Pojedyncza sesja w porównaniu z wieloma sesjami edukacji i ćwiczeń dla osób starszych z bólem kręgosłupa w zaawansowanym modelu fizjoterapii

CELE

Celem tego pragmatycznego, randomizowanego, kontrolowanego badania jest ocena po 6, 12 i 24 tygodniach skuteczności klinicznej pod względem wyników skoncentrowanych na pacjencie oraz opłacalności pojedynczej sesji w porównaniu z wieloma sesjami edukacyjnymi i ćwiczeniami dla osób starszych z bólu kręgosłupa leczonego zachowawczo w neurochirurgicznym modelu opieki APP.

METODY

Projekt badania To badanie jest pragmatycznym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem z analizą opłacalności. Ta próba będzie wykorzystywać pragmatyczne podejście w ramach istniejącego modelu APP opieki w neurochirurgii. Dlatego interwencja rehabilitacyjna w obu ramionach leczenia będzie oferowana tak, jak jest prowadzona w ich obecnej rzeczywistości klinicznej (patrz schemat blokowy na ryc. 1).

Otoczenie i uczestnicy Ta pragmatyczna, randomizowana, kontrolowana próba zostanie przeprowadzona w ramach modelu opieki neurochirurgicznej APP CareAxis. W 2019 roku CareAxis, organizacja non-profit, opracowała i wdrożyła model opieki APP nad starszymi pacjentami z bólami kręgosłupa kierowanymi na neurochirurgię w prowincji Quebec (Kanada). Model został opracowany we współpracy z Montreal Neurological Institute and Hospital, Montreal, Quebec, Kanada. Celem tego modelu jest skrócenie czasu oczekiwania na konsultację neurochirurga, sprawniejsza segregacja kandydatów do operacji oraz poprawa opieki zachowawczej i rehabilitacyjnej nad pacjentami kierowanymi do programu. Obecny model opieki obejmuje grupę przeszkolonych APPT, którzy oceniają i segregują potencjalnych kandydatów do operacji, zalecają opiekę medyczną (leki lub zastrzyki), zapewniają edukację i przepisują program ćwiczeń samokontroli. Jest to systematycznie oferowane wszystkim pacjentom podczas godzinnej sesji. Do neurochirurga kierowani są wówczas tylko pacjenci uznani za kandydatów do operacji. Program jest finansowany przez organizacje charytatywne zajmujące się ochroną zdrowia i jest oferowany bezpłatnie osobom starszym ze skierowaniem od lekarza rodzinnego.

Badanie to odbędzie się w klinikach fizjoterapii (n=9) stowarzyszonych z grupą CareAxis w Quebecu w Kanadzie. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną zrekrutowani po skierowaniu do modelu opieki CareAxis bezpośrednio przez lekarzy rodzinnych lub z Centre de répartition des demandes de service de Montréal — scentralizowanego systemu przyjmowania skierowań specjalistycznych (w tym neurochirurgii) z podstawowej opieki zdrowotnej w Montrealu, Quebec . Kryteria kwalifikowalności w bieżącym badaniu opierają się na zamierzonej klienteli, którą ma obsługiwać APPT w ramach tego modelu opieki, reprezentując nasze pragmatyczne podejście do definicji naszej próbki. Kryteria kwalifikacji: 1) dorośli konsultujący się w sprawie stanu szyi lub pleców; 2) ukończyła 18 lat; 3) skierowany na konsultację z zakresu neurochirurgii do grupy CareAxis bezpośrednio przez lekarzy rodzinnych lub z Centre de répartition des demandes de service de Montréal oraz 4) nieuwzględniony jako potencjalny kandydat do zabiegu chirurgicznego na podstawie wstępnej oceny APPT.

W przypadku pacjentów, którzy odmówią udziału w projekcie, zostaną zebrane dane demograficzne, takie jak wiek, płeć i czas trwania objawów, w celu obliczenia proporcji uczestnictwa i porównania między uczestnikami a osobami nieuczestniczącymi.

Randomizacja Wszyscy kwalifikujący się i wyrażający zgodę pacjenci zostaną losowo przydzieleni do ramienia APP z pojedynczą sesją lub ramienia APP z wieloma sesjami. Lista randomizacji zostanie wygenerowana przed rozpoczęciem badania za pomocą internetowego generatora liczb losowych. Zablokowana randomizacja zostanie przeprowadzona z blokami o rozmiarach 4, 6 lub 8. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy dla dotkniętego obszaru ciała (szyja lub plecy) oraz w odniesieniu do płci. Przydział zostanie ukryty w nieprzejrzystych i zapieczętowanych kopertach, które będą kolejno numerowane. Procedura randomizacji zostanie przeprowadzona przez niezależnego asystenta badawczego niezaangażowanego w inne aspekty bieżącego badania.

Interwencje Uczestnicy najpierw skonsultują się z APPT grupy CareAxis. Podczas jednogodzinnej konsultacji APPT oceni i segreguje kandydatów do operacji, zaleci opiekę medyczną (leki lub zastrzyki), a także zapewni edukację i przepisze program ćwiczeń do samodzielnego leczenia, ukierunkowany na upośledzenia i ograniczenia funkcjonalne zidentyfikowane podczas wstępnej oceny. Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia z pojedynczą sesją nie otrzymają dodatkowej opieki ze strony APPT, podczas gdy uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia z wieloma sesjami otrzymają pięć dodatkowych konsultacji z APPT w okresie 12 tygodni. Podczas wizyt kontrolnych APPT dokona ponownej oceny uczestników, zapewni dalszą edukację i zalecenia, dokona przeglądu i modyfikacji programu ćwiczeń w domu i może zapewnić inne interwencje rehabilitacyjne. Ponieważ jest to pragmatyczne badanie, interwencje w obu ramionach leczenia będą oferowane tak, jak są one zapewniane w ich obecnej rzeczywistości klinicznej i nie będą standaryzowane. Informacje dotyczące opieki będą systematycznie rejestrowane. Pacjenci będą mogli przyjmować swoje zwykłe leki, a dane te będą systematycznie gromadzone w dzienniku. Zostaną również zebrane informacje na temat innych wspólnych interwencji podczas obserwacji.

Zbieranie danych Zbieranie danych będzie miało miejsce na początku badania oraz po 6, 12 i 26 tygodniach od wstępnej oceny. Przed randomizacją i obejrzeniem przez APP kwalifikujący się uczestnicy odpowiedzą na kwestionariusz dotyczący cech społeczno-demograficznych, takich jak wiek, płeć, poziom wykształcenia, dochód gospodarstwa domowego i status życiowy. Udokumentowane zostaną również informacje dotyczące zmiennych klinicznych, takich jak dane antropometryczne, dotknięty obszar ciała (szyja lub dolna część pleców), powód konsultacji, czas trwania objawów i obecność wszelkich chorób współistniejących, takich jak zapalenie stawów, wysokie ciśnienie krwi i cukrzyca. Narzędzie do badań przesiewowych kręgosłupa START i zmodyfikowana wersja dla bólu szyi zostaną użyte do oceny rokowania. Wszystkie dane będą gromadzone za pośrednictwem internetowego portalu zbierania danych CareAxis, który jest już używany do obserwacji klinicznej pacjentów, oraz za pośrednictwem portalu zbierania danych REDCap Centre de Recherche de l'Hôpital Maisonneuve-Rosemont (CRHMR). Obie platformy internetowe wykorzystują szyfrowanie Transport Layer Security (SLL/TLS) do zabezpieczania danych.

Miary wyników Podstawową miarą wyniku będzie Krótki Inwentarz Bólu (BPI), krótka forma, skala nasilenia bólu i skala interferencji bólu. BPI to samoopisowy kwestionariusz. Skala nasilenia bólu obejmuje cztery numeryczne pytania oceniające ból (0-10) odnoszące się do najgorszego, najmniejszego, średniego i aktualnego natężenia bólu, natomiast skala interferencji bólu obejmuje siedem liczbowych pytań oceniających (0-10) odnoszących się do wpływu bólu na różne czynności funkcjonalne. BPI jest ważny, wiarygodny i reaguje na zmiany w populacjach MSKD, w tym pacjentów z bólem kręgosłupa.

Drugorzędne mierniki wyniku będą obejmowały inne zweryfikowane, wiarygodne i reagujące na zmiany kwestionariusze zgłaszane przez samych siebie. W zależności od dotkniętego obszaru ciała, uczestnicy wypełnią wskaźnik niepełnosprawności szyi (NDI) w przypadku zaburzeń związanych z szyją lub wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI) w przypadku zaburzeń związanych z plecami. Ból katastroficzny zostanie oceniony za pomocą Skali bólu katastrofizującego. Aby ocenić zadowolenie z otrzymanej opieki, pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie zmodyfikowanej, zatwierdzonej wersji 9-punktowego kwestionariusza satysfakcji dotyczącego wizyty (VSQ-9) po wstępnej ocenie. Aby ocenić satysfakcję po interwencjach i obserwacji, uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie MedRisk, które zostało opracowane w celu pomiaru satysfakcji pacjentów z opieki rehabilitacyjnej. EQ-5D-5L będzie służył do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem. Badacze będą również zbierać informacje o wykorzystaniu zasobów opieki zdrowotnej, w tym o konsultacjach lekarskich, badaniach diagnostycznych, lekach, zastrzykach, rehabilitacji i zabiegach chirurgicznych, korzystając z kwestionariusza zgłaszanego przez samych siebie. Wystąpienie jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych będzie kwestionowane w każdym punkcie czasowym.

W oparciu o swoją wstępną ocenę, APPT wypełnią standardowy formularz, wskazując diagnozę, sugestię dodatkowych badań obrazowych lub laboratoryjnych (jeśli dotyczy), plan leczenia (np. opcje leczenia zachowawczego, leki, zastrzyki lub opieka fizjoterapeutyczna) oraz skierowanie do innych specjalistów, jeśli dotyczy. W grupie z wieloma sesjami APPT będą dokumentować postępy pacjentów, zmiany w planie ćwiczeń i wszystkie zastosowane zabiegi.

Analizy statystyczne Do przedstawienia charakterystyki uczestników zostaną wykorzystane statystyki opisowe. Przeanalizowane zostaną osoby wycofujące się z badania i powody wycofania się. Porównane zostaną cechy uczestników i osób nieuczestniczących. Wyjściowe dane demograficzne zostaną porównane między grupami w celu ustalenia porównywalności między ramionami interwencji (testy t dla nieparzystych i testy chi-kwadrat). W przypadku zaobserwowania różnic modele statystyczne zostaną skorygowane. Statystyki opisowe zostaną obliczone dla wszystkich miar wyników w różnych czasach pomiaru. Zostaną przeprowadzone analizy zgodne z zamiarem leczenia. W ramach analiz wtórnych wykonywane będą również analizy per-protokołowe. Brakujące dane będą przetwarzane za pomocą imputacji wielu danych. Powtórzona ANOVA z modelem mieszanym zostanie wykorzystana do określenia, czy wyniki różnią się między ramionami leczenia w różnych punktach czasowych. Oddzielne analizy zostaną przeprowadzone dla każdego z głównych i drugorzędnych wyników. W szczególności, jeśli zostanie wykryta różnica (interakcja) między grupami (p<0,05), zbadane zostaną efekty indywidualne. Sferyczność będzie badana testem Mauchly'ego. Jeśli sferyczność zostanie odrzucona (warianty różnicy nie są równe), zostanie zastosowana poprawka w celu określenia, czy test ANOVA z powtarzanymi pomiarami jest statystycznie istotny. Jeśli Epsilon > 0,75, zostanie zastosowana poprawka Huynha-Feldta, a jeśli Epsilon ≤ 0,75, zostanie zastosowana poprawka Greenhouse-Geisser. Różnice w proporcjach zdarzeń niepożądanych, kointerwencji (leki, zastrzyki lub jakiekolwiek inne leczenie), wyników satysfakcji (VSQ-9 przy wstępnej ocenie i MedRisk po 12 tygodniach) między grupami leczenia zostaną obliczone za pomocą testów Chi-Square lub t-Studenta testy. Poziom alfa zostanie ustawiony na 0,05. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania SPSS (IBM Corp. Released 2019. IBM SPSS Statistics dla Windows, wersja 26.0) oraz oprogramowanie Excel (Microsoft Corporation. 2018. Microsoft Excel dla Windows).

Ocena ekonomiczna Przeprowadzona zostanie analiza użyteczności kosztów porównująca obie grupy. Analiza zostanie przeprowadzona z perspektywy systemu opieki zdrowotnej finansowanego ze środków publicznych. Przeprowadzone zostaną również analizy wtórne obejmujące koszty publicznego i prywatnego systemu opieki zdrowotnej. Koszty i wyniki zostaną ocenione w okresie obserwacji badania. Dane na temat wykorzystanych usług i skuteczności każdego podejścia zostaną uzyskane z równoczesnego badania. Wartość użyteczności zdrowotnej zostanie wyprowadzona z EQ-5D-5L przy użyciu zatwierdzonego algorytmu kanadyjskiego. Lata życia skorygowane o jakość (QALY) zostaną oszacowane przy użyciu metody całkowitej powierzchni pod krzywą. Koszty jednostkowe dla każdego zasobu opieki zdrowotnej zostaną uzyskane ze źródeł kanadyjskich. Koszty zostaną wyrażone w dolarach kanadyjskich z 2021 r.

Wyniki analizy użyteczności kosztów zostaną przedstawione jako koszt przyrostowy na uzyskaną QALY. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi analizy opłacalności wraz z randomizowanymi badaniami kontrolnymi. Przyrostowy koszt i przyrostowy wynik zostaną oszacowane przy użyciu uogólnionych równań szacunkowych (GEE) z odpowiednimi powiązaniami i rozkładami, aby uwzględnić powtarzalny charakter danych z badania. Inkrementalny współczynnik efektywności kosztowej zostanie uzyskany poprzez różnicę w średnich kosztach obu podejść podzieloną przez różnicę w średniej wartości QALY dla dwóch ramion, co oznaczono współczynnikiem zmiennych wskaźnikowych interwencji. Niepewność w analizie zostanie uwzględniona poprzez oszacowanie 95% przedziałów ufności przy użyciu nieparametrycznej metody ładowania początkowego. W ramach tego badania uzyskanych zostanie 10 000 szacunków kosztów i wyników dla obu ramion. Wyniki z ładowania początkowego zostaną również wykorzystane do pokazania krzywych akceptowalności opłacalności, które przedstawiają prawdopodobieństwo, że każde podejście APP będzie opłacalne w zakresie wartości gotowości do zapłaty, które system opieki zdrowotnej może być skłonny zapłacić za dodatkową jednostkę QALY. Przeprowadzona zostanie seria analiz wrażliwości w celu zbadania wiarygodności wyników badań.

Obliczanie wielkości próby Wymagana wielkość próby opiera się na podstawowym wskaźniku wyniku, skróconej formie BPI. Skala interferencji BPI i skala nasilenia oszacowały minimalną istotną klinicznie różnicę na 1 punkt. Szacowane odchylenie standardowe wynosi 2,03 dla bólu kręgosłupa. Rozważane parametry wynoszą 0,05 dla błędu I rodzaju (α) z potęgą 0,80 (1-β). Do analizy wariancji (ANOVA) wymagana wielkość próby to 76 uczestników na grupę. Ta próbka uwzględnia również potencjalną 15% stratę do obserwacji po 6 miesiącach. Całkowita próba wyniesie 152 uczestników i zapewni odpowiednią moc.