高级实践理疗护理模式中针对患有脊柱痛的老年人的单次教育和锻炼与多次教育和锻炼的比较

目标

这项实用的随机对照试验的目的是在 6、12 和 24 周时评估以患者为中心的结果的临床有效性，以及单次训练与多次教育和锻炼相比的成本效益。在 APP 神经外科护理模型中保守治疗脊柱疼痛。

方法

研究设计 本研究是一项具有成本效益分析的实用随机对照试验。 该试验将在神经外科现有的 APP 护理模型中使用务实的方法。 因此，将在两个治疗组中提供康复干预，因为它们在当前的临床现实中提供（参见图 1 的流程图）。

设置和参与者 这项实用的随机对照试验将在 CareAxis 神经外科 APP 护理模型中进行。 2019 年，非营利组织 CareAxis 在魁北克省（加拿大）开发并实施了针对老年脊柱疼痛患者转诊神经外科的护理 APP 模型。 该模型是与加拿大魁北克省蒙特利尔的蒙特利尔神经病学研究所和医院合作开发的。 该模型的目的是减少咨询神经外科医生的等待时间，更有效地对手术候选人进行分类，并改善转介该计划的患者的保守和康复护理。 当前的护理模式涉及一组训练有素的 APPT，他们评估和分类潜在的手术候选人，推荐医疗护理（药物或注射），提供教育，并制定自我管理锻炼计划。 这是在一小时的会议中系统地提供给所有患者的。 只有被认为是手术候选者的患者才会被转介去看神经外科医生。 该计划由健康慈善机构资助，并免费提供给经家庭医生推荐的老年人。

这项研究将在与加拿大魁北克的 CareAxis 小组相关的理疗诊所 (n=9) 进行。 符合条件的参与者将在被转介到 CareAxis 护理模式时被招募，直接通过家庭医生或来自蒙特利尔服务需求中心 - 魁北克蒙特利尔初级保健专科转诊（包括神经外科）的集中接收系统. 当前试验中的资格标准基于 APPT 在这种护理模式下要护理的预期客户，代表了我们对样本定义的务实方法。 资格标准：1) 咨询颈部或背部疾病的成年人； 2) 年满18周岁； 3) 直接由家庭医生或从蒙特利尔服务需求中心转介给 CareAxis 小组进行神经外科咨询，以及 4) 根据最初的 APPT 评估，不被视为潜在的手术候选人。

对于拒绝参与该项目的患者，将收集人口统计数据，如年龄、性别和症状持续时间，以计算参与比例并建立参与者与非参与者之间的比较。

随机化 所有符合条件且同意的患者将被随机分配到单次 APP 组或多次 APP 组。 在研究开始之前，将使用在线随机数生成器生成随机列表。 将进行块大小为 4、6 或 8 的块随机化。随机化将针对受影响的身体区域（颈部或背部）和性别进行分层。 分配将隐藏在不透明和密封的信封中，这些信封将按顺序编号。 随机化程序将由不参与当前试验其他方面的独立研究助理执行。

干预 参与者将首先咨询 CareAxis 小组的 APPT。 在一小时的咨询中，APPT 将对手术候选人进行评估和分类，推荐医疗护理（药物或注射），以及提供教育和制定针对初始评估期间发现的损伤和功能限制的自我管理锻炼计划。 随机分配到单次治疗组的参与者将不会接受 APPT 的额外护理，而随机分配到多次治疗组的参与者将在 12 周内接受 APPT 的五次额外咨询。 在后续访问期间，APPT 将重新评估参与者，提供进一步的教育和建议，审查和修改家庭锻炼计划，并可能提供其他康复干预措施。 由于这是一项务实的试验，因此将在两个治疗组中提供干预措施，因为它们是在当前的临床现实中提供的，不会标准化。 有关护理的信息将被系统地记录下来。 患者将被允许服用他们常用的药物，这些数据将通过日记系统地收集。 还将收集有关后续行动期间其他共同干预措施的信息。

数据收集 数据收集将在基线以及初始评估后的 6、12 和 26 周进行。 在被随机分配并被 APP 看到之前，符合条件的参与者将回答一份关于社会人口特征的问卷，例如年龄、性别、性别、教育水平、家庭收入和生活状况。 还将记录有关临床变量的信息，例如人体测量数据、受影响的身体区域（颈部或腰背部）、就诊原因、症状持续时间以及是否存在任何合并症，例如关节炎、高血压和糖尿病。 STart 背部筛查工具和针对颈部疼痛的改良版将用于评估预后。 所有数据收集将通过已用于患者临床随访的 CareAxis 网络数据收集门户网站和 Centre de Recherche de l'Hôpital Maisonneuve-Rosemont (CRHMR) REDCap 数据收集门户网站完成。 这两个 Web 平台都使用传输层安全 (SLL/TLS) 加密来保护数据。

结果测量 主要结果测量将是简明疼痛量表 (BPI)、简表、疼痛严重程度量表和疼痛干扰量表。 BPI 是一份自我报告的问卷。 疼痛严重程度量表包括与最严重、最小、平均和当前疼痛强度相关的四个数字疼痛评分问题 (0-10)，而疼痛干扰量表包括七个与疼痛对各种疼痛的影响相关的数字评分问题 (0-10)功能活动。 BPI 有效、可靠并且对 MSKD 人群（包括脊柱疼痛患者）的变化反应灵敏。

次要结果测量将包括其他经过验证的、可靠的和响应变化的自我报告问卷。 根据受影响的身体区域，参与者将完成颈部相关疾病的颈部残疾指数 (NDI) 或背部相关疾病的 Oswestry 残疾指数 (ODI)。 疼痛灾难化将通过疼痛灾难化量表进行评估。 为了评估对接受护理的满意度，将要求患者在初始评估后完成经过修改的验证版本的 9 项访问特定满意度问卷 (VSQ-9)。 为了评估干预和随访后的满意度，将要求参与者完成 MedRisk，该 MedRisk 旨在衡量患者对康复护理的满意度。 EQ-5D-5L 将用于测量与健康相关的生活质量。 调查人员还将使用自我报告的问卷收集医疗保健资源的使用情况，包括医疗咨询、诊断测试、药物治疗、注射、康复和手术。 将在每个时间点询问任何不良事件的发生。

根据他们的初步评估，APPT 将填写标准化表格，表明他们的诊断、额外医学影像或实验室检查的建议（如果相关）、治疗计划（例如，保守治疗选择、药物、注射或物理治疗护理）和转介其他专家，如果相关。 对于多次训练组，APPT 将记录患者的进展、锻炼计划的变化以及提供的所有治疗。

统计分析 描述性统计将用于呈现参与者的特征。 将分析退出研究的参与者和退出原因。 将比较参与者和非参与者的特征。 基线人口统计数据将在各组之间进行比较，以建立干预组之间的可比性（未配对的 t 检验和卡方检验）。 如果观察到差异，将调整统计模型。 将针对不同测量时间的所有结果测量计算描述性统计数据。 将进行意向治疗分析。 作为二次分析，还将执行符合方案的分析。 缺失数据将通过多重数据插补处理。 重复的混合模型方差分析将用于确定不同时间点治疗组之间的结果是否不同。 将对每个主要和次要结果进行单独分析。 特别是，如果检测到组间差异（相互作用）（p < 0.05），将检查个体效应。 球度将通过 Mauchly 的测试进行测试。 如果球形度被拒绝（差异的方差不相等），将使用校正来确定重复测量方差分析检验是否具有统计显着性。 如果 Epsilon > 0.75，将使用 Huynh-Feldt 校正，如果 Epsilon ≤ 0.75，将使用 Greenhouse-Geisser 校正。 将使用卡方检验或学生 t-测试。 Alpha 水平将设置为 0.05。 所有分析将使用 SPSS 软件（IBM Corp. Released 2019. IBM SPSS Statistics for Windows，版本 26.0）和 Excel 软件（Microsoft Corporation. 2018. 适用于 Windows 的 Microsoft Excel）。

经济评估 将进行比较两个分支的成本效用分析。 分析将从公共资助的医疗保健系统的角度进行。 还将进行包括公共和私人医疗保健系统成本在内的二次分析。 成本和结果将在试验的后续阶段进行评估。 使用的服务数据和每种方法的功效将从同时进行的试验中获得。 健康效用值将使用加拿大验证算法从 EQ-5D-5L 中得出。 质量调整生命年 (QALYs) 将使用曲线下总面积法进行估算。 每种医疗保健资源的单位成本将从加拿大来源获得。 费用将以 2021 年加元表示。

成本效用分析的结果将作为获得的每个 QALY 的增量成本呈现。 统计分析将根据现行的成本效益分析指南以及随机对照试验进行。 将使用具有适当链接和分布的广义估计方程 (GEE) 来估计增量成本和增量结果，以说明试验数据的重复性。 增量成本效益比将通过两种方法的平均成本差异除以干预指标变量的系数表示的两组 QALY 平均值的差异来获得。 分析中的不确定性将通过使用非参数引导方法估计 95% 置信区间来解决。 对于这项研究，将获得两个臂的 10,000 个成本和结果估计值。 自举练习的结果还将用于显示成本效益可接受性曲线，该曲线表示每种 APP 方法在卫生系统可能愿意为额外单位支付的一系列支付意愿值范围内具有成本效益的概率质量调整生命年。 将进行一系列敏感性分析，以检查试验结果的稳健性。

样本量计算 所需样本量基于主要结果测量，即 BPI 简表。 BPI 干扰量表和严重程度量表估计的最小临床重要差异为 1 分。脊柱疼痛的估计标准偏差为 2.03。 对于具有 0.80 (1-β) 幂的 I 类错误 (α)，所考虑的参数为 0.05。 对于方差分析 (ANOVA)，所需的样本量为每组 76 名参与者。 该样本还说明了在 6 个月时跟进的潜在 15% 损失。 总样本为 152 名参与者，并将提供足够的功效。