高度な実践理学療法ケアモデルにおける脊椎痛のある高齢者に対する教育と運動の単一セッションと複数セッションの比較

目的

この実用的なランダム化比較試験の目的は、6週間、12週間、24週間の時点で、患者中心のアウトカムという観点からの臨床有効性と、難病の高齢者に対する教育と運動の複数セッションと比較した単一セッションの費用対効果を評価することです。脊椎痛はAPP脳神経外科治療モデルで保守的に治療されます。

方法

研究デザイン この研究は、費用対効果分析を伴う実用的なランダム化比較試験です。 この試験では、脳神経外科における既存の APP 治療モデル内で実用的なアプローチが使用されます。 したがって、両方の治療群におけるリハビリテーション介入は、現在の臨床現実で提供されているとおりに提供されます（フローチャートについては図 1 を参照）。

設定と参加者 この実用的なランダム化比較試験は、CareAxis 脳神経外科 APP 治療モデル内で実施されます。 2019年、非営利団体であるCareAxisは、カナダのケベック州で神経外科に紹介された脊椎痛の高齢患者のケアのAPPモデルを開発、導入しました。 このモデルは、カナダのケベック州モントリオールにあるモントリオール神経研究所および病院と提携して開発されました。 このモデルの目的は、脳神経外科医の診察までの待ち時間を短縮し、手術候補者のトリアージをより効率的に行い、プログラムに紹介された患者の保存療法およびリハビリテーションケアを改善することです。 現在のケアモデルには、潜在的な手術候補者を評価してトリアージし、医療ケア（投薬または注射）を推奨し、教育を提供し、自己管理運動プログラムを処方する、訓練を受けたAPPTのグループが関与しています。 これは、1 時間のセッションですべての患者に体系的に提供されます。 手術の候補者とみなされた患者のみが脳神経外科医の診察を受けることになります。 このプログラムは医療慈善団体を通じて資金提供されており、かかりつけ医からの紹介がある高齢者には無料で提供されます。

この研究は、カナダのケベック州にある CareAxis グループに関連する理学療法クリニック (n=9) で行われます。 資格のある参加者は、かかりつけ医を通じて直接、またはケベック州モントリオールのプライマリケアから専門家紹介（脳神経外科を含む）を集中的に受け付けるシステムであるモントリオール再分割需要サービスセンターからCareAxisモデルのケアに紹介されたときに募集されます。 。 現在の試験における適格基準は、このケアモデル内でAPPTによってケアされる予定の顧客に基づいており、サンプルの定義に対する実際的なアプローチを表しています。 資格基準: 1) 首または背中の症状を相談している成人。 2) 18歳以上の者。 3) かかりつけ医から直接、またはモントリオール再分割需要サービスセンターから神経外科の相談を CareAxis グループに紹介された。4) 初回の APPT 評価に基づいて潜在的な手術候補者として考慮されていない。

プロジェクトへの参加を辞退した患者については、年齢、性別、症状の持続期間などの人口統計データが収集され、参加割合が計算され、参加者と非参加者間の比較が確立されます。

ランダム化 適格で同意したすべての患者は、単一セッションの APP 群または複数セッションの APP 群のいずれかにランダムに割り当てられます。 研究の開始前に、オンライン乱数発生器を使用してランダム化リストが生成されます。 ブロック化されたランダム化は、ブロック サイズ 4、6、または 8 で実行されます。ランダム化は、影響を受ける体の部位 (首または背中) および性別に関して階層化されます。 割り当ては、連続番号が付けられた不透明な密封された封筒に隠されます。 ランダム化手順は、現在の試験の他の側面には関与していない独立した研究助手によって実行されます。

介入 参加者はまず CareAxis グループの APPT に相談します。 APPTは1時間の診察で、手術候補者の評価とトリアージを行い、医療ケア（投薬または注射）を推奨するほか、教育を提供し、初期評価で特定された機能障害や機能制限を目的とした自己管理運動プログラムを処方する。 単一セッション群に無作為に割り当てられた参加者は、APPT による追加のケアを受けられませんが、複数セッション群に無作為に割り当てられた参加者は、12 週間以内に APPT による追加のコンサルテーションが 5 回受けられます。 フォローアップ訪問中に、APPT は参加者を再評価し、さらなる教育と推奨事項を提供し、自宅運動プログラムを見直して修正し、場合によってはその他のリハビリテーション介入を提供します。 これは実用的な試験であるため、両方の治療群での介入は、現在の臨床現実で提供されているとおりに提供され、標準化されることはありません。 ケアに関する情報は体系的に記録されます。 患者は通常の薬を服用することが許可され、このデータは日記を通じて体系的に収集されます。 追跡調査中の他の共同介入に関する情報も収集されます。

データ収集 データ収集は、ベースライン時と、最初の評価から 6、12、26 週間後に行われます。 APP によって無作為化されて確認される前に、資格のある参加者は、年齢、性別、性別、教育レベル、世帯収入、生活状況などの社会人口学的特性に関するアンケートに回答します。 人体計測データ、患部（首や腰）、受診の理由、症状の持続期間、関節炎、高血圧、糖尿病などの併存疾患の有無などの臨床変数に関する情報も文書化されます。 予後を評価するために、START Back Screening Tool と首痛用の修正バージョンが使用されます。 すべてのデータ収集は、すでに患者の臨床経過観察に使用されている CareAxis Web データ収集ポータルと、メゾンヌーヴ ローズモン病院センター (CRHMR) REDCap データ収集ポータルを通じて行われます。 どちらの Web プラットフォームも、トランスポート層セキュリティ (SLL/TLS) 暗号化を使用してデータを保護します。

結果の尺度 主な結果の尺度は、簡易疼痛インベントリ (BPI)、短縮形式、疼痛重症度スケール、および疼痛干渉スケールです。 BPI は自己申告式のアンケートです。 痛みの重症度スケールには、最悪、最小、平均、現在の痛みの強さに関連する 4 つの数値による痛み評価の質問 (0 ～ 10) が含まれます。一方、痛みの干渉スケールには、さまざまな症状に対する痛みの影響に関する 7 つの数値評価の質問 (0 ～ 10) が含まれます。機能的な活動。 BPI は有効かつ信頼性が高く、脊椎痛患者を含む MSKD 集団の変化に対応します。

二次結果の測定には、他の検証済み、信頼性があり、変更に対応できる自己報告アンケートが含まれます。 影響を受けた体の部位に応じて、参加者は首関連障害については首障害指数 (NDI) を、背中関連障害についてはオスウェストリー障害指数 (ODI) を記入します。 壊滅的な痛みは、痛みの壊滅的なスケールによって評価されます。 受けたケアに対する満足度を評価するために、患者は最初の評価後に、9 項目の訪問別満足度アンケート (VSQ-9) の修正検証済みバージョンに記入するよう求められます。 介入とフォローアップ後の満足度を評価するために、参加者はリハビリテーションケアに対する患者の満足度を測定するために開発されたメドリスクを完了するよう求められます。 EQ-5D-5L は、健康関連の生活の質の測定に使用されます。 研究者はまた、自己申告アンケートを使用して、医療相談、診断検査、投薬、注射、リハビリテーション、手術などの医療リソースの利用状況を収集します。 有害事象の発生は各時点で質問されます。

APPT は、初期評価に基づいて、診断、追加の医療画像検査または臨床検査 (該当する場合) の提案、治療計画 (保存的治療の選択肢、投薬、注射、または理学療法ケアなど)、および紹介を示す標準化されたフォームに記入します。必要に応じて、他の専門家に連絡します。 複数セッション群の場合、APPT は患者の進行状況、運動計画の変更、提供されたすべての治療法を記録します。

統計分析 参加者の特性を示すために記述統計が使用されます。 研究から撤退した参加者とその理由が分析されます。 参加者と非参加者の特徴を比較します。 ベースラインの人口統計データは、介入群間の比較可能性を確立するためにグループ間で比較されます（対応のない t 検定およびカイ 2 乗検定）。 差異が観察された場合は、統計モデルが調整されます。 記述統計は、さまざまな測定時間におけるすべての結果尺度に対して計算されます。 治療意図分析が実行されます。 二次分析として、プロトコルごとの分析も実行されます。 欠落データは複数のデータ補完で処理されます。 反復混合モデル ANOVA を使用して、各時点で治療群間で結果が異なるかどうかを判断します。 一次アウトカムと二次アウトカムのそれぞれについて個別の分析が行われます。 特に、グループ間の差異 (相互作用) が検出された場合 (p< 0.05)、個々の効果が検査されます。 真球度はモークリーのテストでテストされます。 球形性が拒否された場合 (差の分散が等しくない場合)、反復測定の ANOVA テストが統計的に有意であるかどうかを判断するために補正が使用されます。 Epsilon > 0.75 の場合は Huynh-Feldt 補正が使用され、Epsilon ≤ 0.75 の場合は Greenhouse-Geisser 補正が使用されます。 治療群間の有害事象、併用介入（投薬、注射またはその他の治療）、満足度スコア（初回評価時のVSQ-9および12週間後のメドリスク）の割合の差は、カイ二乗検定またはスチューデントのt-を使用して計算されます。テスト。 アルファ レベルは 0.05 に設定されます。 すべての分析は、SPSS ソフトウェア (IBM Corp. 2019 年リリース) を使用して実行されます。 IBM SPSS Statistics for Windows、バージョン 26.0) および Excel ソフトウェア (Microsoft Corporation. 2018年。 Windows 版 Microsoft Excel)。

経済性評価 両部門を比較した費用対効果分析が実施されます。 分析は公的資金による医療制度の観点から行われます。 公的および民間の医療制度コストを含む二次分析も実行されます。 費用と結果は試験のフォローアップ期間内に評価されます。 使用されたサービスと各アプローチの有効性に関するデータは、同時試験から取得されます。 健康有用性の値は、カナダで検証されたアルゴリズムを使用して EQ-5D-5L から導出されます。 品質調整耐用年数 (QALY) は、曲線下の総面積法を使用して推定されます。 各医療リソースの単価はカナダの情報源から取得されます。 費用は 2021 カナダドルで表示されます。

コスト-ユーティリティ分析の結果は、獲得された QALY ごとの増分コストとして表示されます。 統計分析は、ランダム化対照試験と並行して費用対効果分析の現在のガイドラインに従って実施されます。 増分コストと増分結果は、試験データの繰り返しの性質を考慮した適切なリンクと分布を備えた一般化推定方程式 (GEE) を使用して推定されます。 増分費用対効果比は、介入指標変数の係数で示される 2 つのアプローチの平均費用の差を 2 つの部門の QALY の平均値の差で割ることによって得られます。 分析の不確実性は、ノンパラメトリック ブートストラップ法を使用して 95% 信頼区間を推定することで対処されます。 この研究では、両部門について 10,000 件のコストと結果の推定値が取得されます。 ブートストラッピング演習の結果は、費用対効果の許容曲線を示すためにも使用されます。これは、医療システムが追加単位に対して支払ってもよいと考えられる支払い意欲の範囲にわたって、各 APP アプローチが費用対効果が高い確率を表します。 QALYの。 試験結果の堅牢性を調べるために、一連の感度分析が行われます。

サンプル サイズの計算 必要なサンプル サイズは、主要な結果の尺度である BPI の短縮形に基づいています。 BPI 干渉スケールと重症度スケールでは、臨床的に重要な最小の差が 1 ポイントと推定されています。脊椎痛の推定標準偏差は 2.03 です。 考慮されるパラメータは、タイプ I エラー (α) の場合は 0.05、検出力は 0.80 (1-β) です。 分散分析 (ANOVA) の場合、必要なサンプル サイズは 1 グループあたり 76 人の参加者です。 このサンプルでは、​​6 か月後の追跡調査で 15% の損失が発生する可能性も考慮されています。 サンプルの合計は 152 人の参加者となり、十分な電力が得られます。