Enkelt økt sammenlignet med flere økter med utdanning og trening for eldre voksne med ryggsmerter i en avansert fysioterapimodell for omsorg

MÅL

Målet med denne pragmatiske randomiserte kontrollerte studien er å evaluere etter 6, 12 og 24 uker, den kliniske effektiviteten når det gjelder pasientsentrerte utfall og kostnadseffektiviteten til en enkelt økt sammenlignet med flere økter med opplæring og trening for eldre voksne med spinal smerte behandlet konservativt i en APP nevrokirurgisk modell for omsorg.

METODER

Studiedesign Denne studien er en pragmatisk randomisert kontrollert studie med kostnadseffektivitetsanalyser. Denne studien vil bruke en pragmatisk tilnærming innenfor en eksisterende APP-modell for omsorg innen nevrokirurgi. Derfor vil rehabiliteringsintervensjonen i begge behandlingsarmene tilbys slik de gis i deres nåværende kliniske virkelighet (se figur 1 for flytskjema).

Innstilling og deltakere Denne pragmatiske randomiserte kontrollerte studien vil bli utført innenfor CareAxis neurosurgery APP-modell for omsorg. I 2019 utviklet og implementerte CareAxis, en ideell organisasjon, en APP-modell for omsorg for eldre pasienter med ryggsmerter henvist til nevrokirurgi i provinsen Quebec (Canada). Modellen ble utviklet i samarbeid med Montreal Neurological Institute and Hospital, Montreal, Quebec, Canada. Målet med denne modellen er å redusere ventetiden for å konsultere en nevrokirurg, triagere kirurgiske kandidater mer effektivt og forbedre konservativ behandling og rehabiliteringsbehandling for pasienter som henvises til programmet. Den nåværende omsorgsmodellen involverer en gruppe trente APPT-er, som vurderer og triagerer potensielle kirurgiske kandidater, anbefaler medisinsk behandling (medisinering eller injeksjon), gir utdanning og foreskriver et treningsprogram for selvledelse. Dette tilbys systematisk alle pasienter i en times økt. Bare pasienter som anses som kirurgiske kandidater blir deretter henvist til nevrokirurgen. Programmet er finansiert gjennom veldedige organisasjoner og tilbys gratis til eldre voksne med henvisning fra en familielege.

Denne studien vil finne sted i fysioterapiklinikker (n=9) tilknyttet CareAxis-gruppen i Quebec, Canada. Kvalifiserte deltakere vil bli rekruttert når de henvises til CareAxis-behandlingsmodellen, enten direkte gjennom familieleger eller fra Centre de répartition des demandes de service de Montréal - det sentraliserte inntakssystemet for spesialisthenvisninger (inkludert nevrokirurgi) fra primærhelsetjenesten i Montreal, Quebec . Kvalifikasjonskriteriene i den nåværende rettssaken er basert på det tiltenkte klientellet som skal ivaretas av APPT innenfor denne omsorgsmodellen, og representerer vår pragmatiske tilnærming til definisjonen av utvalget vårt. Kvalifikasjonskriterier: 1) voksne som konsulterer for en nakke- eller rygglidelse; 2) i alderen 18 år eller eldre; 3) henvist til konsultasjon i nevrokirurgi til CareAxis-gruppen, enten direkte av familieleger eller fra Centre de répartition des demandes de service de Montréal og 4) ikke vurdert som en potensiell kirurgisk kandidat basert på den første APPT-vurderingen.

For pasienter som takker nei til deltakelse i prosjektet, vil demografiske data, som alder, kjønn og varighet av symptomer, samles inn for å beregne deltakelsesandeler og etablere sammenligning mellom deltakere og ikke-deltakere.

Randomisering Alle kvalifiserte og samtykkende pasienter vil bli tilfeldig tilordnet enten APP-armen med én økt eller APP-armen med flere økter. En randomiseringsliste vil bli generert før initiering av studien ved hjelp av en online tilfeldig tallgenerator. En blokkert randomisering vil bli utført med blokkstørrelser 4, 6 eller 8. Randomisering vil bli stratifisert for den berørte kroppsregionen (nakke eller rygg) og med hensyn til kjønn. Tildeling vil bli skjult i ugjennomsiktige og forseglede konvolutter som vil bli nummerert i rekkefølge. Randomiseringsprosedyren vil bli utført av en uavhengig forskningsassistent som ikke er involvert i andre aspekter av den nåværende studien.

Intervensjoner Deltakerne vil først konsultere en APPT fra CareAxis-gruppen. I en en-times konsultasjon vil APPT vurdere og triagere kirurgiske kandidater, anbefale medisinsk behandling (medisinering eller injeksjon), samt gi opplæring og foreskrive et treningsprogram for selvledelse rettet mot svekkelser og funksjonelle begrensninger identifisert under den første vurderingen. Deltakere som er randomisert til enkeltsesjonsarmen vil ikke motta ekstra omsorg av APPT, mens de som er randomisert til multisesjonsarmen vil motta fem ekstra konsultasjoner med APPT innen en 12-ukers periode. Under oppfølgingsbesøkene vil APPT revurdere deltakerne, gi videre utdanning og anbefalinger, gjennomgå og endre hjemmetreningsprogrammet og kan gi andre rehabiliteringsintervensjoner. Siden dette er en pragmatisk utprøving, vil intervensjonene i begge behandlingsarmene tilbys slik de gis i deres nåværende kliniske virkelighet og vil ikke bli standardisert. Informasjon om omsorg vil bli systematisk registrert. Pasienter vil få lov til å ta sine vanlige medisiner, og disse dataene vil systematisk samles inn gjennom en dagbok. Det vil også bli samlet inn informasjon om andre medinngrep under oppfølgingen.

Datainnsamling Datainnsamling vil finne sted ved baseline og 6, 12 og 26 uker etter den første evalueringen. Før de blir randomisert og sett av APP, vil kvalifiserte deltakere svare på et spørreskjema angående sosiodemografiske egenskaper, som alder, kjønn, kjønn, utdanningsnivå, husholdningsinntekt og levestatus. Informasjon om kliniske variabler som antropometriske data, berørt kroppsområde (nakke eller korsrygg), årsak til konsultasjon, varighet av symptomer og tilstedeværelse av eventuelle komorbiditeter som leddgikt, høyt blodtrykk og diabetes vil også bli dokumentert. Start Back Screening Tool og en modifisert versjon for nakkesmerter vil bli brukt for å evaluere prognose. All datainnsamling vil bli gjort gjennom CareAxis nettdatainnsamlingsportal som allerede er i bruk for klinisk oppfølging av pasienter og med Centre de Recherche de l'Hôpital Maisonneuve-Rosemont (CRHMR) REDCap datainnsamlingsportal. Begge nettplattformene bruker Transport Layer Security (SLL/TLS)-kryptering for å sikre data.

Utfallsmål Det primære utfallsmålet vil være Brief Pain Inventory (BPI), kortform, smerteskala og smerteinterferensskala. BPI er et selvrapportert spørreskjema. Smertealvorlighetsskalaen inkluderer fire numeriske smertevurderingsspørsmål (0-10) relatert til verste, minste, gjennomsnittlige og nåværende smerteintensitet, mens smerteinterferensskalaen inkluderer syv numeriske vurderingsspørsmål (0-10) relatert til smertens påvirkning på ulike. funksjonelle aktiviteter. BPI er gyldig, pålitelig og reagerer på endringer i MSKDs populasjoner, inkludert pasienter med ryggsmerter.

De sekundære utfallsmålene vil inkludere andre validerte, pålitelige og responsive selvrapporterte spørreskjemaer. Avhengig av den berørte kroppsregionen, vil deltakerne fullføre Neck Disability Index (NDI) for nakkerelatert lidelse eller Oswestry Disability Index (ODI), for ryggrelatert lidelse. Smertekatastrofering vil bli vurdert gjennom Pain Catastrophizing Scale. For å vurdere tilfredshet med mottatt behandling, vil pasienter bli bedt om å fylle ut en modifisert validert versjon av det 9-elements besøksspesifikke tilfredshetsspørreskjemaet (VSQ-9) etter den første vurderingen. For å vurdere tilfredshet etter intervensjonene og oppfølgingen, vil deltakerne bli bedt om å fullføre MedRisk som ble utviklet for å måle pasienttilfredshet med rehabiliteringsbehandling. EQ-5D-5L skal brukes til å måle helserelatert livskvalitet. Etterforskerne vil også samle helseressursbruk, inkludert medisinske konsultasjoner, diagnostiske tester, medisiner, injeksjoner, rehabilitering og kirurgi ved hjelp av et selvrapportert spørreskjema. Forekomst av eventuelle uønskede hendelser vil bli stilt spørsmål ved hvert tidspunkt.

Basert på deres første vurdering, vil APPT-ene fylle ut et standardisert skjema, som indikerer deres diagnose, forslag til ytterligere medisinsk bildebehandling eller laboratorietester (hvis relevant), behandlingsplan (f.eks. konservative behandlingsalternativer, medisiner, injeksjoner eller fysioterapibehandling) og henvisning til andre spesialister, hvis relevant. For armen med flere økter vil APPT-er dokumentere pasientenes fremgang, endring i treningsplanen og alle behandlinger som gis.

Statistiske analyser Det vil bli brukt beskrivende statistikk for å presentere deltakernes egenskaper. Deltakere som trekker seg fra studien og årsaker til å trekke seg vil bli analysert. Kjennetegn på deltakere og ikke-deltakere vil bli sammenlignet. Baseline demografiske data vil bli sammenlignet på tvers av grupper for å etablere sammenlignbarhet på tvers av intervensjonsarmer (uparede t-tester og chi-kvadrat-tester). Hvis forskjeller observeres, vil statistiske modeller bli justert. Det vil bli beregnet beskrivende statistikk for alle utfallsmål på de ulike måletidspunktene. Intention-to-treat analyser vil bli utført. Som sekundæranalyser vil det også bli utført per-protokollanalyser. Manglende data vil bli håndtert med multiple dataimputering. En gjentatt ANOVA med blandet modell vil bli brukt for å bestemme om resultatene er forskjellige mellom behandlingsarmene på tvers av tidspunkter. Separate analyser vil bli utført på hvert av de primære og sekundære resultatene. Spesielt hvis det oppdages en forskjell (interaksjon) mellom grupper (p<0,05), vil individuelle effekter bli undersøkt. Sphericity vil bli testet med Mauchlys test. Hvis sfærisitet avvises (varianser av forskjellen er ikke like), vil korreksjon bli brukt for å bestemme om gjentatte mål ANOVA-test er statistisk signifikant. Hvis Epsilon > 0,75, vil Huynh-Feldt-korreksjonen bli brukt og hvis Epsilon ≤ 0,75, vil Greenhouse-Geisser-korreksjonen brukes. Forskjeller i proporsjoner av uønskede hendelser, ko-intervensjoner (medisiner, injeksjoner eller annen behandling), tilfredshetsscore (VSQ-9 ved første vurdering og MedRisk ved 12 uker) mellom behandlingsarmene vil bli beregnet ved hjelp av Chi-Square-tester eller Students t- tester. Alfanivå vil bli satt til 0,05. Alle analyser vil bli utført ved hjelp av SPSS-programvaren (IBM Corp. Utgitt 2019. IBM SPSS Statistics for Windows, versjon 26.0) og Excel-programvaren (Microsoft Corporation. 2018. Microsoft Excel for Windows).

Økonomisk evaluering En kostnads-nytteanalyse som sammenligner begge armene vil bli utført. Analysen vil være fra perspektivet til det offentlig finansierte helsevesenet. Sekundære analyser inkludert offentlige og private helsevesenets kostnader vil også bli utført. Kostnader og resultater vil bli vurdert i løpet av oppfølgingsperioden av forsøket. Data om brukte tjenester og effektiviteten av hver tilnærming vil bli innhentet fra den samtidige studien. Helseverdien vil bli utledet fra EQ-5D-5L ved å bruke den kanadisk validerte algoritmen. Kvalitetsjusterte leveår (QALYs) vil bli estimert ved bruk av total areal under kurvemetoden. Enhetskostnader for hver helseressurs vil bli hentet fra kanadiske kilder. Kostnader vil bli uttrykt i 2021 kanadiske dollar.

Resultatene av kostnads-nytteanalysen vil bli presentert som inkrementell kostnad per oppnådd QALY. Den statistiske analysen vil bli utført i henhold til gjeldende retningslinjer for en kostnadseffektivitetsanalyse ved siden av randomiserte kontrollforsøk. Den inkrementelle kostnaden og det inkrementelle resultatet vil bli estimert ved å bruke generaliserte estimeringslikninger (GEEs) med passende koblinger og distribusjoner for å ta hensyn til gjentatte natur av prøvedataene. Det inkrementelle kostnadseffektivitetsforholdet vil bli oppnådd gjennom forskjellen i gjennomsnittskostnadene for de to tilnærmingene delt på forskjellen i gjennomsnittsverdien av QALYs for de to armene som angitt med koeffisienten til intervensjonsindikatorvariablene. Usikkerhet i analysen vil bli adressert ved å estimere 95 % konfidensintervaller ved bruk av en ikke-parametrisk bootstrapping-metode. For denne studien vil 10 000 estimater av kostnader og resultater oppnås for begge armer. Resultater fra bootstrapping-øvelsen vil også bli brukt til å vise akseptabilitetskurver for kostnadseffektivitet, som representerer sannsynligheten for at hver APP-tilnærming er kostnadseffektiv over en rekke betalingsvillighetsverdier som helsesystemet kan være villig til å betale for en ekstra enhet av QALY. En rekke sensitivitetsanalyser vil bli utført for å undersøke robustheten til forsøksfunnene.

Beregning av prøvestørrelse Den nødvendige prøvestørrelsen er basert på det primære utfallsmålet, kortformen BPI. BPI-interferensskalaen og alvorlighetsskalaen har estimert minimum klinisk viktig forskjell på 1 poeng. Estimert standardavvik er 2,03 for ryggsmerter. De vurderte parameterne er 0,05 for en type I-feil (α) med en potens på 0,80 (1-β). For en variansanalyse (ANOVA) er prøvestørrelsen som kreves 76 deltakere per gruppe. Denne prøven står også for et potensielt tap på 15 % å følge opp etter 6 måneder. Det totale utvalget vil være 152 deltakere og vil gi tilstrekkelig kraft.