- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04868474
Kombinera standardval och ett beslutsstöd för att förbättra tobaksavvänjningen (FIRST)
Kombinera standardval och beslutsstöd för att förbättra tobaksavvänjning efter 6 månader hos primärvårdspatienter: en pragmatisk, klusterrandomiserad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rökavvänjningsmediciner underutnyttjas i primärvården, troligtvis på grund av att allmänläkare (GP) saknar detaljerad kunskap om förskrivning och det faktum att rökare som ses i primärvården måste "välja" till behandling. För närvarande erbjuder läkare endast behandling till patienter som säger att de är redo att sluta röka och önskar behandling, vilket gör standardvalet ingen behandling. De som inte är redo att sluta eller är tveksamma diskuterar inte att sluta eller lär sig om alternativ för att hjälpa dem att sluta. Vidare saknar allmänläkare ofta självförtroende för att diskutera mediciner för att sluta röka eller ger inte patienterna något val. Ett beslutshjälpmedel kan både hjälpa till att presentera att sluta med en medicin som standardval och främja delat beslutsfattande genom att låta patienter se menyn med tillgängliga alternativ.
Den aktuella studien kommer att kombinera användningen av "default choices" när man närmar sig rökare och delat beslutsfattande med ett beslutsstöd för att välja mellan rökavvänjningsbehandlingar. Utredarna kommer att utbilda husläkare att erbjuda rökavvänjning som standardval samtidigt som patienter involveras i viktiga beslut med hjälp av ett beslutsstöd. Detta innovativa tillvägagångssätt har inte testats i primärvården och har potential att öka antalet nuvarande rökare som gör ett försök att sluta med ett beprövat hjälpmedel för att sluta, och därmed öka antalet patienter som slutar röka.
Utredarna kommer att implementera utbildningen som en del av programmet Vivre sans tabac för allmänläkare som drivs av den schweiziska läkarföreningen (FMH).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier på patientnivå:
- Anse att den husläkare som de träffar i samråd är deras primärvårdsläkare
- Använd tobak dagligen (cigaretter, cigarrer, rökfri tobak)
- ≥18 år vid tidpunkten för inkluderingen
Uteslutningskriterier på patientnivå:
- Konsultation för ett brådskande klagomål som utesluter ens en kort diskussion om rökavvänjning
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. oförmögen att läsa franskspråkigt samtyckesmaterial, allvarliga psykiatriska störningar, demens etc.
- Tidigare anmälan till ett rökavvänjningsförsök <1 år tidigare
- Nuvarande dagliga användare av ett farmakologiskt rökavvänjningshjälpmedel
Inklusionskriterier på GP-nivå:
- GP i privat praktik i fransktalande Schweiz (Vaud, Genève, Jura, Neuchâtel, Fribourg eller Valais) eller storstadsområdet Frankrike
- Främst fransktalande patienter med >80 individuella patienter sedda under en typisk månad
Uteslutningskriterier på GP-nivå:
- Slutfört en kursplan för intensiv rökavvänjning <2 år tidigare (dvs. minst halvdags träning)
- Har planer på att gå i pension eller flytta utanför Schweiz eller Frankrike om <12 månader
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanlig vårdutbildning
En repetitionskurs kommer att motsvara "förbättrad" vanlig vård.
Förbättrad eftersom kursen sannolikt kommer att öka kortsiktiga kunskaper om behandlingar för rökavvänjning, och deltagande i studien kan utlösa fler diskussioner om rökavvänjning än rutinmässig praxis.
Det kommer dock att vara omöjligt att ha någon bländning mellan grupperna utan åtminstone viss träning.
|
En 45 minuters repetitionsutbildning om rökavvänjning som inte syftar till att förändra husläkarens beteende.
Det kommer att innehålla samma information om farmakologiska sluthjälpmedel och elektroniska cigaretter.
|
|
Experimentell: Interventionsutbildning
Utbildningskursen och beslutsstödet syftar till att göra behandling av tobak till standardvalet
|
1) ett engångs-, personligt, 2,5-timmars utbildningsprogram som uppmuntrar deltagande allmänläkare att presentera ett sluta röka med hjälp för att sluta röka som standardval för sina berättigade patienter, och 2) tillgång till ett elektroniskt beslutshjälp som presenterar tillgängliga sluta hjälpmedel .
Det 2,5 timmar långa utbildningsprogrammet består av: 1,5 timmars didaktisk undervisning, med information om farmakologiska sluthjälpmedel, elektroniska cigaretter, presentation av att sluta som standardval, beslutshjälp och en video av en modellkonsultation.
Detta följs av 1 timmes rollspel för att öva på att presentera att sluta som ett standardval med hjälp av beslutshjälpen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Rökavvänjning
Tidsram: 6 månaders uppföljning efter baslinjebesöket hos en allmänläkare
|
Självrapporterad, 7-dagars punktprevalens av rökavhållsamhet
|
6 månaders uppföljning efter baslinjebesöket hos en allmänläkare
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utandad kolmonoxid - patient
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Kemisk bekräftelse på abstinens bland dem som rapporterar 7-dagars rökavhållsamhet
|
6 månaders uppföljning
|
|
Kontinuerlig abstinens - tålmodig
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Självrapporterad kontinuerlig avhållsamhet från patientens slutdatum bland dem som rapporterar 7-dagars rökavhållsamhet
|
6 månaders uppföljning
|
|
Rökavvänjning - patient
Tidsram: 3 veckor och 3 månaders uppföljning
|
Självrapporterad, 7-dagars punktprevalens av rökavhållsamhet
|
3 veckor och 3 månaders uppföljning
|
|
Avsluta försök - tålmodig
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Självrapporterade slutaförsök (perioder av avhållsamhet för att försöka sluta röka) sedan grundbesöket
|
6 månaders uppföljning
|
|
Användning av sluta hjälpmedel - patient
Tidsram: 6 månaders uppföljning
|
Självrapporterad användning av ett sluta-hjälpmedel (farmakologisk, elektronisk cigarett eller ytterligare läkarbesök för att diskutera sluta) sedan grundbesöket
|
6 månaders uppföljning
|
|
Patientmedverkan - patient
Tidsram: 3 veckors uppföljning
|
Patientrapporterat deltagande i diskussioner om rökavvänjning mätt med CollaboRATE-skalan
|
3 veckors uppföljning
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förskrivning av sluta hjälpmedel - allmänläkare
Tidsram: Efter utbildningsprogrammet (avsikt), i slutet av patientrekryteringen och vid 12 månaders uppföljning
|
Andelen nuvarande rökare som föreslås ett rökavvänjningshjälp, enligt vad husläkare redovisar
|
Efter utbildningsprogrammet (avsikt), i slutet av patientrekryteringen och vid 12 månaders uppföljning
|
|
Default choice approach - allmänläkare
Tidsram: Efter utbildningsprogrammet (avsikt), i slutet av patientrekryteringen och vid 12 månaders uppföljning
|
Självrapporterad användning av standardvalmetoden för rökavvänjning
|
Efter utbildningsprogrammet (avsikt), i slutet av patientrekryteringen och vid 12 månaders uppföljning
|
|
Användning av beslutshjälp - allmänläkare
Tidsram: Efter utbildningsprogrammet (avsikt), i slutet av patientrekryteringen och vid 12 månaders uppföljning
|
Självrapporterad användning av beslutsstödet (elektroniskt eller papper)
|
Efter utbildningsprogrammet (avsikt), i slutet av patientrekryteringen och vid 12 månaders uppföljning
|
|
Avbrottsfrekvens - GP implementeringsresultat
Tidsram: 12 månader efter träning
|
Antal husläkare som rekryterar minst 20 patienter / antal randomiserade husläkare
|
12 månader efter träning
|
|
Rekryteringstakt - patientimplementeringsresultat
Tidsram: 12 månader efter träning
|
Antal patienter som undertecknar samtycke / antal patienter lämnade information om prövningen
|
12 månader efter träning
|
|
Avbrottsfrekvens - patientimplementeringsresultat
Tidsram: 12 månader efter träning
|
Antal patienter som genomför 6 månaders uppföljning / antal patienter som skriver på samtycke
|
12 månader efter träning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kevin J Selby, MD, Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Jakob J, Cornuz J, Auer R, Jacot Sadowski I, Cardinaux R, Selby K. [Design and user-testing of a decision aid comparing medications for smoking cessation]. Rev Med Suisse. 2017 Jun 7;13(566):1191-1194. French.
- Hempel-Bruder C, Habfast-Robertson I, Durand MA, Berlin I, Marti J, Khazaal Y, Quinto C, Faouzi M, Selby K. Combining default choices and an encounter decision aid to improve tobacco cessation in primary care patients: protocol for a cluster-randomized trial. BMC Prim Care. 2022 Sep 24;23(1):246. doi: 10.1186/s12875-022-01859-9.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- FIRST
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .