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담배 중단을 개선하기 위한 기본 선택과 결정 지원의 결합 (FIRST)

2024년 5월 14일 업데이트: Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

1차 진료 환자의 6개월 금연을 개선하기 위한 기본 선택과 결정 지원의 결합: 실용적인 클러스터 무작위 시험

FIRST 클러스터 무작위 시험은 1) 일반의가 일반의(GP)와 상담하는 모든 현재 흡연자에게 기본 선택으로 금연 치료를 제공하도록 권장하는 교육 프로그램과 2) 대화형 전자 결정 지원의 효과를 평가할 예정입니다. 강화된 일반 치료와 비교하여 GP를 기준선 방문 후 6개월 후에 담배를 끊은 1차 진료에서 본 현재 흡연자의 비율에 대한 금연 치료.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

일반의(GP)가 처방에 대한 자세한 지식이 부족하고 1차 진료에서 보이는 흡연자는 치료에 "선택"해야 한다는 사실이 부족하기 때문에 1차 진료에서 금연 약물이 충분히 사용되지 않습니다. 현재 GP는 금연할 준비가 되었다고 말하고 치료를 원하는 환자에게만 치료를 제공하므로 기본 선택은 치료가 아닙니다. 금연할 준비가 되지 않았거나 주저하는 사람들은 금연에 대해 논의하거나 금연에 도움이 되는 옵션에 대해 배우지 않습니다. 또한 GP는 종종 금연 약물에 대해 논의할 자신감이 부족하거나 환자에게 선택권을 제공하지 않습니다. 의사 결정 지원은 약물을 기본 선택으로 제시하고 환자가 사용 가능한 옵션 메뉴를 볼 수 있도록 하여 공유 의사 결정을 촉진하는 데 도움이 될 수 있습니다.

현재 연구는 흡연자에게 접근할 때 '기본 선택'의 사용과 금연 치료 중에서 선택하기 위한 의사 결정 지원과 함께 의사 결정을 공유하는 것을 결합할 것입니다. 조사관은 결정 지원을 사용하여 주요 결정에 환자를 참여시키면서 기본 선택으로 금연을 제공하도록 GP를 교육할 것입니다. 이 혁신적인 접근법은 1차 진료에서 테스트되지 않았으며 입증된 금연 보조제로 금연을 시도하는 현재 흡연자의 수를 증가시켜 금연 환자의 수를 늘릴 가능성이 있습니다.

조사관은 스위스 의학 협회(FMH)가 운영하는 GP를 위한 Vivre sans tabac 프로그램의 일환으로 교육을 시행할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

287

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
        • Unisanté
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스
        • Maison de santé Mermoz

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

환자 수준 포함 기준:

  • 상담 중인 GP를 주치의로 간주하십시오.
  • 담배를 매일 사용하십시오(담배, 시가, 무연 담배).
  • 포함 당시 18세 이상

환자 수준 제외 기준:

  • 짧은 금연 논의조차 불가능한 긴급한 민원 상담
  • 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 프랑스어 동의서를 읽을 수 없는 사람, 중증 정신 장애, 치매 등
  • 이전에 금연 시험에 등록한지 1년 미만
  • 현재 약리학적 금연 보조제를 매일 사용하는 사람

GP 수준 포함 기준:

  • 프랑스어를 사용하는 스위스(Vaud, Geneva, Jura, Neuchâtel, Fribourg 또는 Valais) 또는 프랑스 본토에서 개인 진료 중인 GP
  • 주로 프랑스어를 사용하는 환자로 월별 환자 수가 80명 이상인 환자

GP 수준 제외 기준:

  • 집중 금연 커리큘럼을 2년 미만(예: 최소 반나절 교육)
  • 12개월 이내에 은퇴하거나 스위스 또는 프랑스 외부로 이주할 계획이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 평상시 관리 교육
재교육 과정은 '향상된' 일반 관리와 동일합니다. 코스가 금연 치료에 대한 단기 지식을 강화할 가능성이 높고 연구 참여가 일상적인 실습보다 금연에 대한 더 많은 논의를 촉발할 수 있기 때문에 강화되었습니다. 그러나 최소한 약간의 교육 없이 그룹 간에 눈가림을 하는 것은 불가능합니다.
행동: 리프레셔 코스
GP 행동 변화를 목표로 하지 않는 금연에 대한 45분 재교육. 여기에는 약리학적 금연 보조제와 전자 담배에 대한 동일한 정보가 포함됩니다.
실험적: 개입 훈련
교육 과정 및 결정 지원은 담배 사용 치료를 기본 선택으로 만드는 것을 목표로 합니다.
행동: 교육 프로그램 및 의사 결정 지원
1) 참여 GP가 적격 환자에게 기본 선택으로 금연 보조제를 제시하도록 권장하는 일회성 2.5시간 교육 프로그램 및 2) 사용 가능한 금연 보조제를 제시하는 전자 결정 보조 장치에 대한 액세스 . 2.5시간 교육 프로그램은 1.5시간의 교훈적인 교육, 약리학적 금연 보조제, 전자 담배, 금연을 기본 선택으로 제시, 의사 결정 지원 및 모델 상담 비디오에 대한 정보로 구성됩니다. 그런 다음 결정 지원을 사용하여 금연을 기본 선택으로 제시하는 연습을 위한 1시간의 역할극이 이어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
금연
기간: 일반의와 기준선 방문 후 6개월 후속 조치
자가 보고, 7일 시점 유병률 금연
일반의와 기준선 방문 후 6개월 후속 조치

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
내쉬는 일산화탄소 - 환자
기간: 6개월 추적
7일 금연을 보고한 사람들의 금욕에 대한 화학적 확인
6개월 추적
지속적인 금욕 - 환자
기간: 6개월 추적
7일 금연을 보고한 환자 중 환자가 금연한 날부터 지속적으로 금욕했다고 자가 보고함
6개월 추적
금연 - 환자
기간: 3주 3개월 경과
자가 보고, 7일 시점 유병률 금연
3주 3개월 경과
종료 시도 - 환자
기간: 6개월 추적
기준선 방문 이후 자가 보고된 금연 시도(금연을 시도하기 위한 금욕 기간)
6개월 추적
금연 보조제 사용 - 환자
기간: 6개월 추적
기준선 방문 이후 자가 보고한 금연 보조제 사용(약물, 전자 담배 또는 금연에 대해 논의하기 위한 추가 의료 방문)
6개월 추적
환자 참여 - 환자
기간: 3주 추적
CollaboRATE 척도에 의해 측정된 금연에 대한 논의에 환자가 보고한 참여
3주 추적

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
금연 보조제 처방 - 일반의
기간: 교육 프로그램(의도) 후, 환자 모집 종료 시 및 12개월 추적 관찰 시
GP가 보고한 금연 보조제를 제안받은 현재 흡연자의 비율
교육 프로그램(의도) 후, 환자 모집 종료 시 및 12개월 추적 관찰 시
기본 선택 접근 방식 - 일반의
기간: 교육 프로그램(의도) 후, 환자 모집 종료 시 및 12개월 추적 관찰 시
금연을 위한 기본 선택 접근법의 자가 보고된 사용
교육 프로그램(의도) 후, 환자 모집 종료 시 및 12개월 추적 관찰 시
의사 결정 지원 사용 - 일반의
기간: 교육 프로그램(의도) 후, 환자 모집 종료 시 및 12개월 추적 관찰 시
의사 결정 지원(전자 또는 종이) 사용 자가 보고
교육 프로그램(의도) 후, 환자 모집 종료 시 및 12개월 추적 관찰 시
중단율 - GP 이행 결과
기간: 훈련 후 12개월
최소 20명의 환자를 모집한 GP의 수/무작위로 배정된 GP의 수
훈련 후 12개월
모집률 - 환자 이행 결과
기간: 훈련 후 12개월
동의서에 서명한 환자 수 / 시험에 대한 정보를 제공한 환자 수
훈련 후 12개월
중단율 - 환자 이행 결과
기간: 훈련 후 12개월
6개월 추적 관찰을 완료한 환자 수/동의서에 서명한 환자 수
훈련 후 12개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

협력자

Tobacco Control Fund Switzerland
Swiss Medical Association (FMH)

수사관

  • 수석 연구원: Kevin J Selby, MD, Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 29일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 4월 28일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 14일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • FIRST

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

요청 시 익명 데이터 사용 가능

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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