Cloud DX Pulsewave 건강 모니터(PAD-2A) 장치(CCV-3)의 평균 호흡수 측정 보정 (CCV-3)
2023년 2월 16일 업데이트: Cardiovascular Research New Brunswick
이 연구의 목적은 PAD-2A 장치의 평균 호흡수 측정을 임상 카프노그래피 호흡수 측정의 분당 ±2 호흡 이내로 보정하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 계획은 PAD-2A 장치의 평균 호흡수 측정을 표준 임상 카프노그래피 장치의 호흡수 측정으로 보정하는 것입니다.
호흡률 측정을 위한 장치 알고리즘을 분당 ±2 호흡 이내로 조정하여 카프노그래피 측정을 통해 PAD-2A 장치를 보정하기 위해 데이터를 수집하고 분석합니다.
또한 이 연구의 두 번째 목적은 카프노그래피의 임상 표준 호흡수 측정을 다른 표준 임상 호흡 장치(즉,
비강 압력 변환기, 서미스터 및 가슴과 복부의 호흡 유도 체적 측정법(RIP) 벨트).
연구 유형
관찰
등록 (예상)
80
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christie Aguiar, PhD
- 전화번호: 506-977-2712
- 이메일: christie.aguiar@clouddx.com
연구 장소
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New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, 캐나다
- 모병
- Horizon Health Network
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
19년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
연구의 PAD-2A 장치 보정 단계를 위해 Atlantic Sleep Center 또는 Respiratory 세인트 존 지역 병원(SJRH)의 클리닉이며 연구 참여를 자원할 의향이 있는 사람.
참가자의 적격성은 아래에 설명된 대로 연구의 포함/제외 기준에 따라 결정됩니다.
설명
포함 기준:
- 성인 ≥ 19세(남녀 최소 30%)
손목 둘레 13.5cm~23cm(5.3인치) - 9.1인치)
- 특히 이 테스트 장치의 경우 동의한 참가자의 손목 크기가 가우시안 분포에 따라 배포됩니다.
가장 낮은 십분위: ≥ 13.5cm ~ < 14.7cm 하위 1/4: ≥ 13.5cm ~ < 15.9cm 하위-중간 1/4: ≥ 15.9cm ~ < 18.3cm 상위-중간 1/4: ≥ 18.3cm ~ < 20.7cm 상위 1/4: ≥ 20.7cm ~ ≤ 23.0cm 가장 높은 옥타일: ≥ 21.9cm ~ ≤ 23.0cm
• 자발적으로 참여하고 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있음
제외 기준:
- 손목 둘레 13.5cm(5.3인치) 미만 또는 23cm(9.1인치) 초과
- 손이나 몸의 떨림
- 캐나다 심혈관 학회(CCS) 등급 III 또는 IV 협심증(흉통)
- 쉬는 동안 설명할 수 없는 숨가쁨
- 발작 병력(소아 열성 발작 제외)
- 간질
- 설명할 수 없는 실신(기절) 병력
- 임신한
- 비침습적 장치가 팔에 팽창/수축되는 것을 방지하는 근골격계 질환
- 자발적으로 참여하고 연구 특정 정보에 입각한 동의서에 서명하지 않으려는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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외래 환자 대서양 수면 센터 및 SJRH 호흡기 클리닉
연구 모집단은 Atlantic Sleep Center와 Horizon Health Network, Saint John Regional Hospital의 호흡기 클리닉에서 모집한 약 80명의 성인 외래환자 참가자로 구성됩니다.
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이것은 비침습성 손목 커프 장치의 평균 호흡수 측정에 대한 관찰 연구입니다.
이 연구의 목적은 표준 임상 카프노그래피 장치의 호흡수 측정으로 Pulsewave Health Monitor(PAD-2A) 손목 커프 장치의 평균 호흡수 측정을 보정하는 것입니다.
또한 카프노그래피 장치의 평균 호흡수 측정을 다른 표준 임상 호흡 장치(예:
비강 압력 변환기, 서미스터, 가슴과 복부의 RIP(호흡 유도 혈량 측정법) 벨트).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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호흡수
기간: 커프 수축 시작부터 커프 수축 종료까지(약 60초).
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비침습적 Pulsewave 건강 모니터(PAD-2A) 손목 커프 장치(분당 호흡 수)
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커프 수축 시작부터 커프 수축 종료까지(약 60초).
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호흡수
기간: PAD-2A 손목 커프 장치로 커프 수축 시작부터 커프 수축 종료까지(약 60초) 동시 측정.
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비강 캐뉼라를 통한 표준 임상 카프노그래프 장치(분당 호흡 수)
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PAD-2A 손목 커프 장치로 커프 수축 시작부터 커프 수축 종료까지(약 60초) 동시 측정.
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호흡수
기간: PAD-2A 손목 커프 장치로 커프 수축 시작부터 커프 수축 종료까지(약 60초) 동시 측정.
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비강 캐뉼라를 통한 표준 임상 비강 압력 변환기(분당 호흡 수)
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PAD-2A 손목 커프 장치로 커프 수축 시작부터 커프 수축 종료까지(약 60초) 동시 측정.
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호흡수
기간: PAD-2A 손목 커프 장치로 커프 수축 시작부터 커프 수축 종료까지(약 60초) 동시 측정.
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비강 캐뉼라를 통한 표준 임상 서미스터(분당 호흡 수)
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PAD-2A 손목 커프 장치로 커프 수축 시작부터 커프 수축 종료까지(약 60초) 동시 측정.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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호흡수
기간: PAD-2A 손목 커프 장치로 커프 수축 시작부터 커프 수축 종료까지(약 60초) 동시 측정.
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표준 임상 호흡 유도 혈량 측정법(RIP) 벨트(분당 호흡 수)
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PAD-2A 손목 커프 장치로 커프 수축 시작부터 커프 수축 종료까지(약 60초) 동시 측정.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Graham Bishop, MD, FRCP(C), Atlantic Sleep Centre
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 10일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- RS#: 2020-2908; R#: 100948
- STP-PW2-001 (기타 식별자: Health Canada)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
IPD 계획 설명
현재 임상 연구 그룹은 과학자, 임상의 및 기타 전문가 간의 데이터 공유 관행이 점점 더 중요해지고 있음을 인정하지만, 이 연구 완료 시 다른 연구자와 개인 참가자 데이터(IPD) 공유에 대해 결정하지 않았습니다. 임상 연구의 투명성.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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Pulsewave 건강 모니터(PAD-2A) 장치에 대한 임상 시험
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Cardiovascular Research New BrunswickDalhousie University; Horizon Health Network; Cloud DX Inc.; New Brunswick Health Research...모병