Enstaka session jämfört med flera sessioner av utbildning och träning för äldre vuxna med ryggradssmärta i en avancerad vårdmodell för fysioterapi

MÅL

Syftet med denna pragmatiska randomiserade kontrollerade studie är att vid 6, 12 och 24 veckor utvärdera den kliniska effektiviteten i termer av patientcentrerade resultat och kostnadseffektiviteten av en enda session jämfört med flera sessioner med utbildning och träning för äldre vuxna med ryggradssmärta som behandlas konservativt i en APP-neurokirurgisk vårdmodell.

METODER

Studiedesign Denna studie är en pragmatisk randomiserad kontrollerad studie med kostnadseffektivitetsanalyser. Denna studie kommer att använda ett pragmatiskt tillvägagångssätt inom en befintlig APP-modell för vård inom neurokirurgi. Därför kommer rehabiliteringsinterventionen i båda behandlingsarmarna att erbjudas eftersom de tillhandahålls i deras nuvarande kliniska verklighet (se figur 1 för flödesschema).

Inställning och deltagare Denna pragmatiska randomiserade kontrollerade studie kommer att utföras inom vårdmodellen CareAxis neurosurgery APP. Under 2019 utvecklade och implementerade CareAxis, en ideell organisation, en APP-modell för vård för äldre patienter med ryggradssmärta hänvisade till neurokirurgi i provinsen Quebec (Kanada). Modellen utvecklades i samarbete med Montreal Neurological Institute and Hospital, Montreal, Quebec, Kanada. Syftet med denna modell är att minska väntetiden för att konsultera en neurokirurg, mer effektivt triage kirurgiska kandidater och förbättra konservativ och rehabiliteringsvård för patienter som hänvisas till programmet. Den nuvarande vårdmodellen involverar en grupp utbildade APPTs, som utvärderar och triagerar potentiella kirurgiska kandidater, rekommenderar medicinsk vård (medicinering eller injektion), ger utbildning och ordinerar ett träningsprogram för självförvaltning. Detta erbjuds systematiskt till alla patienter under en timmes session. Endast patienter som anses vara kirurgiska kandidater remitteras sedan till neurokirurgen. Programmet finansieras genom välgörenhetsorganisationer och erbjuds utan kostnad till äldre vuxna med en remiss från en familjeläkare.

Denna studie kommer att äga rum på fysioterapikliniker (n=9) associerade med CareAxis-gruppen i Quebec, Kanada. Kvalificerade deltagare kommer att rekryteras när de hänvisas till CareAxis-vårdmodellen, antingen direkt genom familjeläkare eller från Centre de répartition des demandes de service de Montréal - det centraliserade intagssystemet för specialistremisser (inklusive neurokirurgi) från primärvården i Montreal, Quebec . Behörighetskriterierna i den aktuella studien är baserade på den avsedda klientel som ska tas om hand av APPT inom denna vårdmodell, vilket representerar vår pragmatiska inställning till definitionen av vårt urval. Behörighetskriterier: 1) vuxna som konsulterar för nacke eller rygg; 2) 18 år eller äldre; 3) remitteras för konsultation inom neurokirurgi till CareAxis-gruppen, antingen direkt av familjeläkare eller från Centre de répartition des demandes de service de Montréal och 4) inte anses vara en potentiell kirurgisk kandidat baserat på den initiala APPT-bedömningen.

För patienter som tackar nej till deltagande i projektet kommer demografiska data, såsom ålder, kön och symtomens varaktighet att samlas in för att beräkna deltagandeproportioner och upprätta jämförelser mellan deltagare och icke-deltagare.

Randomisering Alla berättigade och samtyckande patienter kommer att tilldelas slumpmässigt till antingen APP-armen för ensessioner eller APP-armen med flera sessioner. En randomiseringslista kommer att genereras innan studien påbörjas med hjälp av en online-slumpgenerator. En blockerad randomisering kommer att utföras med blockstorlekar 4, 6 eller 8. Randomisering kommer att stratifieras för den drabbade kroppsregionen (nacke eller rygg) och med avseende på kön. Tilldelning kommer att döljas i ogenomskinliga och förseglade kuvert som kommer att numreras i följd. Randomiseringsproceduren kommer att utföras av en oberoende forskningsassistent som inte är involverad i andra aspekter av den pågående studien.

Interventioner Deltagarna kommer initialt att konsultera en APPT från CareAxis-gruppen. I en entimmes konsultation kommer APPT att utvärdera och triagera kirurgiska kandidater, rekommendera medicinsk vård (medicinering eller injektion), samt ge utbildning och ordinera ett träningsprogram för självförvaltning som syftar till funktionsnedsättningar och funktionsbegränsningar som identifierats under den första bedömningen. Deltagare som randomiserats till ensessionsarmen kommer inte att få ytterligare vård av APPT medan de som randomiserats till armen med flera sessioner kommer att få fem ytterligare konsultationer med APPT inom en 12-veckorsperiod. Under uppföljningsbesöken kommer APPT att omvärdera deltagarna, ge ytterligare utbildning och rekommendationer, granska och ändra hemträningsprogrammet och kan ge andra rehabiliteringsinsatser. Eftersom detta är en pragmatisk prövning kommer interventionerna i båda behandlingsarmarna att erbjudas eftersom de tillhandahålls i deras nuvarande kliniska verklighet och kommer inte att standardiseras. Information om vården kommer systematiskt att registreras. Patienterna kommer att få ta sin vanliga medicin och dessa data kommer systematiskt att samlas in genom en dagbok. Information om andra saminsatser under uppföljningen kommer också att samlas in.

Datainsamling Datainsamling kommer att ske vid baslinjen och 6, 12 och 26 veckor efter den första utvärderingen. Innan de blir randomiserade och ses av APP kommer kvalificerade deltagare att svara på ett frågeformulär om sociodemografiska egenskaper, såsom ålder, kön, kön, utbildningsnivå, hushållsinkomst och levnadsstatus. Information om kliniska variabler såsom antropometriska data, påverkat kroppsområde (nacke eller ländrygg), anledning till konsultation, symtomens varaktighet och förekomst av eventuella komorbiditeter såsom artrit, högt blodtryck och diabetes kommer också att dokumenteras. Start Back Screening Tool och en modifierad version för nacksmärta kommer att användas för att utvärdera prognos. All datainsamling kommer att göras genom CareAxis webbdatainsamlingsportal som redan används för klinisk uppföljning av patienter och med Centre de Recherche de l'Hôpital Maisonneuve-Rosemont (CRHMR) REDCap datainsamlingsportal. Båda webbplattformarna använder Transport Layer Security (SLL/TLS)-kryptering för att säkra data.

Resultatmått Det primära utfallsmåttet kommer att vara Brief Pain Inventory (BPI), kortform, smärtskala och smärtinterferensskalan. BPI är ett självrapporterat frågeformulär. Smärtans svårighetsskalan inkluderar fyra numeriska frågor om smärtvärdering (0-10) relaterade till värsta, lägsta, genomsnittliga och aktuella smärtintensiteten, medan smärtinterferensskalan inkluderar sju numeriska värderingsfrågor (0-10) relaterade till smärtans inverkan på olika funktionella aktiviteter. BPI är giltig, pålitlig och lyhörd för förändringar i MSKD-populationer, inklusive patienter med ryggsmärta.

De sekundära utfallsmåtten kommer att inkludera andra validerade, tillförlitliga och lyhörda självrapporterade frågeformulär. Beroende på den drabbade kroppsregionen kommer deltagarna att fylla i Neck Disability Index (NDI) för nackrelaterad störning eller Oswestry Disability Index (ODI), för ryggrelaterad sjukdom. Smärtkatastrofer kommer att bedömas genom Pain Catastrophizing Scale. För att bedöma tillfredsställelse med mottagen vård kommer patienter att bli ombedda att fylla i en modifierad validerad version av det 9-postbesöksspecifika tillfredsställelseformuläret (VSQ-9) efter den första bedömningen. För att bedöma tillfredsställelse efter insatserna och uppföljningen kommer deltagarna att bli ombedda att fylla i MedRisk som utvecklades för att mäta patientnöjdhet med rehabiliteringsvården. EQ-5D-5L kommer att användas för att mäta hälsorelaterad livskvalitet. Utredarna kommer också att samla in hälso- och sjukvårdsresurser, inklusive medicinska konsultationer, diagnostiska tester, medicinering, injektioner, rehabilitering och kirurgi med hjälp av ett självrapporterat frågeformulär. Eventuella biverkningar kommer att ifrågasättas vid varje tidpunkt.

Baserat på sin första bedömning kommer APPT:erna att fylla i ett standardiserat formulär som anger deras diagnos, förslag på ytterligare medicinsk bildbehandling eller laboratorietester (om relevant), behandlingsplan (t.ex. konservativa behandlingsalternativ, medicinering, injektioner eller sjukgymnastik) och remiss till andra specialister, om det är relevant. För armen med flera sessioner kommer APPT:er att dokumentera patienternas framsteg, förändringar i träningsplanen och alla behandlingar som ges.

Statistiska analyser Beskrivande statistik kommer att användas för att presentera deltagarnas egenskaper. Deltagare som drar sig ur studien och skälen till utträde kommer att analyseras. Egenskaper för deltagare och icke-deltagare kommer att jämföras. Demografisk baslinjedata kommer att jämföras mellan grupper för att fastställa jämförbarheten mellan interventionsarmar (oparade t-tester och chi-kvadrat-tester). Om skillnader observeras kommer statistiska modeller att justeras. Beskrivande statistik kommer att beräknas för alla utfallsmått vid de olika mättillfällena. Intention-to-treat-analyser kommer att utföras. Som sekundära analyser kommer även analyser per protokoll att utföras. Saknade data kommer att hanteras med multipel dataimputation. En upprepad ANOVA av blandad modell kommer att användas för att avgöra om resultaten skiljer sig mellan behandlingsarmarna över tidpunkter. Separata analyser kommer att genomföras på vart och ett av de primära och sekundära resultaten. I synnerhet, om en skillnad (interaktion) mellan grupper detekteras (p<0,05), kommer individuella effekter att undersökas. Sfäricitet kommer att testas med Mauchlys test. Om sfäricitet förkastas (varianserna i skillnaden är inte lika), kommer korrigering att användas för att avgöra om upprepade mätningar ANOVA-test är statistiskt signifikant. Om Epsilon > 0,75 kommer Huynh-Feldt-korrigeringen att användas och om Epsilon ≤ 0,75 kommer Greenhouse-Geisser-korrigeringen att användas. Skillnader i proportioner av biverkningar, saminterventioner (medicinering, injektioner eller annan behandling), nöjdhetspoäng (VSQ-9 vid initial bedömning och MedRisk vid 12 veckor) mellan behandlingsarmarna kommer att beräknas med Chi-Square-tester eller Students t- tester. Alfanivån kommer att ställas in på 0,05. Alla analyser kommer att utföras med SPSS-mjukvaran (IBM Corp. släpptes 2019. IBM SPSS Statistics för Windows, version 26.0) och programvaran Excel (Microsoft Corporation. 2018. Microsoft Excel för Windows).

Ekonomisk utvärdering En kostnads-nyttoanalys som jämför båda armarna kommer att genomföras. Analysen kommer att ske utifrån det offentligt finansierade hälso- och sjukvårdssystemet. Sekundära analyser inklusive offentliga och privata hälso- och sjukvårdskostnader kommer också att utföras. Kostnader och resultat kommer att bedömas inom uppföljningsperioden för försöket. Data om använda tjänster och effektiviteten av varje tillvägagångssätt kommer att erhållas från den samtidiga prövningen. Hälsonyttovärdet kommer att härledas från EQ-5D-5L med den kanadensiska validerade algoritmen. Kvalitetsjusterade levnadsår (QALYs) kommer att uppskattas med den totala arean under kurvmetoden. Enhetskostnader för varje sjukvårdsresurs kommer att erhållas från kanadensiska källor. Kostnaderna kommer att uttryckas i 2021 kanadensiska dollar.

Resultaten av kostnadsnyttoanalysen kommer att presenteras som inkrementell kostnad per vunnen QALY. Den statistiska analysen kommer att genomföras i enlighet med gällande riktlinjer för en kostnadseffektivitetsanalys vid sidan av randomiserade kontrollstudier. Den inkrementella kostnaden och det inkrementella resultatet kommer att uppskattas med hjälp av generaliserade skattningsekvationer (GEE) med lämpliga länkar och distributioner för att ta hänsyn till upprepad karaktär av försöksdata. Det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet kommer att erhållas genom skillnaden i medelkostnaden för de två tillvägagångssätten dividerat med skillnaden i medelvärdet av QALYs för de två armarna som anges av koefficienten för interventionsindikatorvariablerna. Osäkerheten i analysen kommer att åtgärdas genom att uppskatta 95 % konfidensintervall med en icke-parametrisk bootstrapping-metod. För denna studie kommer 10 000 uppskattningar av kostnader och resultat att erhållas för båda armarna. Resultaten från bootstrapping-övningen kommer också att användas för att visa acceptabilitetskurvor för kostnadseffektivitet, som representerar sannolikheten för att varje APP-metod är kostnadseffektiv över en rad betalningsvilja värden som hälsosystemet kan vara villigt att betala för en extra enhet av QALY. En serie känslighetsanalyser kommer att genomföras för att undersöka styrkan i försöksresultaten.

Beräkning av provstorlek Den urvalsstorlek som krävs baseras på det primära utfallsmåttet, kortformen BPI. BPI-interferensskalan och allvarlighetsskalan har uppskattat minsta kliniskt viktiga skillnad på 1 poäng. Den uppskattade standardavvikelsen är 2,03 för ryggradssmärta. De övervägda parametrarna är 0,05 för ett typ I-fel (α) med en potens av 0,80 (1-β). För en variansanalys (ANOVA) är urvalsstorleken 76 deltagare per grupp. Detta prov står också för en potentiell förlust på 15 % att följa upp efter 6 månader. Det totala urvalet kommer att vara 152 deltagare och kommer att ge tillräcklig kraft.