Étalonnage de la mesure de la fréquence respiratoire moyenne du dispositif Cloud DX Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) (CCV-3) (CCV-3)
16 février 2023 mis à jour par: Cardiovascular Research New Brunswick
Le but de cette étude est de calibrer la mesure de la fréquence respiratoire moyenne de l'appareil PAD-2A pour qu'elle se situe à ± 2 respirations par minute des mesures de la fréquence respiratoire de la capnographie clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le plan de cette étude est de calibrer la mesure de la fréquence respiratoire moyenne de l'appareil PAD-2A avec la mesure de la fréquence respiratoire d'un appareil de capnographie clinique standard.
Les données seront collectées et analysées afin de calibrer l'appareil PAD-2A via les mesures de capnographie en ajustant l'algorithme de l'appareil pour que les mesures de la fréquence respiratoire soient à ± 2 respirations par minute.
De plus, l'objectif secondaire de cette étude est de comparer la mesure de la fréquence respiratoire standard clinique de la capnographie avec les mesures de la fréquence respiratoire d'autres appareils respiratoires cliniques standard (c.
transducteur de pression nasale, thermistance et les ceintures de pléthysmographie par inductance respiratoire (RIP) du thorax et de l'abdomen).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
80
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christie Aguiar, PhD
- Numéro de téléphone: 506-977-2712
- E-mail: christie.aguiar@clouddx.com
Lieux d'étude
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New Brunswick
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Saint John, New Brunswick, Canada
- Recrutement
- Horizon Health Network
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Pour la phase d'étalonnage du dispositif PAD-2A de l'étude, nous recruterons environ 80 patients adultes de sexe masculin et féminin (≥ 19 ans ; minimum 30 % d'hommes/femmes) qui seront référés à l'Atlantic Sleep Center ou au Respiratory Clinique de l'Hôpital régional de Saint John (HRSJ) et qui sont prêts à se porter volontaires pour participer à l'étude.
L'éligibilité des participants sera déterminée en fonction des critères d'inclusion/exclusion de l'étude, comme décrit ci-dessous.
La description
Critère d'intégration:
- Adultes ≥ 19 ans (minimum 30 % hommes/femmes)
Tour de poignet entre 13,5 cm et 23 cm (5,3 po. - 9,1 pouces)
- Spécifiquement pour ce dispositif de test, la taille du poignet des participants consentants sera distribuée en conséquence pour une distribution gaussienne :
Octile inférieur : ≥ 13,5 cm à < 14,7 cm Quartier inférieur : ≥ 13,5 cm à < 15,9 cm Quartier moyen inférieur : ≥ 15,9 cm à < 18,3 cm Quartier moyen supérieur : ≥ 18,3 cm à < 20,7 cm Quartier supérieur : ≥ 20,7 cm à ≤ 23,0 cm Octile le plus élevé : ≥ 21,9 cm à ≤ 23,0 cm
• Disposé à se porter volontaire pour participer et à signer le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude
Critère d'exclusion:
- Circonférence du poignet inférieure à 13,5 cm (5,3 pouces) ou supérieure à 23 cm (9,1 pouces)
- Tremblements des mains ou du corps
- Angine de poitrine de grade III ou IV de la Société canadienne de cardiologie (SCC) (douleur thoracique)
- Essoufflement inexpliqué au repos
- Antécédents de convulsions (sauf convulsions fébriles infantiles)
- Épilepsie
- Antécédents de syncope inexpliquée (évanouissement)
- Enceinte
- Un trouble musculo-squelettique qui empêche un dispositif non invasif d'être gonflé/dégonflé sur le bras
- Refus de se porter volontaire pour participer et signer le formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients externes ; Centre du sommeil de l'Atlantique et clinique respiratoire de l'HRSJ
La population à l'étude se compose d'environ 80 participants adultes en consultation externe recrutés au Centre du sommeil de l'Atlantique et à la clinique respiratoire du Réseau de santé Horizon de l'Hôpital régional de Saint John.
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Il s'agit d'une étude observationnelle de la mesure de la fréquence respiratoire moyenne d'un dispositif de brassard non invasif.
Le but de cette étude est de calibrer la mesure de la fréquence respiratoire moyenne du dispositif de brassard Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) avec la mesure de la fréquence respiratoire d'un appareil de capnographie clinique standard.
De plus, nous comparerons également la mesure de la fréquence respiratoire moyenne de l'appareil de capnographie avec d'autres appareils respiratoires cliniques standard (c.
transducteur de pression nasale, thermistance et ceintures de pléthysmographie par inductance respiratoire (RIP) du thorax et de l'abdomen).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence respiratoire
Délai: Du début du dégonflage du brassard à la fin du dégonflage du brassard (environ 60 secondes).
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Dispositif de brassard non invasif Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) (respirations par minute)
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Du début du dégonflage du brassard à la fin du dégonflage du brassard (environ 60 secondes).
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Fréquence respiratoire
Délai: Mesure simultanée avec le dispositif de brassard PAD-2A du début du dégonflage du brassard à la fin du dégonflage du brassard (environ 60 secondes).
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Dispositif de capnographe clinique standard via canule nasale (respirations par minute)
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Mesure simultanée avec le dispositif de brassard PAD-2A du début du dégonflage du brassard à la fin du dégonflage du brassard (environ 60 secondes).
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Fréquence respiratoire
Délai: Mesure simultanée avec le dispositif de brassard PAD-2A du début du dégonflage du brassard à la fin du dégonflage du brassard (environ 60 secondes).
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Transducteur de pression nasale clinique standard via une canule nasale (respirations par minute)
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Mesure simultanée avec le dispositif de brassard PAD-2A du début du dégonflage du brassard à la fin du dégonflage du brassard (environ 60 secondes).
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Fréquence respiratoire
Délai: Mesure simultanée avec le dispositif de brassard PAD-2A du début du dégonflage du brassard à la fin du dégonflage du brassard (environ 60 secondes).
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Thermistance clinique standard via canule nasale (respirations par minute)
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Mesure simultanée avec le dispositif de brassard PAD-2A du début du dégonflage du brassard à la fin du dégonflage du brassard (environ 60 secondes).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence respiratoire
Délai: Mesure simultanée avec le dispositif de brassard PAD-2A du début du dégonflage du brassard à la fin du dégonflage du brassard (environ 60 secondes).
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Ceintures standard de pléthysmographie respiratoire à inductance (RIP) (respirations par minute)
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Mesure simultanée avec le dispositif de brassard PAD-2A du début du dégonflage du brassard à la fin du dégonflage du brassard (environ 60 secondes).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Graham Bishop, MD, FRCP(C), Atlantic Sleep Centre
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
31 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
31 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2021
Première publication (Réel)
3 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2023
Dernière vérification
1 février 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RS#: 2020-2908; R#: 100948
- STP-PW2-001 (Autre identifiant: Health Canada)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Description du régime IPD
Actuellement, le groupe de recherche clinique est indécis quant au partage des données individuelles des participants (DPI) avec d'autres chercheurs à la fin de cette étude, bien qu'il soit reconnu que la pratique du partage de données entre scientifiques, cliniciens et autres professionnels revêt une importance croissante, en particulier pour transparence dans les études de recherche clinique.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .