Yksi istunto verrattuna useisiin koulutus- ja harjoituskertoihin vanhemmille aikuisille, joilla on selkäkipuja edistyneen käytännön fysioterapian hoitomallissa

TAVOITTEET

Tämän käytännöllisen satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen tavoitteena on arvioida viikkojen 6, 12 ja 24 kohdalla kliinistä tehokkuutta potilaskeskeisten tulosten kannalta ja yhden istunnon kustannustehokkuutta verrattuna useisiin ikääntyneiden aikuisten koulutus- ja liikuntajaksoihin. selkäydinkipua hoidettiin konservatiivisesti APP-hermokirurgian hoitomallissa.

MENETELMÄT

Tutkimuksen suunnittelu Tämä tutkimus on pragmaattinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa on kustannustehokkuusanalyysejä. Tässä kokeessa käytetään pragmaattista lähestymistapaa olemassa olevassa neurokirurgian APP-hoitomallissa. Tästä syystä molempien hoitoryhmien kuntoutustoimet tarjotaan sellaisena kuin ne tarjotaan niiden nykyisessä kliinisessä todellisuudessa (katso vuokaavio kuvasta 1).

Asetus ja osallistujat Tämä käytännöllinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus suoritetaan CareAxis neurokirurgia APP -hoitomallin mukaisesti. Vuonna 2019 CareAxis, voittoa tavoittelematon järjestö, kehitti ja otti käyttöön APP-mallin vanhemmille potilaille, joilla on selkäkipuja, jotka on lähetetty neurokirurgiaan Quebecin maakunnassa (Kanada). Malli kehitettiin yhteistyössä Montrealin neurologisen instituutin ja sairaalan kanssa, Montreal, Quebec, Kanada. Tämän mallin tavoitteena on lyhentää odotusaikaa neurokirurgin konsultoimiseen, tehostaa kirurgisten ehdokkaiden luokittelua sekä parantaa ohjelmaan lähetettyjen potilaiden konservatiivista ja kuntouttavaa hoitoa. Nykyiseen hoitomalliin kuuluu joukko koulutettuja APPT:itä, jotka arvioivat ja luokittelevat mahdollisia leikkausehdokkaita, suosittelevat sairaanhoitoa (lääkitystä tai injektiota), tarjoavat koulutusta ja määräävät itsehallinnan harjoitusohjelman. Tätä tarjotaan systemaattisesti kaikille potilaille tunnin mittaisessa istunnossa. Ainoastaan ​​kirurgisiksi katsotut potilaat ohjataan neurokirurgin vastaanotolle. Ohjelma rahoitetaan terveydenhuollon hyväntekeväisyysjärjestöjen kautta, ja sitä tarjotaan veloituksetta iäkkäille aikuisille perhelääkärin lähetteellä.

Tämä tutkimus tehdään fysioterapiaklinikoilla (n=9), jotka liittyvät CareAxis-ryhmään Quebecissä, Kanadassa. Tukikelpoiset osallistujat rekrytoidaan, kun heidät ohjataan CareAxis-hoitomalliin joko suoraan perhelääkäreiden kautta tai Centre de répartition des demandes de service de service de Montréalista - keskitetystä vastaanottojärjestelmästä erikoislääkärilähetteitä varten (mukaan lukien neurokirurgia) Montrealissa, Quebecin osavaltiossa. . Tämänhetkisen kokeen kelpoisuuskriteerit perustuvat APPT:n hoidettavaan asiakaskuntaan tässä hoitomallissa, mikä edustaa pragmaattista lähestymistapaamme otoksemme määrittelyyn. Kelpoisuusehdot: 1) aikuiset, jotka neuvovat niska- tai selkäsairauteen; 2) 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi; 3) lähetetty neurokirurgian konsultaatioon CareAxis-ryhmään joko suoraan perhelääkäreiden toimesta tai Centre de répartition des demandes de service de service de Montréalista ja 4) jota ei pidetä mahdollisena kirurgisena ehdokkaana alkuperäisen APPT-arvioinnin perusteella.

Potilaista, jotka kieltäytyvät osallistumasta hankkeeseen, kerätään demografisia tietoja, kuten ikä, sukupuoli ja oireiden kesto, jotta voidaan laskea osallistumisosuudet ja tehdä vertailua osallistujien ja ei-osallistuneiden välillä.

