Une seule séance par rapport à plusieurs séances d'éducation et d'exercice pour les personnes âgées souffrant de douleurs rachidiennes dans un modèle de soins de physiothérapie de pratique avancée

OBJECTIFS

Le but de cet essai contrôlé randomisé pragmatique est d'évaluer à 6, 12 et 24 semaines, l'efficacité clinique en termes de résultats centrés sur le patient et le rapport coût-efficacité d'une seule séance par rapport à plusieurs séances d'éducation et d'exercice pour les personnes âgées avec douleur rachidienne traitée de manière conservatrice dans un modèle de soins de neurochirurgie APP.

MÉTHODES

Conception de l'étude Cette étude est un essai contrôlé randomisé pragmatique avec des analyses coût-efficacité. Cet essai utilisera une approche pragmatique au sein d'un modèle APP existant de soins en neurochirurgie. Par conséquent, l'intervention de réadaptation dans les deux bras de traitement sera offerte telle qu'elle est offerte dans leur réalité clinique actuelle (voir la figure 1 pour l'organigramme).

Cadre et participants Cet essai contrôlé randomisé pragmatique sera réalisé dans le cadre du modèle de soins APP de neurochirurgie CareAxis. En 2019, CareAxis, une organisation à but non lucratif, a développé et mis en œuvre un modèle APP de soins pour les patients âgés souffrant de douleurs rachidiennes référés en neurochirurgie dans la province de Québec (Canada). Le modèle a été développé en partenariat avec l'Institut et hôpital neurologiques de Montréal, Montréal, Québec, Canada. L'objectif de ce modèle est de réduire le temps d'attente pour consulter un neurochirurgien, de trier plus efficacement les candidats chirurgicaux et d'améliorer les soins conservateurs et de réadaptation pour les patients référés au programme. Le modèle de soins actuel implique un groupe d'APPT formés, qui évaluent et trient les candidats chirurgicaux potentiels, recommandent des soins médicaux (médicaments ou injections), dispensent une éducation et prescrivent un programme d'exercices d'autogestion. Celle-ci est systématiquement proposée à tous les patients en une séance d'une heure. Seuls les patients jugés candidats à la chirurgie sont alors référés pour voir le neurochirurgien. Le programme est financé par des organismes de bienfaisance dans le domaine de la santé et est offert sans frais aux personnes âgées sur recommandation d'un médecin de famille.

Cette étude se déroulera dans des cliniques de physiothérapie (n=9) associées au groupe CareAxis au Québec, Canada. Les participants admissibles seront recrutés lorsqu'ils seront référés au modèle de soins CareAxis, soit directement par l'intermédiaire des médecins de famille, soit à partir du Centre de répartition des demandes de service de Montréal - le système d'admission centralisé pour les références de spécialistes (y compris la neurochirurgie) des soins primaires à Montréal, Québec . Les critères d'éligibilité dans l'essai en cours sont basés sur la clientèle visée à être prise en charge par l'APPT dans le cadre de ce modèle de soins, ce qui représente notre approche pragmatique de la définition de notre échantillon. Critères d'éligibilité : 1) adulte consultant pour une affection du cou ou du dos ; 2) âgé de 18 ans ou plus ; 3) référé pour une consultation en neurochirurgie au groupe CareAxis, soit directement par les médecins de famille ou du Centre de répartition des demandes de service de Montréal et 4) non considéré comme candidat potentiel à la chirurgie selon l'évaluation initiale de l'APPT.

Pour les patients qui refusent de participer au projet, des données démographiques telles que l'âge, le sexe et la durée des symptômes seront recueillies pour calculer les proportions de participation et établir une comparaison entre les participants et les non-participants.

Randomisation Tous les patients éligibles et consentants seront assignés au hasard soit au bras APP à session unique, soit au bras APP à sessions multiples. Une liste de randomisation sera générée avant le début de l'étude à l'aide d'un générateur de nombres aléatoires en ligne. Une randomisation bloquée sera effectuée avec des tailles de bloc de 4, 6 ou 8. La randomisation sera stratifiée pour la région du corps affectée (cou ou dos) et par rapport au sexe. L'attribution sera dissimulée dans des enveloppes opaques et cachetées qui seront numérotées séquentiellement. La procédure de randomisation sera effectuée par un assistant de recherche indépendant non impliqué dans d'autres aspects de l'essai en cours.

Interventions Les participants consulteront dans un premier temps un APPT du groupe CareAxis. Lors d'une consultation d'une heure, l'APPT évaluera et triera les candidats chirurgicaux, recommandera des soins médicaux (médicaments ou injections), fournira une éducation et prescrira un programme d'exercices d'autogestion visant les déficiences et les limitations fonctionnelles identifiées lors de l'évaluation initiale. Les participants randomisés dans le bras à session unique ne recevront pas de soins supplémentaires par l'APPT tandis que ceux randomisés dans le bras à sessions multiples recevront cinq consultations supplémentaires avec l'APPT sur une période de 12 semaines. Au cours des visites de suivi, l'APPT réévaluera les participants, fournira une formation et des recommandations supplémentaires, révisera et modifiera le programme d'exercices à domicile et pourra fournir d'autres interventions de réadaptation. Comme il s'agit d'un essai pragmatique, les interventions dans les deux bras de traitement seront proposées telles qu'elles sont fournies dans leur réalité clinique actuelle et ne seront pas standardisées. Les informations concernant les soins seront systématiquement enregistrées. Les patients seront autorisés à prendre leurs médicaments habituels et ces données seront systématiquement recueillies au travers d'un journal. Des informations sur d'autres co-interventions au cours du suivi seront également collectées.

Collecte des données La collecte des données aura lieu au départ et à 6, 12 et 26 semaines après l'évaluation initiale. Avant d'être randomisés et vus par l'APP, les participants éligibles répondront à un questionnaire concernant les caractéristiques sociodémographiques, telles que l'âge, le sexe, le sexe, le niveau d'éducation, le revenu du ménage et le statut de vie. Les informations sur les variables cliniques telles que les données anthropométriques, la zone corporelle affectée (cou ou bas du dos), la raison de la consultation, la durée des symptômes et la présence de toute comorbidité telle que l'arthrite, l'hypertension artérielle et le diabète seront également documentées. L'outil de dépistage du dos STart et une version modifiée pour les douleurs au cou seront utilisés pour évaluer le pronostic. Toutes les collectes de données se feront via le portail Web de collecte de données CareAxis déjà utilisé pour le suivi clinique des patients et avec le portail de collecte de données REDCap du Centre de Recherche de l'Hôpital Maisonneuve-Rosemont (CRHMR). Les deux plates-formes Web utilisent le cryptage Transport Layer Security (SLL/TLS) pour sécuriser les données.

Mesures des résultats La principale mesure des résultats sera le bref inventaire de la douleur (BPI), le formulaire court, l'échelle de sévérité de la douleur et l'échelle d'interférence de la douleur. Le BPI est un questionnaire auto-déclaré. L'échelle de gravité de la douleur comprend quatre questions d'évaluation numérique de la douleur (0-10) liées à l'intensité de la douleur la plus grave, la plus faible, moyenne et actuelle, tandis que l'échelle d'interférence de la douleur comprend sept questions d'évaluation numérique (0-10) liées à l'impact de la douleur sur divers activités fonctionnelles. Le BPI est valide, fiable et réactif aux changements dans les populations de MSKD, y compris les patients souffrant de douleurs rachidiennes.

Les mesures de résultats secondaires comprendront d'autres questionnaires validés, fiables et réactifs au changement autodéclarés. Selon la région du corps touchée, les participants rempliront le Neck Disability Index (NDI) pour les troubles liés au cou ou l'Oswestry Disability Index (ODI) pour les troubles liés au dos. La catastrophisation de la douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle de catastrophisation de la douleur. Pour évaluer la satisfaction à l'égard des soins reçus, les patients seront invités à remplir une version validée modifiée du questionnaire de satisfaction spécifique à la visite en 9 points (VSQ-9) après l'évaluation initiale. Pour évaluer la satisfaction suite aux interventions et au suivi, les participants seront invités à remplir le MedRisk qui a été développé pour mesurer la satisfaction des patients à l'égard des soins de réadaptation. EQ-5D-5L sera utilisé pour mesurer la qualité de vie liée à la santé. Les enquêteurs recueilleront également l'utilisation des ressources de soins de santé, y compris les consultations médicales, les tests de diagnostic, les médicaments, les injections, la réadaptation et la chirurgie à l'aide d'un questionnaire autodéclaré. La survenue de tout événement indésirable sera remise en question à chaque instant.

Sur la base de leur évaluation initiale, les APPT rempliront un formulaire standardisé, indiquant leur diagnostic, une suggestion d'imagerie médicale ou d'examens de laboratoire supplémentaires (le cas échéant), un plan de traitement (par exemple, des options de traitement conservateur, des médicaments, des injections ou des soins de physiothérapie) et une référence. à d'autres spécialistes, le cas échéant. Pour le bras à sessions multiples, les APPT documenteront les progrès des patients, les changements dans le plan d'exercice et tous les traitements fournis.

Analyses statistiques Des statistiques descriptives seront utilisées pour présenter les caractéristiques des participants. Les participants se retirant de l'étude et les raisons du retrait seront analysés. Les caractéristiques des participants et des non-participants seront comparées. Les données démographiques de base seront comparées entre les groupes pour établir la comparabilité entre les bras d'intervention (tests t non appariés et tests du chi carré). Si des différences sont observées, les modèles statistiques seront ajustés. Des statistiques descriptives seront calculées pour toutes les mesures de résultats aux différents moments de mesure. Des analyses en intention de traiter seront réalisées. En tant qu'analyses secondaires, des analyses per protocole seront également effectuées. Les données manquantes seront traitées avec une imputation de données multiples. Une ANOVA à modèle mixte répétée sera utilisée pour déterminer si les résultats diffèrent entre les bras de traitement à travers les points de temps. Des analyses distinctes seront menées sur chacun des résultats primaires et secondaires. En particulier, si une différence (interaction) entre les groupes est détectée (p < 0,05), les effets individuels seront examinés. La sphéricité sera testée avec le test de Mauchly. Si la sphéricité est rejetée (les variances de la différence ne sont pas égales), la correction sera utilisée pour déterminer si le test ANOVA à mesures répétées est statistiquement significatif. Si Epsilon > 0,75, la correction de Huynh-Feldt sera utilisée et si Epsilon ≤ 0,75, la correction de Greenhouse-Geisser sera utilisée. Les différences dans les proportions d'événements indésirables, les co-interventions (médicaments, injections ou tout autre traitement), les scores de satisfaction (VSQ-9 lors de l'évaluation initiale et MedRisk à 12 semaines) entre les bras de traitement seront calculées à l'aide de tests du chi carré ou du t- de Student. essais. Le niveau alpha sera fixé à 0,05. Toutes les analyses seront effectuées à l'aide du logiciel SPSS (IBM Corp. Released 2019. IBM SPSS Statistics pour Windows, version 26.0) et le logiciel Excel (Microsoft Corporation. 2018. Microsoft Excel pour Windows).

Évaluation économique Une analyse coût-utilité comparant les deux volets sera effectuée. L'analyse se fera du point de vue du système de soins de santé financé par l'État. Des analyses secondaires incluant les coûts des systèmes de soins de santé publics et privés seront également effectuées. Les coûts et les résultats seront évalués au cours de la période de suivi de l'essai. Les données sur les services utilisés et l'efficacité de chaque approche seront obtenues à partir de l'essai simultané. La valeur d'utilité pour la santé sera dérivée de l'EQ-5D-5L à l'aide de l'algorithme canadien validé. Les années de vie pondérées par la qualité (QALY) seront estimées à l'aide de la méthode de l'aire totale sous la courbe. Les coûts unitaires de chaque ressource de soins de santé seront obtenus de sources canadiennes. Les coûts seront exprimés en dollars canadiens de 2021.

Les résultats de l'analyse coût-utilité seront présentés sous forme de coût différentiel par QALY gagnée. L'analyse statistique sera menée conformément aux directives actuelles pour une analyse coût-efficacité parallèlement à des essais contrôlés randomisés. Le coût supplémentaire et le résultat supplémentaire seront estimés à l'aide d'équations d'estimation généralisées (GEE) avec des liens et des distributions appropriés pour tenir compte de la nature répétée des données d'essai. Le rapport coût-efficacité différentiel sera obtenu par la différence des coûts moyens des deux approches divisée par la différence de la valeur moyenne des QALY pour les deux bras, comme indiqué par le coefficient des variables indicatrices d'intervention. L'incertitude dans l'analyse sera traitée en estimant des intervalles de confiance à 95 % à l'aide d'une méthode d'amorçage non paramétrique. Pour cette étude, 10 000 estimations des coûts et des résultats seront obtenues pour les deux bras. Les résultats de l'exercice d'amorçage seront également utilisés pour montrer les courbes d'acceptabilité du rapport coût-efficacité, qui représentent la probabilité que chaque approche APP soit rentable sur une gamme de valeurs de volonté de payer que le système de santé peut être prêt à payer pour une unité supplémentaire. de QALY. Une série d'analyses de sensibilité sera entreprise pour examiner la robustesse des résultats de l'essai.

Calcul de la taille de l'échantillon La taille de l'échantillon requise est basée sur la principale mesure de résultat, le formulaire abrégé BPI. L'échelle d'interférence BPI et l'échelle de gravité ont estimé une différence minimale cliniquement importante de 1 point. L'écart type estimé est de 2,03 pour la douleur rachidienne. Les paramètres considérés sont 0,05 pour une erreur de type I (α) avec une puissance de 0,80 (1-β). Pour une analyse de variance (ANOVA), la taille d'échantillon requise est de 76 participants par groupe. Cet échantillon représente également une perte potentielle de 15 % au suivi à 6 mois. L'échantillon total sera de 152 participants et fournira une puissance adéquate.