Jedno sezení ve srovnání s více lekcemi vzdělávání a cvičení pro starší dospělé s bolestí páteře v pokročilém praktickém fyzioterapeutickém modelu péče

CÍLE

Cílem této pragmatické randomizované kontrolované studie je vyhodnotit v 6., 12. a 24. týdnu klinickou účinnost, pokud jde o výsledky zaměřené na pacienta, a nákladovou efektivitu jednoho sezení ve srovnání s více sezeními vzdělávání a cvičení pro starší dospělé s bolest páteře léčená konzervativně v APP neurochirurgickém modelu péče.

METODY

Design studie Tato studie je pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie s analýzami nákladové efektivity. Tato studie bude využívat pragmatický přístup v rámci stávajícího modelu péče APP v neurochirurgii. Proto bude rehabilitační intervence v obou léčebných ramenech nabízena tak, jak jsou poskytovány v jejich současné klinické realitě (vývojový diagram viz Obrázek 1).

Nastavení a účastníci Tato pragmatická randomizovaná kontrolovaná studie bude provedena v rámci APP modelu péče neurochirurgie CareAxis. Nezisková organizace CareAxis v roce 2019 vyvinula a implementovala APP model péče o starší pacienty s bolestí páteře na neurochirurgii v provincii Quebec (Kanada). Model byl vyvinut ve spolupráci s Montrealským neurologickým institutem a nemocnicí, Montreal, Quebec, Kanada. Cílem tohoto modelu je zkrátit dobu čekání na konzultaci s neurochirurgem, efektivněji třídit kandidáty chirurgického zákroku a zlepšit konzervativní a rehabilitační péči o pacienty odeslané do programu. Současný model péče zahrnuje skupinu vyškolených APPT, kteří posuzují a třídí potenciální chirurgické kandidáty, doporučují lékařskou péči (léky nebo injekce), poskytují vzdělání a předepisují cvičební program pro sebeovládání. To je systematicky nabízeno všem pacientům v hodinovém sezení. K neurochirurgovi jsou pak odesláni pouze pacienti, kteří jsou považováni za kandidáty na chirurgický zákrok. Program je financován prostřednictvím zdravotních charit a je nabízen bezplatně starším dospělým na doporučení rodinného lékaře.

Tato studie bude probíhat na fyzioterapeutických klinikách (n=9) spojených se skupinou CareAxis v Quebecu v Kanadě. Způsobilí účastníci budou rekrutováni na základě doporučení modelu péče CareAxis, a to buď přímo prostřednictvím rodinných lékařů, nebo z Centra de répartition des demandes de service de Montréal – centralizovaného systému příjmu pro doporučení specialistů (včetně neurochirurgie) z primární péče v Montrealu, Quebec. . Kritéria způsobilosti v současné studii jsou založena na zamýšlené klientele, o kterou se má APPT v rámci tohoto modelu péče starat, což představuje náš pragmatický přístup k definici našeho vzorku. Kritéria způsobilosti: 1) dospělí konzultující stav krku nebo zad; 2) ve věku 18 let nebo starší; 3) odesláni ke konzultaci v neurochirurgii do skupiny CareAxis, buď přímo rodinnými lékaři, nebo z Centre de répartition des demandes de service de Montréal a 4) nebyli považováni za potenciálního chirurgického kandidáta na základě počátečního hodnocení APPT.

U pacientů, kteří odmítnou účast v projektu, budou shromážděny demografické údaje, jako je věk, pohlaví a trvání symptomů, aby se vypočítaly podíly účasti a aby bylo možné srovnání mezi účastníky a neúčastníky.

Randomizace Všichni způsobilí a souhlasící pacienti budou náhodně přiřazeni buď do ramene APP s jednou relací, nebo do ramene APP s více sezeními. Randomizační seznam bude vytvořen před zahájením studie pomocí online generátoru náhodných čísel. Blokovaná randomizace bude provedena s velikostí bloků 4, 6 nebo 8. Randomizace bude stratifikována pro postiženou oblast těla (krk nebo záda) a s ohledem na pohlaví. Přidělení bude skryto v neprůhledných a zapečetěných obálkách, které budou postupně číslovány. Randomizační proceduru bude provádět nezávislý výzkumný asistent, který není zapojen do jiných aspektů současné studie.

Intervence Účastníci budou nejprve konzultovat APPT ze skupiny CareAxis. Při hodinové konzultaci APPT posoudí a roztřídí kandidáty chirurgického zákroku, doporučí lékařskou péči (léky nebo injekce), stejně jako poskytne vzdělání a předepíše cvičební program zaměřený na poruchy a funkční omezení zjištěná během počátečního hodnocení. Účastníkům randomizovaným do větve s jedním sezením nebude poskytnuta další péče ze strany APPT, zatímco těm, kteří byli randomizováni do větve s více sezeními, bude během 12 týdnů poskytnuto pět dalších konzultací s APPT. Během následných návštěv APPT přehodnotí účastníky, poskytne další vzdělávání a doporučení, přezkoumá a upraví program domácího cvičení a může poskytnout další rehabilitační intervence. Protože se jedná o pragmatickou studii, budou intervence v obou léčebných ramenech nabízeny tak, jak jsou poskytovány v jejich současné klinické realitě a nebudou standardizovány. Informace o péči budou systematicky zaznamenávány. Pacienti budou moci užívat své obvyklé léky a tato data budou systematicky shromažďována prostřednictvím deníku. Budou také shromažďovány informace o dalších společných intervencích během sledování.

Sběr dat Sběr dat bude probíhat na začátku a 6, 12 a 26 týdnů po počátečním hodnocení. Před tím, než budou randomizováni a viděni APP, kvalifikovaní účastníci odpoví na dotazník týkající se sociodemografických charakteristik, jako je věk, pohlaví, pohlaví, úroveň vzdělání, příjem domácnosti a životní stav. Rovněž budou zdokumentovány informace o klinických proměnných, jako jsou antropometrické údaje, postižená oblast těla (krk nebo kříž), důvod konzultace, trvání příznaků a přítomnost jakýchkoli komorbidit, jako je artritida, vysoký krevní tlak a diabetes. K hodnocení prognózy bude použit nástroj START Back Screening Tool a upravená verze pro bolesti krku. Veškerý sběr dat bude probíhat prostřednictvím webového portálu pro sběr dat CareAxis, který se již používá pro klinické sledování pacientů, a prostřednictvím portálu pro sběr dat REDCap Centra de Recherche de l'Hôpital Maisonneuve-Rosemont (CRHMR). Obě webové platformy používají k zabezpečení dat šifrování Transport Layer Security (SLL/TLS).

Měření výsledku Primárním měřítkem výsledku bude Brief Pain Inventory (BPI), zkrácená forma, stupnice závažnosti bolesti a stupnice interference bolesti. BPI je dotazník, který si sami hlásí. Škála závažnosti bolesti zahrnuje čtyři číselné hodnotící otázky bolesti (0-10) související s nejhorší, nejmenší, průměrnou a aktuální intenzitou bolesti, zatímco stupnice interference bolesti zahrnuje sedm číselných hodnotících otázek (0-10) souvisejících s dopadem bolesti na různé funkční činnosti. BPI je platný, spolehlivý a reaguje na změny v populacích MSKD, včetně pacientů s bolestí páteře.

Sekundární výsledná měření budou zahrnovat další ověřené, spolehlivé a reagující na změny dotazníky, které si sami uvedou. V závislosti na postižené oblasti těla účastníci vyplní index postižení krku (NDI) pro poruchy související s krkem nebo index Oswestry Disability Index (ODI) pro poruchy související se zády. Katastrofizující bolest bude hodnocena pomocí škály bolestivosti. K posouzení spokojenosti s poskytovanou péčí budou pacienti po úvodním hodnocení požádáni, aby vyplnili upravenou validovanou verzi 9bodového dotazníku spokojenosti specifického pro návštěvu (VSQ-9). K posouzení spokojenosti po intervencích a následném sledování budou účastníci požádáni, aby vyplnili MedRisk, který byl vyvinut pro měření spokojenosti pacientů s rehabilitační péčí. EQ-5D-5L bude použit k měření kvality života související se zdravím. Vyšetřovatelé budou také shromažďovat informace o využití zdrojů zdravotní péče, včetně lékařských konzultací, diagnostických testů, léků, injekcí, rehabilitace a chirurgických zákroků pomocí dotazníku sami. Výskyt jakýchkoli nežádoucích příhod bude v každém časovém bodě zpochybněn.

Na základě svého počátečního posouzení vyplní APPT standardizovaný formulář s uvedením své diagnózy, návrhu na další lékařské zobrazování nebo laboratorních testů (pokud jsou relevantní), léčebného plánu (např. konzervativní možnosti léčby, medikace, injekcí nebo fyzioterapeutické péče) a doporučení. případně dalším specialistům. U ramene s více sezeními budou APPT dokumentovat pokrok pacientů, změny v cvičebním plánu a všechny poskytované léčby.

Statistické analýzy K prezentaci charakteristik účastníků budou použity popisné statistiky. Budou analyzováni účastníci odstupující ze studie a důvody pro odstoupení. Budou porovnány charakteristiky účastníků a nezúčastněných. Základní demografická data budou porovnána mezi skupinami, aby se stanovila srovnatelnost mezi intervenčními rameny (nepárové t-testy a Chí-kvadrát testy). Pokud jsou pozorovány rozdíly, statistické modely budou upraveny. Popisná statistika bude vypočítána pro všechna výsledná měření v různých časech měření. Budou provedeny analýzy záměrné léčby. Jako sekundární analýzy budou také provedeny analýzy podle protokolu. Chybějící data budou zpracována pomocí vícenásobné imputace dat. K určení, zda se výsledky liší mezi léčebnými rameny v různých časových bodech, bude použit opakovaný smíšený model ANOVA. Pro každý z primárních a sekundárních výsledků budou provedeny samostatné analýzy. Zejména pokud je zjištěn rozdíl (interakce) mezi skupinami (p< 0,05), budou zkoumány jednotlivé účinky. Sféricita bude testována Mauchlyho testem. Pokud je sféricita zamítnuta (varianty rozdílu nejsou stejné), použije se korekce k určení, zda je test ANOVA opakovaných měření statisticky významný. Pokud Epsilon > 0,75, použije se Huynh-Feldtova korekce a pokud Epsilon ≤ 0,75, použije se skleníková-Geisserova korekce. Rozdíly v proporcích nežádoucích účinků, společných intervencí (léky, injekce nebo jakákoli jiná léčba), skóre spokojenosti (VSQ-9 při počátečním hodnocení a MedRisk po 12 týdnech) mezi léčebnými rameny budou vypočteny pomocí Chi-Square testů nebo Studentova t- testy. Úroveň alfa bude nastavena na 0,05. Všechny analýzy budou provedeny pomocí softwaru SPSS (IBM Corp. Released 2019. IBM SPSS Statistics for Windows, verze 26.0) a software Excel (Microsoft Corporation. 2018. Microsoft Excel pro Windows).

Ekonomické hodnocení Bude provedena analýza nákladů a užitných vlastností srovnávající obě ramena. Analýza bude z pohledu systému veřejného zdravotnictví. Budou také provedeny sekundární analýzy zahrnující náklady na systém veřejné a soukromé zdravotní péče. Náklady a výsledky budou posouzeny během následného období studie. Údaje o použitých službách a účinnosti každého přístupu budou získány ze souběžné studie. Zdravotní užitná hodnota bude odvozena z EQ-5D-5L pomocí kanadského validovaného algoritmu. Roky života upravené podle kvality (QALY) budou odhadnuty pomocí metody celkové plochy pod křivkou. Jednotkové náklady na každý zdroj zdravotní péče budou získány z kanadských zdrojů. Náklady budou vyjádřeny v 2021 kanadských dolarech.

Výsledky analýzy užitné hodnoty budou prezentovány jako přírůstkové náklady na získaný QALY. Statistická analýza bude provedena v souladu se současnými pokyny pro analýzu efektivnosti nákladů spolu s randomizovanými kontrolními studiemi. Přírůstkové náklady a přírůstkový výsledek budou odhadnuty pomocí zobecněných odhadních rovnic (GEE) s vhodnými vazbami a rozděleními, aby se zohlednila opakovaná povaha údajů ze studie. Inkrementální poměr nákladové efektivity bude získán jako rozdíl středních nákladů obou přístupů dělený rozdílem střední hodnoty QALYs pro obě ramena, jak je vyjádřeno koeficientem proměnných indikátoru intervence. Nejistota v analýze bude vyřešena odhadem 95% intervalů spolehlivosti pomocí neparametrické metody bootstrappingu. Pro tuto studii bude získáno 10 000 odhadů nákladů a výsledků pro obě ramena. Výsledky z bootstrapingového cvičení budou také použity k zobrazení křivek přijatelnosti nákladové efektivnosti, které představují pravděpodobnost, že každý přístup APP bude nákladově efektivní v rozsahu hodnot ochoty platit, které může být zdravotní systém ochoten zaplatit za další jednotku. společnosti QALY. Bude provedena řada analýz citlivosti, aby se prověřila robustnost zjištění studie.

Výpočet velikosti vzorku Požadovaná velikost vzorku je založena na primárním výstupním měření, zkrácené formě BPI. Interferenční škála BPI a škála závažnosti odhadly minimální klinicky významný rozdíl 1 bod. Odhadovaná standardní odchylka je 2,03 pro bolest páteře. Uvažované parametry jsou 0,05 pro chybu typu I (α) s mocninou 0,80 (1-β). Pro analýzu rozptylu (ANOVA) je požadovaná velikost vzorku 76 účastníků na skupinu. Tento vzorek také představuje potenciální 15% ztrátu pro sledování po 6 měsících. Celkový vzorek bude 152 účastníků a poskytne dostatečný výkon.