Combiner des choix par défaut et une aide à la décision pour améliorer le sevrage tabagique (FIRST)
14 mai 2024 mis à jour par: Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland
Combiner des choix par défaut et une aide à la décision pour améliorer l'arrêt du tabac à 6 mois chez les patients en soins primaires : un essai pragmatique randomisé en grappes
Le FIRST essai randomisé en grappes évaluera l'effet 1) d'un programme de formation encourageant les médecins généralistes à proposer un traitement de sevrage tabagique comme choix par défaut à tous les fumeurs actuels consultant un médecin généraliste, et 2) d'une aide à la décision électronique interactive pour guider traitement de sevrage tabagique, sur la proportion de fumeurs actuels vus en soins primaires qui ont arrêté de fumer 6 mois après une visite de référence chez leur médecin généraliste, par rapport aux soins habituels améliorés.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les médicaments de sevrage tabagique sont sous-utilisés dans les soins primaires, probablement parce que les médecins généralistes (MG) manquent de connaissances détaillées sur la prescription et le fait que les fumeurs vus en soins primaires doivent « opter » pour le traitement. Actuellement, les médecins généralistes n'offrent un traitement qu'aux patients qui se disent prêts à arrêter de fumer et souhaitent un traitement, faisant le choix par défaut de ne pas recevoir de traitement. Ceux qui ne sont pas prêts à cesser de fumer ou qui hésitent ne discutent pas de cesser de fumer ou ne se renseignent pas sur les options pour les aider à cesser de fumer. De plus, les médecins généralistes manquent souvent de confiance pour discuter des médicaments de sevrage tabagique ou ne donnent pas le choix aux patients. Une aide à la décision peut à la fois aider à présenter l'arrêt avec un médicament comme le choix par défaut et favoriser la prise de décision partagée en permettant aux patients de voir le menu des options disponibles.
L'étude actuelle combinera l'utilisation de «choix par défaut» lors de l'approche des fumeurs et la prise de décision partagée avec une aide à la décision pour choisir entre les traitements de sevrage tabagique. Les chercheurs formeront les médecins généralistes à proposer l'arrêt du tabac comme choix par défaut tout en impliquant les patients dans les décisions clés à l'aide d'un outil d'aide à la décision. Cette approche innovante n'a pas été testée en soins primaires et a le potentiel d'augmenter le nombre de fumeurs actuels qui tentent d'arrêter de fumer avec une aide éprouvée, augmentant ainsi le nombre de patients qui arrêtent de fumer.
Les enquêteurs mettront en œuvre la formation dans le cadre du programme Vivre sans tabac pour les médecins généralistes de la Fédération des médecins suisses (FMH).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
287
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critères d'inclusion au niveau des patients :
- Considérez le médecin généraliste qu'ils voient en consultation comme leur médecin traitant
- Consommer du tabac quotidiennement (cigarettes, cigares, tabac sans fumée)
- ≥18 ans au moment de l'inclusion
Critères d'exclusion au niveau du patient :
- Consultation pour une plainte urgente qui exclut même une brève discussion sur le sevrage tabagique
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. incapable de lire les documents de consentement en français, troubles psychiatriques graves, démence, etc.
- Inscription antérieure à un essai de sevrage tabagique <1 an avant
- Utilisateur quotidien actuel d'une aide pharmacologique au sevrage tabagique
Critères d'inclusion au niveau des médecins généralistes :
- Médecin généraliste libéral en Suisse romande (Vaud, Genève, Jura, Neuchâtel, Fribourg ou Valais) ou en France métropolitaine
- Patients principalement francophones avec plus de 80 patients individuels vus au cours d'un mois type
Critères d'exclusion au niveau du médecin généraliste :
- A terminé un programme intensif de sevrage tabagique <2 ans avant (c. au moins une demi-journée de formation)
- Prévoyez de prendre votre retraite ou de déménager hors de Suisse ou de France dans moins de 12 mois
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: Formation aux soins usuels
Une formation de remise à niveau sera l'équivalent d'une prise en charge habituelle « renforcée ».
Amélioré parce que le cours augmentera probablement les connaissances à court terme sur les traitements de sevrage tabagique, et la participation à l'étude pourrait déclencher plus de discussions sur le sevrage tabagique que la pratique de routine.
Cependant, il sera impossible d'avoir un aveuglement entre les groupes sans au moins une formation.
|
Une formation de remise à niveau de 45 minutes sur le sevrage tabagique qui ne vise pas à modifier le comportement du médecin généraliste.
Il comprendra les mêmes informations sur les aides pharmacologiques au sevrage et les cigarettes électroniques.
|
|
Expérimental: Formation d'intervention
La formation et l'aide à la décision visent à faire du traitement du tabagisme le choix par défaut
|
1) un programme de formation unique, en personne, de 2,5 heures encourageant les médecins généralistes participants à présenter l'arrêt du tabac avec une aide à l'arrêt comme choix par défaut à leurs patients éligibles, et 2) l'accès à une aide à la décision électronique qui présente les aides à l'arrêt disponibles .
