단일 세션과 고급 실습 물리 치료 모델에서 척추 통증이 있는 노인을 위한 여러 세션의 교육 및 운동 비교

목표

이 실용적인 무작위 대조 시험의 목적은 6주, 12주 및 24주에 환자 중심 결과의 임상적 효과와 노인을 위한 교육 및 운동의 여러 세션과 비교하여 단일 세션의 비용 효율성을 평가하는 것입니다. APP 신경외과 치료 모델에서 보수적으로 치료되는 척추 통증.

행동 양식

연구 설계 이 연구는 비용 효율성 분석이 포함된 실용적인 무작위 통제 시험입니다. 이 시험은 신경외과의 기존 APP 치료 모델 내에서 실용적인 접근 방식을 사용할 것입니다. 따라서 두 치료 부문의 재활 개입은 현재 임상 현실에서 제공되는 대로 제공될 것입니다(순서도는 그림 1 참조).

설정 및 참가자 이 실용적인 무작위 통제 시험은 CareAxis 신경외과 APP 치료 모델 내에서 수행됩니다. 2019년 비영리단체인 CareAxis는 캐나다 퀘벡주에서 신경외과로 의뢰된 척추 통증이 있는 노인 환자를 위한 APP 관리 모델을 개발하고 구현했습니다. 이 모델은 캐나다 퀘벡 주 몬트리올에 있는 몬트리올 신경학 연구소 및 병원과 협력하여 개발되었습니다. 이 모델의 목표는 신경외과 의사와 상담하기 위한 대기 시간을 줄이고, 보다 효율적으로 수술 후보자를 선별하고, 프로그램에 회부된 환자에 대한 보수 및 재활 치료를 개선하는 것입니다. 현재 치료 모델에는 잠재적인 수술 후보를 평가 및 분류하고, 의료 치료(약물 또는 주사)를 추천하고, 교육을 제공하고, 자기 관리 운동 프로그램을 처방하는 훈련된 APPT 그룹이 포함됩니다. 1시간 동안 모든 환자에게 체계적으로 제공됩니다. 그런 다음 수술 후보로 간주되는 환자만 신경외과 의사를 만나도록 회부됩니다. 이 프로그램은 건강 자선 단체를 통해 자금을 지원받으며 가정의의 추천을 받는 노인들에게 무료로 제공됩니다.

이 연구는 캐나다 퀘벡에 있는 CareAxis 그룹과 관련된 물리치료 클리닉(n=9)에서 진행됩니다. 적격 참가자는 가정의를 통해 직접 또는 Centre de répartition des demandes de service de Montréal(퀘벡 주 몬트리올의 1차 진료에서 전문의 의뢰(신경외과 포함)를 위한 중앙 집중식 접수 시스템)을 통해 CareAxis 치료 모델에 의뢰될 때 모집됩니다. . 현재 시험의 적격성 기준은 이 치료 모델 내에서 APPT가 치료할 의도된 고객을 기반으로 하며, 샘플 정의에 대한 실용적인 접근 방식을 나타냅니다. 자격 기준: 1) 목 또는 등 상태에 대해 상담하는 성인; 2) 18세 이상 3) 가정의가 직접 또는 Centre de répartition des demandes de service de Montréal에서 CareAxis 그룹에 신경외과 상담을 의뢰했으며 ​​4) 초기 APPT 평가를 기반으로 잠재적 수술 후보로 간주되지 않았습니다.

프로젝트 참여를 거부한 환자의 경우 연령, 성별, 증상 지속 기간과 같은 인구통계학적 데이터를 수집하여 참여 비율을 계산하고 참여자와 비참여자 간의 비교를 확립합니다.

무작위화 자격이 있고 동의한 모든 환자는 단일 세션 APP 부문 또는 다중 세션 APP 부문에 무작위로 배정됩니다. 온라인 난수 생성기를 사용하여 연구가 시작되기 전에 무작위 목록이 생성됩니다. 블록 크기 4, 6 또는 8로 차단된 무작위화가 수행됩니다. 영향을 받는 신체 부위(목 또는 등) 및 성별에 따라 무작위화가 계층화됩니다. 할당은 순차적으로 번호가 매겨지는 불투명하고 밀봉된 봉투에 숨겨져 있습니다. 무작위화 절차는 현재 시험의 다른 측면에 관여하지 않는 독립적인 연구 보조원이 수행합니다.

개입 참가자는 처음에 CareAxis 그룹의 APPT와 상담합니다. 1시간 상담에서 APPT는 수술 후보자를 평가 및 분류하고, 의료 서비스(약물 또는 주사)를 추천할 뿐만 아니라 교육을 제공하고 초기 평가에서 확인된 장애 및 기능 제한을 목표로 하는 자기 관리 운동 프로그램을 처방합니다. 단일 세션 부문으로 무작위 배정된 참가자는 APPT에서 추가 관리를 받지 않는 반면 다중 세션 부문으로 무작위 배정된 참가자는 12주 기간 내에 APPT와 5회의 추가 상담을 받게 됩니다. 후속 방문 중에 APPT는 참가자를 재평가하고 추가 교육 및 권장 사항을 제공하며 가정 운동 프로그램을 검토 및 수정하고 다른 재활 개입을 제공할 수 있습니다. 이것은 실용적인 시험이기 때문에 두 치료 부문의 중재는 현재 임상 현실에서 제공되는 그대로 제공되며 표준화되지 않습니다. 치료에 관한 정보는 체계적으로 기록됩니다. 환자는 평소 복용하던 약을 복용할 수 있게 되며 이 데이터는 일기를 통해 체계적으로 수집됩니다. 후속 조치 중 다른 공동 개입에 대한 정보도 수집됩니다.

데이터 수집 데이터 수집은 기준선과 초기 평가 후 6, 12, 26주에 수행됩니다. 무작위로 선정되어 APP에 표시되기 전에 적격 참가자는 연령, 성별, 교육 수준, 가계 소득 및 생활 상태와 같은 사회 인구학적 특성에 관한 질문에 답하게 됩니다. 인체 측정 데이터, 영향을 받는 신체 부위(목 또는 허리), 상담 이유, 증상 기간 및 관절염, 고혈압 및 당뇨병과 같은 동반 질환의 존재와 같은 임상 변수에 대한 정보도 문서화됩니다. STart Back Screening Tool과 목 통증에 대한 수정 버전을 사용하여 예후를 평가합니다. 모든 데이터 수집은 환자의 임상 후속 조치에 이미 사용 중인 CareAxis 웹 데이터 수집 포털과 CRHMR(Center de Recherche de l'Hôpital Maisonneuve-Rosemont) REDCap 데이터 수집 포털을 통해 수행됩니다. 두 웹 플랫폼 모두 전송 계층 보안(SLL/TLS) 암호화를 사용하여 데이터를 보호합니다.

결과 측정 주요 결과 측정은 간이 통증 인벤토리(BPI), 약식, 통증 심각도 척도 및 통증 간섭 척도입니다. BPI는 자가 보고형 설문지입니다. 통증 중증도 척도는 최악, 최소, 평균 및 현재 통증 강도와 관련된 4개의 수치 통증 평가 질문(0-10)을 포함하는 반면, 통증 간섭 척도는 다양한 통증에 대한 영향과 관련된 7개의 수치 평가 질문(0-10)을 포함합니다. 기능적 활동. BPI는 유효하고 신뢰할 수 있으며 척추 통증 환자를 포함한 MSKD 인구의 변화에 ​​반응합니다.

2차 결과 측정에는 검증되고 신뢰할 수 있으며 변화에 반응하는 자체 보고 설문지가 포함됩니다. 영향을 받는 신체 부위에 따라 참가자는 목 관련 장애에 대한 목 장애 지수(NDI) 또는 등 관련 장애에 대한 Oswestry 장애 지수(ODI)를 완료합니다. 통증 파국화는 통증 파국화 척도를 통해 평가됩니다. 받은 치료에 대한 만족도를 평가하기 위해 환자는 초기 평가 후 9개 항목 방문별 만족도 설문지(VSQ-9)의 수정된 검증 버전을 작성해야 합니다. 개입 및 후속 조치에 따른 만족도를 평가하기 위해 참가자는 재활 치료에 대한 환자 만족도를 측정하기 위해 개발된 MedRisk를 완료해야 합니다. EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질을 측정하는 데 사용됩니다. 조사관은 또한 자체 보고 설문지를 사용하여 의료 상담, 진단 테스트, 약물, 주사, 재활 및 수술을 포함한 의료 자원 사용을 수집합니다. 부작용의 발생은 각 시점에서 질문됩니다.

초기 평가를 기반으로 APPT는 표준화된 양식을 작성하여 진단, 추가 의료 영상 또는 실험실 테스트(해당되는 경우)에 대한 제안, 치료 계획(예: 보존적 치료 옵션, 약물, 주사 또는 물리 치료) 및 추천을 표시합니다. 관련이 있는 경우 다른 전문가에게. 다중 세션 부문의 경우 APPT는 환자의 진행 상황, 운동 계획의 변경 및 제공된 모든 치료를 기록합니다.

통계 분석 기술 통계는 참가자의 특성을 나타내는 데 사용됩니다. 연구에서 탈퇴한 참가자와 탈퇴 이유가 분석됩니다. 참가자와 비 참가자의 특성을 비교합니다. 기준선 인구통계 데이터는 개입 부문(unpaired t-test 및 Chi-square test) 간 비교 가능성을 설정하기 위해 그룹 간에 비교됩니다. 차이가 관찰되면 통계 모델이 조정됩니다. 다른 측정 시간에 모든 결과 측정에 대해 기술 통계가 계산됩니다. Intention-to-treat 분석이 수행됩니다. 2차 분석으로 프로토콜별 분석도 수행됩니다. 누락된 데이터는 다중 데이터 대치로 처리됩니다. 반복 혼합 모델 ANOVA를 사용하여 시점에 따라 치료 부문 간에 결과가 다른지 여부를 결정합니다. 1차 및 2차 결과 각각에 대해 별도의 분석이 수행됩니다. 특히, 그룹 간 차이(상호작용)가 감지되면(p< 0.05) 개별 효과를 검토합니다. 구형도는 Mauchly의 테스트로 테스트됩니다. 구형도가 거부되면(차이의 분산이 동일하지 않음) 반복 측정 ANOVA 테스트가 통계적으로 유의한지 결정하기 위해 수정이 사용됩니다. Epsilon > 0.75이면 Huynh-Feldt 보정이 사용되고 Epsilon ≤ 0.75이면 Greenhouse-Geisser 보정이 사용됩니다. 부작용, 공동 개입(약물, 주사 또는 기타 치료), 만족도 점수(초기 평가 시 VSQ-9 및 12주 시 MedRisk) 비율의 차이는 카이-제곱 테스트 또는 스튜던트 t-테스트를 ​​사용하여 계산됩니다. 테스트. 알파 레벨은 0.05로 설정됩니다. 모든 분석은 SPSS 소프트웨어(IBM Corp. Released 2019. Windows용 IBM SPSS Statistics, 버전 26.0) 및 Excel 소프트웨어(Microsoft Corporation. 2018. 윈도우용 마이크로소프트 엑셀).

경제성 평가 두 부문을 비교하는 비용-효용 분석이 수행됩니다. 분석은 공적 자금 지원 의료 시스템의 관점에서 이루어집니다. 공공 및 민간 의료 시스템 비용을 포함한 2차 분석도 수행됩니다. 비용과 결과는 시험의 후속 조치 기간 내에 평가됩니다. 사용된 서비스에 대한 데이터와 각 접근법의 효능은 동시 시험에서 얻을 것입니다. 건강 효용 가치는 캐나다 검증 알고리즘을 사용하여 EQ-5D-5L에서 파생됩니다. 품질 조정 수명(QALY)은 곡선 아래 총 면적 방법을 사용하여 추정됩니다. 각 건강 관리 자원에 대한 단위 비용은 캐나다 출처에서 얻습니다. 비용은 2021 캐나다 달러로 표시됩니다.

비용 효용 분석 결과는 얻은 QALY당 증분 비용으로 표시됩니다. 통계 분석은 무작위 대조 시험과 함께 비용 효율성 분석에 대한 현재 지침에 따라 수행됩니다. 증분 비용 및 증분 결과는 시험 데이터의 반복되는 특성을 설명하기 위해 적절한 링크 및 분포가 있는 일반화된 추정 방정식(GEE)을 사용하여 추정됩니다. 증분 비용 효율성 비율은 개입 지표 변수의 계수로 표시되는 두 가지 방법의 평균 QALY 값 차이로 나눈 두 가지 접근 방식의 평균 비용 차이를 통해 얻을 수 있습니다. 분석의 불확실성은 비모수적 부트스트래핑 방법을 사용하여 95% 신뢰 구간을 추정하여 해결됩니다. 이 연구의 경우 두 부문 모두에 대해 10,000개의 비용 추정치와 결과를 얻을 것입니다. 부트스트래핑 연습의 결과는 또한 의료 시스템이 추가 단위에 대해 지불할 의사가 있는 가치의 범위에 대해 각 APP 접근 방식이 비용 효율적일 확률을 나타내는 비용 효율성 수용 가능성 곡선을 표시하는 데 사용됩니다. QALY의. 시험 결과의 견고성을 조사하기 위해 일련의 민감도 분석이 수행될 것입니다.

샘플 크기 계산 필요한 샘플 크기는 기본 결과 측정인 BPI 약식을 기반으로 합니다. BPI 간섭 척도와 중증도 척도는 임상적으로 중요한 최소 차이를 1점으로 추정했습니다. 척수 통증의 경우 추정 표준 편차는 2.03입니다. 고려되는 매개변수는 검정력이 0.80(1-β)인 제1종 오류(α)에 대해 0.05입니다. 분산 분석(ANOVA)의 경우 필요한 샘플 크기는 그룹당 참가자 76명입니다. 이 샘플은 또한 6개월 후 후속 조치로 잠재적인 15% 손실을 설명합니다. 총 샘플은 152명의 참가자가 될 것이며 적절한 권한을 제공할 것입니다.