Cloud DX 脈波ヘルス モニター (PAD-2A) デバイス (CCV-3) の平均呼吸数測定値の校正 (CCV-3)
2023年2月16日 更新者：Cardiovascular Research New Brunswick
この調査の目的は、PAD-2A デバイスの平均呼吸数測定値を、臨床カプノグラフィ呼吸数測定値の毎分±2 呼吸以内になるように調整することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の計画は、PAD-2A デバイスの平均呼吸数測定値を、標準的な臨床カプノグラフィー装置の呼吸数測定値で校正することです。
呼吸数測定のデバイス アルゴリズムを 1 分あたり ±2 呼吸以内になるように調整することにより、カプノグラフィー測定を介して PAD-2A デバイスを調整するために、データが収集および分析されます。
さらに、この研究の第 2 の目的は、カプノグラフィーの臨床標準呼吸数測定値を他の標準的な臨床呼吸装置の呼吸数測定値と比較することです (つまり、
鼻圧トランスデューサ、サーミスタ、および胸部と腹部の呼吸インダクタンス プレチスモグラフィ (RIP) ベルト)。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
80
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christie Aguiar, PhD
- 電話番号：506-977-2712
- メール：christie.aguiar@clouddx.com
研究場所
-
-
New Brunswick
-
Saint John、New Brunswick、カナダ
- 募集
- Horizon Health Network
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究の PAD-2A デバイスのキャリブレーション フェーズでは、大西洋睡眠センターまたは呼吸器科に紹介される約 80 人の成人男性および女性患者参加者 (19 歳以上、最低 30% の男性/女性) を募集し、同意します。 -セントジョン地域病院（SJRH）のクリニックで、研究への参加を志願する人。
参加者の適格性は、以下に説明するように、研究の包含/除外基準に基づいて決定されます。
説明
包含基準:
- 19 歳以上の成人 (最低 30% の男性/女性)
手首周り 13.5cm ～ 23cm (5.3 インチ) - 9.1インチ)
- 特にこのテスト デバイスでは、同意した参加者の手首のサイズは、ガウス分布に応じて配布されます。
最低八分位: ≥ 13.5cm から < 14.7cm 下半身: ≥ 13.5cm から < 15.9cm 下半身: ≥ 15.9cm から < 18.3cm 上半身: ≥ 18.3cm から < 20.7cmから ≤ 23.0cm 最高八分位: ≥ 21.9cm から ≤ 23.0cm
•自発的に参加し、研究固有のインフォームドコンセントフォームに署名する意思がある
除外基準:
- 手首の周囲が 13.5cm (5.3 インチ) 未満または 23cm (9.1 インチ) を超える
- 手や体の震え
- カナダ心臓血管学会 (CCS) グレード III または IV の狭心症 (胸の痛み)
- 安静時の原因不明の息切れ
- 発作歴（小児期の熱性けいれんを除く）
- てんかん
- 原因不明の失神（失神）の病歴
- 妊娠中
- 腕の非侵襲的装置の膨張/収縮を妨げる筋骨格障害
- -参加を志願し、研究固有のインフォームドコンセントフォームに署名することを望まない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
外来患者;アトランティック スリープ センター & SJRH 呼吸器クリニック
研究集団は、アトランティック スリープ センターとセント ジョン地域病院のホライゾン ヘルス ネットワークの呼吸器クリニックから募集された約 80 人の成人の外来患者で構成されています。
|
これは、非侵襲的な手首カフ デバイスの平均呼吸数測定の観察研究です。
この研究の目的は、Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) 手首カフ デバイスの平均呼吸数測定値を、標準的な臨床カプノグラフィ デバイスの呼吸数測定値で校正することです。
さらに、カプノグラフィー装置の平均呼吸数測定値を他の標準的な臨床呼吸装置 (つまり、
鼻圧トランスデューサ、サーミスタ、および胸部と腹部の呼吸インダクタンスプレチスモグラフィー (RIP) ベルト)。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
呼吸数
時間枠：カフ脱気開始からカフ脱気終了まで（約60秒）。
|
非侵襲的パルスウェーブ ヘルス モニター (PAD-2A) リスト カフ デバイス (呼吸数/分)
|
カフ脱気開始からカフ脱気終了まで（約60秒）。
|
|
呼吸数
時間枠：カフ脱気開始からカフ脱気終了まで（約60秒）の手首カフ装置PAD-2Aによる同時計測。
|
鼻カニューレを介した標準的な臨床用カプノグラフ装置 (呼吸数/分)
|
カフ脱気開始からカフ脱気終了まで（約60秒）の手首カフ装置PAD-2Aによる同時計測。
|
|
呼吸数
時間枠：カフ脱気開始からカフ脱気終了まで（約60秒）の手首カフ装置PAD-2Aによる同時計測。
|
鼻カニューレを介した標準的な臨床用鼻圧トランスデューサ (呼吸数/分)
|
カフ脱気開始からカフ脱気終了まで（約60秒）の手首カフ装置PAD-2Aによる同時計測。
|
|
呼吸数
時間枠：カフ脱気開始からカフ脱気終了まで（約60秒）の手首カフ装置PAD-2Aによる同時計測。
|
鼻カニューレ経由の標準臨床サーミスタ (1 分あたりの呼吸数)
|
カフ脱気開始からカフ脱気終了まで（約60秒）の手首カフ装置PAD-2Aによる同時計測。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
呼吸数
時間枠：カフ脱気開始からカフ脱気終了まで（約60秒）の手首カフ装置PAD-2Aによる同時計測。
|
標準的な臨床呼吸インダクタンスプレチスモグラフィー (RIP) ベルト (1 分あたりの呼吸数)
|
カフ脱気開始からカフ脱気終了まで（約60秒）の手首カフ装置PAD-2Aによる同時計測。
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Graham Bishop, MD, FRCP(C)、Atlantic Sleep Centre
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年9月10日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2023年12月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月27日
最初の投稿 (実際)
2021年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月16日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RS#: 2020-2908; R#: 100948
- STP-PW2-001 (その他の識別子：Health Canada)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
現在、臨床研究グループは、この研究の完了時に他の研究者と個人参加者データ (IPD) を共有することに関して未定ですが、科学者、臨床医、および他の専門家の間でデータを共有することの重要性が増していることは認識されています。臨床研究における透明性。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Pulsewaveヘルスモニター（PAD-2A）デバイスの臨床試験
-
Cardiovascular Research New BrunswickDalhousie University; Horizon Health Network; Cloud DX Inc.; New Brunswick Health Research Foundation募集