Satunnaistaminen Kaikki kelvolliset ja suostuvat potilaat määrätään satunnaisesti joko yhden istunnon APP-haaraan tai useiden istuntojen APP-haaraan. Satunnaistuslista luodaan ennen tutkimuksen aloittamista käyttämällä online-satunnaislukugeneraattoria. Estetty satunnaistaminen suoritetaan lohkokoolla 4, 6 tai 8. Satunnaistaminen kerrostetaan sairastuneen kehon alueen (niska tai selkä) ja sukupuolen mukaan. Jakaminen piilotetaan läpinäkymättömiin ja sinetöityihin kirjekuoreihin, jotka on numeroitu peräkkäin. Satunnaistamisen suorittaa riippumaton tutkimusassistentti, joka ei ole osallisena tämän tutkimuksen muissa osissa.

Interventiot Osallistujat kuulevat aluksi CareAxis-ryhmän APPT:tä. Tunnin kestävässä konsultaatiossa APPT arvioi ja luokittelee leikkaushakijat, suosittelee sairaanhoitoa (lääkitystä tai injektiota) sekä antaa koulutusta ja määrää itsehallinnan harjoitusohjelman, joka on suunnattu alkuarvioinnin aikana havaittuihin vammoihin ja toimintarajoituksiin. Yhden istunnon ryhmään satunnaistetut osallistujat eivät saa lisähoitoa APPT:lta, kun taas useiden istuntojen ryhmään satunnaistetut osallistujat saavat viisi lisäkonsultaatiota APPT:n kanssa 12 viikon aikana. Seurantakäyntien aikana APPT arvioi osallistujat uudelleen, antaa lisäkoulutusta ja suosituksia, tarkistaa ja muuttaa kotiharjoitusohjelmaa sekä voi tarjota muita kuntoutustoimenpiteitä. Koska tämä on pragmaattinen tutkimus, molempien hoitoryhmien interventioita tarjotaan sellaisina kuin ne tarjotaan niiden nykyisessä kliinisessä todellisuudessa, eikä niitä standardoida. Hoitoa koskevat tiedot tallennetaan järjestelmällisesti. Potilaat saavat ottaa tavanomaiset lääkkeensä ja nämä tiedot kerätään järjestelmällisesti päiväkirjan kautta. Myös muista seurannan aikana toteutettavista yhteistoimista kerätään tietoja.

Tiedonkeruu Tiedonkeruu tapahtuu lähtötilanteessa ja 6, 12 ja 26 viikon kuluttua alkuperäisestä arvioinnista. Ennen kuin osallistujat satunnaistetaan ja APP näkee heidät, he vastaavat kyselyyn, joka koskee sosiodemografisia ominaisuuksia, kuten ikää, sukupuolta, sukupuolta, koulutustasoa, kotitalouden tuloja ja elintasoa. Tiedot kliinisistä muuttujista, kuten antropometriset tiedot, vaurioituneen kehon alue (niska tai alaselkä), konsultaation syy, oireiden kesto ja mahdolliset liitännäissairaudet, kuten niveltulehdus, korkea verenpaine ja diabetes, myös dokumentoidaan. Ennusteen arvioimiseen käytetään START Back Screening Tool -työkalua ja niskakipujen muokattua versiota. Kaikki tiedonkeruu tehdään CareAxis-verkkotiedonkeruuportaalin kautta, joka on jo käytössä potilaiden kliinisessä seurannassa, sekä Centre de Recherche de l'Hôpital Maisonneuve-Rosemontin (CRHMR) REDCap-tiedonkeruuportaalin kautta. Molemmat verkkoalustat käyttävät Transport Layer Security (SLL/TLS) -salausta tietojen suojaamiseen.

Tulosmittaukset Ensisijainen tulosmitta on lyhyt kipukartoitus (BPI), lyhyt muoto, kivun vaikeusasteikko ja kivun häiriöasteikko. BPI on itseraportoitu kyselylomake. Kivun vakavuusasteikko sisältää neljä numeerista kivun arviointikysymystä (0-10), jotka liittyvät pahimpaan, pienimpään, keskimääräiseen ja nykyiseen kivun voimakkuuteen, ja kivun häiriöasteikko sisältää seitsemän numeerista luokituskysymystä (0-10), jotka liittyvät kivun vaikutuksiin eri kipuihin. toiminnallisia aktiviteetteja. BPI on pätevä, luotettava ja reagoi muutoksiin MSKD-populaatioissa, mukaan lukien selkäkipupotilaat.

Toissijaiset tulosmittaukset sisältävät muita validoituja, luotettavia ja muutoksiin reagoivia itse ilmoittamia kyselylomakkeita. Riippuen sairastuneesta kehon alueesta osallistujat täyttävät niskavammaisuusindeksin (NDI) kaulaan liittyvästä sairaudesta tai Oswestryn vammaisuusindeksin (ODI) selkään liittyvästä sairaudesta. Kivun tuhoaminen arvioidaan Pain Catastrophizing -asteikolla. Arvioidakseen tyytyväisyyttä saatuun hoitoon potilaita pyydetään täyttämään muokattu validoitu versio 9 kohdan käyntikohtaisesta tyytyväisyyskyselystä (VSQ-9) alustavan arvioinnin jälkeen. Interventioiden ja seurannan jälkeisen tyytyväisyyden arvioimiseksi osallistujia pyydetään täyttämään MedRisk, joka on kehitetty mittaamaan potilaiden tyytyväisyyttä kuntoutushoitoon. EQ-5D-5L:tä käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun mittaamiseen. Tutkijat keräävät myös terveydenhuollon resurssien käyttöä, mukaan lukien lääkärin konsultaatiot, diagnostiset testit, lääkitykset, injektiot, kuntoutuksen ja leikkaukset itseraportoidulla kyselylomakkeella. Haitallisten tapahtumien esiintyminen kyseenalaistetaan joka ajankohtana.

Alkuarvioinnin perusteella APPT:t täyttävät standardoidun lomakkeen, jossa ilmoitetaan heidän diagnoosinsa, ehdotuksensa ylimääräisistä lääketieteellisistä kuvantamis- tai laboratoriotutkimuksista (tarvittaessa), hoitosuunnitelma (esim. konservatiiviset hoitovaihtoehdot, lääkitys, ruiskeet tai fysioterapiahoito) ja lähete. tarvittaessa muille asiantuntijoille. Useita hoitokertoja varten APPT:t dokumentoivat potilaiden edistymisen, muutokset harjoitussuunnitelmassa ja kaikki tarjotut hoidot.

Tilastolliset analyysit Osallistujien ominaisuuksien esittämiseen käytetään kuvaavia tilastoja. Tutkimuksesta vetäytyneet osallistujat ja vetäytymisen syyt analysoidaan. Osallistujien ja ei-osallistujien ominaisuuksia verrataan. Perustason demografisia tietoja verrataan ryhmien välillä vertailukelpoisuuden varmistamiseksi interventiohaarojen välillä (parittomat t-testit ja Chi-neliötestit). Jos eroja havaitaan, tilastollisia malleja korjataan. Kuvaavat tilastot lasketaan kaikista tulosmitoista eri mittausaikoina. Hoitoaikomusanalyysit tehdään. Toissijaisina analyyseina suoritetaan myös protokollakohtaisia ​​analyyseja. Puuttuvat tiedot käsitellään useiden tietojen imputoinnilla. Toistuvaa sekamallin ANOVAa käytetään sen määrittämiseen, eroavatko tulokset hoitoryhmien välillä eri aikapisteissä. Jokaisesta ensisijaisesta ja toissijaisesta tuloksesta tehdään erilliset analyysit. Erityisesti, jos havaitaan ero (vuorovaikutus) ryhmien välillä (p < 0,05), yksittäiset vaikutukset tutkitaan. Palloisuus testataan Mauchlyn testillä. Jos palloisuus hylätään (eron varianssit eivät ole yhtä suuret), korjausta käytetään sen määrittämiseksi, onko toistuvien mittausten ANOVA-testi tilastollisesti merkitsevä. Jos Epsilon > 0,75, käytetään Huynh-Feldt-korjausta ja jos Epsilon ≤ 0,75, käytetään Greenhouse-Geisser-korjausta. Erot haittatapahtumien, rinnakkaisten interventioiden (lääkitys, injektiot tai mikä tahansa muu hoito), tyytyväisyyspisteiden (VSQ-9 alkuarvioinnissa ja MedRisk 12 viikon kohdalla) väliset erot hoitoryhmien välillä lasketaan käyttämällä Chi-Square-testejä tai Studentin t-arvoa. testit. Alfa-tasoksi asetetaan 0,05. Kaikki analyysit suoritetaan SPSS-ohjelmistolla (IBM Corp., julkaistu 2019. IBM SPSS Statistics for Windows, versio 26.0) ja Excel-ohjelmisto (Microsoft Corporation. 2018 Microsoft Excel for Windows).

Taloudellinen arviointi Suoritetaan kustannus-hyötyanalyysi, jossa verrataan kumpaakin haaraa. Analyysi tehdään julkisesti rahoitetun terveydenhuoltojärjestelmän näkökulmasta. Lisäksi tehdään toissijaisia ​​analyyseja, jotka sisältävät julkisen ja yksityisen terveydenhuollon kustannuksia. Kustannukset ja tulokset arvioidaan kokeilun seurantajakson aikana. Tiedot käytetyistä palveluista ja kunkin lähestymistavan tehokkuudesta saadaan samanaikaisesta kokeilusta. Terveyshyötyarvo johdetaan EQ-5D-5L:stä käyttämällä Kanadan validoitua algoritmia. Laatumukautetut elinvuodet (QALY) arvioidaan käyrämenetelmällä kokonaispinta-alalla. Kunkin terveydenhuollon resurssin yksikkökustannukset saadaan kanadalaisista lähteistä. Kustannukset ilmaistaan ​​2021 Kanadan dollareissa.

Kustannus-hyötyanalyysin tulokset esitetään lisäkustannuksina saatua QALY:tä kohti. Tilastollinen analyysi tehdään nykyisten kustannustehokkuusanalyysin ohjeiden mukaisesti satunnaistettujen kontrollikokeiden ohella. Lisäkustannukset ja lisätulos arvioidaan käyttämällä yleisiä estimointiyhtälöitä (GEE), joissa on asianmukaiset linkit ja jakaumat, jotta voidaan ottaa huomioon koetietojen toistuva luonne. Inkrementaalinen kustannustehokkuussuhde saadaan jakamalla näiden kahden lähestymistavan keskimääräisten kustannusten ero kahden haaran QALY-arvojen keskiarvon erolla, joka on ilmaistu interventioindikaattorimuuttujien kertoimella. Analyysin epävarmuus korjataan arvioimalla 95 %:n luottamusvälit käyttämällä ei-parametrista bootstrapping-menetelmää. Tätä tutkimusta varten saadaan 10 000 arviota kustannuksista ja tuloksista kummallekin haaralle. Bootstrapping-harjoituksen tuloksia käytetään myös kustannustehokkuuden hyväksyttävyyskäyrien esittämiseen, jotka edustavat todennäköisyyttä, että kukin APP-lähestymistapa on kustannustehokas useilla maksuhalukkuusarvoilla, jotka terveydenhuoltojärjestelmä saattaa olla valmis maksamaan lisäyksiköstä. QALY:sta. Tehdään sarja herkkyysanalyysejä tutkimustulosten luotettavuuden tutkimiseksi.

Otoskoon laskeminen Tarvittava otoskoko perustuu ensisijaiseen tulosmittaan, BPI-lyhytmuotoon. BPI-häiriöasteikko ja vakavuusasteikko ovat arvioineet kliinisesti merkittävän vähimmäiseron 1 pisteen. Selkäkipujen arvioitu keskihajonta on 2,03. Tarkasteltavat parametrit ovat 0,05 tyypin I virheelle (α), jonka teho on 0,80 (1-β). Varianssianalyysiä (ANOVA) varten vaadittava otoskoko on 76 osallistujaa ryhmää kohden. Tämä näyte vastaa myös mahdollisesta 15 %:n tappiosta, jota seurataan kuuden kuukauden kuluttua. Kokonaisotokseen tulee 152 osallistujaa ja se tarjoaa riittävän tehon.