Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kalibracja pomiaru średniej częstości oddechów urządzenia Cloud DX Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) (CCV-3) (CCV-3)

16 lutego 2023 zaktualizowane przez: Cardiovascular Research New Brunswick
Celem tego badania jest kalibracja pomiaru średniej częstości oddechów urządzenia PAD-2A tak, aby mieściła się w granicach ±2 oddechów na minutę w stosunku do pomiarów częstości oddechów kapnografii klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Plan tego badania polega na kalibracji pomiaru średniej częstości oddechów urządzenia PAD-2A z pomiarem częstości oddechów standardowego urządzenia do kapnografii klinicznej. Dane zostaną zebrane i przeanalizowane w celu kalibracji urządzenia PAD-2A za pomocą pomiarów kapnograficznych poprzez dostosowanie algorytmu urządzenia tak, aby pomiary częstości oddechów mieściły się w granicach ±2 oddechów na minutę. Dodatkowo, drugorzędnym celem tego badania jest porównanie standardowego klinicznego pomiaru częstości oddechów za pomocą kapnografii z pomiarami częstości oddechów innymi standardowymi klinicznymi urządzeniami do oddychania (tj. przetwornik ciśnienia w nosie, termistor i pasy do pletyzmografii indukcyjności oddechowej (RIP) klatki piersiowej i brzucha).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

80

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Rekrutacyjny
        • Horizon Health Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

W fazie badania kalibracji urządzenia PAD-2A zrekrutujemy i uzyskamy zgodę około 80 dorosłych pacjentów płci męskiej i żeńskiej (w wieku ≥ 19 lat; co najmniej 30% mężczyzn/kobiet), którzy zostaną skierowani do Atlantic Sleep Centre lub Respiratory Clinic w Szpitalu Regionalnym Saint John (SJRH) i którzy są chętni do udziału w badaniu. Kwalifikowalność uczestników zostanie określona na podstawie kryteriów włączenia/wyłączenia badania, jak opisano poniżej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli ≥ 19 lat (minimum 30% mężczyzn/kobiet)

  • Obwód nadgarstka od 13,5 cm do 23 cm (5,3 cala. - 9,1 cala.)

    • Specjalnie dla tego urządzenia testowego rozmiar nadgarstka uczestników, którzy wyrazili zgodę, zostanie odpowiednio rozłożony dla rozkładu Gaussa:

Najniższa Octile: ≥ 13,5 cm do < 14,7 cm Dolna ćwiartka: ≥ 13,5 cm do < 15,9 cm Dolna środkowa ćwiartka: ≥ 15,9 cm do < 18,3 cm Górna środkowa ćwiartka: ≥ 18,3 cm do < 20,7 cm Górna ćwiartka: ≥ 20,7 cm do ≤ 23,0 cm Najwyższy oktyl: ≥ 21,9 cm do ≤ 23,0 cm

• Gotowość do udziału i podpisania formularza świadomej zgody dotyczącego konkretnego badania

Kryteria wyłączenia:

  • Obwód nadgarstka mniejszy niż 13,5 cm (5,3 cala) lub większy niż 23 cm (9,1 cala)
  • Drżenie rąk lub ciała
  • Kanadyjskie Towarzystwo Sercowo-Naczyniowe (CCS) stopnia III lub IV dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej)
  • Niewyjaśniona duszność w spoczynku
  • Historia drgawek (z wyjątkiem drgawek gorączkowych u dzieci)
  • Padaczka
  • Historia niewyjaśnionych omdleń (omdlenia)
  • W ciąży
  • Schorzenie układu mięśniowo-szkieletowego, które uniemożliwia pompowanie/opróżnianie nieinwazyjnego urządzenia na ramieniu
  • Niechęć do dobrowolnego udziału i podpisania formularza świadomej zgody dotyczącego konkretnego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ambulatoryjne; Centrum Snu Atlantic i Klinika Oddechowa SJRH
Badana populacja składa się z około 80 dorosłych pacjentów ambulatoryjnych rekrutowanych z Atlantic Sleep Center i Kliniki Chorób Oddechowych w sieci Horizon Health Network Szpitala Regionalnego Saint John.
Urządzenie: Monitor stanu fali tętna (PAD-2A).
Jest to badanie obserwacyjne pomiaru średniej częstości oddechów za pomocą nieinwazyjnego mankietu na nadgarstek. Celem tego badania jest kalibracja pomiaru średniej częstości oddychania mankietu na nadgarstek Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) z pomiarem częstości oddechów standardowego klinicznego urządzenia do kapnografii. Dodatkowo porównamy również średni pomiar częstości oddechów urządzenia do kapnografii z innymi standardowymi klinicznymi urządzeniami oddechowymi (tj. przetwornik ciśnienia w nosie, termistor i pasy do pletyzmografii indukcyjności oddechowej (RIP) klatki piersiowej i brzucha).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Od początku opróżniania mankietu do końca opróżniania mankietu (około 60 sekund).
Nieinwazyjny mankiet na nadgarstek Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) (liczba oddechów na minutę)
Od początku opróżniania mankietu do końca opróżniania mankietu (około 60 sekund).
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Jednoczesny pomiar z mankietem PAD-2A od początku opróżniania mankietu do końca opróżniania mankietu (około 60 sekund).
Standardowy kapnograf kliniczny przez kaniulę nosową (liczba oddechów na minutę)
Jednoczesny pomiar z mankietem PAD-2A od początku opróżniania mankietu do końca opróżniania mankietu (około 60 sekund).
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Jednoczesny pomiar z mankietem PAD-2A od początku opróżniania mankietu do końca opróżniania mankietu (około 60 sekund).
Standardowy kliniczny przetwornik ciśnienia nosowego przez kaniulę nosową (liczba oddechów na minutę)
Jednoczesny pomiar z mankietem PAD-2A od początku opróżniania mankietu do końca opróżniania mankietu (około 60 sekund).
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Jednoczesny pomiar z mankietem PAD-2A od początku opróżniania mankietu do końca opróżniania mankietu (około 60 sekund).
Standardowy termistor kliniczny przez kaniulę nosową (liczba oddechów na minutę)
Jednoczesny pomiar z mankietem PAD-2A od początku opróżniania mankietu do końca opróżniania mankietu (około 60 sekund).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Jednoczesny pomiar z mankietem PAD-2A od początku opróżniania mankietu do końca opróżniania mankietu (około 60 sekund).
Standardowe kliniczne pasy do pletyzmografii indukcyjnej oddechu (RIP) (oddechy na minutę)
Jednoczesny pomiar z mankietem PAD-2A od początku opróżniania mankietu do końca opróżniania mankietu (około 60 sekund).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cardiovascular Research New Brunswick

Współpracownicy

Dalhousie University
Horizon Health Network
Cloud DX Inc.
New Brunswick Health Research Foundation
Atlantic Sleep Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Graham Bishop, MD, FRCP(C), Atlantic Sleep Centre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

3 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RS#: 2020-2908; R#: 100948
  • STP-PW2-001 (Inny identyfikator: Health Canada)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Obecnie kliniczna grupa badawcza nie jest zdecydowana co do udostępniania danych poszczególnych uczestników (IPD) innym badaczom po zakończeniu tego badania, chociaż uznaje się, że praktyka udostępniania danych między naukowcami, klinicystami i innymi specjalistami ma coraz większe znaczenie, szczególnie dla przejrzystość badań klinicznych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Monitor stanu fali tętna (PAD-2A).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cyprus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj