Sessione singola rispetto a più sessioni di educazione ed esercizio per gli anziani con dolore spinale in un modello di cura fisioterapico di pratica avanzata

OBIETTIVI

Lo scopo di questo pragmatico studio randomizzato controllato è valutare a 6, 12 e 24 settimane l'efficacia clinica in termini di risultati centrati sul paziente e il rapporto costo-efficacia di una singola sessione rispetto a più sessioni di educazione ed esercizio per gli anziani con dolore spinale trattato in modo conservativo in un modello di assistenza neurochirurgica APP.

METODI

Disegno dello studio Questo studio è uno studio controllato randomizzato pragmatico con analisi costo-efficacia. Questo studio utilizzerà un approccio pragmatico all'interno di un modello di cura APP esistente in neurochirurgia. Pertanto, l'intervento riabilitativo in entrambi i bracci di trattamento sarà offerto così come sono forniti nella loro attuale realtà clinica (vedere la Figura 1 per il diagramma di flusso).

Impostazione e partecipanti Questo pragmatico studio controllato randomizzato verrà eseguito all'interno del modello di cura APP per neurochirurgia CareAxis. Nel 2019, CareAxis, un'organizzazione senza scopo di lucro, ha sviluppato e implementato un modello APP di cura per i pazienti anziani con dolore spinale riferito alla neurochirurgia nella provincia del Quebec (Canada). Il modello è stato sviluppato in collaborazione con il Montreal Neurological Institute and Hospital, Montreal, Quebec, Canada. Lo scopo di questo modello è ridurre i tempi di attesa per consultare un neurochirurgo, valutare in modo più efficiente i candidati chirurgici e migliorare l'assistenza conservativa e riabilitativa per i pazienti indirizzati al programma. L'attuale modello di cura coinvolge un gruppo di APPT addestrati, che valutano e selezionano i potenziali candidati chirurgici, raccomandano cure mediche (farmaci o iniezioni), forniscono istruzione e prescrivono un programma di esercizi di autogestione. Questo è sistematicamente offerto a tutti i pazienti in una sessione di un'ora. Solo i pazienti ritenuti candidati alla chirurgia vengono quindi indirizzati al neurochirurgo. Il programma è finanziato da enti di beneficenza per la salute ed è offerto gratuitamente agli anziani con un rinvio da un medico di famiglia.

Questo studio si svolgerà in cliniche di fisioterapia (n=9) associate al gruppo CareAxis in Quebec, Canada. I partecipanti idonei saranno reclutati quando indirizzati al modello di assistenza CareAxis, direttamente tramite i medici di famiglia o dal Centre de répartition des demandes de service de Montréal - il sistema centralizzato di assunzione per i rinvii specialistici (compresa la neurochirurgia) dalle cure primarie a Montreal, Quebec . I criteri di eleggibilità nell'attuale sperimentazione si basano sulla clientela destinata ad essere assistita dall'APPT all'interno di questo modello di assistenza, che rappresenta il nostro approccio pragmatico alla definizione del nostro campione. Criteri di ammissibilità: 1) consulenza per adulti per problemi al collo o alla schiena; 2) di età pari o superiore a 18 anni; 3) indirizzato per un consulto in neurochirurgia al gruppo CareAxis, direttamente dai medici di famiglia o dal Centre de répartition des demandes de service de Montréal e 4) non considerato un potenziale candidato chirurgico sulla base della valutazione iniziale dell'APPT.

Per i pazienti che rifiutano la partecipazione al progetto, verranno raccolti dati demografici, come età, sesso e durata dei sintomi per calcolare le proporzioni di partecipazione e stabilire un confronto tra partecipanti e non partecipanti.

Randomizzazione Tutti i pazienti idonei e consenzienti verranno assegnati in modo casuale al braccio APP a sessione singola o al braccio APP a sessioni multiple. Un elenco di randomizzazione verrà generato prima dell'inizio dello studio utilizzando un generatore di numeri casuali online. Verrà eseguita una randomizzazione bloccata con blocchi di 4, 6 o 8. La randomizzazione sarà stratificata per la regione corporea interessata (collo o schiena) e rispetto al sesso. L'assegnazione sarà nascosta in buste opache e sigillate che saranno numerate in sequenza. La procedura di randomizzazione sarà eseguita da un assistente di ricerca indipendente non coinvolto in altri aspetti della sperimentazione in corso.

Interventi I partecipanti consulteranno inizialmente un APPT del gruppo CareAxis. In una consultazione di un'ora, l'APPT valuterà e selezionerà i candidati all'intervento chirurgico, raccomanderà cure mediche (farmaci o iniezioni), oltre a fornire formazione e prescrivere un programma di esercizi di autogestione mirato alle menomazioni e alle limitazioni funzionali identificate durante la valutazione iniziale. I partecipanti randomizzati al braccio a sessione singola non riceveranno cure aggiuntive dall'APPT mentre quelli randomizzati al braccio a sessioni multiple riceveranno cinque consultazioni aggiuntive con l'APPT entro un periodo di 12 settimane. Durante le visite di follow-up, l'APPT rivaluterà i partecipanti, fornirà ulteriore istruzione e raccomandazioni, rivedrà e modificherà il programma di esercizi a casa e potrebbe fornire altri interventi riabilitativi. Poiché si tratta di uno studio pragmatico, gli interventi in entrambi i bracci di trattamento saranno offerti così come sono forniti nella loro attuale realtà clinica e non saranno standardizzati. Le informazioni relative all'assistenza saranno sistematicamente registrate. I pazienti potranno assumere i loro farmaci abituali e questi dati saranno sistematicamente raccolti attraverso un diario. Verranno inoltre raccolte informazioni su altri co-interventi durante il follow-up.

Raccolta dei dati La raccolta dei dati avverrà al basale ea 6, 12 e 26 settimane dopo la valutazione iniziale. Prima di essere randomizzati e visti dall'APP, i partecipanti idonei risponderanno a un questionario relativo alle caratteristiche socio-demografiche, come età, sesso, sesso, livello di istruzione, reddito familiare e stato di vita. Verranno inoltre documentate informazioni su variabili cliniche quali dati antropometrici, area corporea interessata (collo o lombare), motivo della consultazione, durata dei sintomi e presenza di eventuali comorbidità come artriti, ipertensione e diabete. Lo strumento STart Back Screening e una versione modificata per il dolore al collo verranno utilizzati per valutare la prognosi. Tutta la raccolta dei dati verrà effettuata tramite il portale di raccolta dati Web CareAxis già in uso per il follow-up clinico dei pazienti e con il portale di raccolta dati REDCap del Centre de Recherche de l'Hôpital Maisonneuve-Rosemont (CRHMR). Entrambe le piattaforme Web utilizzano la crittografia Transport Layer Security (SLL/TLS) per proteggere i dati.

Misure di esito La misura di esito primaria sarà il Brief Pain Inventory (BPI), la forma abbreviata, la scala di gravità del dolore e la scala di interferenza del dolore. Il BPI è un questionario auto-segnalato. La scala di gravità del dolore include quattro domande di valutazione numerica del dolore (0-10) relative all'intensità del dolore peggiore, minima, media e attuale, mentre la scala di interferenza del dolore include sette domande di valutazione numerica (0-10) relative all'impatto del dolore su vari attività funzionali. Il BPI è valido, affidabile e reattivo al cambiamento nelle popolazioni di MSKD, compresi i pazienti con dolore spinale.

Le misure di outcome secondari includeranno altri questionari auto-segnalati convalidati, affidabili e reattivi al cambiamento. A seconda della regione del corpo interessata, i partecipanti completeranno il Neck Disability Index (NDI) per il disturbo correlato al collo o l'Oswestry Disability Index (ODI), per il disturbo correlato alla schiena. La catastrofizzazione del dolore sarà valutata attraverso la Pain Catastrophizing Scale. Per valutare la soddisfazione per le cure ricevute, ai pazienti verrà chiesto di completare una versione modificata e convalidata del questionario di soddisfazione specifico per la visita a 9 voci (VSQ-9) dopo la valutazione iniziale. Per valutare la soddisfazione in seguito agli interventi e al follow-up, ai partecipanti verrà chiesto di completare il MedRisk che è stato sviluppato per misurare la soddisfazione del paziente con le cure riabilitative. EQ-5D-5L sarà utilizzato per misurare la qualità della vita correlata alla salute. Gli investigatori raccoglieranno anche l'uso delle risorse sanitarie, comprese le consultazioni mediche, i test diagnostici, i farmaci, le iniezioni, la riabilitazione e la chirurgia utilizzando un questionario auto-segnalato. Il verificarsi di eventuali eventi avversi sarà messo in discussione in ogni momento.

Sulla base della loro valutazione iniziale, gli APPT compileranno un modulo standardizzato, indicando la loro diagnosi, suggerimenti per ulteriori esami di diagnostica per immagini o di laboratorio (se pertinenti), piano di trattamento (ad es. ad altri specialisti, se del caso. Per il braccio a sessioni multiple, gli APPT documenteranno i progressi dei pazienti, il cambiamento nel piano di esercizi e tutti i trattamenti forniti.

Analisi statistiche Le statistiche descrittive saranno utilizzate per presentare le caratteristiche dei partecipanti. Saranno analizzati i partecipanti che si ritirano dallo studio e le ragioni del ritiro. Verranno confrontate le caratteristiche dei partecipanti e dei non partecipanti. I dati demografici di base saranno confrontati tra i gruppi per stabilire la comparabilità tra i bracci di intervento (t-test non appaiati e test Chi-quadrato). Se si osservano differenze, i modelli statistici verranno adeguati. Verranno calcolate statistiche descrittive per tutte le misure di esito ai diversi tempi di misurazione. Verranno eseguite analisi per intenzione di trattare. Come analisi secondarie, verranno eseguite anche analisi per protocollo. I dati mancanti verranno gestiti con imputazione dati multipli. Verrà utilizzata un'ANOVA a modello misto ripetuta per determinare se i risultati differiscono tra i bracci di trattamento nei punti temporali. Saranno condotte analisi separate su ciascuno degli esiti primari e secondari. In particolare, se viene rilevata una differenza (interazione) tra i gruppi (p<0.05), verranno esaminati gli effetti individuali. La sfericità sarà testata con il test di Mauchly. Se la sfericità viene rifiutata (le varianze della differenza non sono uguali), verrà utilizzata la correzione per determinare se il test ANOVA a misure ripetute è statisticamente significativo. Se Epsilon > 0,75, verrà utilizzata la correzione Huynh-Feldt e se Epsilon ≤ 0,75, verrà utilizzata la correzione Greenhouse-Geisser. Le differenze nelle proporzioni di eventi avversi, co-interventi (farmaci, iniezioni o qualsiasi altro trattamento), punteggi di soddisfazione (VSQ-9 alla valutazione iniziale e MedRisk a 12 settimane) tra i bracci di trattamento saranno calcolati utilizzando i test Chi-Quadro o il t- test. Il livello alfa sarà impostato a 0,05. Tutte le analisi saranno effettuate utilizzando il software SPSS (IBM Corp. Released 2019. IBM SPSS Statistics per Windows, versione 26.0) e il software Excel (Microsoft Corporation. 2018. Microsoft Excel per Windows).

Valutazione economica Verrà condotta un'analisi costi-utilità confrontando i due bracci. L'analisi sarà dal punto di vista del sistema sanitario finanziato con fondi pubblici. Saranno inoltre eseguite analisi secondarie che includano i costi del sistema sanitario pubblico e privato. I costi e gli esiti saranno valutati entro il periodo di follow-up dello studio. I dati sui servizi utilizzati e l'efficacia di ciascun approccio saranno ottenuti dalla sperimentazione simultanea. Il valore di utilità per la salute sarà derivato dall'EQ-5D-5L utilizzando l'algoritmo convalidato canadese. Gli anni di vita aggiustati per la qualità (QALY) saranno stimati utilizzando il metodo dell'area totale sotto la curva. I costi unitari per ciascuna risorsa sanitaria saranno ottenuti da fonti canadesi. I costi saranno espressi in dollari canadesi 2021.

I risultati dell'analisi costi-utilità saranno presentati come costo incrementale per QALY guadagnato. L'analisi statistica sarà condotta in conformità con le attuali linee guida per un'analisi costo-efficacia insieme a studi di controllo randomizzati. Il costo incrementale e il risultato incrementale saranno stimati utilizzando equazioni di stima generalizzate (GEE) con collegamenti e distribuzioni appropriati per tenere conto della natura ripetuta dei dati dello studio. Il rapporto costo-efficacia incrementale sarà ottenuto attraverso la differenza dei costi medi dei due approcci divisa per la differenza del valore medio dei QALY per i due rami come denotato dal coefficiente delle variabili dell'indicatore di intervento. L'incertezza nell'analisi sarà affrontata stimando intervalli di confidenza al 95% utilizzando un metodo di bootstrap non parametrico. Per questo studio, saranno ottenute 10.000 stime di costi e risultati per entrambi i bracci. I risultati dell'esercizio di bootstrap saranno utilizzati anche per mostrare le curve di accettabilità del rapporto costo-efficacia, che rappresentano la probabilità che ciascun approccio APP sia conveniente in un intervallo di valori di disponibilità a pagare che il sistema sanitario potrebbe essere disposto a pagare per un'unità aggiuntiva di QUALY. Verrà intrapresa una serie di analisi di sensibilità per esaminare la robustezza dei risultati dello studio.

Calcolo della dimensione del campione La dimensione del campione richiesta si basa sulla misura dell'esito primario, la forma abbreviata BPI. La scala di interferenza BPI e la scala di gravità hanno stimato una differenza minima clinicamente importante di 1 punto. La deviazione standard stimata è 2,03 per il dolore spinale. I parametri considerati sono 0,05 per un errore di tipo I (α) con una potenza di 0,80 (1-β). Per un'analisi della varianza (ANOVA), la dimensione del campione richiesta è di 76 partecipanti per gruppo. Questo campione rappresenta anche una potenziale perdita del 15% per il follow-up a 6 mesi. Il campione totale sarà di 152 partecipanti e fornirà una potenza adeguata.