Один сеанс по сравнению с несколькими сеансами обучения и упражнений для пожилых людей с болью в позвоночнике в продвинутой модели физиотерапевтической помощи

ЦЕЛИ

Целью этого прагматичного рандомизированного контролируемого исследования является оценка через 6, 12 и 24 недели клинической эффективности с точки зрения результатов, ориентированных на пациента, и экономической эффективности одного сеанса по сравнению с несколькими сеансами обучения и упражнений для пожилых людей с боль в позвоночнике лечится консервативно в нейрохирургической модели помощи APP.

МЕТОДЫ

Дизайн исследования Это исследование представляет собой практическое рандомизированное контролируемое исследование с анализом экономической эффективности. В этом испытании будет использоваться прагматический подход в рамках существующей модели помощи APP в нейрохирургии. Таким образом, реабилитационное вмешательство в обеих группах лечения будет предлагаться в том виде, в каком оно предоставляется в их текущей клинической реальности (см. блок-схему на Рисунке 1).

Условия и участники Это прагматичное рандомизированное контролируемое исследование будет проводиться в рамках нейрохирургической модели помощи CareAxis APP. В 2019 году некоммерческая организация CareAxis разработала и внедрила APP-модель оказания помощи пожилым пациентам с болью в спине, направленным в нейрохирургию в провинции Квебек (Канада). Модель была разработана в сотрудничестве с Монреальским неврологическим институтом и больницей, Монреаль, Квебек, Канада. Целью этой модели является сокращение времени ожидания консультации нейрохирурга, более эффективная сортировка кандидатов на хирургическое вмешательство и улучшение консервативной и реабилитационной помощи пациентам, направленным в программу. Текущая модель ухода включает группу обученных APPT, которые оценивают и сортируют потенциальных кандидатов на хирургическое вмешательство, рекомендуют медицинскую помощь (лекарства или инъекции), проводят обучение и назначают программу упражнений по самоконтролю. Это систематически предлагается всем пациентам в рамках одночасового сеанса. Затем к нейрохирургу направляют только пациентов, считающихся кандидатами на операцию. Программа финансируется благотворительными фондами здравоохранения и предоставляется бесплатно пожилым людям по направлению семейного врача.

Это исследование будет проходить в физиотерапевтических клиниках (n=9), связанных с группой CareAxis в Квебеке, Канада. Приемлемые участники будут набраны при направлении на модель ухода CareAxis либо непосредственно через семейных врачей, либо из Центра перераспределения требований по обслуживанию в Монреале — централизованной системы приема направлений к специалистам (включая нейрохирургию) из учреждений первичной медико-санитарной помощи в Монреале, Квебек. . Критерии приемлемости в текущем испытании основаны на предполагаемой клиентуре, которую APPT будет обслуживать в рамках этой модели обслуживания, что отражает наш прагматичный подход к определению нашей выборки. Критерии отбора: 1) взрослые, консультирующиеся по поводу состояния шеи или спины; 2) в возрасте 18 лет и старше; 3) направлен на консультацию по нейрохирургии в группу CareAxis либо непосредственно семейными врачами, либо из Центра перераспределения требований по обслуживанию в Монреале и 4) не рассматривается в качестве потенциального кандидата на хирургическое вмешательство на основании первоначальной оценки APPT.

Для пациентов, которые отказываются от участия в проекте, будут собраны демографические данные, такие как возраст, пол и продолжительность симптомов, чтобы рассчитать пропорции участия и провести сравнение между участниками и неучастниками.

Рандомизация Все подходящие и давшие согласие пациенты будут случайным образом распределены либо в группу APP с одним сеансом, либо в группу APP с несколькими сеансами. Список рандомизации будет создан до начала исследования с использованием онлайн-генератора случайных чисел. Блочная рандомизация будет выполняться с блоками размером 4, 6 или 8. Рандомизация будет стратифицирована по пораженной области тела (шея или спина) и по полу. Распределение будет скрыто в непрозрачных и запечатанных конвертах, которые будут последовательно пронумерованы. Процедура рандомизации будет проводиться независимым научным сотрудником, не участвующим в других аспектах текущего исследования.

Вмешательства Сначала участники будут консультироваться с APPT группы CareAxis. В ходе одночасовой консультации APPT оценит и отсортирует кандидатов на хирургическое вмешательство, порекомендует медицинскую помощь (лекарства или инъекции), а также проведет обучение и назначит программу упражнений по самоконтролю, направленную на нарушения и функциональные ограничения, выявленные во время первоначальной оценки. Участники, рандомизированные в группу с одним сеансом, не будут получать дополнительную помощь со стороны APPT, в то время как участники, рандомизированные в группу с несколькими сеансами, получат пять дополнительных консультаций с APPT в течение 12-недельного периода. Во время последующих посещений APPT проведет повторную оценку участников, предоставит дополнительное образование и рекомендации, пересмотрит и изменит программу домашних упражнений и может предоставить другие реабилитационные вмешательства. Поскольку это прагматичное испытание, вмешательства в обеих группах лечения будут предлагаться в том виде, в каком они предусмотрены в их текущей клинической реальности, и не будут стандартизированы. Информация об уходе будет систематически записываться. Пациентам будет разрешено принимать свои обычные лекарства, и эти данные будут систематически собираться с помощью дневника. Также будет собираться информация о других совместных вмешательствах во время последующего наблюдения.

Сбор данных Сбор данных будет проводиться на исходном уровне и через 6, 12 и 26 недель после первоначальной оценки. До того, как они будут рандомизированы и просмотрены приложением, подходящие участники ответят на вопросник, касающийся социально-демографических характеристик, таких как возраст, пол, уровень образования, доход домохозяйства и статус жизни. Информация о клинических переменных, таких как антропометрические данные, пораженная область тела (шея или поясница), причина обращения, продолжительность симптомов и наличие любых сопутствующих заболеваний, таких как артрит, высокое кровяное давление и диабет, также будет задокументирована. Для оценки прогноза будут использоваться инструмент START Back Screening Tool и модифицированная версия для боли в шее. Сбор всех данных будет осуществляться через веб-портал сбора данных CareAxis, который уже используется для последующего клинического наблюдения за пациентами, а также через портал сбора данных REDCap Центра исследований госпиталя Maisonneuve-Rosemont (CRHMR). Обе веб-платформы используют шифрование Transport Layer Security (SLL/TLS) для защиты данных.

Показатели результатов Основным показателем результатов будет Краткая инвентаризация боли (BPI), краткая форма, шкала интенсивности боли и шкала интерференции боли. BPI — это анкета, заполняемая самостоятельно. Шкала интенсивности боли включает четыре вопроса с числовой оценкой боли (0–10), относящихся к наибольшей, наименьшей, средней и текущей интенсивности боли, а шкала интерференции боли включает семь вопросов с числовой оценкой (0–10), относящихся к влиянию боли на различные органы. функциональная деятельность. BPI является действительным, надежным и чувствительным к изменениям в популяциях MSKD, включая пациентов с болью в позвоночнике.

Вторичные показатели результатов будут включать другие проверенные, надежные и реагирующие на изменения анкеты с самооценкой. В зависимости от пораженной области тела участники заполнят Индекс инвалидности шеи (NDI) для расстройства, связанного с шеей, или Индекс инвалидности Освестри (ODI) для расстройства, связанного со спиной. Катастрофизация боли будет оцениваться по Шкале катастрофизации боли. Для оценки удовлетворенности полученным лечением пациентов попросят заполнить модифицированную утвержденную версию анкеты удовлетворенности, состоящей из 9 пунктов, для конкретного визита (VSQ-9) после первоначальной оценки. Для оценки удовлетворенности после вмешательств и последующего наблюдения участников попросят заполнить MedRisk, который был разработан для измерения удовлетворенности пациентов реабилитационным уходом. EQ-5D-5L будет использоваться для измерения качества жизни, связанного со здоровьем. Исследователи также будут собирать информацию об использовании ресурсов здравоохранения, включая медицинские консультации, диагностические тесты, лекарства, инъекции, реабилитацию и операции, используя анкету, которую заполняют сами. Возникновение любых нежелательных явлений будет подвергаться сомнению в каждый момент времени.

На основании своей первоначальной оценки APPT заполнят стандартную форму, указав свой диагноз, предложение дополнительных медицинских изображений или лабораторных тестов (если применимо), план лечения (например, варианты консервативного лечения, лекарства, инъекции или физиотерапевтическое лечение) и направление. другим специалистам, если это необходимо. Для группы с несколькими сеансами APPT будут документировать прогресс пациентов, изменения в плане упражнений и все предоставленные методы лечения.

Статистический анализ Описательная статистика будет использоваться для представления характеристик участников. Участники, выходящие из исследования, и причины выхода будут проанализированы. Будут сравниваться характеристики участников и неучастников. Исходные демографические данные будут сравниваться по группам, чтобы установить сопоставимость между группами вмешательства (непарные t-тесты и тесты хи-квадрат). При обнаружении различий статистические модели будут скорректированы. Описательная статистика будет рассчитываться для всех показателей результатов в разное время измерения. Будет проведен анализ намерения лечить. В качестве вторичного анализа также будет выполняться анализ по протоколу. Отсутствующие данные будут обработаны с множественным вменением данных. Повторный ANOVA смешанной модели будет использоваться, чтобы определить, различаются ли результаты между группами лечения в разные моменты времени. Отдельные анализы будут проводиться по каждому из первичных и вторичных исходов. В частности, при обнаружении различия (взаимодействия) между группами (p<0,05) будут изучаться индивидуальные эффекты. Сферичность будет проверена с помощью теста Мочли. Если сферичность отклонена (дисперсии разности не равны), будет использоваться коррекция, чтобы определить, является ли тест ANOVA с повторными измерениями статистически значимым. Если эпсилон > 0,75, будет использоваться поправка Хюина-Фельдта, а если эпсилон ≤ 0,75, будет использоваться поправка Гринхауза-Гейссера. Различия в пропорциях нежелательных явлений, сопутствующих вмешательств (лекарства, инъекции или любое другое лечение), показателей удовлетворенности (VSQ-9 при начальной оценке и MedRisk через 12 недель) между группами лечения будут рассчитываться с использованием критерия хи-квадрат или критерия Стьюдента. тесты. Альфа-уровень будет установлен на 0,05. Все анализы будут проводиться с использованием программного обеспечения SPSS (IBM Corp., выпуск 2019. IBM SPSS Statistics для Windows, версия 26.0) и программное обеспечение Excel (Microsoft Corporation. 2018. Microsoft Excel для Windows).

Экономическая оценка Будет проведен анализ эффективности затрат, сравнивающий обе ветви. Анализ будет проводиться с точки зрения государственной системы здравоохранения. Также будет проведен вторичный анализ, включая государственные и частные расходы системы здравоохранения. Затраты и результаты будут оцениваться в течение периода последующего наблюдения за испытанием. Данные об используемых услугах и эффективности каждого подхода будут получены в ходе параллельного исследования. Значение полезности для здоровья будет получено из EQ-5D-5L с использованием утвержденного в Канаде алгоритма. Годы жизни с поправкой на качество (QALY) будут оцениваться с использованием метода общей площади под кривой. Удельные затраты на каждый ресурс здравоохранения будут получены из канадских источников. Стоимость будет выражена в канадских долларах 2021 года.

Результаты анализа «затраты-полезность» будут представлены в виде дополнительных затрат на полученный QALY. Статистический анализ будет проводиться в соответствии с текущими рекомендациями по анализу экономической эффективности наряду с рандомизированными контрольными испытаниями. Дополнительные затраты и дополнительные результаты будут оцениваться с использованием обобщенных оценочных уравнений (GEE) с соответствующими связями и распределениями для учета повторяющегося характера данных испытаний. Дополнительный коэффициент экономической эффективности будет получен путем деления разницы средних затрат двух подходов на разницу среднего значения QALY для двух групп, что обозначается коэффициентом переменных индикатора вмешательства. Неопределенность в анализе будет устранена путем оценки 95% доверительных интервалов с использованием непараметрического метода начальной загрузки. Для этого исследования будет получено 10 000 оценок затрат и результатов для обеих групп. Результаты бутстрапирования также будут использоваться для отображения кривых приемлемости экономической эффективности, которые представляют вероятность того, что каждый подход APP будет экономически эффективным в диапазоне значений готовности платить, которые система здравоохранения может быть готова платить за дополнительную единицу. КАЛИ. Будет проведен ряд анализов чувствительности для проверки надежности результатов испытаний.

Расчет размера выборки Требуемый размер выборки основан на первичном показателе результата, краткой форме BPI. Шкала интерференции BPI и шкала тяжести оценивали минимальную клинически значимую разницу в 1 балл. Расчетное стандартное отклонение составляет 2,03 для боли в позвоночнике. Рассматриваемые параметры равны 0,05 для ошибки I рода (α) со степенью 0,80 (1-β). Для дисперсионного анализа (ANOVA) требуемый размер выборки составляет 76 участников на группу. Этот образец также учитывает потенциальную потерю 15% для наблюдения через 6 месяцев. Общая выборка составит 152 участника и обеспечит достаточную мощность.