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结合默认选择和决策辅助来改善戒烟 (FIRST)

2024年5月14日 更新者：Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

结合默认选择和决策辅助以改善初级保健患者 6 个月时的戒烟情况：一项实用的整群随机试验

FIRST 整群随机试验将评估 1) 鼓励全科医生将戒烟治疗作为默认选择提供给所有正在咨询全科医生 (GP) 的吸烟者的培训计划，以及 2) 交互式电子决策辅助工具的效果，以指导戒烟治疗，与加强常规护理相比，初级保健中当前吸烟者在基线就诊 GP 6 个月后戒烟的比例。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

戒烟药物在初级保健中未得到充分利用，这可能是因为全科医生 (GP) 缺乏关于处方的详细知识，以及在初级保健中看到的吸烟者必须“选择加入”治疗这一事实。 目前，全科医生只为那些表示准备戒烟并希望接受治疗的患者提供治疗，默认选择不接受治疗。 那些还没有准备好戒烟或犹豫不决的人不会讨论戒烟或了解帮助他们戒烟的选择。 此外，全科医生通常缺乏讨论戒烟药物的信心，或者不为患者提供选择。 决策辅助工具既可以帮助将药物戒烟作为默认选择，也可以通过让患者看到可用的选项菜单来促进共同决策。

当前的研究将在接近吸烟者时结合使用“默认选择”和共享决策，以及在戒烟治疗之间进行选择的决策辅助。 研究人员将培训全科医生将戒烟作为默认选择，同时使用决策辅助工具让患者参与关键决策。 这种创新方法尚未在初级保健中进行测试，并且有可能增加当前吸烟者的数量，这些吸烟者使用经过验证的戒烟辅助工具进行戒烟尝试，从而增加戒烟患者的数量。

研究人员将实施培训，作为瑞士医学协会 (FMH) 为全科医生开展的 Vivre sans tabac 计划的一部分。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

287

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 法国
      • Lyon、法国
        • Maison de santé Mermoz
  • 瑞士
    • Vaud
      • Lausanne、Vaud、瑞士、1011
        • Unisanté

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

患者层面的纳入标准：

  • 考虑他们在咨询中看到的 GP 是他们的初级保健医生
  • 每天使用烟草（香烟、雪茄、无烟烟草）
  • 入选时年满 18 岁

患者级排除标准：

  • 咨询紧急投诉，甚至无法就戒烟进行简短讨论
  • 无法遵循研究的程序，例如 无法阅读法语同意书、严重的精神障碍、痴呆症等。
  • 既往参加戒烟试验 <1 年
  • 当前每天使用药物戒烟辅助工具

GP级纳入标准：

  • 在瑞士法语区（沃州、日内瓦、侏罗州、纳沙泰尔、弗里堡或瓦莱州）或法国本土的私人诊所执业全科医生
  • 主要是讲法语的患者，通常一个月会诊超过 80 名患者

GP级排除标准：

  • 完成强化戒烟课程 <2 年前（即 至少半天的培训）
  • 计划在不到 12 个月内退休或搬到瑞士或法国以外的地方

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：日常护理培训
进修培训课程相当于“加强”常规护理。 加强是因为该课程可能会增加戒烟治疗的短期知识，并且参与该研究可能会引发更多关于戒烟的讨论，而不是常规实践。 但是，如果不至少接受一些培训，就不可能在各组之间进行盲法。
行为的：进修
45 分钟的戒烟进修培训，目的不是改变全科医生的行为。 它将包括有关药物戒烟辅助剂和电子香烟的相同信息。
实验性的：介入训练
培训课程和决策帮助旨在使烟草使用治疗成为默认选择
行为的：培训计划和决策援助
1) 一次性、面对面、2.5 小时的培训计划，鼓励参与的全科医生将戒烟和戒烟辅助作为他们符合条件的患者的默认选择，以及 2) 获得提供可用戒烟辅助的电子决策辅助. 2.5 小时的培训计划包括：1.5 小时的教学，包括药物戒烟辅助信息、电子香烟、将戒烟作为默认选择、决策辅助和示范咨询视频。 接下来是 1 小时的角色扮演，以练习使用决策辅助将戒烟呈现为默认选择。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
戒烟
大体时间：与全科医生进行基线访问后 6 个月的随访
自我报告的 7 天点流行戒烟率
与全科医生进行基线访问后 6 个月的随访

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼出一氧化碳 - 患者
大体时间：6个月随访
报告戒烟 7 天者的戒烟化学确认
6个月随访
持续戒断 - 病人
大体时间：6个月随访
在报告戒烟 7 天的患者中，自患者戒烟之日起持续戒烟
6个月随访
戒烟 - 病人
大体时间：3周和3个月的随访
自我报告的 7 天点流行戒烟率
3周和3个月的随访
退出尝试 - 耐心
大体时间：6个月随访
自基线访问以来自我报告的戒烟尝试（尝试戒烟的禁欲期）
6个月随访
戒烟辅助工具的使用 - 患者
大体时间：6个月随访
自基线访问以来自我报告使用戒烟辅助工具（药物、电子香烟或额外的医疗访问以讨论戒烟）
6个月随访
患者参与 - 患者
大体时间：3周随访
根据 CollaborATE 量表衡量的患者报告参与戒烟讨论的情况
3周随访

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
开戒烟药 - 全科医生
大体时间：培训计划（意向）后、患者招募结束时和 12 个月随访时
根据全科医生的报告，建议戒烟援助的当前吸烟者比例
培训计划（意向）后、患者招募结束时和 12 个月随访时
默认选择方法 - 全科医生
大体时间：培训计划（意向）后、患者招募结束时和 12 个月随访时
自我报告使用默认选择方法戒烟
培训计划（意向）后、患者招募结束时和 12 个月随访时
使用决策辅助 - 全科医生
大体时间：培训计划（意向）后、患者招募结束时和 12 个月随访时
自我报告的决策辅助工具使用情况（电子版或纸质版）
培训计划（意向）后、患者招募结束时和 12 个月随访时
停药率 - GP 实施结果
大体时间：训练后12个月
招募至少 20 名患者的 GP 数量/随机分配的 GP 数量
训练后12个月
招募率-患者实施结果
大体时间：训练后12个月
签署同意书的患者人数/提供有关试验信息的患者人数
训练后12个月
停药率 - 患者实施结果
大体时间：训练后12个月
完成 6 个月随访的患者人数 / 签署同意书的患者人数
训练后12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

合作者

Tobacco Control Fund Switzerland
Swiss Medical Association (FMH)

调查人员

  • 首席研究员：Kevin J Selby, MD、Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年6月15日

初级完成 (实际的)

2023年11月30日

研究完成 (实际的)

2024年2月29日

研究注册日期

首次提交

2021年3月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月28日

首次发布 (实际的)

2021年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月14日

最后验证

2024年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • FIRST

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

可根据要求提供匿名数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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