A Cloud DX Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) eszköz (CCV-3) átlagos légzési frekvenciájának kalibrálása (CCV-3)
2023. február 16. frissítette: Cardiovascular Research New Brunswick
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy a PAD-2A készülék átlagos légzési frekvenciáját úgy kalibrálja, hogy a klinikai kapnográfiás légzésszám méréseihez képest percenkénti ±2 légzésen belül legyen.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a terve az, hogy a PAD-2A készülék átlagos légzésszámának mérését egy standard klinikai kapnográfiai eszköz légzési frekvenciájával kalibráljuk.
Az adatokat összegyűjtik és elemzik a PAD-2A készülék kalibrálása érdekében a kapnográf mérések segítségével úgy, hogy az eszköz algoritmusát a légzési frekvencia mérésére úgy állítják be, hogy percenként ±2 légzésen belül legyen.
Ezen túlmenően ennek a tanulmánynak a másodlagos célja a kapnográfia klinikai standard légzési frekvenciájának összehasonlítása más standard klinikai légzési frekvencia méréseivel (pl.
orrnyomás-átalakító, termisztor, valamint a mellkas és a has légzési induktivitású pletizmográfia (RIP) övei).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
80
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Christie Aguiar, PhD
- Telefonszám: 506-977-2712
- E-mail: christie.aguiar@clouddx.com
Tanulmányi helyek
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada
- Toborzás
- Horizon Health Network
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
19 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A vizsgálat PAD-2A eszközkalibrálási szakaszához körülbelül 80 felnőtt férfi és női beteget veszünk fel és engedélyezünk (≥ 19 éves; legalább 30% férfi/nő), akiket az Atlantic Sleep Centerbe vagy a Respiratoryba irányítanak. A Szent János Regionális Kórház (SJRH) klinikája és akik hajlandóak önkéntesként részt venni a vizsgálatban.
A résztvevők jogosultságát a vizsgálat felvételi/kizárási kritériumai alapján határozzák meg, az alábbiak szerint.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőttek ≥ 19 éves kor (minimum 30% férfi/nő)
A csukló kerülete 13,5–23 cm (5,3 hüvelyk) - 9,1 hüvelyk)
- Kifejezetten ennél a teszteszköznél a beleegyező résztvevők csuklómérete a Gauss-eloszlásnak megfelelően lesz elosztva:
Legalacsonyabb oktilis: ≥ 13,5 cm - < 14,7 cm Alsó negyed: ≥ 13,5 cm - < 15,9 cm Alsó-középső negyed: ≥ 15,9 cm - < 18,3 cm Felső-Középső negyed: ≥ ≥ 20,7 cm 18.20 ≤ 23,0 cm-ig Legmagasabb oktilis: ≥ 21,9 cm - ≤ 23,0 cm
• Hajlandó önkéntes részvételre, és aláírni a vizsgálatra vonatkozó tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
- A csukló kerülete kevesebb, mint 13,5 cm (5,3 hüvelyk) vagy nagyobb, mint 23 cm (9,1 hüvelyk)
- Kéz- vagy testremegés
- A Kanadai Kardiovaszkuláris Társaság (CCS) III. vagy IV. fokozatú angina pectoris (mellkasi fájdalom)
- Megmagyarázhatatlan légszomj nyugalomban
- Görcsrohamok anamnézisében (kivéve a gyermekkori lázas rohamokat)
- Epilepszia
- Megmagyarázhatatlan ájulás (ájulás) története
- Terhes
- Mozgásszervi betegség, amely megakadályozza, hogy egy nem invazív eszköz felfújjon/leeresszen a karon
- Nem hajlandó önkéntesen részt venni a vizsgálatban, és aláírni a konkrét beleegyező nyilatkozatot
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Járóbetegek; Atlantic Sleep Center és SJRH Légzőgyógyászati Klinika
A vizsgálati populáció körülbelül 80 felnőtt, járóbeteg-résztvevőből áll, akiket az Atlantic Sleep Centerből és a Horizon Health Network, Saint John Regional Hospital légúti klinikájából vettek fel.
|
Ez egy megfigyeléses tanulmány egy nem invazív csuklómandzsetta eszköz átlagos légzési sebességének mérésére.
Ennek a vizsgálatnak a célja a Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) csuklómandzsetta készülék átlagos légzési frekvenciájának kalibrálása egy szabványos klinikai kapnográfiai eszköz légzési frekvenciájával.
Ezenkívül összehasonlítjuk a kapnográfiás készülék átlagos légzésszámát más standard klinikai légzőkészülékekkel (pl.
orrnyomás-átalakító, termisztor, valamint a mellkas és a has légzési induktivitású pletizmográfiás (RIP) övei).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzési sebesség
Időkeret: A mandzsetta leeresztésének kezdetétől a mandzsetta leeresztésének végéig (körülbelül 60 másodperc).
|
Nem invazív Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) csuklómandzsetta (lélegzetvétel percenként)
|
A mandzsetta leeresztésének kezdetétől a mandzsetta leeresztésének végéig (körülbelül 60 másodperc).
|
|
Légzési sebesség
Időkeret: Egyidejű mérés a PAD-2A csuklómandzsetta eszközzel a mandzsetta leeresztésének kezdetétől a mandzsetta leeresztésének végéig (körülbelül 60 másodperc).
|
Normál klinikai kapnográf orrkanülön keresztül (lélegzetvétel percenként)
|
Egyidejű mérés a PAD-2A csuklómandzsetta eszközzel a mandzsetta leeresztésének kezdetétől a mandzsetta leeresztésének végéig (körülbelül 60 másodperc).
|
|
Légzési sebesség
Időkeret: Egyidejű mérés a PAD-2A csuklómandzsetta eszközzel a mandzsetta leeresztésének kezdetétől a mandzsetta leeresztésének végéig (körülbelül 60 másodperc).
|
Normál klinikai orrnyomás-átalakító orrkanülön keresztül (lélegzetvétel percenként)
|
Egyidejű mérés a PAD-2A csuklómandzsetta eszközzel a mandzsetta leeresztésének kezdetétől a mandzsetta leeresztésének végéig (körülbelül 60 másodperc).
|
|
Légzési sebesség
Időkeret: Egyidejű mérés a PAD-2A csuklómandzsetta eszközzel a mandzsetta leeresztésének kezdetétől a mandzsetta leeresztésének végéig (körülbelül 60 másodperc).
|
Normál klinikai termisztor orrkanülön keresztül (lélegzetvétel percenként)
|
Egyidejű mérés a PAD-2A csuklómandzsetta eszközzel a mandzsetta leeresztésének kezdetétől a mandzsetta leeresztésének végéig (körülbelül 60 másodperc).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Légzési sebesség
Időkeret: Egyidejű mérés a PAD-2A csuklómandzsetta eszközzel a mandzsetta leeresztésének kezdetétől a mandzsetta leeresztésének végéig (körülbelül 60 másodperc).
|
Szabványos klinikai légzési induktivitás pletizmográfia (RIP) övek (lélegzetvétel percenként)
|
Egyidejű mérés a PAD-2A csuklómandzsetta eszközzel a mandzsetta leeresztésének kezdetétől a mandzsetta leeresztésének végéig (körülbelül 60 másodperc).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Graham Bishop, MD, FRCP(C), Atlantic Sleep Centre
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2023. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 27.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. február 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2023. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RS#: 2020-2908; R#: 100948
- STP-PW2-001 (Egyéb azonosító: Health Canada)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Jelenleg a klinikai kutatócsoport nem határozott az egyéni résztvevői adatok (IPD) más kutatókkal való megosztását illetően a tanulmány befejezése után, bár elismert tény, hogy a tudósok, klinikusok és más szakemberek közötti adatmegosztás egyre nagyobb jelentőséggel bír, különösen átláthatóság a klinikai kutatásokban.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .