Enkelt session sammenlignet med flere sessioner med uddannelse og motion for ældre voksne med rygsmerter i en avanceret praksis fysioterapimodel for pleje

MÅL

Formålet med dette pragmatiske randomiserede kontrollerede forsøg er at evaluere efter 6, 12 og 24 uger, den kliniske effektivitet i form af patientcentrerede resultater og omkostningseffektiviteten af ​​en enkelt session sammenlignet med flere sessioner med undervisning og motion for ældre voksne med spinal smerte behandlet konservativt i en APP neurokirurgisk plejemodel.

METODER

Studiedesign Dette studie er et pragmatisk randomiseret kontrolleret forsøg med omkostningseffektivitetsanalyser. Dette forsøg vil bruge en pragmatisk tilgang inden for en eksisterende APP-model for pleje i neurokirurgi. Derfor vil rehabiliteringsinterventionen i begge behandlingsarme blive tilbudt, som de ydes i deres nuværende kliniske virkelighed (se figur 1 for flowchart).

Indstillinger og deltagere Dette pragmatiske randomiserede kontrollerede forsøg vil blive udført inden for CareAxis neurosurgery APP-plejemodellen. I 2019 udviklede og implementerede CareAxis, en non-profit organisation en APP-model for behandling af ældre patienter med rygsmerter, der henvises til neurokirurgi i Quebec-provinsen (Canada). Modellen er udviklet i samarbejde med Montreal Neurological Institute and Hospital, Montreal, Quebec, Canada. Målet med denne model er at reducere ventetiden for at konsultere en neurokirurg, mere effektivt triage kirurgiske kandidater og forbedre konservativ behandling og rehabiliteringsbehandling for patienter, der henvises til programmet. Den nuværende plejemodel involverer en gruppe uddannede APPT'er, som vurderer og triagerer potentielle kirurgiske kandidater, anbefaler medicinsk behandling (medicin eller injektion), giver uddannelse og ordinerer et træningsprogram til selvledelse. Dette tilbydes systematisk til alle patienter i en times session. Kun patienter, der anses for kirurgiske kandidater, henvises derefter til neurokirurgen. Programmet er finansieret gennem velgørende sundhedsorganisationer og tilbydes uden omkostninger til ældre voksne med en henvisning fra en familielæge.

Denne undersøgelse vil finde sted i fysioterapiklinikker (n=9) tilknyttet CareAxis-gruppen i Quebec, Canada. Kvalificerede deltagere vil blive rekrutteret, når de henvises til CareAxis-plejemodellen, enten direkte gennem familielæger eller fra Centre de répartition des demandes de service de Montréal - det centraliserede indtagssystem for specialisthenvisninger (inklusive neurokirurgi) fra primærpleje i Montreal, Quebec . Berettigelseskriterierne i det aktuelle forsøg er baseret på det tilsigtede klientel, der skal plejes af APPT inden for denne plejemodel, hvilket repræsenterer vores pragmatiske tilgang til definitionen af ​​vores prøve. Berettigelseskriterier: 1) voksne, der konsulterer for en nakke- eller ryglidelse; 2) i alderen 18 år eller ældre; 3) henvist til en konsultation i neurokirurgi til CareAxis-gruppen, enten direkte af familielæger eller fra Centre de répartition des demandes de service de Montréal og 4) ikke betragtet som en potentiel kirurgisk kandidat baseret på den indledende APPT-vurdering.

For patienter, der afslår deltagelse i projektet, vil demografiske data, såsom alder, køn og varighed af symptomer blive indsamlet for at beregne deltagelsesandele og etablere sammenligning mellem deltagere og ikke-deltagere.

Randomisering Alle berettigede og samtykkende patienter vil blive tilfældigt tildelt enten APP-armen med en enkelt session eller APP-armen med flere sessioner. En randomiseringsliste vil blive genereret før påbegyndelsen af ​​undersøgelsen ved hjælp af en online tilfældig talgenerator. En blokeret randomisering vil blive udført med blokstørrelser på 4, 6 eller 8. Randomisering vil blive stratificeret for den berørte kropsregion (nakke eller ryg) og med hensyn til køn. Tildelingen vil blive skjult i uigennemsigtige og forseglede konvolutter, der vil være sekventielt nummererede. Randomiseringsproceduren vil blive udført af en uafhængig forskningsassistent, der ikke er involveret i andre aspekter af det aktuelle forsøg.

Interventioner Deltagerne vil i første omgang konsultere en APPT fra CareAxis-gruppen. I en en-times konsultation vil APPT vurdere og triagere kirurgiske kandidater, anbefale lægebehandling (medicin eller injektion) samt give undervisning og ordinere et træningsprogram til selvledelse rettet mod svækkelser og funktionelle begrænsninger identificeret under den indledende vurdering. Deltagere, der er randomiseret til armen med en enkelt session, vil ikke modtage yderligere pleje af APPT, mens de, der er randomiseret til armen med flere sessioner, vil modtage fem yderligere konsultationer med APPT inden for en 12-ugers periode. Under opfølgningsbesøgene vil APPT revurdere deltagerne, give yderligere uddannelse og anbefalinger, gennemgå og ændre hjemmetræningsprogrammet og kan give andre rehabiliteringsinterventioner. Da der er tale om et pragmatisk forsøg, vil interventionerne i begge behandlingsarme blive tilbudt, som de leveres i deres nuværende kliniske virkelighed og vil ikke blive standardiseret. Oplysninger om pleje vil blive systematisk registreret. Patienter vil få lov til at tage deres sædvanlige medicin, og disse data vil systematisk blive indsamlet gennem en dagbog. Der vil også blive indsamlet oplysninger om andre medindgreb under opfølgningen.

Dataindsamling Dataindsamling vil finde sted ved baseline og 6, 12 og 26 uger efter den indledende evaluering. Inden de bliver randomiseret og set af APP'en, vil berettigede deltagere besvare et spørgeskema vedrørende sociodemografiske karakteristika, såsom alder, køn, køn, uddannelsesniveau, husstandsindkomst og levestatus. Information om kliniske variabler såsom antropometriske data, påvirket kropsområde (nakke eller lænd), årsag til konsultation, varighed af symptomer og tilstedeværelse af eventuelle følgesygdomme såsom gigt, forhøjet blodtryk og diabetes vil også blive dokumenteret. Start Back Screening Tool og en modificeret version til nakkesmerter vil blive brugt til at evaluere prognose. Al dataindsamling vil blive foretaget gennem CareAxis webdataindsamlingsportal, der allerede er i brug til klinisk opfølgning af patienter og med Centre de Recherche de l'Hôpital Maisonneuve-Rosemont (CRHMR) REDCap dataindsamlingsportal. Begge webplatforme bruger Transport Layer Security (SLL/TLS) kryptering til at sikre data.

Resultatmål Det primære resultatmål vil være Brief Pain Inventory (BPI), kortform, smertesværhedsskala og smerteinterferensskala. BPI er et selvrapporteret spørgeskema. Smertesværhedsskalaen omfatter fire numeriske smertevurderingsspørgsmål (0-10) relateret til værste, mindste, gennemsnitlige og aktuelle smerteintensitet, mens smerteinterferensskalaen omfatter syv numeriske vurderingsspørgsmål (0-10) relateret til smertens indvirkning på forskellige funktionelle aktiviteter. BPI'en er valid, pålidelig og reagerer på ændringer i MSKD's populationer, herunder patienter med rygsmerter.

De sekundære resultatmål vil omfatte andre validerede, pålidelige og responsive selvrapporterede spørgeskemaer. Afhængigt af den berørte kropsregion vil deltagerne udfylde Neck Disability Index (NDI) for nakke-relateret lidelse eller Oswestry Disability Index (ODI), for ryg-relateret lidelse. Smertekatastrofer vil blive vurderet gennem Pain Catastrophizing Scale. For at vurdere tilfredshed med modtaget pleje vil patienter blive bedt om at udfylde en modificeret valideret version af det 9-punkts besøgsspecifikke tilfredshedsspørgeskema (VSQ-9) efter den indledende vurdering. For at vurdere tilfredshed efter interventionerne og opfølgningen vil deltagerne blive bedt om at udfylde MedRisk, som blev udviklet til at måle patienttilfredshed med rehabiliteringsbehandling. EQ-5D-5L vil blive brugt til at måle sundhedsrelateret livskvalitet. Efterforskerne vil også indsamle sundhedsressourceforbrug, herunder medicinske konsultationer, diagnostiske tests, medicin, injektioner, rehabilitering og kirurgi ved hjælp af et selvrapporteret spørgeskema. Forekomst af eventuelle uønskede hændelser vil blive stillet spørgsmålstegn ved hvert tidspunkt.

Baseret på deres indledende vurdering vil APPT'erne udfylde en standardiseret formular, der angiver deres diagnose, forslag til yderligere medicinsk billeddannelse eller laboratorieundersøgelser (hvis relevant), behandlingsplan (f.eks. konservative behandlingsmuligheder, medicin, injektioner eller fysioterapibehandling) og henvisning til andre specialister, hvis det er relevant. For armen med flere sessioner vil APPT'er dokumentere patienternes fremskridt, ændringer i træningsplanen og alle behandlinger, der gives.

Statistiske analyser Der vil blive brugt beskrivende statistik til at præsentere deltagernes karakteristika. Deltagere, der trækker sig fra undersøgelsen, og årsagerne til tilbagetrækningen vil blive analyseret. Karakteristika for deltagere og ikke-deltagere vil blive sammenlignet. Baseline demografiske data vil blive sammenlignet på tværs af grupper for at etablere sammenligneligheden på tværs af interventionsarme (uparrede t-tests og Chi-square-tests). Hvis der observeres forskelle, vil statistiske modeller blive justeret. Beskrivende statistik vil blive beregnet for alle resultatmål på de forskellige måletidspunkter. Intention-to-treat analyser vil blive udført. Som sekundære analyser vil der også blive udført pr-protokolanalyser. Manglende data vil blive håndteret med multiple dataimputering. En gentagen blandet model ANOVA vil blive brugt til at bestemme, om resultaterne er forskellige mellem behandlingsarme på tværs af tidspunkter. Separate analyser vil blive udført på hver af de primære og sekundære resultater. Især hvis der påvises en forskel (interaktion) mellem grupper (p<0,05), vil individuelle effekter blive undersøgt. Sphericity vil blive testet med Mauchlys test. Hvis sfæricitet afvises (varianser af forskellen er ikke ens), vil korrektion blive brugt til at bestemme, om gentagne målinger ANOVA-test er statistisk signifikant. Hvis Epsilon > 0,75, vil Huynh-Feldt-korrektionen blive brugt, og hvis Epsilon ≤ 0,75, vil Greenhouse-Geisser-korrektionen blive brugt. Forskelle i proportioner af uønskede hændelser, co-interventioner (medicin, injektioner eller enhver anden behandling), tilfredshedsscore (VSQ-9 ved indledende vurdering og MedRisk efter 12 uger) mellem behandlingsarme vil blive beregnet ved hjælp af Chi-Square-tests eller Students t- tests. Alfa-niveau vil blive sat til 0,05. Alle analyser vil blive udført ved hjælp af SPSS-softwaren (IBM Corp. Udgivet 2019. IBM SPSS Statistics for Windows, Version 26.0) og Excel-softwaren (Microsoft Corporation. 2018. Microsoft Excel til Windows).

Økonomisk evaluering Der vil blive udført en cost-utility-analyse, der sammenligner begge arme. Analysen vil ske ud fra det offentligt finansierede sundhedsvæsen. Der vil også blive udført sekundære analyser, herunder offentlige og private omkostninger til sundhedsvæsenet. Omkostninger og resultater vil blive vurderet inden for opfølgningsperioden for forsøget. Data om anvendte tjenester og effektiviteten af ​​hver tilgang vil blive indhentet fra det samtidige forsøg. Sundhedsværdien vil blive afledt af EQ-5D-5L ved hjælp af den canadisk validerede algoritme. Kvalitetsjusterede leveår (QALYs) vil blive estimeret ved hjælp af det samlede areal under kurvemetoden. Enhedsomkostninger for hver sundhedsressource vil blive indhentet fra canadiske kilder. Omkostninger vil blive udtrykt i 2021 canadiske dollars.

Resultaterne af cost-utility-analysen vil blive præsenteret som inkrementelle omkostninger pr. opnået QALY. Den statistiske analyse vil blive udført i overensstemmelse med gældende retningslinjer for en omkostningseffektivitetsanalyse sideløbende med randomiserede kontrolforsøg. De trinvise omkostninger og trinvise resultat vil blive estimeret ved hjælp af generaliserede estimeringsligninger (GEE'er) med passende links og fordelinger for at tage højde for gentagen karakter af forsøgsdataene. Det inkrementelle omkostningseffektivitetsforhold vil blive opnået gennem forskellen i de gennemsnitlige omkostninger for de to tilgange divideret med forskellen i gennemsnitsværdien af ​​QALY'er for de to arme som angivet med koefficienten for interventionsindikatorvariablerne. Usikkerheden i analysen vil blive behandlet ved at estimere 95 % konfidensintervaller ved hjælp af en ikke-parametrisk bootstrapping-metode. Til denne undersøgelse vil der blive opnået 10.000 estimater af omkostninger og resultater for begge arme. Resultater fra bootstrapping-øvelsen vil også blive brugt til at vise omkostningseffektivitets acceptabilitetskurver, som repræsenterer sandsynligheden for, at hver APP-tilgang er omkostningseffektiv over en række betalingsvillighedsværdier, som sundhedssystemet kan være villig til at betale for en ekstra enhed af QALY. En række følsomhedsanalyser vil blive udført for at undersøge robustheden af ​​forsøgsresultaterne.

Beregning af prøvestørrelse Den nødvendige stikprøvestørrelse er baseret på det primære resultatmål, BPI-kortformen. BPI-interferensskalaen og sværhedsgradsskalaen har estimeret mindste klinisk vigtige forskel på 1 point. Den estimerede standardafvigelse er 2,03 for spinalsmerter. De betragtede parametre er 0,05 for en type I fejl (α) med en potens på 0,80 (1-β). For en variansanalyse (ANOVA) er den nødvendige stikprøvestørrelse 76 deltagere pr. gruppe. Denne prøve tegner sig også for et potentielt tab på 15 % at følge op efter 6 måneder. Den samlede prøve vil være på 152 deltagere og vil give tilstrækkelig kraft.