Sesión única en comparación con sesiones múltiples de educación y ejercicio para adultos mayores con dolor espinal en un modelo de atención de fisioterapia de práctica avanzada

OBJETIVOS

El objetivo de este ensayo controlado aleatorio pragmático es evaluar a las 6, 12 y 24 semanas, la efectividad clínica en términos de resultados centrados en el paciente y la rentabilidad de una sola sesión en comparación con múltiples sesiones de educación y ejercicio para adultos mayores con dolor espinal tratado de forma conservadora en un modelo de atención de neurocirugía APP.

MÉTODOS

Diseño del estudio Este estudio es un ensayo controlado aleatorio pragmático con análisis de rentabilidad. Este ensayo utilizará un enfoque pragmático dentro de un modelo APP existente de atención en neurocirugía. Por lo tanto, la intervención de rehabilitación en ambos brazos de tratamiento se ofrecerá tal como se brinda en su realidad clínica actual (consulte la Figura 1 para el diagrama de flujo).

Entorno y participantes Este ensayo controlado aleatorio pragmático se realizará dentro del modelo de atención de la aplicación de neurocirugía CareAxis. En 2019, CareAxis, una organización sin ánimo de lucro, desarrolló e implementó un modelo APP de atención a pacientes mayores con dolor de columna derivados a neurocirugía en la provincia de Quebec (Canadá). El modelo fue desarrollado en asociación con el Instituto y Hospital Neurológico de Montreal, Montreal, Quebec, Canadá. El objetivo de este modelo es reducir el tiempo de espera para consultar a un neurocirujano, clasificar de manera más eficiente a los candidatos quirúrgicos y mejorar la atención conservadora y de rehabilitación de los pacientes derivados al programa. El modelo actual de atención involucra a un grupo de APPT capacitados, que evalúan y clasifican a los posibles candidatos quirúrgicos, recomiendan atención médica (medicamentos o inyecciones), brindan educación y prescriben un programa de ejercicios de autocontrol. Esto se ofrece sistemáticamente a todos los pacientes en una sesión de una hora. Solo los pacientes considerados candidatos quirúrgicos son referidos al neurocirujano. El programa se financia a través de organizaciones benéficas de salud y se ofrece sin costo a adultos mayores con una remisión de un médico de familia.

Este estudio se llevará a cabo en clínicas de fisioterapia (n=9) asociadas con el grupo CareAxis en Quebec, Canadá. Los participantes elegibles serán reclutados cuando sean derivados al modelo de atención de CareAxis, ya sea directamente a través de médicos de familia o del Centre de répartition des demandes de service de Montréal, el sistema de admisión centralizado para referencias a especialistas (incluida la neurocirugía) de la atención primaria en Montreal, Quebec. . Los criterios de elegibilidad en el ensayo actual se basan en la clientela prevista para ser atendida por el APPT dentro de este modelo de atención, lo que representa nuestro enfoque pragmático para la definición de nuestra muestra. Criterios de elegibilidad: 1) adultos que consultan por una afección del cuello o la espalda; 2) mayor de 18 años; 3) referido para una consulta en neurocirugía al grupo CareAxis, ya sea directamente por médicos de familia o del Centre de répartition des demandes de service de Montréal y 4) no considerado como un posible candidato quirúrgico según la evaluación inicial del APPT.

Para los pacientes que rechacen participar en el proyecto, se recopilarán datos demográficos, como edad, género y duración de los síntomas, para calcular las proporciones de participación y establecer una comparación entre participantes y no participantes.

Aleatorización Todos los pacientes elegibles y que hayan dado su consentimiento serán asignados aleatoriamente al brazo APP de sesión única o al brazo APP de sesiones múltiples. Se generará una lista de aleatorización antes del inicio del estudio utilizando un generador de números aleatorios en línea. Se realizará una aleatorización por bloques con tamaños de bloque de 4, 6 u 8. La aleatorización se estratificará por la región del cuerpo afectada (cuello o espalda) y con respecto al género. La asignación se ocultará en sobres opacos y cerrados que estarán numerados correlativamente. El procedimiento de aleatorización será realizado por un asistente de investigación independiente que no participe en otros aspectos del ensayo actual.

Intervenciones Los participantes consultarán inicialmente un APPT del grupo CareAxis. En una consulta de una hora, el APPT evaluará y clasificará a los candidatos quirúrgicos, recomendará atención médica (medicamentos o inyecciones), brindará educación y prescribirá un programa de ejercicios de autocontrol dirigido a las deficiencias y limitaciones funcionales identificadas durante la evaluación inicial. Los participantes asignados al azar al brazo de sesión única no recibirán atención adicional por parte del APPT, mientras que los participantes asignados al azar al brazo de múltiples sesiones recibirán cinco consultas adicionales con el APPT dentro de un período de 12 semanas. Durante las visitas de seguimiento, el APPT volverá a evaluar a los participantes, brindará más educación y recomendaciones, revisará y modificará el programa de ejercicios en el hogar y puede proporcionar otras intervenciones de rehabilitación. Dado que se trata de un ensayo pragmático, las intervenciones en ambos brazos de tratamiento se ofrecerán tal como se brindan en su realidad clínica actual y no se estandarizarán. La información relativa a la atención se registrará sistemáticamente. Se permitirá a los pacientes tomar su medicación habitual y estos datos se recogerán sistemáticamente a través de un diario. También se recopilará información sobre otras cointervenciones durante el seguimiento.

Recopilación de datos La recopilación de datos se llevará a cabo al inicio del estudio ya las 6, 12 y 26 semanas después de la evaluación inicial. Antes de ser aleatorizados y vistos por la APP, los participantes elegibles responderán un cuestionario sobre características sociodemográficas, como edad, sexo, género, nivel de educación, ingresos familiares y estado de vida. También se documentará información sobre variables clínicas como datos antropométricos, zona corporal afectada (cuello o espalda baja), motivo de consulta, duración de los síntomas y presencia de comorbilidades como artritis, hipertensión arterial y diabetes. La herramienta de detección de espalda STart y una versión modificada para el dolor de cuello se utilizarán para evaluar el pronóstico. Toda la recopilación de datos se realizará a través del portal web de recopilación de datos CareAxis que ya está en uso para el seguimiento clínico de los pacientes y con el portal de recopilación de datos REDCap del Centre de Recherche de l'Hôpital Maisonneuve-Rosemont (CRHMR). Ambas plataformas web utilizan el cifrado de seguridad de la capa de transporte (SLL/TLS) para proteger los datos.

Medidas de resultado La medida de resultado principal será el Inventario Breve del Dolor (BPI, por sus siglas en inglés), la forma abreviada, la escala de gravedad del dolor y la escala de interferencia del dolor. El BPI es un cuestionario autoadministrado. La escala de gravedad del dolor incluye cuatro preguntas de calificación numérica del dolor (0-10) relacionadas con la intensidad del dolor peor, mínima, promedio y actual, mientras que la escala de interferencia del dolor incluye siete preguntas de calificación numérica (0-10) relacionadas con el impacto del dolor en varios actividades funcionales. El BPI es válido, fiable y sensible a los cambios en las poblaciones de MSKD, incluidos los pacientes con dolor de columna.

Las medidas de resultado secundarias incluirán otros cuestionarios autoinformados validados, confiables y sensibles al cambio. Dependiendo de la región del cuerpo afectada, los participantes completarán el Índice de discapacidad del cuello (NDI) para el trastorno relacionado con el cuello o el Índice de discapacidad de Oswestry (ODI), para el trastorno relacionado con la espalda. La catastrofización del dolor se evaluará a través de la Escala de catastrofización del dolor. Para evaluar la satisfacción con la atención recibida, se les pedirá a los pacientes que completen una versión validada modificada del cuestionario de satisfacción específico de la visita de 9 ítems (VSQ-9) después de la evaluación inicial. Para evaluar la satisfacción después de las intervenciones y el seguimiento, se les pedirá a los participantes que completen el MedRisk, que se desarrolló para medir la satisfacción del paciente con la atención de rehabilitación. EQ-5D-5L se utilizará para medir la calidad de vida relacionada con la salud. Los investigadores también recopilarán el uso de los recursos de atención médica, incluidas las consultas médicas, las pruebas de diagnóstico, la medicación, las inyecciones, la rehabilitación y la cirugía mediante un cuestionario autoadministrado. Se cuestionará la ocurrencia de cualquier evento adverso en cada punto de tiempo.

Con base en su evaluación inicial, los APPT completarán un formulario estandarizado, indicando su diagnóstico, sugerencia de imágenes médicas adicionales o pruebas de laboratorio (si corresponde), plan de tratamiento (por ejemplo, opciones de tratamiento conservador, medicamentos, inyecciones o atención de fisioterapia) y derivación a otros especialistas, si procede. Para el brazo de sesión múltiple, los APPT documentarán el progreso de los pacientes, el cambio en el plan de ejercicios y todos los tratamientos proporcionados.

Análisis estadísticos Se utilizarán estadísticas descriptivas para presentar las características de los participantes. Se analizarán los participantes que se retiraron del estudio y las razones del retiro. Se compararán las características de los participantes y los no participantes. Los datos demográficos de referencia se compararán entre los grupos para establecer la comparabilidad entre los brazos de intervención (pruebas t no pareadas y pruebas de chi-cuadrado). Si se observan diferencias, se ajustarán los modelos estadísticos. Se calcularán estadísticas descriptivas para todas las medidas de resultado en los diferentes tiempos de medición. Se realizarán análisis por intención de tratar. Como análisis secundarios, también se realizarán análisis por protocolo. Los datos faltantes serán tratados con imputación múltiple de datos. Se utilizará un ANOVA de modelo mixto repetido para determinar si los resultados difieren entre los brazos de tratamiento a lo largo de los puntos de tiempo. Se realizarán análisis separados en cada uno de los resultados primarios y secundarios. En particular, si se detecta una diferencia (interacción) entre grupos (p< 0,05), se examinarán los efectos individuales. La esfericidad se probará con la prueba de Mauchly. Si se rechaza la esfericidad (las varianzas de la diferencia no son iguales), se utilizará la corrección para determinar si la prueba ANOVA de medidas repetidas es estadísticamente significativa. Si Epsilon > 0,75 se utilizará la corrección de Huynh-Feldt y si Epsilon ≤ 0,75 se utilizará la corrección de Greenhouse-Geisser. Las diferencias en las proporciones de eventos adversos, cointervenciones (medicamentos, inyecciones o cualquier otro tratamiento), puntajes de satisfacción (VSQ-9 en la evaluación inicial y MedRisk a las 12 semanas) entre los brazos de tratamiento se calcularán mediante pruebas de chi-cuadrado o t de Student. pruebas El nivel alfa se establecerá en 0.05. Todos los análisis se llevarán a cabo utilizando el software SPSS (IBM Corp. Lanzado en 2019. IBM SPSS Statistics para Windows, versión 26.0) y el software Excel (Microsoft Corporation. 2018. Microsoft Excel para Windows).

Evaluación Económica Se realizará un análisis de costo-utilidad comparando ambos brazos. El análisis será desde la perspectiva del sistema de atención de la salud financiado con fondos públicos. También se realizarán análisis secundarios que incluyan los costos del sistema de salud público y privado. Los costos y los resultados se evaluarán dentro del período de seguimiento del ensayo. Los datos sobre los servicios utilizados y la eficacia de cada enfoque se obtendrán del ensayo concurrente. El valor de utilidad de salud se derivará del EQ-5D-5L utilizando el algoritmo validado canadiense. Los años de vida ajustados por calidad (AVAC) se estimarán utilizando el método del área total bajo la curva. Los costos unitarios de cada recurso de atención médica se obtendrán de fuentes canadienses. Los costos se expresarán en dólares canadienses de 2021.

Los resultados del análisis de costo-utilidad se presentarán como costo incremental por QALY ganado. El análisis estadístico se realizará de acuerdo con las pautas actuales para un análisis de rentabilidad junto con ensayos controlados aleatorios. El costo incremental y el resultado incremental se estimarán utilizando ecuaciones de estimación generalizadas (GEE) con enlaces y distribuciones apropiados para tener en cuenta la naturaleza repetida de los datos del ensayo. La relación costo-efectividad incremental se obtendrá a través de la diferencia en los costos medios de los dos enfoques dividida por la diferencia en el valor medio de QALYs para los dos brazos como lo denota el coeficiente de las variables indicadoras de intervención. La incertidumbre en el análisis se abordará mediante la estimación de intervalos de confianza del 95 % utilizando un método de arranque no paramétrico. Para este estudio se obtendrán 10.000 estimaciones de costes y resultados para ambos brazos. Los resultados del ejercicio de arranque también se utilizarán para mostrar las curvas de aceptabilidad de la rentabilidad, que representan la probabilidad de que cada enfoque APP sea rentable en un rango de valores de disposición a pagar que el sistema de salud puede estar dispuesto a pagar por una unidad adicional. de AVAC. Se realizará una serie de análisis de sensibilidad para examinar la solidez de los hallazgos del ensayo.

Cálculo del tamaño de la muestra El tamaño de la muestra requerido se basa en la medida de resultado principal, la forma abreviada de BPI. La escala de interferencia BPI y la escala de gravedad han estimado una diferencia mínima clínicamente importante de 1 punto. La desviación estándar estimada es de 2,03 para el dolor de columna. Los parámetros considerados son 0,05 para un error tipo I (α) con una potencia de 0,80 (1-β). Para un análisis de varianza (ANOVA), el tamaño de muestra requerido es de 76 participantes por grupo. Esta muestra también representa una pérdida potencial del 15 % durante el seguimiento a los 6 meses. La muestra total será de 152 participantes y proporcionará la potencia adecuada.