Egyetlen alkalom a több oktatási és gyakorlati alkalomhoz képest gerincfájdalmakkal küzdő idősebb felnőttek számára a fejlett gyakorlatú fizioterápiás gondozási modellben

CÉLKITŰZÉSEK

Ennek a pragmatikus, randomizált, kontrollált vizsgálatnak az a célja, hogy értékelje a 6., 12. és 24. héten a klinikai hatékonyságot a betegközpontú eredmények tekintetében, valamint egyetlen alkalom költséghatékonyságát, összehasonlítva az idősebb felnőttek több oktatási és testmozgási alkalmával. A gerincfájdalmat konzervatív módon kezelték az APP idegsebészeti ellátási modelljében.

MÓD

A tanulmány felépítése Ez a tanulmány egy pragmatikus randomizált, kontrollált vizsgálat költséghatékonysági elemzésekkel. Ez a vizsgálat pragmatikus megközelítést alkalmaz az idegsebészeti ellátás meglévő APP modelljén belül. Ezért a rehabilitációs beavatkozást mindkét kezelési ágban a jelenlegi klinikai valóságuk szerint kínálják (lásd az 1. ábrát a folyamatábrához).

Beállítás és résztvevők Ezt a pragmatikus, randomizált, kontrollált vizsgálatot a CareAxis idegsebészeti APP ellátási modelljén belül hajtják végre. 2019-ben a CareAxis, egy non-profit szervezet kifejlesztett és bevezetett egy APP-modellt az idős, gerincfájdalmakkal küzdő, idegsebészetre utalt betegek ellátására Quebec tartományban (Kanada). A modellt a Montreali Neurológiai Intézettel és Kórházzal (Montreal, Quebec, Kanada) együttműködésben fejlesztették ki. Ennek a modellnek az a célja, hogy csökkentse a várakozási időt az idegsebészhez, hatékonyabban osztályozza a műtéti jelölteket, valamint javítsa a programba beutalt betegek konzervatív és rehabilitációs ellátását. A jelenlegi gondozási modell képzett APPT-k egy csoportját foglalja magában, akik felmérik és osztályozzák a potenciális sebészjelölteket, orvosi ellátást (gyógyszeres kezelést vagy injekciót) ajánlanak, oktatást adnak, és önmenedzselő edzésprogramot írnak elő. Ezt szisztematikusan felajánlják minden betegnek egy órás ülésen. Csak azokat a betegeket irányítják idegsebészhez, akiket műtétre várnak. A programot egészségügyi jótékonysági szervezetek finanszírozzák, és ingyenesen kínálják idős felnőttek számára a háziorvos beutalásával.

Ez a vizsgálat a kanadai quebeci CareAxis csoporthoz kapcsolódó fizioterápiás klinikákon (n=9) zajlik majd. A jogosult résztvevőket akkor veszik fel, ha a CareAxis ellátási modelljébe utalják őket, akár közvetlenül a háziorvosokon keresztül, akár a Centre de répartition des demandes de service de montréaliból – a montreali (Québec állam) alapellátásból származó szakorvosi beutaló (ideértve az idegsebészetet is) központosított felvételi rendszeréből. . A jelen vizsgálatban szereplő alkalmassági kritériumok azon alapulnak, hogy az APPT milyen ügyfélkört kíván ellátni ezen az ellátási modellen belül, ami a mintánk meghatározására vonatkozó pragmatikus megközelítésünket képviseli. Pályázati feltételek: 1) nyak- vagy hátbetegséggel kapcsolatos tanácsadás felnőttek; 2) 18 éves vagy idősebb; 3) idegsebészeti konzultációra utalták a CareAxis csoporthoz, akár közvetlenül a háziorvosok, akár a Centre de répartition des demandes de service de montréal, és 4) nem tekinthető potenciális sebészjelöltnek a kezdeti APPT értékelés alapján.

Azon betegek esetében, akik elutasítják a projektben való részvételt, demográfiai adatokat, például életkort, nemet és a tünetek időtartamát gyűjtik a részvételi arányok kiszámításához, valamint a résztvevők és a nem résztvevők közötti összehasonlításhoz.

Véletlenszerű besorolás Minden jogosult és beleegyező beteg véletlenszerűen be lesz osztva vagy az egymenetes APP-karba, vagy a több üléses APP-karba. A vizsgálat megkezdése előtt egy véletlenszám-generátor segítségével randomizációs listát állítunk elő. A blokkolt randomizálást 4, 6 vagy 8 blokkmérettel hajtják végre. A véletlenszerűsítést az érintett testrész (nyak vagy hát) és a nem szerint rétegzik. A kiosztást átlátszatlan és lezárt borítékokba rejtik, amelyek sorszámozással lesznek ellátva. A randomizációs eljárást egy független kutatói asszisztens végzi, aki nem vesz részt a jelenlegi vizsgálat egyéb vonatkozásaiban.

Beavatkozások A résztvevők először konzultálnak a CareAxis csoport APPT-jával. Az egyórás konzultáció során az APPT felméri és osztályozza a sebészjelölteket, orvosi ellátást (gyógyszeres kezelést vagy injekciót) javasol, valamint oktatást és önmenedzselési gyakorlati programot ír elő, amelynek célja a kezdeti felmérés során azonosított károsodások és funkcionális korlátok. Az együléses karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők nem részesülnek további ellátásban az APPT részéről, míg a több üléses karba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők 12 hetes időszakon belül öt további konzultációt kapnak az APPT-vel. Az utólátogatások során az APPT újraértékeli a résztvevőket, további oktatást és ajánlásokat ad, áttekinti és módosítja az otthoni edzésprogramot, és egyéb rehabilitációs beavatkozásokat is végezhet. Mivel ez egy pragmatikus vizsgálat, a beavatkozásokat mindkét kezelési ágban a jelenlegi klinikai valóságukban kínálják, és nem szabványosítják. Az ellátással kapcsolatos információkat szisztematikusan rögzítjük. A betegek szedhetik szokásos gyógyszereiket, és ezeket az adatokat szisztematikusan gyűjtik egy naplóban. A nyomon követés során egyéb társbeavatkozásokról is információkat gyűjtenek.

Adatgyűjtés Az adatgyűjtésre az alapállapotban, valamint az első értékelést követő 6., 12. és 26. héten kerül sor. Mielőtt véletlenszerűen kiválasztanák őket, és az APP látná őket, a jogosult résztvevők válaszolnak egy kérdőívre a szocio-demográfiai jellemzőkkel kapcsolatban, mint például az életkor, a nem, a nem, az iskolai végzettség, a háztartás jövedelme és az élethelyzet. Az olyan klinikai változókra vonatkozó információkat, mint az antropometriai adatok, az érintett testterület (nyak vagy derék), a konzultáció oka, a tünetek időtartama és az olyan kísérő betegségek, mint az ízületi gyulladás, a magas vérnyomás és a cukorbetegség, szintén dokumentálni kell. A prognózis értékeléséhez a START Back Screening Tool eszközt és a nyaki fájdalom egy módosított változatát fogják használni. Minden adatgyűjtés a CareAxis internetes adatgyűjtő portálon keresztül történik, amely már használatban van a betegek klinikai követésére, valamint a Centre de Recherche de l'Hôpital Maisonneuve-Rosemont (CRHMR) REDCap adatgyűjtő portálon keresztül. Mindkét webplatform a Transport Layer Security (SLL/TLS) titkosítást használja az adatok biztonsága érdekében.

Eredménymérések Az elsődleges eredménymérő a Brief Pain Inventory (BPI), rövid forma, a fájdalom súlyossági skála és a fájdalom interferencia skála. A BPI egy önbevallásos kérdőív. A fájdalom súlyossági skála négy numerikus fájdalomértékelési kérdést (0-10) tartalmaz, amelyek a legrosszabb, legkevesebb, átlagos és aktuális fájdalomintenzitásra vonatkoznak, míg a fájdalom-interferencia skála hét numerikus értékelési kérdést (0-10) tartalmaz, amelyek a fájdalom különböző hatásokra gyakorolt ​​​​hatására vonatkoznak. funkcionális tevékenységek. A BPI érvényes, megbízható és érzékeny az MSKD-populáció változásaira, beleértve a gerincfájdalmakat is.

A másodlagos eredménymérések magukban foglalnak más validált, megbízható és a változásokra reagáló, önbevallásos kérdőíveket. Az érintett testrégiótól függően a résztvevők kitöltik a nyaki fogyatékossági indexet (NDI) a nyaki rendellenességre, vagy az Oswestry fogyatékossági indexet (ODI) a háttal kapcsolatos rendellenességekre. A fájdalom katasztrofizálását a fájdalom katasztrofális skála segítségével értékeljük. A kapott ellátással való elégedettség felmérése érdekében a betegeket felkérik, hogy töltsék ki a 9 pontból álló vizitspecifikus elégedettségi kérdőív (VSQ-9) módosított validált változatát a kezdeti értékelés után. A beavatkozásokat és a nyomon követést követő elégedettség értékeléséhez a résztvevőket felkérik a MedRisk kitöltésére, amelyet a betegek rehabilitációs ellátással való elégedettségének mérésére fejlesztettek ki. Az EQ-5D-5L az egészséggel kapcsolatos életminőség mérésére szolgál. A kutatók az egészségügyi erőforrások felhasználását is összegyűjtik, beleértve az orvosi konzultációkat, diagnosztikai teszteket, gyógyszeres kezelést, injekciókat, rehabilitációt és műtétet egy önkitöltős kérdőív segítségével. A nemkívánatos események előfordulását minden időpontban megkérdőjelezik.

A kezdeti értékelésük alapján az APPT-sek szabványosított űrlapot töltenek ki, feltüntetve diagnózisukat, további orvosi képalkotó vagy laboratóriumi vizsgálatokra vonatkozó javaslatot (ha releváns), kezelési tervet (pl. konzervatív kezelési lehetőségek, gyógyszeres kezelés, injekciók vagy fizioterápiás ellátás) és a beutalót. adott esetben más szakembereknek. A több alkalomból álló kar esetében az APPT-k dokumentálják a betegek előrehaladását, az edzésterv változásait és az összes kezelést.

Statisztikai elemzések Leíró statisztikákat használunk a résztvevők jellemzőinek bemutatására. A vizsgálatból kilépő résztvevőket és a kilépés okait elemzik. Összehasonlítják a résztvevők és a nem résztvevők jellemzőit. A kiindulási demográfiai adatokat a csoportok között összehasonlítják, hogy megállapítsák az összehasonlíthatóságot a beavatkozási ágak között (nem párosított t-próbák és Khi-négyzet tesztek). Ha eltéréseket észlelünk, a statisztikai modelleket kiigazítjuk. A különböző mérési időpontokban leíró statisztikát minden eredménymérésnél kiszámítunk. A kezelési szándék elemzését elvégzik. Másodlagos elemzésként protokollonkénti elemzéseket is végeznek. A hiányzó adatokat többszörös adatimputációval kezeljük. Ismételt vegyes modell ANOVA-t használnak annak meghatározására, hogy az eredmények különböznek-e a kezelési karok között az egyes időpontokban. Az elsődleges és másodlagos kimenetelek mindegyikére külön elemzés készül. Különösen, ha különbséget (kölcsönhatást) észlelünk a csoportok között (p<0,05), akkor az egyéni hatásokat vizsgáljuk meg. A szférikusságot a Mauchly-teszttel tesztelik. Ha a szferikusságot elutasítják (a különbség szórása nem egyenlő), akkor korrekciót alkalmaznak annak meghatározására, hogy az ismételt mérések ANOVA-tesztje statisztikailag szignifikáns-e. Ha az Epszilon > 0,75, a Huynh-Feldt korrekciót, ha pedig az Epsilon ≤ 0,75, a Greenhouse-Geisser korrekciót kell használni. A nemkívánatos események, a társbeavatkozások (gyógyszeres kezelés, injekciók vagy bármilyen más kezelés), az elégedettségi pontszámok (VSQ-9 a kezdeti értékeléskor és a MedRisk a 12. héten) közötti különbségeket a kezelési karok között Chi-négyzet tesztekkel vagy Student-féle t-értékkel számítják ki. tesztek. Az alfa szint 0,05 lesz. Minden elemzést az SPSS szoftverrel (IBM Corp. Released 2019) végeznek. IBM SPSS Statistics for Windows, 26.0 verzió) és az Excel szoftver (Microsoft Corporation. 2018. Microsoft Excel for Windows).

Gazdasági értékelés Költség-haszon elemzés készül, amely mindkét ágat összehasonlítja. Az elemzés a közfinanszírozott egészségügyi rendszer szempontjából lesz. Másodlagos elemzéseket is végeznek, beleértve az állami és magán egészségügyi rendszer költségeit. A költségeket és az eredményeket a próba követési időszakában értékelik. Az igénybe vett szolgáltatásokra és az egyes megközelítések hatékonyságára vonatkozó adatokat az egyidejű vizsgálatból szerezzük be. Az egészségügyi hasznosság értéke az EQ-5D-5L-ből származik a kanadai validált algoritmus segítségével. A minőségileg kiigazított életéveket (QALY) a görbe alatti teljes területtel becsülik meg. Az egyes egészségügyi erőforrások egységköltségeit kanadai forrásokból szerezzük be. A költségeket 2021-es kanadai dollárban fejezik ki.

A költség-haszon elemzés eredményeit a megszerzett QALY-nkénti növekményköltségként jelenítjük meg. A statisztikai elemzést a költséghatékonysági elemzésre vonatkozó jelenlegi iránymutatásokkal összhangban, randomizált kontrollkísérletekkel párhuzamosan végzik el. A növekményes költséget és a növekményes eredményt általános becslési egyenletekkel (GEE) kell megbecsülni, megfelelő kapcsolatokkal és eloszlással, hogy figyelembe vegyék a próbaadatok ismétlődő jellegét. A növekményes költséghatékonysági mutatót úgy kapjuk meg, hogy a két megközelítés átlagos költségeinek különbségét elosztjuk a két ágra vonatkozó QALY-k átlagértékének különbségével, amelyet a beavatkozási indikátorváltozók együtthatója jelöl. Az elemzés bizonytalanságát a 95%-os konfidenciaintervallumok nem paraméteres rendszerindítási módszerrel történő becslésével kezelik. Ehhez a tanulmányhoz mindkét ág esetében 10 000 költség- és eredménybecslés készül. A bootstrapping gyakorlat eredményeit a költséghatékonysági elfogadhatósági görbék bemutatására is felhasználják, amelyek azt a valószínűséget mutatják, hogy az egyes APP-megközelítések költséghatékonyak lesznek egy olyan fizetési hajlandóság értéktartományában, amelyet az egészségügyi rendszer hajlandó fizetni egy további egységért. a QALY. Egy sor érzékenységi elemzést fognak végezni a kísérleti eredmények megbízhatóságának vizsgálatára.

A minta méretének kiszámítása A szükséges mintaméret az elsődleges eredménymérőn, a BPI rövid űrlapon alapul. A BPI interferencia skála és a súlyossági skála 1 pontra becsülte a minimális klinikailag fontos különbséget. A becsült szórás 2,03 a gerincfájdalmak esetében. A figyelembe vett paraméterek 0,05 I. típusú hiba esetén (α), 0,80 (1-β) hatvány esetén. A varianciaanalízishez (ANOVA) a szükséges mintanagyság csoportonként 76 résztvevő. Ez a minta potenciális 15%-os veszteséggel is jár, amelyet 6 hónap után követni kell. A teljes minta 152 résztvevőből áll, és megfelelő teljesítményt biztosít.