Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace výchozích možností a pomoci při rozhodování s cílem zlepšit odvykání tabáku (FIRST)

14. května 2024 aktualizováno: Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

Kombinace výchozích možností a pomoci při rozhodování ke zlepšení odvykání tabáku po 6 měsících u pacientů v primární péči: pragmatická, klastrově randomizovaná studie

PRVNÍ klastrová randomizovaná studie vyhodnotí účinek 1) školícího programu povzbuzujícího praktické lékaře, aby nabízeli léčbu odvykání kouření jako výchozí volbu všem současným kuřákům, kteří se radí s praktickým lékařem (GP), a 2) interaktivní elektronické pomůcky pro rozhodování. léčba odvykání kouření, na podílu současných kuřáků pozorovaných v primární péči, kteří přestali kouřit 6 měsíců po základní návštěvě u svého praktického lékaře, ve srovnání s rozšířenou obvyklou péčí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Léky na odvykání kouření jsou v primární péči málo využívány, pravděpodobně proto, že praktičtí lékaři (GP) nemají podrobné znalosti o předepisování a skutečnosti, že kuřáci, kteří jsou v primární péči, se musí „přihlásit“ k léčbě. V současné době praktičtí lékaři nabízejí léčbu pouze pacientům, kteří říkají, že jsou připraveni přestat kouřit a přejí si léčbu, přičemž výchozí volbou není léčba. Ti, kteří nejsou připraveni přestat nebo váhají, o odvykání nediskutují ani se nedozvědí o možnostech, jak jim pomoci přestat. Praktičtí lékaři navíc často postrádají důvěru v diskusi o lécích na odvykání kouření nebo nedávají pacientům na výběr. Pomůcka pro rozhodování může pomoci prezentovat odvykání s medikací jako výchozí volbu a podporovat sdílené rozhodování tím, že pacientům umožňuje vidět nabídku dostupných možností.

Současná studie bude kombinovat použití „výchozích voleb“ při přístupu ke kuřákům a společné rozhodování s pomůckou při rozhodování o výběru mezi léčbou odvykání kouření. Vyšetřovatelé vyškolí praktické lékaře, aby nabízeli odvykání kouření jako výchozí volbu a zároveň zapojovali pacienty do klíčových rozhodnutí pomocí rozhodovací pomůcky. Tento inovativní přístup nebyl testován v primární péči a má potenciál zvýšit počet současných kuřáků, kteří se pokoušejí přestat s osvědčenou pomocí, a tím zvýšit počet pacientů, kteří přestanou kouřit.

Vyšetřovatelé zavedou školení jako součást programu Vivre sans tabac pro praktické lékaře, který provozuje Švýcarská lékařská asociace (FMH).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

287

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lyon, Francie
        • Maison de santé Mermoz
  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Unisanté

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení na úrovni pacienta:

  • Považujte praktického lékaře, kterého navštěvují při konzultaci, za svého lékaře primární péče
  • Užívejte tabák denně (cigarety, doutníky, bezdýmný tabák)
  • ≥18 let v době zařazení

Kritéria vyloučení na úrovni pacienta:

  • Konzultace pro naléhavou stížnost, která vylučuje byť jen krátkou diskusi o odvykání kouření
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. neschopnost číst materiály o souhlasu ve francouzštině, těžké psychiatrické poruchy, demence atd.
  • Předchozí zařazení do studie odvykání kouření < 1 rok před
  • Současný denní uživatel farmakologické pomůcky k odvykání kouření

Kritéria pro zařazení na úrovni praktického lékaře:

  • Praktický lékař v soukromé praxi ve frankofonním Švýcarsku (Vaud, Ženeva, Jura, Neuchâtel, Fribourg nebo Valais) nebo metropolitní Francii
  • Primárně francouzsky mluvící pacienti s > 80 jednotlivými pacienty pozorovanými za typický měsíc

Kritéria vyloučení na úrovni praktického lékaře:

  • Absolvoval intenzivní kurikulum pro odvykání kouření <2 roky před (tj. alespoň půldenní školení)
  • Plánujete odejít do důchodu nebo se přestěhovat mimo Švýcarsko nebo Francii za méně než 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Obvyklý výcvik v péči
Kurz opakovacího školení bude ekvivalentem „rozšířené“ obvyklé péče. Rozšířený, protože kurz pravděpodobně rozšíří krátkodobé znalosti o léčbě odvykání kouření a účast ve studii by mohla vyvolat více diskuzí o odvykání kouření než běžná praxe. Bude však nemožné mít nějaké oslepování mezi skupinami bez alespoň nějakého tréninku.
Behaviorální: Opakovací kurs
45minutové opakovací školení o odvykání kouření, jehož cílem není změnit chování praktického lékaře. Bude obsahovat stejné informace o farmakologických pomůckách pro odvykání a elektronických cigaretách.
Experimentální: Intervenční výcvik
Cílem školení a pomoci při rozhodování je, aby léčba tabáku byla výchozí volbou
Behaviorální: Tréninkový program a pomoc při rozhodování
1) jednorázový, osobní, 2,5hodinový školicí program, který vybízí zúčastněné praktické lékaře, aby svým způsobilým pacientům představovali odvykání kouření pomocí pomůcky pro odvykání jako výchozí volbu, a 2) přístup k elektronické pomůcce pro rozhodování, která představuje dostupné pomůcky pro odvykání . 2,5hodinový tréninkový program se skládá z: 1,5 hodiny didaktické výuky s informacemi o farmakologických pomůckách pro odvykání, elektronických cigaretách, prezentaci odvykání jako výchozí volbu, pomůcku při rozhodování a video z modelové konzultace. Poté následuje 1 hodina hraní rolí na procvičování prezentace odvykání jako výchozí volby pomocí pomůcky pro rozhodování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Odvykání kouření
Časové okno: 6měsíční sledování po základní návštěvě u praktického lékaře
Samostatně hlášená, 7denní bodová prevalence abstinence kouření
6měsíční sledování po základní návštěvě u praktického lékaře

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vydechovaný oxid uhelnatý – pacient
Časové okno: 6měsíční sledování
Chemické potvrzení abstinence mezi těmi, kteří uvádějí 7denní abstinenci kouření
6měsíční sledování
Trvalá abstinence – trpělivá
Časové okno: 6měsíční sledování
Samostatně uváděná nepřetržitá abstinence od data, kdy pacient přestal kouřit, mezi těmi, kteří uvádějí 7denní abstinenci kouření
6měsíční sledování
Odvykání kouření – pacient
Časové okno: 3 týdny a 3 měsíce sledování
Samostatně hlášená, 7denní bodová prevalence abstinence kouření
3 týdny a 3 měsíce sledování
Ukončete pokusy - trpělivý
Časové okno: 6měsíční sledování
Samostatně hlášené pokusy přestat kouřit (období abstinence ve snaze přestat kouřit) od základní návštěvy
6měsíční sledování
Používání pomůcek pro odvykání – pacient
Časové okno: 6měsíční sledování
Samostatně nahlášené použití pomoci při odvykání (farmakologické, elektronické cigarety nebo další lékařské návštěvy za účelem projednání odvykání) od základní návštěvy
6měsíční sledování
Spoluúčast pacienta - pacient
Časové okno: 3 týdny sledování
Účast pacientem hlášená v diskusích o odvykání kouření měřená škálou CollaboRATE
3 týdny sledování

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předepisování odvykacích pomůcek - praktický lékař
Časové okno: Po tréninkovém programu (záměru), na konci náboru pacientů a po 12měsíčním sledování
Podíl současných kuřáků, kterým je navržena pomoc při odvykání kouření, jak uvádí praktičtí lékaři
Po tréninkovém programu (záměru), na konci náboru pacientů a po 12měsíčním sledování
Výchozí výběrový přístup - praktický lékař
Časové okno: Po tréninkovém programu (záměru), na konci náboru pacientů a po 12měsíčním sledování
Samostatné použití přístupu výchozí volby pro odvykání kouření
Po tréninkovém programu (záměru), na konci náboru pacientů a po 12měsíčním sledování
Využití pomůcky při rozhodování - praktický lékař
Časové okno: Po tréninkovém programu (záměru), na konci náboru pacientů a po 12měsíčním sledování
Vlastní nahlášené použití pomůcky pro rozhodování (elektronické nebo papírové)
Po tréninkovém programu (záměru), na konci náboru pacientů a po 12měsíčním sledování
Míra přerušení – výsledek realizace GP
Časové okno: 12 měsíců po tréninku
Počet praktických lékařů, kteří naberou alespoň 20 pacientů / počet randomizovaných praktických lékařů
12 měsíců po tréninku
Míra náboru – výsledek realizace pacientů
Časové okno: 12 měsíců po tréninku
Počet pacientů, kteří podepsali souhlas / počet pacientů, kteří poskytli informace o studii
12 měsíců po tréninku
Míra přerušení léčby - výsledek implementace pacientem
Časové okno: 12 měsíců po tréninku
Počet pacientů, kteří dokončí 6měsíční sledování / počet pacientů, kteří podepíší souhlas
12 měsíců po tréninku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

Spolupracovníci

Tobacco Control Fund Switzerland
Swiss Medical Association (FMH)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kevin J Selby, MD, Center for Primary Care and Public Health (Unisante), University of Lausanne, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2021

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Aktuální)

29. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

3. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • FIRST

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Anonymizované údaje jsou k dispozici na vyžádání

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Opakovací kurs

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit