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Calibrazione della misurazione della frequenza respiratoria media del dispositivo Cloud DX Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) (CCV-3) (CCV-3)

16 febbraio 2023 aggiornato da: Cardiovascular Research New Brunswick
Lo scopo di questo studio è calibrare la misurazione della frequenza respiratoria media del dispositivo PAD-2A in modo che sia entro ±2 respiri al minuto dalle misurazioni della frequenza respiratoria della capnografia clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il piano per questo studio è calibrare la misurazione della frequenza respiratoria media del dispositivo PAD-2A con la misurazione della frequenza respiratoria di un dispositivo capnografico clinico standard. I dati verranno raccolti e analizzati per calibrare il dispositivo PAD-2A tramite le misure capnografiche regolando l'algoritmo del dispositivo affinché le misurazioni della frequenza respiratoria siano comprese entro ±2 respiri al minuto. Inoltre, l'obiettivo secondario di questo studio è confrontare la misurazione della frequenza respiratoria clinica standard della capnografia con le misurazioni della frequenza respiratoria di altri dispositivi respiratori clinici standard (ad es. trasduttore di pressione nasale, termistore e cinture di pletismografia dell'induttanza respiratoria (RIP) del torace e dell'addome).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • Reclutamento
        • Horizon Health Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Per la fase di calibrazione del dispositivo PAD-2A dello studio, recluteremo e acconsentiremo a circa 80 pazienti adulti di sesso maschile e femminile (≥ 19 anni di età; minimo 30% maschi/femmine) che vengono indirizzati all'Atlantic Sleep Center o al Respiratory Clinica presso il Saint John Regional Hospital (SJRH) e che sono disposti a fare volontariato per partecipare allo studio. L'ammissibilità dei partecipanti sarà determinata in base ai criteri di inclusione/esclusione dello studio, come descritto di seguito.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti ≥ 19 anni (minimo 30% maschi/femmine)

  • Circonferenza del polso compresa tra 13,5 cm e 23 cm (5,3 pollici. - 9,1 pollici)

    • In particolare per questo dispositivo di test, la dimensione del polso dei partecipanti consentiti sarà distribuita di conseguenza per una distribuzione gaussiana:

Ottile inferiore: da ≥ 13,5 cm a < 14,7 cm Quarto inferiore: da ≥ 13,5 cm a < 15,9 cm Quarto medio-inferiore: da ≥ 15,9 cm a < 18,3 cm Quarto medio-superiore: da ≥ 18,3 cm a < 20,7 cm Quarto superiore: ≥ 20,7 cm a ≤ 23,0 cm Ottile massimo: da ≥ 21,9 cm a ≤ 23,0 cm

• Disposti a offrirsi volontari per partecipare e firmare il modulo di consenso informato specifico dello studio

Criteri di esclusione:

  • Circonferenza del polso inferiore a 13,5 cm (5,3 pollici) o superiore a 23 cm (9,1 pollici)
  • Tremori alle mani o al corpo
  • Angina pectoris (dolore toracico) di grado III o IV della Canadian Cardiovascular Society (CCS)
  • Mancanza di respiro inspiegabile a riposo
  • Storia di convulsioni (eccetto convulsioni febbrili infantili)
  • Epilessia
  • Storia di sincope inspiegabile (svenimento)
  • Incinta
  • Un disturbo muscoloscheletrico che impedisce a un dispositivo non invasivo di essere gonfiato/sgonfiato sul braccio
  • - Non volersi offrire volontario per partecipare e firmare il modulo di consenso informato specifico dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti ambulatoriali; Atlantic Sleep Center e clinica respiratoria SJRH
La popolazione dello studio è composta da circa 80 partecipanti adulti ambulatoriali reclutati dall'Atlantic Sleep Center e dalla Respiratory Clinic presso l'Horizon Health Network, Saint John Regional Hospital.
Dispositivo: Dispositivo Pulsewave Health Monitor (PAD-2A).
Questo è uno studio osservazionale sulla misurazione della frequenza respiratoria media di un dispositivo polsino non invasivo. Lo scopo di questo studio è calibrare la misurazione della frequenza respiratoria media del dispositivo da polso Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) con la misurazione della frequenza respiratoria di un dispositivo capnografico clinico standard. Inoltre, confronteremo anche la misurazione della frequenza respiratoria media del dispositivo capnografico con altri dispositivi respiratori clinici standard (ad es. trasduttore di pressione nasale, termistore e cinture pletismografiche a induttanza respiratoria (RIP) del torace e dell'addome).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Dall'inizio dello sgonfiaggio del bracciale alla fine dello sgonfiaggio del bracciale (circa 60 secondi).
Dispositivo da polso non invasivo Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) (respiri al minuto)
Dall'inizio dello sgonfiaggio del bracciale alla fine dello sgonfiaggio del bracciale (circa 60 secondi).
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Misurazione simultanea con il polsino PAD-2A dall'inizio dello sgonfiamento del bracciale alla fine dello sgonfiaggio (circa 60 secondi).
Capnografo clinico standard tramite cannula nasale (respiri al minuto)
Misurazione simultanea con il polsino PAD-2A dall'inizio dello sgonfiamento del bracciale alla fine dello sgonfiaggio (circa 60 secondi).
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Misurazione simultanea con il polsino PAD-2A dall'inizio dello sgonfiamento del bracciale alla fine dello sgonfiaggio (circa 60 secondi).
Trasduttore di pressione nasale clinico standard tramite cannula nasale (respiri al minuto)
Misurazione simultanea con il polsino PAD-2A dall'inizio dello sgonfiamento del bracciale alla fine dello sgonfiaggio (circa 60 secondi).
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Misurazione simultanea con il polsino PAD-2A dall'inizio dello sgonfiamento del bracciale alla fine dello sgonfiaggio (circa 60 secondi).
Termistore clinico standard tramite cannula nasale (respiri al minuto)
Misurazione simultanea con il polsino PAD-2A dall'inizio dello sgonfiamento del bracciale alla fine dello sgonfiaggio (circa 60 secondi).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Misurazione simultanea con il polsino PAD-2A dall'inizio dello sgonfiamento del bracciale alla fine dello sgonfiaggio (circa 60 secondi).
Cinture per pletismografia a induttanza respiratoria clinica standard (RIP) (respiri al minuto)
Misurazione simultanea con il polsino PAD-2A dall'inizio dello sgonfiamento del bracciale alla fine dello sgonfiaggio (circa 60 secondi).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cardiovascular Research New Brunswick

Collaboratori

Dalhousie University
Horizon Health Network
Cloud DX Inc.
New Brunswick Health Research Foundation
Atlantic Sleep Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Graham Bishop, MD, FRCP(C), Atlantic Sleep Centre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2021

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

3 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RS#: 2020-2908; R#: 100948
  • STP-PW2-001 (Altro identificatore: Health Canada)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Attualmente, il gruppo di ricerca clinica è indeciso in merito alla condivisione dei dati dei singoli partecipanti (IPD) con altri ricercatori al termine di questo studio, sebbene sia riconosciuto che la pratica della condivisione dei dati tra scienziati, clinici e altri professionisti è di crescente importanza, in particolare per trasparenza negli studi di ricerca clinica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Dispositivo Pulsewave Health Monitor (PAD-2A).

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