- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04868474
Łączenie domyślnych wyborów i pomocy w podejmowaniu decyzji w celu poprawy zaprzestania palenia tytoniu (FIRST)
Łączenie domyślnych wyborów i pomocy w podejmowaniu decyzji w celu poprawy zaprzestania palenia tytoniu po 6 miesiącach u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej: pragmatyczne, randomizowane badanie klastrowe
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Leki wspomagające rzucenie palenia są niedostatecznie stosowane w podstawowej opiece zdrowotnej, prawdopodobnie dlatego, że lekarze pierwszego kontaktu nie mają szczegółowej wiedzy na temat przepisywania i faktu, że palacze widziani w podstawowej opiece zdrowotnej muszą „zdecydować się” na leczenie. Obecnie lekarze rodzinni oferują leczenie tylko pacjentom, którzy twierdzą, że są gotowi rzucić palenie i pragną leczenia, przy czym domyślnym wyborem jest brak leczenia. Ci, którzy nie są gotowi rzucić palenia lub się wahają, nie rozmawiają o rzuceniu palenia ani nie dowiadują się o opcjach, które mogłyby im pomóc rzucić palenie. Co więcej, lekarze rodzinni często nie mają pewności, czy mogą rozmawiać o lekach pomagających w rzuceniu palenia lub nie dają pacjentom wyboru. Pomoc w podjęciu decyzji może zarówno pomóc w przedstawieniu rzucenia palenia z lekiem jako domyślnego wyboru, jak i promować wspólne podejmowanie decyzji, umożliwiając pacjentom zapoznanie się z menu dostępnych opcji.
Obecne badanie połączy użycie „domyślnych wyborów” podczas zbliżania się do palaczy i wspólnego podejmowania decyzji z pomocą w podejmowaniu decyzji przy wyborze między metodami rzucania palenia. Badacze będą szkolić lekarzy pierwszego kontaktu, aby oferowali rzucenie palenia jako domyślny wybór, jednocześnie angażując pacjentów w podejmowanie kluczowych decyzji za pomocą pomocy w podejmowaniu decyzji. To innowacyjne podejście nie zostało przetestowane w podstawowej opiece zdrowotnej i może potencjalnie zwiększyć liczbę obecnych palaczy, którzy podejmują próbę rzucenia palenia za pomocą sprawdzonej pomocy w rzuceniu palenia, zwiększając tym samym liczbę pacjentów, którzy rzucili palenie.
Badacze zrealizują szkolenie w ramach programu Vivre sans tabac dla lekarzy pierwszego kontaktu, prowadzonego przez Szwajcarskie Stowarzyszenie Medyczne (FMH).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kevin J Selby, MD
- Numer telefonu: +41795566756
- E-mail: kevin.selby@unisante.ch
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Ines Habfast-Robertson, MD
- Numer telefonu: +41795568113
- E-mail: ines.habfast@unisante.ch
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja
- Maison de santé Mermoz
-
-
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
- Unisanté
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia na poziomie pacjenta:
- Pomyśl, że lekarz pierwszego kontaktu, z którym się konsultują, jest lekarzem pierwszego kontaktu
- Używaj tytoniu codziennie (papierosy, cygara, tytoń bezdymny)
- ≥18 lat w momencie włączenia
Kryteria wykluczenia na poziomie pacjenta:
- Konsultacja w przypadku pilnej skargi, która wyklucza nawet krótką rozmowę na temat zaprzestania palenia
- Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. niezdolność do czytania materiałów zgody w języku francuskim, ciężkie zaburzenia psychiczne, demencja itp.
- Wcześniejsza rejestracja w badaniu rzucania palenia <1 rok wcześniej
- Aktualny codzienny użytkownik farmakologicznego środka wspomagającego rzucanie palenia
Kryteria włączenia na poziomie lekarza rodzinnego:
- Lekarz rodzinny prowadzący prywatną praktykę we francuskojęzycznej Szwajcarii (Vaud, Genewa, Jura, Neuchâtel, Fryburg lub Valais) lub we Francji metropolitalnej
- Głównie francuskojęzyczni pacjenci z ponad 80 pojedynczymi pacjentami obserwowanymi w typowym miesiącu
Kryteria wykluczenia na poziomie lekarza rodzinnego:
- Ukończył intensywny program rzucania palenia <2 lata wcześniej (tj. co najmniej pół dnia szkolenia)
- Masz plany przejścia na emeryturę lub przeprowadzki poza Szwajcarię lub Francję w ciągu <12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Zwykłe szkolenie pielęgnacyjne
Odświeżający kurs szkoleniowy będzie odpowiednikiem „wzmocnionej” zwykłej opieki.
Ulepszony, ponieważ kurs prawdopodobnie poszerzy krótkoterminową wiedzę na temat leczenia rzucania palenia, a udział w badaniu może wywołać więcej dyskusji na temat rzucania palenia niż rutynowej praktyki.
Jednak nie będzie możliwe żadne zaślepienie między grupami bez przynajmniej pewnego przeszkolenia.
|
45-minutowe szkolenie odświeżające na temat rzucania palenia, które nie ma na celu zmiany zachowania lekarza rodzinnego.
Będzie zawierał te same informacje o farmakologicznych środkach ułatwiających rzucenie palenia i o papierosach elektronicznych.
|
Eksperymentalny: Szkolenie interwencyjne
Kurs szkoleniowy i pomoc w podejmowaniu decyzji mają na celu uczynienie leczenia tytoniowego domyślnym wyborem
|
1) jednorazowy, osobisty, 2,5-godzinny program szkoleniowy zachęcający uczestniczących lekarzy pierwszego kontaktu do przedstawiania kwalifikującym się pacjentom pomocy w rzuceniu palenia jako domyślnego wyboru oraz 2) dostęp do elektronicznej pomocy w podejmowaniu decyzji, która przedstawia dostępne pomoce w rzucaniu palenia .
Na 2,5-godzinny program szkolenia składa się: 1,5 godziny zajęć dydaktycznych, z informacjami o farmakologicznych środkach wspomagających rzucanie palenia, e-papierosach, przedstawieniem rzucenia palenia jako domyślnego wyboru, pomocy w podjęciu decyzji oraz wideo z modelowej konsultacji.
Po tym następuje 1 godzina odgrywania ról, aby przećwiczyć przedstawianie rzucenia palenia jako domyślnego wyboru za pomocą pomocy w podejmowaniu decyzji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja po wizycie wyjściowej u lekarza pierwszego kontaktu
|
Samozgłoszona, 7-dniowa abstynencja od palenia punktowego
|
6-miesięczna obserwacja po wizycie wyjściowej u lekarza pierwszego kontaktu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wydychany tlenek węgla – pacjent
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Chemiczne potwierdzenie abstynencji wśród osób zgłaszających 7-dniową abstynencję od palenia
|
6-miesięczna obserwacja
|
Ciągła abstynencja - pacjent
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Zgłaszana przez pacjenta ciągła abstynencja od daty rzucenia palenia wśród osób, które zgłaszają 7-dniową abstynencję od palenia
|
6-miesięczna obserwacja
|
Zaprzestanie palenia - pacjent
Ramy czasowe: 3 tygodnie i 3 miesiące obserwacji
|
Samozgłoszona, 7-dniowa abstynencja od palenia punktowego
|
3 tygodnie i 3 miesiące obserwacji
|
Rzuć próby - pacjent
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Zgłoszone przez siebie próby rzucenia palenia (okresy abstynencji mające na celu rzucenie palenia) od wizyty początkowej
|
6-miesięczna obserwacja
|
Korzystanie z pomocy w rzuceniu palenia - pacjent
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
|
Samodzielne zgłaszanie stosowania pomocy w rzuceniu palenia (farmakoterapii, elektronicznego papierosa lub dodatkowych wizyt lekarskich w celu omówienia rzucenia palenia) od wizyty początkowej
|
6-miesięczna obserwacja
|
Udział pacjenta - pacjent
Ramy czasowe: 3 tygodnie obserwacji
|
Zgłaszany przez pacjentów udział w dyskusjach na temat rzucania palenia mierzony skalą CollaboRATE
|
3 tygodnie obserwacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przepisywanie pomocy w rzuceniu palenia - lekarz ogólny
Ramy czasowe: Po programie szkoleniowym (zamiar), na zakończenie rekrutacji pacjentów i po 12-miesięcznej obserwacji
|
Odsetek obecnych palaczy, którym proponuje się pomoc w rzuceniu palenia, według zgłoszeń lekarzy rodzinnych
|
Po programie szkoleniowym (zamiar), na zakończenie rekrutacji pacjentów i po 12-miesięcznej obserwacji
|
Domyślne podejście do wyboru – lekarz pierwszego kontaktu
Ramy czasowe: Po programie szkoleniowym (zamiar), na zakończenie rekrutacji pacjentów i po 12-miesięcznej obserwacji
|
Zgłoszone przez siebie stosowanie domyślnego podejścia do rzucania palenia
|
Po programie szkoleniowym (zamiar), na zakończenie rekrutacji pacjentów i po 12-miesięcznej obserwacji
|
Korzystanie z pomocy decyzyjnej - lekarz pierwszego kontaktu
Ramy czasowe: Po programie szkoleniowym (zamiar), na zakończenie rekrutacji pacjentów i po 12-miesięcznej obserwacji
|
Samodzielne zgłoszenie korzystania z pomocy decyzyjnej (w formie elektronicznej lub papierowej)
|
Po programie szkoleniowym (zamiar), na zakończenie rekrutacji pacjentów i po 12-miesięcznej obserwacji
|
Wskaźnik rezygnacji - wynik wdrożenia GP
Ramy czasowe: 12 miesięcy po treningu
|
Liczba lekarzy pierwszego kontaktu, którzy zrekrutowali co najmniej 20 pacjentów / liczba lekarzy pierwszego kontaktu zrandomizowanych
|
12 miesięcy po treningu
|
Wskaźnik rekrutacji - efekt wdrożenia pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy po treningu
|
Liczba pacjentów, którzy podpisują zgodę / liczba pacjentów, którzy przekazali informacje o badaniu
|
12 miesięcy po treningu
|
Wskaźnik przerwania leczenia – wynik wdrożenia pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy po treningu
|
Liczba pacjentów, którzy ukończyli 6-miesięczną obserwację / liczba pacjentów, którzy podpisują zgodę
|
12 miesięcy po treningu
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin J Selby, MD, Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jakob J, Cornuz J, Auer R, Jacot Sadowski I, Cardinaux R, Selby K. [Design and user-testing of a decision aid comparing medications for smoking cessation]. Rev Med Suisse. 2017 Jun 7;13(566):1191-1194. French.
- Hempel-Bruder C, Habfast-Robertson I, Durand MA, Berlin I, Marti J, Khazaal Y, Quinto C, Faouzi M, Selby K. Combining default choices and an encounter decision aid to improve tobacco cessation in primary care patients: protocol for a cluster-randomized trial. BMC Prim Care. 2022 Sep 24;23(1):246. doi: 10.1186/s12875-022-01859-9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIRST
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .