sluta-hjälpmedel (farmakologisk, elektronisk cigarett eller ytterligare läkarbesök för att diskutera sluta) sedan grundbesöket
6 månaders uppföljning
Patientmedverkan - patient
Tidsram: 3 veckors uppföljning
Patientrapporterat deltagande i diskussioner om rökavvänjning mätt med CollaboRATE-skalan
3 veckors uppföljning

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förskrivning av sluta hjälpmedel - allmänläkare
Tidsram: Efter utbildningsprogrammet (avsikt), i slutet av patientrekryteringen och vid 12 månaders uppföljning
Andelen nuvarande rökare som föreslås ett rökavvänjningshjälp, enligt vad husläkare redovisar
Efter utbildningsprogrammet (avsikt), i slutet av patientrekryteringen och vid 12 månaders uppföljning
Default choice approach - allmänläkare
Tidsram: Efter utbildningsprogrammet (avsikt), i slutet av patientrekryteringen och vid 12 månaders uppföljning
Självrapporterad användning av standardvalmetoden för rökavvänjning
Efter utbildningsprogrammet (avsikt), i slutet av patientrekryteringen och vid 12 månaders uppföljning
Användning av beslutshjälp - allmänläkare
Tidsram: Efter utbildningsprogrammet (avsikt), i slutet av patientrekryteringen och vid 12 månaders uppföljning
Självrapporterad användning av beslutsstödet (elektroniskt eller papper)
Efter utbildningsprogrammet (avsikt), i slutet av patientrekryteringen och vid 12 månaders uppföljning
Avbrottsfrekvens - GP implementeringsresultat
Tidsram: 12 månader efter träning
Antal husläkare som rekryterar minst 20 patienter / antal randomiserade husläkare
12 månader efter träning
Rekryteringstakt - patientimplementeringsresultat
Tidsram: 12 månader efter träning
Antal patienter som undertecknar samtycke / antal patienter lämnade information om prövningen
12 månader efter träning
Avbrottsfrekvens - patientimplementeringsresultat
Tidsram: 12 månader efter träning
Antal patienter som genomför 6 månaders uppföljning / antal patienter som skriver på samtycke
12 månader efter träning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kevin J Selby, MD, Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

28 april 2021

Första postat (Faktisk)

3 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • FIRST

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Anonymiserade uppgifter tillgängliga på begäran

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera