Combinación de opciones predeterminadas y una ayuda para la toma de decisiones para mejorar el abandono del tabaco (FIRST)
14 de mayo de 2024 actualizado por: Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland
Combinación de opciones predeterminadas y una ayuda para la toma de decisiones para mejorar el abandono del tabaco a los 6 meses en pacientes de atención primaria: un ensayo pragmático aleatorizado por grupos
El ensayo aleatorizado por conglomerados FIRST evaluará el efecto de 1) un programa de capacitación que anima a los médicos generales a ofrecer un tratamiento para dejar de fumar como una opción predeterminada para todos los fumadores actuales que consultan a un médico general (GP) y 2) una ayuda de decisión electrónica e interactiva para guiar tratamiento para dejar de fumar, sobre la proporción de fumadores actuales atendidos en la atención primaria que han dejado de fumar 6 meses después de una visita inicial a su médico de cabecera, en comparación con la atención habitual mejorada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los medicamentos para dejar de fumar están infrautilizados en la atención primaria, probablemente porque los médicos generales (GP) carecen de conocimientos detallados sobre la prescripción y el hecho de que los fumadores atendidos en la atención primaria deben "optar por" el tratamiento. Actualmente, los médicos de cabecera solo ofrecen tratamiento a los pacientes que dicen que están listos para dejar de fumar y desean recibir tratamiento, por lo que la opción predeterminada es no recibir tratamiento. Aquellos que no están listos para dejar de fumar o dudan no hablan sobre dejar de fumar ni aprenden sobre las opciones para ayudarlos a dejar de fumar. Además, los médicos de cabecera a menudo carecen de confianza para hablar sobre los medicamentos para dejar de fumar o no brindan a los pacientes una opción. Una ayuda para la toma de decisiones puede ayudar a presentar el dejar de fumar con un medicamento como la opción predeterminada y promover la toma de decisiones compartida al permitir que los pacientes vean el menú de opciones disponibles.
El estudio actual combinará el uso de "opciones predeterminadas" cuando se acerque a los fumadores y la toma de decisiones compartida con una ayuda en la decisión para elegir entre tratamientos para dejar de fumar. Los investigadores entrenarán a los médicos de cabecera para que ofrezcan dejar de fumar como la opción predeterminada mientras involucran a los pacientes en las decisiones clave utilizando una ayuda para la toma de decisiones. Este enfoque innovador no se ha probado en la atención primaria y tiene el potencial de aumentar el número de fumadores actuales que intentan dejar de fumar con una ayuda comprobada para dejar de fumar, aumentando así el número de pacientes que dejan de fumar.
Los investigadores implementarán la formación como parte del programa Vivre sans tabac para médicos de cabecera de la Asociación Médica Suiza (FMH).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
287
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión a nivel de paciente:
- Considere al médico de cabecera que está viendo en consulta como su médico de atención primaria.
- Usar tabaco diariamente (cigarrillos, puros, tabaco sin humo)
- ≥18 años de edad en el momento de la inclusión
Criterios de exclusión a nivel de paciente:
- Consulta por una queja urgente que impide incluso una breve discusión sobre dejar de fumar
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. incapaz de leer materiales de consentimiento en francés, trastornos psiquiátricos graves, demencia, etc.
- Inscripción previa en un ensayo para dejar de fumar <1 año antes
- Usuario diario actual de una ayuda farmacológica para dejar de fumar
Criterios de inclusión a nivel de médico de cabecera:
- Médico de cabecera en práctica privada en Suiza francófona (Vaud, Ginebra, Jura, Neuchâtel, Friburgo o Valais) o Francia metropolitana
- Principalmente pacientes de habla francesa con más de 80 pacientes individuales atendidos en un mes típico
Criterios de exclusión a nivel de médico de cabecera:
- Completó un plan de estudios intensivo para dejar de fumar <2 años antes (es decir. al menos medio día de entrenamiento)
- Tiene planes de jubilarse o mudarse fuera de Suiza o Francia en menos de 12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Formación en cuidados habituales
Un curso de formación de actualización será el equivalente a la atención habitual "mejorada".
Mejorado porque el curso probablemente aumentará el conocimiento a corto plazo de los tratamientos para dejar de fumar, y la participación en el estudio podría desencadenar más discusiones sobre dejar de fumar que la práctica de rutina.
Sin embargo, será imposible tener cegamiento entre grupos sin al menos algo de entrenamiento.
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Un curso de actualización de 45 minutos sobre dejar de fumar que no tiene como objetivo cambiar el comportamiento del médico de cabecera.
Incluirá la misma información sobre las ayudas farmacológicas para dejar de fumar y los cigarrillos electrónicos.
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Experimental: Entrenamiento de intervención
El curso de formación y la ayuda para la toma de decisiones pretenden convertir el tratamiento del tabaquismo en la opción predeterminada
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1) un programa de capacitación presencial único de 2,5 horas que alienta a los médicos de cabecera participantes a presentar a sus pacientes elegibles para dejar de fumar con una ayuda para dejar de fumar como la opción predeterminada, y 2) acceso a una ayuda electrónica para la toma de decisiones que presenta las ayudas para dejar de fumar disponibles .
El programa de capacitación de 2,5 horas consta de: 1,5 horas de enseñanza didáctica, con información sobre ayudas farmacológicas para dejar de fumar, cigarrillos electrónicos, presentación de dejar de fumar como opción predeterminada, la ayuda para la decisión y un video de una consulta modelo.
A esto le sigue 1 hora de dramatizaciones para practicar la presentación de dejar de fumar como una opción predeterminada utilizando la ayuda para la toma de decisiones.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dejar de fumar
Periodo de tiempo: 6 meses de seguimiento después de la visita inicial con un médico general
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Abstinencia de fumar autoinformada con prevalencia puntual de 7 días
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6 meses de seguimiento después de la visita inicial con un médico general
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Monóxido de carbono exhalado - paciente
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Confirmación química de la abstinencia entre los que informan abstinencia tabáquica de 7 días
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Seguimiento de 6 meses
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Abstinencia continua - paciente
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Abstinencia continua autoinformada desde la fecha en que el paciente dejó de fumar entre aquellos que informan una abstinencia de fumar de 7 días
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Seguimiento de 6 meses
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Dejar de fumar - paciente
Periodo de tiempo: 3 semanas y 3 meses de seguimiento
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Abstinencia de fumar autoinformada con prevalencia puntual de 7 días
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3 semanas y 3 meses de seguimiento
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Intentos de abandono - paciente
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Intentos de abandono autoinformados (períodos de abstinencia para tratar de dejar de fumar) desde la visita inicial
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Seguimiento de 6 meses
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Uso de ayudas para dejar de fumar - paciente
Periodo de tiempo: Seguimiento de 6 meses
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Uso autoinformado de una ayuda para dejar de fumar (farmacológico, cigarrillo electrónico o visitas médicas adicionales para hablar sobre dejar de fumar) desde la visita inicial
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Seguimiento de 6 meses
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Participación del paciente - paciente
Periodo de tiempo: 3 semanas de seguimiento
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Participación informada por el paciente en discusiones sobre dejar de fumar según lo medido por la escala CollaboRATE
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3 semanas de seguimiento
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prescripción de ayudas para dejar de fumar - médico general
Periodo de tiempo: Después del programa de formación (intención), al final del reclutamiento de pacientes y a los 12 meses de seguimiento
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La proporción de fumadores actuales a los que se les propone una ayuda para dejar de fumar, según lo informado por los médicos de cabecera
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Después del programa de formación (intención), al final del reclutamiento de pacientes y a los 12 meses de seguimiento
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Enfoque de elección por defecto - médico general
Periodo de tiempo: Después del programa de formación (intención), al final del reclutamiento de pacientes y a los 12 meses de seguimiento
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Uso autoinformado del enfoque de elección predeterminada para dejar de fumar
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Después del programa de formación (intención), al final del reclutamiento de pacientes y a los 12 meses de seguimiento
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Uso de ayuda para la toma de decisiones - médico general
Periodo de tiempo: Después del programa de formación (intención), al final del reclutamiento de pacientes y a los 12 meses de seguimiento
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Uso autoinformado de la ayuda para la toma de decisiones (electrónica o en papel)
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Después del programa de formación (intención), al final del reclutamiento de pacientes y a los 12 meses de seguimiento
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Tasa de interrupción: resultado de la implementación de GP
Periodo de tiempo: 12 meses después del entrenamiento
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Número de médicos de cabecera que reclutan al menos 20 pacientes/número de médicos de cabecera asignados al azar
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12 meses después del entrenamiento
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Tasa de reclutamiento - resultado de implementación del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses después del entrenamiento
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Número de pacientes que firman el consentimiento / número de pacientes a los que se les proporcionó información sobre el ensayo
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12 meses después del entrenamiento
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Tasa de discontinuación - resultado de implementación del paciente
Periodo de tiempo: 12 meses después del entrenamiento
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Número de pacientes que completan el seguimiento a los 6 meses / número de pacientes que firman el consentimiento
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12 meses después del entrenamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kevin J Selby, MD, Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Jakob J, Cornuz J, Auer R, Jacot Sadowski I, Cardinaux R, Selby K. [Design and user-testing of a decision aid comparing medications for smoking cessation]. Rev Med Suisse. 2017 Jun 7;13(566):1191-1194. French.
- Hempel-Bruder C, Habfast-Robertson I, Durand MA, Berlin I, Marti J, Khazaal Y, Quinto C, Faouzi M, Selby K. Combining default choices and an encounter decision aid to improve tobacco cessation in primary care patients: protocol for a cluster-randomized trial. BMC Prim Care. 2022 Sep 24;23(1):246. doi: 10.1186/s12875-022-01859-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
29 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- FIRST
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Datos anónimos disponibles bajo petición
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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