Sessão Única Comparada a Sessões Múltiplas de Educação e Exercício para Idosos com Dor na Coluna Vertebral em um Modelo de Cuidados de Fisioterapia de Prática Avançada

OBJETIVOS

O objetivo deste ensaio pragmático randomizado controlado é avaliar em 6, 12 e 24 semanas, a eficácia clínica em termos de resultados centrados no paciente e o custo-efetividade de uma única sessão em comparação com várias sessões de educação e exercício para idosos com dor na coluna tratada de forma conservadora em um modelo de atendimento de neurocirurgia APP.

MÉTODOS

Desenho do estudo Este estudo é um ensaio pragmático randomizado controlado com análises de custo-efetividade. Este estudo usará uma abordagem pragmática dentro de um modelo APP existente de atendimento em neurocirurgia. Portanto, a intervenção de reabilitação em ambos os braços de tratamento será oferecida à medida que for fornecida em sua realidade clínica atual (consulte a Figura 1 para o fluxograma).

Cenário e participantes Este estudo pragmático randomizado e controlado será realizado dentro do modelo de cuidado APP de neurocirurgia CareAxis. Em 2019, a CareAxis, uma organização sem fins lucrativos, desenvolveu e implementou um modelo APP de atendimento para pacientes idosos com dor na coluna encaminhados para neurocirurgia na província de Quebec (Canadá). O modelo foi desenvolvido em parceria com o Montreal Neurological Institute and Hospital, Montreal, Quebec, Canadá. O objetivo desse modelo é reduzir o tempo de espera para consultar um neurocirurgião, triar com mais eficiência os candidatos cirúrgicos e melhorar os cuidados conservadores e de reabilitação dos pacientes encaminhados ao programa. O modelo atual de atendimento envolve um grupo de APPTs treinados, que avaliam e triam possíveis candidatos cirúrgicos, recomendam cuidados médicos (medicamentos ou injeções), fornecem educação e prescrevem um programa de exercícios de autogerenciamento. Isso é sistematicamente oferecido a todos os pacientes em uma sessão de uma hora. Apenas os pacientes considerados candidatos cirúrgicos são então encaminhados para ver o neurocirurgião. O programa é financiado por instituições de caridade de saúde e é oferecido gratuitamente a idosos com indicação de um médico de família.

Este estudo será realizado em clínicas de fisioterapia (n=9) associadas ao grupo CareAxis em Quebec, Canadá. Os participantes elegíveis serão recrutados quando encaminhados para o modelo de atendimento CareAxis, diretamente por meio de médicos de família ou do Centre de répartition des demandes de service de Montréal - o sistema de admissão centralizado para encaminhamentos especializados (incluindo neurocirurgia) da atenção primária em Montreal, Quebec . Os critérios de elegibilidade no estudo atual são baseados na clientela pretendida para ser atendida pelo APPT dentro desse modelo de atendimento, representando nossa abordagem pragmática para a definição de nossa amostra. Critérios de elegibilidade: 1) consulta de adultos para problemas no pescoço ou nas costas; 2) com idade igual ou superior a 18 anos; 3) encaminhado para consulta em neurocirurgia ao grupo CareAxis, seja diretamente pelos médicos de família ou pelo Centre de répartition des demandes de service de Montréal e 4) não considerado como potencial candidato cirúrgico com base na avaliação inicial do APPT.

Para os pacientes que recusarem a participação no projeto, dados demográficos, como idade, sexo e duração dos sintomas serão coletados para calcular proporções de participação e estabelecer comparação entre participantes e não participantes.

Randomização Todos os pacientes elegíveis e consentidos serão designados aleatoriamente para o braço APP de sessão única ou para o braço APP de múltiplas sessões. Uma lista de randomização será gerada antes do início do estudo usando um gerador de números aleatórios online. Uma randomização em bloco será realizada com tamanhos de bloco de 4, 6 ou 8. A randomização será estratificada para a região do corpo afetada (pescoço ou costas) e com relação ao sexo. A alocação será encoberta em envelopes opacos e lacrados que serão numerados sequencialmente. O procedimento de randomização será realizado por um assistente de pesquisa independente não envolvido em outros aspectos do estudo atual.

Intervenções Os participantes irão inicialmente consultar um APPT do grupo CareAxis. Em uma consulta de uma hora, o APPT avaliará e triará os candidatos cirúrgicos, recomendará cuidados médicos (medicamentosos ou injetáveis), além de fornecer educação e prescrever um programa de exercícios de autogerenciamento voltado para as deficiências e limitações funcionais identificadas na avaliação inicial. Os participantes randomizados para o braço de sessão única não receberão cuidados adicionais pelo APPT, enquanto aqueles randomizados para o braço de sessões múltiplas receberão cinco consultas adicionais com o APPT em um período de 12 semanas. Durante as visitas de acompanhamento, o APPT reavaliará os participantes, fornecerá mais educação e recomendações, revisará e modificará o programa de exercícios em casa e poderá fornecer outras intervenções de reabilitação. Como este é um estudo pragmático, as intervenções em ambos os braços de tratamento serão oferecidas conforme forem fornecidas em sua realidade clínica atual e não serão padronizadas. As informações sobre os cuidados serão sistematicamente registradas. Os pacientes poderão tomar sua medicação habitual e esses dados serão coletados sistematicamente por meio de um diário. Informações sobre outras cointervenções durante o acompanhamento também serão coletadas.

Coleta de dados A coleta de dados ocorrerá na linha de base e em 6, 12 e 26 semanas após a avaliação inicial. Antes de serem randomizados e atendidos pelo APP, os participantes elegíveis responderão a um questionário sobre características sociodemográficas, como idade, sexo, gênero, escolaridade, renda familiar e situação de moradia. Também serão documentadas informações sobre variáveis ​​clínicas como dados antropométricos, área corporal afetada (pescoço ou região lombar), motivo da consulta, duração dos sintomas e presença de alguma comorbidade como artrite, hipertensão e diabetes. A ferramenta de triagem de costas STart e uma versão modificada para dor no pescoço serão usadas para avaliar o prognóstico. Toda a coleta de dados será feita por meio do portal de coleta de dados da Web CareAxis já em uso para acompanhamento clínico de pacientes e com o portal de coleta de dados do Centre de Recherche de l'Hôpital Maisonneuve-Rosemont (CRHMR) REDCap. Ambas as plataformas da web usam criptografia Transport Layer Security (SLL/TLS) para proteger os dados.

Medidas de resultado A medida de resultado primário será o Inventário Breve de Dor (BPI), forma abreviada, escala de gravidade da dor e escala de interferência da dor. O BPI é um questionário de autorrelato. A escala de gravidade da dor inclui quatro questões numéricas de avaliação da dor (0-10) relacionadas à intensidade da dor pior, mínima, média e atual, enquanto a escala de interferência da dor inclui sete questões numéricas de classificação (0-10) relacionadas ao impacto da dor em vários atividades funcionais. O BPI é válido, confiável e responsivo a mudanças nas populações de MSKDs, incluindo pacientes com dor na coluna.

As medidas de resultados secundários incluirão outros questionários auto-relatados validados, confiáveis ​​e responsivos a mudanças. Dependendo da região do corpo afetada, os participantes preencherão o Índice de Incapacidade do Pescoço (NDI) para distúrbios relacionados ao pescoço ou o Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI), para distúrbios relacionados às costas. A catastrofização da dor será avaliada através da Escala de Catastrofização da Dor. Para avaliar a satisfação com o atendimento recebido, os pacientes serão solicitados a preencher uma versão validada modificada do questionário de satisfação específico da visita de 9 itens (VSQ-9) após a avaliação inicial. Para avaliar a satisfação após as intervenções e acompanhamento, os participantes serão solicitados a preencher o MedRisk, que foi desenvolvido para medir a satisfação do paciente com os cuidados de reabilitação. EQ-5D-5L será usado para medir a qualidade de vida relacionada à saúde. Os investigadores também coletarão o uso de recursos de saúde, incluindo consultas médicas, testes diagnósticos, medicamentos, injeções, reabilitação e cirurgia, usando um questionário auto-relatado. A ocorrência de quaisquer eventos adversos será questionada a cada momento.

Com base em sua avaliação inicial, os APPTs preencherão um formulário padronizado, indicando seu diagnóstico, sugestão de imagens médicas adicionais ou exames laboratoriais (se relevante), plano de tratamento (por exemplo, opções de tratamento conservador, medicamentos, injeções ou cuidados de fisioterapia) e encaminhamento a outros especialistas, se for o caso. Para o braço de múltiplas sessões, os APPTs irão documentar o progresso dos pacientes, mudanças no plano de exercícios e todos os tratamentos fornecidos.

Análises Estatísticas Serão utilizadas estatísticas descritivas para apresentar as características dos participantes. Os participantes que desistirem do estudo e os motivos da desistência serão analisados. As características dos participantes e não participantes serão comparadas. Os dados demográficos da linha de base serão comparados entre os grupos para estabelecer a comparabilidade entre os braços de intervenção (testes t não pareados e testes qui-quadrado). Caso sejam observadas diferenças, os modelos estatísticos serão ajustados. As estatísticas descritivas serão computadas para todas as medidas de resultado nos diferentes tempos de medição. Serão realizadas análises de intenção de tratar. Como análises secundárias, também serão realizadas análises por protocolo. Os dados ausentes serão tratados com imputação de dados múltiplos. Uma ANOVA de modelo misto repetida será usada para determinar se os resultados diferem entre os braços de tratamento ao longo dos pontos de tempo. Análises separadas serão realizadas em cada um dos resultados primários e secundários. Em particular, se for detectada uma diferença (interação) entre os grupos (p< 0,05), os efeitos individuais serão examinados. A esfericidade será testada com o teste de Mauchly. Se a esfericidade for rejeitada (as variâncias da diferença não forem iguais), a correção será usada para determinar se o teste ANOVA de medidas repetidas é estatisticamente significativo. Se Epsilon > 0,75, será utilizada a correção de Huynh-Feldt e se Epsilon ≤ 0,75, será utilizada a correção de Greenhouse-Geisser. As diferenças nas proporções de eventos adversos, co-intervenções (medicamentos, injeções ou qualquer outro tratamento), pontuações de satisfação (VSQ-9 na avaliação inicial e MedRisk em 12 semanas) entre os braços de tratamento serão calculadas usando testes Qui-quadrado ou teste t de Student testes. O nível alfa será definido em 0,05. Todas as análises serão realizadas no software SPSS (IBM Corp. Lançado em 2019. IBM SPSS Statistics for Windows, Versão 26.0) e o software Excel (Microsoft Corporation. 2018. Microsoft Excel para Windows).

Avaliação econômica Será realizada uma análise de custo-utilidade comparando os dois braços. A análise será feita a partir da perspectiva do sistema público de saúde. Análises secundárias incluindo custos do sistema público e privado de saúde também serão realizadas. Custos e resultados serão avaliados durante o período de acompanhamento do estudo. Os dados sobre os serviços utilizados e a eficácia de cada abordagem serão obtidos do estudo concorrente. O valor de utilidade de saúde será derivado do EQ-5D-5L usando o algoritmo canadense validado. Os anos de vida ajustados pela qualidade (QALYs) serão estimados usando o método da área total sob a curva. Os custos unitários para cada recurso de saúde serão obtidos de fontes canadenses. Os custos serão expressos em dólares canadenses de 2021.

Os resultados da análise de custo-utilidade serão apresentados como custo incremental por QALY ganho. A análise estatística será conduzida de acordo com as diretrizes atuais para uma análise de custo-efetividade juntamente com ensaios de controle randomizados. O custo incremental e o resultado incremental serão estimados usando equações de estimativa generalizada (GEEs) com links e distribuições apropriados para explicar a natureza repetida dos dados do estudo. A relação de custo-efetividade incremental será obtida pela diferença entre os custos médios das duas abordagens dividida pela diferença no valor médio dos QALYs para os dois braços, conforme denotado pelo coeficiente das variáveis ​​indicadoras de intervenção. A incerteza na análise será abordada estimando intervalos de confiança de 95% usando um método de bootstrap não paramétrico. Para este estudo, serão obtidas 10.000 estimativas de custos e resultados para ambos os braços. Os resultados do exercício de bootstrapping também serão usados ​​para mostrar as curvas de aceitabilidade de custo-efetividade, que representam a probabilidade de cada abordagem de APP ser custo-efetiva em uma faixa de valores de disposição a pagar que o sistema de saúde pode estar disposto a pagar por uma unidade adicional de QALY. Uma série de análises de sensibilidade será realizada para examinar a robustez dos resultados do estudo.

Cálculo do Tamanho da Amostra O tamanho da amostra necessário é baseado na medida de resultado primário, a forma abreviada do BPI. A escala de interferência do BPI e a escala de gravidade estimaram diferença mínima clinicamente importante de 1 ponto. O desvio padrão estimado é de 2,03 para dor na coluna. Os parâmetros considerados são 0,05 para erro tipo I (α) com potência de 0,80 (1-β). Para uma análise de variância (ANOVA), o tamanho da amostra necessário é de 76 participantes por grupo. Esta amostra também representa uma perda potencial de 15% para acompanhamento em 6 meses. A amostra total será de 152 participantes e fornecerá alimentação adequada.