Enkele sessie vergeleken met meerdere sessies van onderwijs en lichaamsbeweging voor oudere volwassenen met rugpijn in een geavanceerde praktijk Fysiotherapie Zorgmodel

DOELSTELLINGEN

Het doel van deze pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is om na 6, 12 en 24 weken de klinische effectiviteit te evalueren in termen van patiëntgerichte uitkomsten en de kosteneffectiviteit van een enkele sessie in vergelijking met meerdere sessies voorlichting en lichaamsbeweging voor oudere volwassenen met spinale pijn conservatief behandeld in een APP neurochirurgisch zorgmodel.

METHODEN

Studieopzet Deze studie is een pragmatische gerandomiseerde gecontroleerde studie met kosteneffectiviteitsanalyses. Deze proef zal een pragmatische benadering gebruiken binnen een bestaand APP-zorgmodel in neurochirurgie. Daarom zal de revalidatie-interventie in beide behandelingsarmen worden aangeboden zoals ze worden aangeboden in hun huidige klinische realiteit (zie figuur 1 voor het stroomschema).

Omgeving en deelnemers Deze pragmatische, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zal worden uitgevoerd binnen het CareAxis neurochirurgie APP-zorgmodel. In 2019 ontwikkelde en implementeerde CareAxis, een non-profitorganisatie, een APP-model voor zorg voor oudere patiënten met spinale pijn die werden verwezen naar neurochirurgie in de provincie Quebec (Canada). Het model is ontwikkeld in samenwerking met het Montreal Neurological Institute and Hospital, Montreal, Quebec, Canada. Het doel van dit model is om de wachttijd voor het raadplegen van een neurochirurg te verkorten, chirurgische kandidaten efficiënter te triage, en conservatieve en revalidatiezorg te verbeteren voor patiënten die naar het programma zijn verwezen. Het huidige zorgmodel omvat een groep getrainde APPT's, die potentiële chirurgische kandidaten beoordelen en triage, medische zorg aanbevelen (medicatie of injectie), onderwijs geven en een oefenprogramma voor zelfmanagement voorschrijven. Dit wordt systematisch aan alle patiënten aangeboden in een sessie van een uur. Alleen patiënten die als chirurgische kandidaten worden beschouwd, worden vervolgens doorverwezen naar de neurochirurg. Het programma wordt gefinancierd door liefdadigheidsinstellingen en wordt gratis aangeboden aan oudere volwassenen met een verwijzing van een huisarts.

Dit onderzoek zal plaatsvinden in fysiotherapieklinieken (n=9) verbonden aan de CareAxis-groep in Quebec, Canada. In aanmerking komende deelnemers worden geworven wanneer ze worden doorverwezen naar het CareAxis-zorgmodel, hetzij rechtstreeks via huisartsen of vanuit het Centre de répartition des demandes de service de Montréal - het gecentraliseerde intakesysteem voor doorverwijzingen van specialisten (inclusief neurochirurgie) vanuit de eerstelijnszorg in Montreal, Quebec . De geschiktheidscriteria in de huidige proef zijn gebaseerd op de beoogde klantenkring die door de APPT moet worden verzorgd binnen dit zorgmodel, wat onze pragmatische benadering van de definitie van onze steekproef vertegenwoordigt. Geschiktheidscriteria: 1) consultatie van volwassenen voor een nek- of rugaandoening; 2) 18 jaar of ouder; 3) doorverwezen voor een consult in neurochirurgie naar de CareAxis-groep, hetzij rechtstreeks door huisartsen, hetzij door het Centre de répartition des demandes de service de Montréal en 4) niet beschouwd als een potentiële chirurgische kandidaat op basis van de initiële APPT-beoordeling.

Voor patiënten die deelname aan het project weigeren, zullen demografische gegevens, zoals leeftijd, geslacht en duur van de symptomen, worden verzameld om de deelnameverhoudingen te berekenen en een vergelijking tussen deelnemers en niet-deelnemers tot stand te brengen.

Randomisatie Alle in aanmerking komende en instemmende patiënten zullen willekeurig worden toegewezen aan de APP-arm met één sessie of de APP-arm met meerdere sessies. Voorafgaand aan de start van het onderzoek zal een randomisatielijst worden gegenereerd met behulp van een online random number generator. Er wordt een geblokkeerde randomisatie uitgevoerd met blokgroottes van 4, 6 of 8. De randomisatie wordt gestratificeerd voor het aangedane lichaamsgebied (nek of rug) en met betrekking tot geslacht. De toewijzing wordt verborgen in ondoorzichtige en verzegelde enveloppen die opeenvolgend worden genummerd. De randomisatieprocedure zal worden uitgevoerd door een onafhankelijke onderzoeksassistent die niet betrokken is bij andere aspecten van het huidige onderzoek.

Interventies Deelnemers overleggen in eerste instantie met een APPT van de ZorgAxis-groep. In een consult van een uur zal de APPT chirurgische kandidaten beoordelen en triage, medische zorg (medicatie of injectie) aanbevelen, onderwijs geven en een oefenprogramma voor zelfmanagement voorschrijven dat gericht is op stoornissen en functionele beperkingen die tijdens de eerste beoordeling zijn vastgesteld. Deelnemers die zijn gerandomiseerd naar de arm met één sessie zullen geen extra zorg krijgen van de APPT, terwijl degenen die zijn gerandomiseerd naar de arm met meerdere sessies binnen een periode van 12 weken vijf extra consulten met de APPT zullen krijgen. Tijdens de vervolgbezoeken zal de APPT de deelnemers opnieuw beoordelen, verdere voorlichting en aanbevelingen geven, het oefenprogramma voor thuis herzien en aanpassen en mogelijk andere revalidatie-interventies bieden. Aangezien dit een pragmatisch onderzoek is, zullen de interventies in beide behandelarmen worden aangeboden zoals ze worden aangeboden in hun huidige klinische realiteit en zullen ze niet worden gestandaardiseerd. Informatie over de zorg wordt systematisch vastgelegd. Patiënten mogen hun gebruikelijke medicatie innemen en deze gegevens worden systematisch verzameld via een dagboek. Tijdens de follow-up zal ook informatie over andere co-interventies worden verzameld.

Gegevensverzameling De gegevensverzameling vindt plaats bij aanvang en 6, 12 en 26 weken na de eerste evaluatie. Voordat ze worden gerandomiseerd en door de APP worden gezien, zullen in aanmerking komende deelnemers een vragenlijst beantwoorden met betrekking tot sociaal-demografische kenmerken, zoals leeftijd, geslacht, geslacht, opleidingsniveau, gezinsinkomen en woonstatus. Informatie over klinische variabelen zoals antropometrische gegevens, aangetast lichaamsgebied (nek of lage rug), reden voor consultatie, duur van de symptomen en aanwezigheid van eventuele comorbiditeiten zoals artritis, hoge bloeddruk en diabetes zullen ook worden gedocumenteerd. De START Back Screening Tool en een aangepaste versie voor nekpijn zullen worden gebruikt om de prognose te evalueren. Alle gegevensverzameling zal worden gedaan via het CareAxis webgegevensverzamelingsportaal dat al in gebruik is voor klinische follow-up van patiënten en met het Centre de Recherche de l'Hôpital Maisonneuve-Rosemont (CRHMR) REDCap gegevensverzamelingsportaal. Beide webplatforms gebruiken Transport Layer Security (SLL/TLS)-codering om gegevens te beveiligen.

Uitkomstmaten De primaire uitkomstmaat is de Brief Pain Inventory (BPI), verkorte vorm, pijnernstschaal en pijninterferentieschaal. De BPI is een zelfgerapporteerde vragenlijst. De pijnernstschaal bevat vier numerieke pijnbeoordelingsvragen (0-10) gerelateerd aan de ergste, minste, gemiddelde en huidige pijnintensiteit, terwijl de pijninterferentieschaal zeven numerieke beoordelingsvragen (0-10) bevat die betrekking hebben op de impact van pijn op verschillende functionele activiteiten. De BPI is valide, betrouwbaar en reageert op veranderingen in MSKD-populaties, inclusief patiënten met rugpijn.

De secundaire uitkomstmaten omvatten andere gevalideerde, betrouwbare en responsieve zelfgerapporteerde vragenlijsten. Afhankelijk van het getroffen lichaamsgebied vullen deelnemers de Neck Disability Index (NDI) in voor nekgerelateerde aandoeningen of de Oswestry Disability Index (ODI) voor ruggerelateerde aandoeningen. Het catastroferen van pijn wordt beoordeeld aan de hand van de Pain Catastrophizing Scale. Om de tevredenheid met de ontvangen zorg te beoordelen, wordt aan patiënten gevraagd om na de eerste beoordeling een gewijzigde, gevalideerde versie van de 9-punts bezoekspecifieke tevredenheidsvragenlijst (VSQ-9) in te vullen. Om de tevredenheid na de interventies en de follow-up te beoordelen, wordt de deelnemers gevraagd de MedRisk in te vullen die is ontwikkeld om de tevredenheid van patiënten met revalidatiezorg te meten. EQ-5D-5L zal worden gebruikt om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te meten. De onderzoekers verzamelen ook het gebruik van gezondheidszorgmiddelen, waaronder medische consultaties, diagnostische tests, medicatie, injecties, revalidatie en operaties met behulp van een zelfgerapporteerde vragenlijst. Het optreden van eventuele bijwerkingen zal op elk tijdstip in twijfel worden getrokken.

Op basis van hun eerste beoordeling vullen de APPT's een gestandaardiseerd formulier in met vermelding van hun diagnose, suggestie voor aanvullende medische beeldvorming of laboratoriumtests (indien relevant), behandelplan (bijv. Conservatieve behandelingsopties, medicatie, injecties of fysiotherapeutische zorg) en verwijzing aan andere specialisten, indien relevant. Voor de arm met meerdere sessies documenteren APPT's de voortgang van de patiënt, de verandering in het oefenplan en alle verstrekte behandelingen.

Statistische analyses Beschrijvende statistieken zullen worden gebruikt om de kenmerken van de deelnemers weer te geven. Deelnemers die zich terugtrekken uit het onderzoek en de redenen voor terugtrekking zullen worden geanalyseerd. Kenmerken van deelnemers en niet-deelnemers worden vergeleken. Baseline demografische gegevens zullen tussen groepen worden vergeleken om de vergelijkbaarheid tussen interventiearmen vast te stellen (ongepaarde t-tests en Chi-kwadraattests). Als er verschillen worden geconstateerd, worden statistische modellen aangepast. Er zullen beschrijvende statistieken worden berekend voor alle uitkomstmaten op de verschillende meetmomenten. Intention-to-treat-analyses zullen worden uitgevoerd. Als secundaire analyses zullen ook per-protocol analyses worden uitgevoerd. Ontbrekende gegevens worden behandeld met meervoudige gegevensimputatie. Er zal een herhaalde mixed-model ANOVA worden gebruikt om te bepalen of de uitkomsten verschillen tussen behandelingsarmen op tijdspunten. Er zullen afzonderlijke analyses worden uitgevoerd op elk van de primaire en secundaire uitkomsten. Met name als er een verschil (interactie) tussen groepen wordt geconstateerd (p< 0,05), wordt gekeken naar individuele effecten. De sfericiteit wordt getest met de test van Mauchly. Als sfericiteit wordt verworpen (varianties van het verschil zijn niet gelijk), wordt correctie gebruikt om te bepalen of de ANOVA-test met herhaalde metingen statistisch significant is. Als Epsilon > 0,75 wordt de Huynh-Feldt-correctie gebruikt en als Epsilon ≤ 0,75 wordt de Greenhouse-Geisser-correctie gebruikt. Verschillen in proporties van bijwerkingen, co-interventies (medicatie, injecties of enige andere behandeling), tevredenheidsscores (VSQ-9 bij eerste beoordeling en MedRisk na 12 weken) tussen behandelingsarmen zullen worden berekend met behulp van Chi-Square-tests of Student's t- testen. Het alfaniveau wordt ingesteld op 0,05. Alle analyses worden uitgevoerd met behulp van de SPSS-software (IBM Corp. Released 2019). IBM SPSS Statistics for Windows, versie 26.0) en de Excel-software (Microsoft Corporation. 2018. Microsoft Excel voor Windows).

Economische evaluatie Er zal een kosten-utiliteitsanalyse worden uitgevoerd waarin beide takken worden vergeleken. De analyse zal plaatsvinden vanuit het perspectief van het door de overheid gefinancierde gezondheidszorgsysteem. Er zullen ook secundaire analyses worden uitgevoerd, inclusief de kosten van het openbare en particuliere gezondheidszorgsysteem. Kosten en uitkomsten zullen worden beoordeeld binnen de follow-up periode van het onderzoek. Gegevens over gebruikte diensten en de doeltreffendheid van elke aanpak zullen worden verkregen uit de gelijktijdige proef. De gezondheidswaarde zal worden afgeleid van de EQ-5D-5L met behulp van het Canadese gevalideerde algoritme. Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) zullen worden geschat met behulp van de totale oppervlakte onder de curve-methode. De kosten per eenheid voor elk zorgmiddel zullen worden verkregen uit Canadese bronnen. De kosten worden uitgedrukt in Canadese Dollars voor 2021.

De resultaten van de kostenutiliteitsanalyse worden gepresenteerd als incrementele kosten per gewonnen QALY. De statistische analyse zal worden uitgevoerd in overeenstemming met de huidige richtlijnen voor een kosteneffectiviteitsanalyse naast gerandomiseerde controleproeven. De incrementele kosten en incrementele uitkomst zullen worden geschat met behulp van gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE's) met geschikte links en distributies om rekening te houden met de herhaalde aard van de proefgegevens. De incrementele kosteneffectiviteitsratio zal worden verkregen door het verschil in de gemiddelde kosten van de twee benaderingen te delen door het verschil in de gemiddelde waarde van QALY's voor de twee armen zoals aangegeven door de coëfficiënt van de interventie-indicatorvariabelen. Onzekerheid in de analyse zal worden aangepakt door 95%-betrouwbaarheidsintervallen te schatten met behulp van een niet-parametrische bootstrapping-methode. Voor deze studie zullen 10.000 schattingen van kosten en uitkomsten worden verkregen voor beide takken. De resultaten van de bootstrapping-oefening zullen ook worden gebruikt om kosteneffectiviteitsaanvaardbaarheidscurven weer te geven, die de waarschijnlijkheid weergeven dat elke APP-benadering kosteneffectief is over een bereik van bereidheid om waarden te betalen die het gezondheidssysteem mogelijk bereid is te betalen voor een extra eenheid van QALY. Er zal een reeks gevoeligheidsanalyses worden uitgevoerd om de robuustheid van de onderzoeksbevindingen te onderzoeken.

Berekening van de steekproefomvang De vereiste steekproefomvang is gebaseerd op de primaire uitkomstmaat, de afkorting BPI. De BPI-interferentieschaal en de ernstschaal hebben een geschat minimaal klinisch belangrijk verschil van 1 punt. De geschatte standaarddeviatie is 2,03 voor spinale pijn. De beschouwde parameters zijn 0,05 voor een type I-fout (α) met een vermogen van 0,80 (1-β). Voor een variantieanalyse (ANOVA) is de vereiste steekproefomvang 76 deelnemers per groep. Deze steekproef is ook goed voor een potentieel verlies van 15% voor follow-up na 6 maanden. De totale steekproef zal 152 deelnemers zijn en zal voldoende power leveren.