Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombination af standardvalg og en beslutningshjælp for at forbedre tobaksafvænningen (FIRST)

14. maj 2024 opdateret af: Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

Kombination af standardvalg og en beslutningshjælp til at forbedre tobaksafvænning efter 6 måneder hos primære patienter: et pragmatisk, klyngerandomiseret forsøg

Det FØRSTE randomiserede klyngeforsøg vil evaluere effekten af ​​1) et træningsprogram, der tilskynder praktiserende læger til at tilbyde rygestopbehandling som standardvalg til alle nuværende rygere, der konsulterer en praktiserende læge, og 2) en interaktiv, elektronisk beslutningshjælp til at vejlede. rygestopbehandling, på andelen af ​​nuværende rygere set i den primære sundhedspleje, som er holdt op med at ryge 6 måneder efter et baseline besøg hos deres praktiserende læge, sammenlignet med øget sædvanlig pleje.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Rygestopmedicin er underbrugt i primærplejen, sandsynligvis fordi de praktiserende læger mangler detaljeret viden om ordination og det faktum, at rygere, der ses i primærplejen, skal "tilvælge" behandling. I øjeblikket tilbyder praktiserende læger kun behandling til patienter, der siger, at de er klar til at holde op med at ryge og ønsker behandling, hvilket gør standardvalget ingen behandling. De, der ikke er klar til at holde op eller er tøvende, diskuterer ikke at holde op eller lærer om muligheder for at hjælpe dem med at holde op. Desuden mangler praktiserende læger ofte selvtillid til at diskutere rygestopmedicin eller giver ikke patienterne et valg. En beslutningshjælp kan både hjælpe med at præsentere det at holde op med en medicin som standardvalget og fremme fælles beslutningstagning ved at give patienterne mulighed for at se menuen med tilgængelige muligheder.

Den nuværende undersøgelse vil kombinere brugen af ​​'standardvalg', når man henvender sig til rygere og fælles beslutningstagning med en beslutningshjælp til at vælge mellem rygestopbehandlinger. Efterforskerne vil uddanne praktiserende læger til at tilbyde rygestop som standardvalg, mens de involverer patienter i centrale beslutninger ved hjælp af et beslutningshjælpemiddel. Denne innovative tilgang er ikke blevet testet i den primære sundhedspleje og har potentiale til at øge antallet af nuværende rygere, der forsøger at holde op med at holde op med et bevist stophjælpemiddel, og derved øge antallet af patienter, der holder op med at ryge.

Efterforskerne vil implementere uddannelsen som en del af Vivre sans tabac-programmet for praktiserende læger, som drives af den schweiziske lægeforening (FMH).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

287

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lyon, Frankrig
        • Maison de santé Mermoz
  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • Unisanté

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier på patientniveau:

  • Betragt den praktiserende læge, de ser i samråd, for at være deres primære læge
  • Brug tobak dagligt (cigaretter, cigarer, røgfri tobak)
  • ≥18 år på optagelsestidspunktet

Udelukkelseskriterier på patientniveau:

  • Konsultation for en akut klage, der udelukker selv en kort diskussion om rygestop
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. ude af stand til at læse fransksproget samtykkemateriale, alvorlige psykiatriske lidelser, demens mv.
  • Tidligere tilmelding til et rygestopforsøg <1 år før
  • Nuværende daglig bruger af et farmakologisk rygestophjælpemiddel

Inklusionskriterier på GP-niveau:

  • GP i privat praksis i fransktalende Schweiz (Vaud, Genève, Jura, Neuchâtel, Fribourg eller Valais) eller hovedstadsområdet Frankrig
  • Primært fransktalende patienter med >80 individuelle patienter set i en typisk måned

Eksklusionskriterier på GP-niveau:

  • Gennemført et intensivt rygestoppensum <2 år før (dvs. mindst en halv dags træning)
  • Har planer om at gå på pension eller flytte uden for Schweiz eller Frankrig om <12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sædvanlig omsorgstræning
Et genopfriskningskursus vil svare til 'forbedret' sædvanlig pleje. Forbedret, fordi kurset sandsynligvis vil øge kortsigtet viden om rygestopbehandlinger, og deltagelse i undersøgelsen kan udløse flere diskussioner om rygestop end rutinemæssig praksis. Det vil dog være umuligt at have nogen blinding mellem grupperne uden i det mindste noget træning.
Adfærdsmæssigt: Opfriskningskursus
En 45-minutters genopfriskningsuddannelse om rygestop, der ikke har til formål at ændre praktiserende læges adfærd. Det vil indeholde de samme oplysninger om farmakologiske stophjælpemidler og elektroniske cigaretter.
Eksperimentel: Interventionstræning
Uddannelsesforløbet og beslutningshjælpen sigter mod at gøre behandling af tobak til standardvalget
Adfærdsmæssigt: Træningsprogram og beslutningshjælp
1) et engangs, personligt, 2,5 timers træningsprogram, der tilskynder deltagende praktiserende læger til at præsentere rygestop med et stophjælpemiddel som standardvalg for deres berettigede patienter, og 2) adgang til et elektronisk beslutningshjælpemiddel, der præsenterer tilgængelige stophjælpemidler . Det 2,5 timer lange træningsprogram består af: 1,5 times didaktisk undervisning, med information om farmakologiske stophjælpemidler, elektroniske cigaretter, præsentation af at holde op som standardvalg, beslutningshjælpen og en video af en modelkonsultation. Dette efterfølges af 1 times rollespil for at øve sig i at præsentere afbrydelse som et standardvalg ved hjælp af beslutningshjælpen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Rygestop
Tidsramme: 6 måneders opfølgning efter baseline besøg hos en praktiserende læge
Selvrapporteret, 7-dages punktprævalens rygeabstinens
6 måneders opfølgning efter baseline besøg hos en praktiserende læge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udåndet kulilte - patient
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Kemisk bekræftelse af abstinens blandt dem, der rapporterer 7-dages rygeabstinens
6 måneders opfølgning
Kontinuerlig abstinens - tålmodig
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Selvrapporteret kontinuerlig afholdenhed fra patientens ophørsdato blandt dem, der rapporterer 7-dages rygeafholdenhed
6 måneders opfølgning
Rygestop - patient
Tidsramme: 3 uger og 3 måneders opfølgning
Selvrapporteret, 7-dages punktprævalens rygeabstinens
3 uger og 3 måneders opfølgning
Afslut forsøg - tålmodig
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Selvrapporterede stopforsøg (perioder med afholdenhed for at forsøge at holde op med at ryge) siden baseline besøget
6 måneders opfølgning
Brug af afslutte hjælpemidler - patient
Tidsramme: 6 måneders opfølgning
Selvrapporteret brug af et stophjælpemiddel (farmakologisk, elektronisk cigaret eller yderligere lægebesøg for at diskutere ophør) siden baseline-besøget
6 måneders opfølgning
Patientdeltagelse - patient
Tidsramme: 3 ugers opfølgning
Patientrapporteret deltagelse i diskussioner om rygestop målt ved CollaboRATE-skalaen
3 ugers opfølgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udskrivning af afbrydelseshjælpemidler - praktiserende læge
Tidsramme: Efter træningsprogrammet (intention), ved afslutningen af ​​patientrekruttering og ved 12 måneders opfølgning
Andelen af ​​nuværende rygere, der foreslås et rygestophjælpemiddel, som oplyst af de praktiserende læger
Efter træningsprogrammet (intention), ved afslutningen af ​​patientrekruttering og ved 12 måneders opfølgning
Standardvalgstilgang - praktiserende læge
Tidsramme: Efter træningsprogrammet (intention), ved afslutningen af ​​patientrekruttering og ved 12 måneders opfølgning
Selvrapporteret brug af standardvalgsmetoden til rygestop
Efter træningsprogrammet (intention), ved afslutningen af ​​patientrekruttering og ved 12 måneders opfølgning
Brug af beslutningshjælp - praktiserende læge
Tidsramme: Efter træningsprogrammet (intention), ved afslutningen af ​​patientrekruttering og ved 12 måneders opfølgning
Selvrapporteret brug af beslutningshjælpen (elektronisk eller papir)
Efter træningsprogrammet (intention), ved afslutningen af ​​patientrekruttering og ved 12 måneders opfølgning
Afbrydelsesrate - GP implementering resultat
Tidsramme: 12 måneder efter træning
Antal praktiserende læger, der rekrutterer mindst 20 patienter / antal randomiserede praktiserende læger
12 måneder efter træning
Rekrutteringsrate - patientimplementeringsresultat
Tidsramme: 12 måneder efter træning
Antal patienter, der underskriver samtykke / antal patienter, der har givet oplysninger om forsøget
12 måneder efter træning
Seponeringsrate - patientimplementeringsresultat
Tidsramme: 12 måneder efter træning
Antal patienter, der gennemfører 6-måneders opfølgning / antal patienter, der underskriver samtykke
12 måneder efter træning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

Samarbejdspartnere

Tobacco Control Fund Switzerland
Swiss Medical Association (FMH)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kevin J Selby, MD, Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2021

Først opslået (Faktiske)

3. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • FIRST

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Anonymiserede data er tilgængelige efter anmodning

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Opfriskningskursus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner