Einzelne Sitzung im Vergleich zu mehreren Unterrichts- und Übungssitzungen für ältere Erwachsene mit Wirbelsäulenschmerzen in einem fortgeschrittenen Physiotherapie-Praxismodell

ZIELE

Das Ziel dieser pragmatischen, randomisierten, kontrollierten Studie besteht darin, nach 6, 12 und 24 Wochen die klinische Wirksamkeit im Hinblick auf patientenzentrierte Ergebnisse und die Kostenwirksamkeit einer einzelnen Sitzung im Vergleich zu mehreren Schulungs- und Übungssitzungen für ältere Erwachsene zu bewerten Wirbelsäulenschmerzen werden konservativ in einem neurochirurgischen APP-Pflegemodell behandelt.

METHODEN

Studiendesign Bei dieser Studie handelt es sich um eine pragmatische randomisierte kontrollierte Studie mit Kostenwirksamkeitsanalysen. Diese Studie wird einen pragmatischen Ansatz innerhalb eines bestehenden APP-Versorgungsmodells in der Neurochirurgie verwenden. Daher wird die Rehabilitationsintervention in beiden Behandlungsarmen so angeboten, wie sie in ihrer aktuellen klinischen Realität vorgesehen ist (Flussdiagramm siehe Abbildung 1).

Setting und Teilnehmer Diese pragmatische, randomisierte, kontrollierte Studie wird im Rahmen des CareAxis Neurosurgery APP-Pflegemodells durchgeführt. Im Jahr 2019 entwickelte und implementierte CareAxis, eine gemeinnützige Organisation, in der Provinz Quebec (Kanada) ein APP-Modell für die Versorgung älterer Patienten mit Wirbelsäulenschmerzen, die an eine Neurochirurgie überwiesen wurden. Das Modell wurde in Zusammenarbeit mit dem Montreal Neurological Institute and Hospital, Montreal, Quebec, Kanada, entwickelt. Ziel dieses Modells ist es, die Wartezeit bis zur Konsultation eines Neurochirurgen zu verkürzen, Operationskandidaten effizienter zu triagieren und die konservative und rehabilitative Versorgung der an das Programm überwiesenen Patienten zu verbessern. Das aktuelle Versorgungsmodell umfasst eine Gruppe geschulter APPTs, die potenzielle chirurgische Kandidaten beurteilen und selektieren, medizinische Versorgung (Medikamente oder Injektionen) empfehlen, Schulungen anbieten und ein Selbstmanagement-Übungsprogramm verschreiben. Dies wird allen Patienten systematisch in einer einstündigen Sitzung angeboten. Nur Patienten, die für eine Operation in Frage kommen, werden dann an den Neurochirurgen überwiesen. Das Programm wird von Wohltätigkeitsorganisationen finanziert und ist für ältere Erwachsene mit der Überweisung eines Hausarztes kostenlos.

Diese Studie wird in Physiotherapiekliniken (n=9) durchgeführt, die mit der CareAxis-Gruppe in Quebec, Kanada, verbunden sind. Berechtigte Teilnehmer werden rekrutiert, wenn sie an das CareAxis-Versorgungsmodell verwiesen werden, entweder direkt durch Hausärzte oder vom Centre de répartition des Demandes de Service de Montréal – dem zentralisierten Aufnahmesystem für Überweisungen von Fachärzten (einschließlich Neurochirurgie) aus der Grundversorgung in Montreal, Quebec . Die Zulassungskriterien in der aktuellen Studie basieren auf der beabsichtigten Klientel, die vom APPT im Rahmen dieses Pflegemodells betreut werden soll, und stellen unseren pragmatischen Ansatz bei der Definition unserer Stichprobe dar. Zulassungskriterien: 1) Beratung von Erwachsenen wegen einer Nacken- oder Rückenerkrankung; 2) 18 Jahre oder älter; 3) für eine neurochirurgische Beratung an die CareAxis-Gruppe überwiesen, entweder direkt von Hausärzten oder vom Centre de répartition des Demandes de Service de Montréal und 4) aufgrund der ersten APPT-Bewertung nicht als potenzieller chirurgischer Kandidat angesehen.

Für Patienten, die die Teilnahme am Projekt ablehnen, werden demografische Daten wie Alter, Geschlecht und Dauer der Symptome erhoben, um die Teilnahmequoten zu berechnen und einen Vergleich zwischen Teilnehmern und Nichtteilnehmern herzustellen.

Randomisierung Alle berechtigten und einwilligenden Patienten werden nach dem Zufallsprinzip entweder dem APP-Arm mit einer Sitzung oder dem APP-Arm mit mehreren Sitzungen zugewiesen. Vor Beginn der Studie wird mithilfe eines Online-Zufallszahlengenerators eine Randomisierungsliste erstellt. Es wird eine blockierte Randomisierung mit Blockgrößen von 4, 6 oder 8 durchgeführt. Die Randomisierung wird nach der betroffenen Körperregion (Nacken oder Rücken) und nach Geschlecht stratifiziert. Die Zuteilung erfolgt verborgen in undurchsichtigen und versiegelten Umschlägen, die fortlaufend nummeriert sind. Das Randomisierungsverfahren wird von einem unabhängigen Forschungsassistenten durchgeführt, der nicht an anderen Aspekten der aktuellen Studie beteiligt ist.

Interventionen: Die Teilnehmer werden zunächst einen APPT der CareAxis-Gruppe konsultieren. In einer einstündigen Beratung beurteilt und selektiert das APPT chirurgische Kandidaten, empfiehlt medizinische Versorgung (Medikamente oder Injektionen), bietet Schulungen an und verordnet ein Selbstmanagement-Übungsprogramm, das auf Beeinträchtigungen und Funktionseinschränkungen abzielt, die bei der Erstbeurteilung festgestellt wurden. Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Einzelsitzungsgruppe zugeteilt werden, erhalten keine zusätzliche Betreuung durch das APPT, während diejenigen, die nach dem Zufallsprinzip in die Mehrfachsitzungsgruppe eingeteilt werden, innerhalb eines Zeitraums von 12 Wochen fünf zusätzliche Konsultationen mit dem APPT erhalten. Während der Nachuntersuchungen wird das APPT die Teilnehmer erneut beurteilen, weitere Schulungen und Empfehlungen bereitstellen, das Heimübungsprogramm überprüfen und modifizieren und möglicherweise andere Rehabilitationsmaßnahmen anbieten. Da es sich um eine pragmatische Studie handelt, werden die Interventionen in beiden Behandlungsarmen so angeboten, wie sie in ihrer aktuellen klinischen Realität vorgesehen sind, und werden nicht standardisiert. Informationen zur Pflege werden systematisch erfasst. Den Patienten wird gestattet, ihre üblichen Medikamente einzunehmen, und diese Daten werden systematisch in einem Tagebuch erfasst. Es werden auch Informationen zu anderen Co-Interventionen während der Nachsorge erhoben.

Datenerfassung Die Datenerfassung erfolgt zu Studienbeginn und 6, 12 und 26 Wochen nach der ersten Bewertung. Bevor die teilnahmeberechtigten Teilnehmer randomisiert und von der APP gesehen werden, beantworten sie einen Fragebogen zu soziodemografischen Merkmalen wie Alter, Geschlecht, Bildungsniveau, Haushaltseinkommen und Lebensstatus. Informationen zu klinischen Variablen wie anthropometrischen Daten, betroffenem Körperbereich (Nacken oder unterer Rücken), Grund der Konsultation, Dauer der Symptome und Vorliegen etwaiger Begleiterkrankungen wie Arthritis, Bluthochdruck und Diabetes werden ebenfalls dokumentiert. Zur Beurteilung der Prognose werden das STart Back Screening Tool und eine modifizierte Version für Nackenschmerzen verwendet. Die gesamte Datenerfassung erfolgt über das Web-Datenerfassungsportal CareAxis, das bereits für die klinische Nachsorge von Patienten verwendet wird, und über das REDCap-Datenerfassungsportal des Centre de Recherche de l'Hôpital Maisonneuve-Rosemont (CRHMR). Beide Webplattformen nutzen zur Datensicherung die Transport Layer Security (SLL/TLS)-Verschlüsselung.

Ergebnismaße Das primäre Ergebnismaß wird das Brief Pain Inventory (BPI), Kurzform, Schmerzstärkeskala und Schmerzinterferenzskala sein. Der BPI ist ein selbstberichteter Fragebogen. Die Schmerzstärkeskala umfasst vier numerische Fragen zur Schmerzbewertung (0–10), die sich auf die schlimmste, geringste, durchschnittliche und aktuelle Schmerzintensität beziehen, während die Schmerzinterferenzskala sieben numerische Bewertungsfragen (0–10) umfasst, die sich auf die Auswirkung von Schmerzen auf verschiedene Arten beziehen funktionelle Aktivitäten. Der BPI ist gültig, zuverlässig und reagiert auf Veränderungen in MSKD-Populationen, einschließlich Patienten mit Wirbelsäulenschmerzen.

Zu den sekundären Ergebnismaßen gehören andere validierte, zuverlässige und auf selbst gemeldete Veränderungen reagierende Fragebögen. Abhängig von der betroffenen Körperregion füllen die Teilnehmer den Neck Disability Index (NDI) für Nackenbeschwerden oder den Oswestry Disability Index (ODI) für Rückenbeschwerden aus. Die Schmerzkatastrophisierung wird anhand der Schmerzkatastrophisierungsskala bewertet. Um die Zufriedenheit mit der erhaltenen Pflege zu beurteilen, werden die Patienten gebeten, nach der ersten Beurteilung eine modifizierte validierte Version des 9-Punkte-Fragebogens zur besuchsspezifischen Zufriedenheit (VSQ-9) auszufüllen. Um die Zufriedenheit nach den Interventionen und der Nachsorge zu beurteilen, werden die Teilnehmer gebeten, den MedRisk auszufüllen, der entwickelt wurde, um die Zufriedenheit der Patienten mit der Rehabilitationsversorgung zu messen. EQ-5D-5L wird zur Messung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität verwendet. Die Ermittler werden auch den Ressourcenverbrauch im Gesundheitswesen erfassen, einschließlich ärztlicher Konsultationen, diagnostischer Tests, Medikamente, Injektionen, Rehabilitation und Operationen anhand eines selbstberichteten Fragebogens. Das Auftreten unerwünschter Ereignisse wird zu jedem Zeitpunkt abgefragt.

Basierend auf ihrer ersten Beurteilung füllen die APPTs ein standardisiertes Formular aus, in dem sie ihre Diagnose, einen Vorschlag für zusätzliche medizinische Bildgebung oder Labortests (falls relevant), einen Behandlungsplan (z. B. konservative Behandlungsoptionen, Medikamente, Injektionen oder physiotherapeutische Behandlung) und eine Überweisung angeben ggf. an andere Spezialisten weiterleiten. Für den Arm mit mehreren Sitzungen dokumentieren APPTs den Fortschritt der Patienten, Änderungen im Trainingsplan und alle bereitgestellten Behandlungen.

Statistische Analysen Zur Darstellung der Merkmale der Teilnehmer werden deskriptive Statistiken verwendet. Teilnehmer, die sich aus der Studie zurückziehen, und die Gründe für den Abbruch werden analysiert. Eigenschaften von Teilnehmern und Nichtteilnehmern werden verglichen. Die demografischen Basisdaten werden gruppenübergreifend verglichen, um die Vergleichbarkeit zwischen den Interventionsarmen (ungepaarte T-Tests und Chi-Quadrat-Tests) herzustellen. Wenn Unterschiede beobachtet werden, werden statistische Modelle angepasst. Beschreibende Statistiken werden für alle Ergebnismaße zu den verschiedenen Messzeitpunkten berechnet. Es werden Intention-to-Treat-Analysen durchgeführt. Als Sekundäranalysen werden auch Per-Protokoll-Analysen durchgeführt. Fehlende Daten werden durch Mehrfachdatenimputation behandelt. Eine wiederholte ANOVA mit gemischten Modellen wird verwendet, um zu bestimmen, ob sich die Ergebnisse zwischen den Behandlungsarmen zu verschiedenen Zeitpunkten unterscheiden. Für jeden der primären und sekundären Endpunkte werden separate Analysen durchgeführt. Insbesondere wenn ein Unterschied (Interaktion) zwischen Gruppen festgestellt wird (p< 0,05), werden einzelne Effekte untersucht. Die Sphärizität wird mit dem Mauchly-Test getestet. Wenn die Sphärizität abgelehnt wird (Varianzen der Differenz sind nicht gleich), wird eine Korrektur verwendet, um zu bestimmen, ob der ANOVA-Test mit wiederholten Messungen statistisch signifikant ist. Wenn Epsilon > 0,75, wird die Huynh-Feldt-Korrektur verwendet und wenn Epsilon ≤ 0,75, wird die Greenhouse-Geisser-Korrektur verwendet. Unterschiede im Anteil unerwünschter Ereignisse, Co-Interventionen (Medikamente, Injektionen oder andere Behandlungen) und Zufriedenheitswerte (VSQ-9 bei der ersten Beurteilung und MedRisk nach 12 Wochen) zwischen den Behandlungsarmen werden mithilfe von Chi-Quadrat-Tests oder Student's t- berechnet. Tests. Der Alpha-Wert wird auf 0,05 eingestellt. Alle Analysen werden mit der SPSS-Software (IBM Corp. veröffentlicht 2019) durchgeführt. IBM SPSS Statistics für Windows, Version 26.0) und die Excel-Software (Microsoft Corporation). 2018. Microsoft Excel für Windows).

Wirtschaftliche Bewertung Es wird eine Kosten-Nutzen-Analyse zum Vergleich beider Arme durchgeführt. Die Analyse erfolgt aus der Perspektive des öffentlich finanzierten Gesundheitssystems. Sekundäranalysen einschließlich der Kosten des öffentlichen und privaten Gesundheitssystems werden ebenfalls durchgeführt. Kosten und Ergebnisse werden innerhalb der Nachbeobachtungszeit der Studie bewertet. Daten zu den genutzten Diensten und der Wirksamkeit jedes Ansatzes werden aus der gleichzeitigen Studie gewonnen. Der Nutzenwert für die Gesundheit wird aus dem EQ-5D-5L unter Verwendung des in Kanada validierten Algorithmus abgeleitet. Qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALYs) werden mithilfe der Gesamtfläche unter der Kurve-Methode geschätzt. Die Stückkosten für jede Gesundheitsressource werden aus kanadischen Quellen bezogen. Die Kosten werden in kanadischen Dollar 2021 angegeben.

Die Ergebnisse der Kosten-Nutzen-Analyse werden als zusätzliche Kosten pro gewonnenem QALY dargestellt. Die statistische Analyse wird gemäß den aktuellen Richtlinien für eine Kostenwirksamkeitsanalyse neben randomisierten Kontrollstudien durchgeführt. Die inkrementellen Kosten und das inkrementelle Ergebnis werden mithilfe verallgemeinerter Schätzgleichungen (GEEs) mit geeigneten Verknüpfungen und Verteilungen geschätzt, um der Wiederholungsart der Versuchsdaten Rechnung zu tragen. Das inkrementelle Kosten-Nutzen-Verhältnis ergibt sich aus der Differenz der mittleren Kosten der beiden Ansätze dividiert durch die Differenz des Mittelwerts der QALYs für die beiden Arme, angegeben durch den Koeffizienten der Interventionsindikatorvariablen. Die Unsicherheit in der Analyse wird durch die Schätzung von 95 %-Konfidenzintervallen mithilfe einer nichtparametrischen Bootstrapping-Methode behoben. Für diese Studie werden 10.000 Kosten- und Ergebnisschätzungen für beide Arme eingeholt. Die Ergebnisse der Bootstrapping-Übung werden auch verwendet, um Kosteneffektivitäts-Akzeptanzkurven zu zeigen, die die Wahrscheinlichkeit darstellen, dass jeder APP-Ansatz über einen Bereich von Zahlungsbereitschaftswerten kosteneffektiv ist, den das Gesundheitssystem möglicherweise für eine zusätzliche Einheit zu zahlen bereit ist von QALY. Es wird eine Reihe von Sensitivitätsanalysen durchgeführt, um die Robustheit der Studienergebnisse zu untersuchen.

Berechnung der Stichprobengröße Die erforderliche Stichprobengröße basiert auf dem primären Ergebnismaß, der BPI-Kurzform. Die BPI-Interferenzskala und die Schweregradskala weisen einen geschätzten minimalen klinisch wichtigen Unterschied von 1 Punkt auf. Die geschätzte Standardabweichung beträgt 2,03 für Wirbelsäulenschmerzen. Die betrachteten Parameter betragen 0,05 für einen Fehler vom Typ I (α) mit einer Potenz von 0,80 (1-β). Für eine Varianzanalyse (ANOVA) beträgt die erforderliche Stichprobengröße 76 Teilnehmer pro Gruppe. Diese Stichprobe berücksichtigt auch einen potenziellen Verlust von 15 %, der nach 6 Monaten weiterverfolgt werden muss. Die Gesamtstichprobe wird 152 Teilnehmer umfassen und ausreichend Leistung liefern.