Le programme de formation de 2h30 comprend : 1h30 d'enseignement didactique, avec des informations sur les aides pharmacologiques au sevrage, la cigarette électronique, la présentation du sevrage comme choix par défaut, l'aide à la décision, et une vidéo d'un modèle de consultation.
Ceci est suivi d'une heure de jeux de rôle pour s'entraîner à présenter l'arrêt comme choix par défaut à l'aide de l'aide à la décision.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Sevrage tabagique
Délai: 6 mois de suivi après la visite de référence avec un médecin généraliste
|
Abstinence tabagique autodéclarée à prévalence ponctuelle sur 7 jours
|
6 mois de suivi après la visite de référence avec un médecin généraliste
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Monoxyde de carbone expiré - patient
Délai: Suivi de 6 mois
|
Confirmation chimique de l'abstinence parmi ceux qui déclarent 7 jours d'abstinence tabagique
|
Suivi de 6 mois
|
|
Abstinence continue - patient
Délai: Suivi de 6 mois
|
Abstinence continue autodéclarée à partir de la date d'arrêt du patient parmi ceux qui déclarent une abstinence tabagique de 7 jours
|
Suivi de 6 mois
|
|
Arrêt du tabac - patient
Délai: 3 semaines et 3 mois de suivi
|
Abstinence tabagique autodéclarée à prévalence ponctuelle sur 7 jours
|
3 semaines et 3 mois de suivi
|
|
Tentatives d'abandon - patient
Délai: Suivi de 6 mois
|
Tentatives d'arrêt autodéclarées (périodes d'abstinence pour essayer d'arrêter de fumer) depuis la visite de référence
|
Suivi de 6 mois
|
|
Utilisation d'aides au sevrage - patient
Délai: Suivi de 6 mois
|
Utilisation autodéclarée d'une aide au sevrage (pharmacologique, cigarette électronique ou visites médicales supplémentaires pour discuter du sevrage) depuis la visite initiale
|
Suivi de 6 mois
|
|
Participation des patients - patients
Délai: 3 semaines de suivi
|
Participation déclarée par les patients à des discussions sur le sevrage tabagique, mesurée par l'échelle CollaborATE
|
3 semaines de suivi
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Prescrire des aides au sevrage - médecin généraliste
Délai: Après le programme de formation (intention), à la fin du recrutement des patients et au suivi à 12 mois
|
La proportion de fumeurs actuels à qui on propose une aide au sevrage tabagique, telle que rapportée par les médecins généralistes
|
Après le programme de formation (intention), à la fin du recrutement des patients et au suivi à 12 mois
|
|
Approche de choix par défaut - médecin généraliste
Délai: Après le programme de formation (intention), à la fin du recrutement des patients et au suivi à 12 mois
|
Utilisation autodéclarée de l'approche du choix par défaut pour le sevrage tabagique
|
Après le programme de formation (intention), à la fin du recrutement des patients et au suivi à 12 mois
|
|
Utilisation de l'aide à la décision - médecin généraliste
Délai: Après le programme de formation (intention), à la fin du recrutement des patients et au suivi à 12 mois
|
Utilisation déclarée de l'aide à la décision (électronique ou papier)
|
Après le programme de formation (intention), à la fin du recrutement des patients et au suivi à 12 mois
|
|
Taux d'abandon - résultat de la mise en œuvre du médecin généraliste
Délai: 12 mois après la formation
|
Nombre de médecins généralistes qui recrutent au moins 20 patients / nombre de médecins généralistes randomisés
|
12 mois après la formation
|
|
Taux de recrutement - résultat de la mise en œuvre des patients
Délai: 12 mois après la formation
|
Nombre de patients ayant signé le consentement / nombre de patients ayant fourni des informations sur l'essai
|
12 mois après la formation
|
|
Taux d'abandon - résultat de la mise en œuvre par le patient
Délai: 12 mois après la formation
|
Nombre de patients qui terminent le suivi de 6 mois / nombre de patients qui signent le consentement
|
12 mois après la formation
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin J Selby, MD, Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Jakob J, Cornuz J, Auer R, Jacot Sadowski I, Cardinaux R, Selby K. [Design and user-testing of a decision aid comparing medications for smoking cessation]. Rev Med Suisse. 2017 Jun 7;13(566):1191-1194. French.
- Hempel-Bruder C, Habfast-Robertson I, Durand MA, Berlin I, Marti J, Khazaal Y, Quinto C, Faouzi M, Selby K. Combining default choices and an encounter decision aid to improve tobacco cessation in primary care patients: protocol for a cluster-randomized trial. BMC Prim Care. 2022 Sep 24;23(1):246. doi: 10.1186/s12875-022-01859-9.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
29 février 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2021
Première publication (Réel)
3 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- FIRST
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Données anonymisées disponibles sur demande
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .