Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie domyślnych wyborów i pomocy w podejmowaniu decyzji w celu poprawy zaprzestania palenia tytoniu (FIRST)

Łączenie domyślnych wyborów i pomocy w podejmowaniu decyzji w celu poprawy zaprzestania palenia tytoniu po 6 miesiącach u pacjentów podstawowej opieki zdrowotnej: pragmatyczne, randomizowane badanie klastrowe

PIERWSZE badanie klastrowe z randomizacją oceni wpływ 1) programu szkoleniowego zachęcającego lekarzy pierwszego kontaktu do oferowania leczenia rzucania palenia jako domyślnego wyboru dla wszystkich obecnych palaczy, konsultującego się z lekarzem pierwszego kontaktu (GP) oraz 2) interaktywnej, elektronicznej pomocy w podejmowaniu decyzji, aby kierować leczenia rzucania palenia, na odsetku obecnych palaczy, którzy przebywają w podstawowej opiece zdrowotnej, którzy rzucili palenie 6 miesięcy po wizycie wyjściowej u swojego lekarza rodzinnego, w porównaniu ze zwykłą rozszerzoną opieką.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Leki wspomagające rzucenie palenia są niedostatecznie stosowane w podstawowej opiece zdrowotnej, prawdopodobnie dlatego, że lekarze pierwszego kontaktu nie mają szczegółowej wiedzy na temat przepisywania i faktu, że palacze widziani w podstawowej opiece zdrowotnej muszą „zdecydować się” na leczenie. Obecnie lekarze rodzinni oferują leczenie tylko pacjentom, którzy twierdzą, że są gotowi rzucić palenie i pragną leczenia, przy czym domyślnym wyborem jest brak leczenia. Ci, którzy nie są gotowi rzucić palenia lub się wahają, nie rozmawiają o rzuceniu palenia ani nie dowiadują się o opcjach, które mogłyby im pomóc rzucić palenie. Co więcej, lekarze rodzinni często nie mają pewności, czy mogą rozmawiać o lekach pomagających w rzuceniu palenia lub nie dają pacjentom wyboru. Pomoc w podjęciu decyzji może zarówno pomóc w przedstawieniu rzucenia palenia z lekiem jako domyślnego wyboru, jak i promować wspólne podejmowanie decyzji, umożliwiając pacjentom zapoznanie się z menu dostępnych opcji.

Obecne badanie połączy użycie „domyślnych wyborów” podczas zbliżania się do palaczy i wspólnego podejmowania decyzji z pomocą w podejmowaniu decyzji przy wyborze między metodami rzucania palenia. Badacze będą szkolić lekarzy pierwszego kontaktu, aby oferowali rzucenie palenia jako domyślny wybór, jednocześnie angażując pacjentów w podejmowanie kluczowych decyzji za pomocą pomocy w podejmowaniu decyzji. To innowacyjne podejście nie zostało przetestowane w podstawowej opiece zdrowotnej i może potencjalnie zwiększyć liczbę obecnych palaczy, którzy podejmują próbę rzucenia palenia za pomocą sprawdzonej pomocy w rzuceniu palenia, zwiększając tym samym liczbę pacjentów, którzy rzucili palenie.

Badacze zrealizują szkolenie w ramach programu Vivre sans tabac dla lekarzy pierwszego kontaktu, prowadzonego przez Szwajcarskie Stowarzyszenie Medyczne (FMH).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

287

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Lyon, Francja
        • Maison de santé Mermoz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Szwajcaria, 1011
        • Unisanté

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia na poziomie pacjenta:

  • Pomyśl, że lekarz pierwszego kontaktu, z którym się konsultują, jest lekarzem pierwszego kontaktu
  • Używaj tytoniu codziennie (papierosy, cygara, tytoń bezdymny)
  • ≥18 lat w momencie włączenia

Kryteria wykluczenia na poziomie pacjenta:

  • Konsultacja w przypadku pilnej skargi, która wyklucza nawet krótką rozmowę na temat zaprzestania palenia
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. niezdolność do czytania materiałów zgody w języku francuskim, ciężkie zaburzenia psychiczne, demencja itp.
  • Wcześniejsza rejestracja w badaniu rzucania palenia <1 rok wcześniej
  • Aktualny codzienny użytkownik farmakologicznego środka wspomagającego rzucanie palenia

Kryteria włączenia na poziomie lekarza rodzinnego:

  • Lekarz rodzinny prowadzący prywatną praktykę we francuskojęzycznej Szwajcarii (Vaud, Genewa, Jura, Neuchâtel, Fryburg lub Valais) lub we Francji metropolitalnej
  • Głównie francuskojęzyczni pacjenci z ponad 80 pojedynczymi pacjentami obserwowanymi w typowym miesiącu

Kryteria wykluczenia na poziomie lekarza rodzinnego:

  • Ukończył intensywny program rzucania palenia <2 lata wcześniej (tj. co najmniej pół dnia szkolenia)
  • Masz plany przejścia na emeryturę lub przeprowadzki poza Szwajcarię lub Francję w ciągu <12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykłe szkolenie pielęgnacyjne
Odświeżający kurs szkoleniowy będzie odpowiednikiem „wzmocnionej” zwykłej opieki. Ulepszony, ponieważ kurs prawdopodobnie poszerzy krótkoterminową wiedzę na temat leczenia rzucania palenia, a udział w badaniu może wywołać więcej dyskusji na temat rzucania palenia niż rutynowej praktyki. Jednak nie będzie możliwe żadne zaślepienie między grupami bez przynajmniej pewnego przeszkolenia.
45-minutowe szkolenie odświeżające na temat rzucania palenia, które nie ma na celu zmiany zachowania lekarza rodzinnego. Będzie zawierał te same informacje o farmakologicznych środkach ułatwiających rzucenie palenia i o papierosach elektronicznych.
Eksperymentalny: Szkolenie interwencyjne
Kurs szkoleniowy i pomoc w podejmowaniu decyzji mają na celu uczynienie leczenia tytoniowego domyślnym wyborem
1) jednorazowy, osobisty, 2,5-godzinny program szkoleniowy zachęcający uczestniczących lekarzy pierwszego kontaktu do przedstawiania kwalifikującym się pacjentom pomocy w rzuceniu palenia jako domyślnego wyboru oraz 2) dostęp do elektronicznej pomocy w podejmowaniu decyzji, która przedstawia dostępne pomoce w rzucaniu palenia . Na 2,5-godzinny program szkolenia składa się: 1,5 godziny zajęć dydaktycznych, z informacjami o farmakologicznych środkach wspomagających rzucanie palenia, e-papierosach, przedstawieniem rzucenia palenia jako domyślnego wyboru, pomocy w podjęciu decyzji oraz wideo z modelowej konsultacji. Po tym następuje 1 godzina odgrywania ról, aby przećwiczyć przedstawianie rzucenia palenia jako domyślnego wyboru za pomocą pomocy w podejmowaniu decyzji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zaprzestanie palenia
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja po wizycie wyjściowej u lekarza pierwszego kontaktu
Samozgłoszona, 7-dniowa abstynencja od palenia punktowego
6-miesięczna obserwacja po wizycie wyjściowej u lekarza pierwszego kontaktu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydychany tlenek węgla – pacjent
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Chemiczne potwierdzenie abstynencji wśród osób zgłaszających 7-dniową abstynencję od palenia
6-miesięczna obserwacja
Ciągła abstynencja - pacjent
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Zgłaszana przez pacjenta ciągła abstynencja od daty rzucenia palenia wśród osób, które zgłaszają 7-dniową abstynencję od palenia
6-miesięczna obserwacja
Zaprzestanie palenia - pacjent
Ramy czasowe: 3 tygodnie i 3 miesiące obserwacji
Samozgłoszona, 7-dniowa abstynencja od palenia punktowego
3 tygodnie i 3 miesiące obserwacji
Rzuć próby - pacjent
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Zgłoszone przez siebie próby rzucenia palenia (okresy abstynencji mające na celu rzucenie palenia) od wizyty początkowej
6-miesięczna obserwacja
Korzystanie z pomocy w rzuceniu palenia - pacjent
Ramy czasowe: 6-miesięczna obserwacja
Samodzielne zgłaszanie stosowania pomocy w rzuceniu palenia (farmakoterapii, elektronicznego papierosa lub dodatkowych wizyt lekarskich w celu omówienia rzucenia palenia) od wizyty początkowej
6-miesięczna obserwacja
Udział pacjenta - pacjent
Ramy czasowe: 3 tygodnie obserwacji
Zgłaszany przez pacjentów udział w dyskusjach na temat rzucania palenia mierzony skalą CollaboRATE
3 tygodnie obserwacji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przepisywanie pomocy w rzuceniu palenia - lekarz ogólny
Ramy czasowe: Po programie szkoleniowym (zamiar), na zakończenie rekrutacji pacjentów i po 12-miesięcznej obserwacji
Odsetek obecnych palaczy, którym proponuje się pomoc w rzuceniu palenia, według zgłoszeń lekarzy rodzinnych
Po programie szkoleniowym (zamiar), na zakończenie rekrutacji pacjentów i po 12-miesięcznej obserwacji
Domyślne podejście do wyboru – lekarz pierwszego kontaktu
Ramy czasowe: Po programie szkoleniowym (zamiar), na zakończenie rekrutacji pacjentów i po 12-miesięcznej obserwacji
Zgłoszone przez siebie stosowanie domyślnego podejścia do rzucania palenia
Po programie szkoleniowym (zamiar), na zakończenie rekrutacji pacjentów i po 12-miesięcznej obserwacji
Korzystanie z pomocy decyzyjnej - lekarz pierwszego kontaktu
Ramy czasowe: Po programie szkoleniowym (zamiar), na zakończenie rekrutacji pacjentów i po 12-miesięcznej obserwacji
Samodzielne zgłoszenie korzystania z pomocy decyzyjnej (w formie elektronicznej lub papierowej)
Po programie szkoleniowym (zamiar), na zakończenie rekrutacji pacjentów i po 12-miesięcznej obserwacji
Wskaźnik rezygnacji - wynik wdrożenia GP
Ramy czasowe: 12 miesięcy po treningu
Liczba lekarzy pierwszego kontaktu, którzy zrekrutowali co najmniej 20 pacjentów / liczba lekarzy pierwszego kontaktu zrandomizowanych
12 miesięcy po treningu
Wskaźnik rekrutacji - efekt wdrożenia pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy po treningu
Liczba pacjentów, którzy podpisują zgodę / liczba pacjentów, którzy przekazali informacje o badaniu
12 miesięcy po treningu
Wskaźnik przerwania leczenia – wynik wdrożenia pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy po treningu
Liczba pacjentów, którzy ukończyli 6-miesięczną obserwację / liczba pacjentów, którzy podpisują zgodę
12 miesięcy po treningu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Kevin J Selby, MD, Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FIRST

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zanonimizowane dane dostępne na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj