Сочетание вариантов выбора по умолчанию и помощи в принятии решений для улучшения отказа от табака (FIRST)
14 мая 2024 г. обновлено: Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland
Сочетание вариантов выбора по умолчанию и помощи в принятии решения для улучшения отказа от табака через 6 месяцев у пациентов первичной медико-санитарной помощи: прагматическое кластерно-рандомизированное исследование
Кластерное рандомизированное исследование FIRST оценит эффект 1) программы обучения, поощряющей врачей общей практики предлагать лечение по прекращению курения в качестве выбора по умолчанию для всех нынешних курильщиков, консультирующихся с врачом общей практики (ВОП), и 2) интерактивной электронной помощи для принятия решений. лечение по прекращению курения, от доли нынешних курильщиков, обратившихся за первичной медико-санитарной помощью, которые бросили курить через 6 месяцев после исходного визита к своему терапевту, по сравнению с усиленной обычной помощью.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Препараты для прекращения курения недостаточно используются в первичной медико-санитарной помощи, вероятно, из-за того, что врачи общей практики (ВОП) не имеют подробных знаний о назначении, а также из-за того, что курильщики, наблюдаемые в первичном звене, должны соглашаться на лечение. В настоящее время врачи общей практики предлагают лечение только тем пациентам, которые говорят, что готовы бросить курить и желают лечения, что делает выбор по умолчанию отказом от лечения. Те, кто не готов бросить курить или колеблется, не обсуждают отказ от курения и не узнают о вариантах, которые помогут им бросить курить. Кроме того, врачи общей практики часто не доверяют обсуждению препаратов для прекращения курения или не предоставляют пациентам выбор. Помощь в принятии решения может помочь представить прекращение курения с помощью лекарства как выбор по умолчанию и способствовать совместному принятию решений, позволяя пациентам видеть меню доступных вариантов.
Текущее исследование будет сочетать использование «выборов по умолчанию» при обращении к курильщикам и совместное принятие решений с помощью помощи в принятии решений для выбора между методами лечения отказа от курения. Исследователи будут обучать врачей общей практики предлагать прекращение курения в качестве выбора по умолчанию, при этом привлекая пациентов к принятию ключевых решений с помощью вспомогательных средств для принятия решений. Этот инновационный подход не был опробован в первичной медико-санитарной помощи и потенциально может увеличить число нынешних курильщиков, которые пытаются бросить курить с помощью проверенного средства, тем самым увеличивая число пациентов, бросивших курить.
Исследователи проведут обучение в рамках программы Vivre sans tabac для врачей общей практики, проводимой Швейцарской медицинской ассоциацией (FMH).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
287
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения на уровне пациента:
- Считайте, что врач общей практики, которого они посещают на консультации, является их лечащим врачом.
- Ежедневно употребляйте табак (сигареты, сигары, бездымный табак)
- Возраст ≥18 лет на момент включения
Критерии исключения на уровне пациента:
- Консультация по срочной жалобе, которая исключает даже краткое обсуждение отказа от курения
- Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. неспособность читать материалы согласия на французском языке, тяжелые психические расстройства, слабоумие и т. д.
- Предыдущая регистрация в испытании по прекращению курения <1 года назад
- Текущий ежедневный пользователь фармакологического средства для прекращения курения
Критерии включения уровня общей практики:
- Врач общей практики в частной практике во франкоязычной Швейцарии (Во, Женева, Юра, Невшатель, Фрибур или Вале) или в столичной Франции
- Преимущественно франкоязычные пациенты с >80 отдельными пациентами, посещаемыми в течение типичного месяца.
Критерии исключения уровня общей практики:
- Прошел интенсивный курс по отказу от курения менее чем за 2 года до этого (т. хотя бы полдня тренировки)
- Планируете выйти на пенсию или переехать за пределы Швейцарии или Франции менее чем через 12 месяцев
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обучение обычному уходу
Курс переподготовки будет эквивалентен «расширенному» обычному уходу.
Улучшено, потому что курс, вероятно, пополнит краткосрочные знания о методах лечения отказа от курения, а участие в исследовании может вызвать больше дискуссий о прекращении курения, чем рутинная практика.
Однако провести ослепление между группами будет невозможно без хоть какой-то подготовки.
|
45-минутный повторный тренинг по отказу от курения, не направленный на изменение поведения врача общей практики.
Он будет включать ту же информацию о фармакологических средствах для отказа от курения и электронных сигаретах.
|
|
Экспериментальный: Обучение вмешательству
Учебный курс и помощь в принятии решений направлены на то, чтобы сделать лечение от употребления табака выбором по умолчанию.
|
1) одноразовая очная 2,5-часовая учебная программа, поощряющая участвующих врачей-терапевтов презентовать отказ от курения с помощью средства для отказа от курения в качестве выбора по умолчанию для их подходящих пациентов, и 2) доступ к электронной помощи для принятия решений, в которой представлены доступные средства для отказа от курения. .
2,5-часовая учебная программа состоит из: 1,5 часов дидактического обучения с информацией о фармакологических средствах для отказа от курения, электронных сигаретах, представлении отказа от курения как выбора по умолчанию, помощи в принятии решения и видео консультации с моделью.
Затем следует 1 час ролевых игр, чтобы попрактиковаться в представлении отказа от курения как выбора по умолчанию с помощью помощи для принятия решения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Отказ от курения
Временное ограничение: Последующее наблюдение через 6 месяцев после исходного визита к терапевту
|
Самооценка, 7-дневный точечный отказ от курения
|
Последующее наблюдение через 6 месяцев после исходного визита к терапевту
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выдыхаемый угарный газ - пациент
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Химическое подтверждение воздержания от курения среди тех, кто сообщает о 7-дневном воздержании от курения
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Постоянное воздержание - пациент
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Самоотчет о непрерывном воздержании от курения с даты прекращения курения среди тех, кто сообщил о 7-дневном воздержании от курения.
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Отказ от курения - пациент
Временное ограничение: 3 недели и 3 месяца наблюдения
|
Самооценка, 7-дневный точечный отказ от курения
|
3 недели и 3 месяца наблюдения
|
|
Попытки бросить - пациент
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Самооценка попыток бросить курить (периоды воздержания, чтобы попытаться бросить курить) с момента исходного визита
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Использование вспомогательных средств для отказа от курения - пациент
Временное ограничение: 6 месяцев наблюдения
|
Самооценка использования средств помощи при отказе от курения (фармакологических препаратов, электронных сигарет или дополнительных визитов к врачу для обсуждения отказа от курения) с момента исходного визита
|
6 месяцев наблюдения
|
|
Участие пациента - пациент
Временное ограничение: 3 недели наблюдения
|
Сообщаемое пациентами участие в дискуссиях о прекращении курения по шкале CollaboRATE
|
3 недели наблюдения
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Назначение средств для отказа от курения - врач общей практики
Временное ограничение: После программы обучения (намерение), в конце набора пациентов и через 12 месяцев наблюдения
|
Доля нынешних курильщиков, которым предлагается помощь в прекращении курения, по данным врачей общей практики.
|
После программы обучения (намерение), в конце набора пациентов и через 12 месяцев наблюдения
|
|
Подход к выбору по умолчанию - врач общей практики
Временное ограничение: После программы обучения (намерение), в конце набора пациентов и через 12 месяцев наблюдения
|
Самооценка использования подхода «выбор по умолчанию» для отказа от курения
|
После программы обучения (намерение), в конце набора пациентов и через 12 месяцев наблюдения
|
|
Использование помощи в принятии решений - врач общей практики
Временное ограничение: После программы обучения (намерение), в конце набора пациентов и через 12 месяцев наблюдения
|
Самооценка использования средства принятия решений (электронного или бумажного)
|
После программы обучения (намерение), в конце набора пациентов и через 12 месяцев наблюдения
|
|
Показатель прекращения производства - результат реализации общей практики
Временное ограничение: 12 месяцев после обучения
|
Количество врачей общей практики, набравших не менее 20 пациентов / число рандомизированных врачей общей практики
|
12 месяцев после обучения
|
|
Уровень набора - результат внедрения пациента
Временное ограничение: 12 месяцев после обучения
|
Количество пациентов, подписавших согласие / количество пациентов, предоставивших информацию об исследовании
|
12 месяцев после обучения
|
|
Частота прекращения лечения - результат внедрения пациента
Временное ограничение: 12 месяцев после обучения
|
Количество пациентов, завершивших 6-месячное наблюдение / количество пациентов, подписавших согласие
|
12 месяцев после обучения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Kevin J Selby, MD, Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Jakob J, Cornuz J, Auer R, Jacot Sadowski I, Cardinaux R, Selby K. [Design and user-testing of a decision aid comparing medications for smoking cessation]. Rev Med Suisse. 2017 Jun 7;13(566):1191-1194. French.
- Hempel-Bruder C, Habfast-Robertson I, Durand MA, Berlin I, Marti J, Khazaal Y, Quinto C, Faouzi M, Selby K. Combining default choices and an encounter decision aid to improve tobacco cessation in primary care patients: protocol for a cluster-randomized trial. BMC Prim Care. 2022 Sep 24;23(1):246. doi: 10.1186/s12875-022-01859-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 февраля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- FIRST
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Анонимные данные доступны по запросу
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .