Kalibratie van de meting van de gemiddelde ademhalingsfrequentie van het Cloud DX Pulsewave Health Monitor (PAD-2A)-apparaat (CCV-3) (CCV-3)
16 februari 2023 bijgewerkt door: Cardiovascular Research New Brunswick
Het doel van deze studie is om de gemiddelde ademhalingsfrequentiemeting van het PAD-2A-apparaat te kalibreren om binnen ±2 ademhalingen per minuut van klinische capnografische ademhalingsfrequentiemetingen te zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het plan voor deze studie is om de gemiddelde ademhalingsfrequentiemeting van het PAD-2A-apparaat te kalibreren met de ademhalingsfrequentiemeting van een standaard klinisch capnografieapparaat.
De gegevens worden verzameld en geanalyseerd om het PAD-2A-apparaat via de capnografiemetingen te kalibreren door het apparaatalgoritme aan te passen zodat de ademhalingsfrequentiemetingen binnen ±2 ademhalingen per minuut vallen.
Daarnaast is het secundaire doel van deze studie om de klinische standaard ademhalingsfrequentiemeting van capnografie te vergelijken met de ademhalingsfrequentiemetingen van andere standaard klinische ademhalingsapparaten (d.w.z.
nasale druktransducer, thermistor en de respiratoire inductantieplethysmografie (RIP)-riemen van de borst en de buik).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
80
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Christie Aguiar, PhD
- Telefoonnummer: 506-977-2712
- E-mail: christie.aguiar@clouddx.com
Studie Locaties
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada
- Werving
- Horizon Health Network
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Voor de kalibratiefase van het PAD-2A-apparaat van het onderzoek zullen we ongeveer 80 volwassen mannelijke en vrouwelijke patiëntdeelnemers (≥ 19 jaar; minimaal 30% man/vrouw) rekruteren en toestemming geven die zijn doorverwezen naar het Atlantic Sleep Centre of de Respiratory kliniek in het Saint John Regional Hospital (SJRH) en die bereid zijn om vrijwillig deel te nemen aan de studie.
Of deelnemers in aanmerking komen, wordt bepaald op basis van de criteria voor opname/uitsluiting van het onderzoek, zoals hieronder beschreven.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen ≥ 19 jaar (minimaal 30% man/vrouw)
Polsomtrek tussen 13,5 cm - 23 cm (5,3 in. - 9,1 inch)
- Specifiek voor dit testapparaat wordt de polsmaat van de deelnemers met toestemming dienovereenkomstig verdeeld voor een Gaussiaanse verdeling:
Laagste octiel: ≥ 13,5 cm tot < 14,7 cm Onderste kwart: ≥ 13,5 cm tot < 15,9 cm Onderste kwart: ≥ 15,9 cm tot < 18,3 cm Bovenste kwart: ≥ 18,3 cm tot < 20,7 cm Bovenste kwart: ≥ 20,7 cm tot ≤ 23,0 cm Hoogste Octiel: ≥ 21,9 cm tot ≤ 23,0 cm
• Bereid om vrijwillig deel te nemen en het studiespecifieke geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Polsomtrek kleiner dan 13,5 cm (5,3 inch) of groter dan 23 cm (9,1 inch)
- Hand- of lichaamstrillingen
- Canadian Cardiovascular Society (CCS) graad III of IV angina pectoris (pijn op de borst)
- Onverklaarbare kortademigheid in rust
- Voorgeschiedenis van toevallen (behalve koortsstuipen bij kinderen)
- Epilepsie
- Geschiedenis van onverklaarbare syncope (flauwvallen)
- Zwanger
- Een musculoskeletale aandoening die verhindert dat een niet-invasief apparaat op de arm wordt opgeblazen/leeggelopen
- Niet bereid om vrijwillig deel te nemen en het studiespecifieke geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ambulante patiënten; Atlantic Sleep Center & SJRH Ademhalingskliniek
De onderzoekspopulatie bestaat uit ongeveer 80 volwassen, poliklinische deelnemers die zijn gerekruteerd uit het Atlantic Sleep Center en de Respiratory Clinic van het Horizon Health Network, Saint John Regional Hospital.
|
Dit is een observationele studie van de meting van de gemiddelde ademhalingsfrequentie van een niet-invasief polsmanchetapparaat.
Het doel van deze studie is om de gemiddelde ademhalingsfrequentiemeting van de Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) polsmanchet te kalibreren met de ademhalingsfrequentiemeting van een standaard klinisch capnografieapparaat.
Daarnaast zullen we ook de meting van de gemiddelde ademhalingsfrequentie van het capnografieapparaat vergelijken met andere standaard klinische ademhalingsapparaten (d.w.z.
nasale druktransducer, thermistor en respiratoire inductieplethysmografie (RIP) riemen van de borst en de buik).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van het leeglopen van de manchet tot het einde van het leeglopen van de manchet (ongeveer 60 seconden).
|
Niet-invasieve Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) polsmanchet (ademhalingen per minuut)
|
Vanaf het begin van het leeglopen van de manchet tot het einde van het leeglopen van de manchet (ongeveer 60 seconden).
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Gelijktijdige meting met het PAD-2A-polsmanchetapparaat vanaf het begin van het leeglopen van de manchet tot het einde van het leeglopen van de manchet (ongeveer 60 seconden).
|
Standaard klinisch capnograafapparaat via neuscanule (ademhalingen per minuut)
|
Gelijktijdige meting met het PAD-2A-polsmanchetapparaat vanaf het begin van het leeglopen van de manchet tot het einde van het leeglopen van de manchet (ongeveer 60 seconden).
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Gelijktijdige meting met het PAD-2A-polsmanchetapparaat vanaf het begin van het leeglopen van de manchet tot het einde van het leeglopen van de manchet (ongeveer 60 seconden).
|
Standaard klinische neusdruktransducer via neuscanule (ademhalingen per minuut)
|
Gelijktijdige meting met het PAD-2A-polsmanchetapparaat vanaf het begin van het leeglopen van de manchet tot het einde van het leeglopen van de manchet (ongeveer 60 seconden).
|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Gelijktijdige meting met het PAD-2A-polsmanchetapparaat vanaf het begin van het leeglopen van de manchet tot het einde van het leeglopen van de manchet (ongeveer 60 seconden).
|
Standaard klinische thermistor via neuscanule (ademhalingen per minuut)
|
Gelijktijdige meting met het PAD-2A-polsmanchetapparaat vanaf het begin van het leeglopen van de manchet tot het einde van het leeglopen van de manchet (ongeveer 60 seconden).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Gelijktijdige meting met het PAD-2A-polsmanchetapparaat vanaf het begin van het leeglopen van de manchet tot het einde van het leeglopen van de manchet (ongeveer 60 seconden).
|
Standaard klinische respiratoire inductantie plethysmografie (RIP) banden (ademhalingen per minuut)
|
Gelijktijdige meting met het PAD-2A-polsmanchetapparaat vanaf het begin van het leeglopen van de manchet tot het einde van het leeglopen van de manchet (ongeveer 60 seconden).
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Graham Bishop, MD, FRCP(C), Atlantic Sleep Centre
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 september 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 mei 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2023
Laatst geverifieerd
1 februari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RS#: 2020-2908; R#: 100948
- STP-PW2-001 (Andere identificatie: Health Canada)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Momenteel heeft de klinische onderzoeksgroep geen besluit genomen over het delen van gegevens van individuele deelnemers (IPD) met andere onderzoekers na voltooiing van dit onderzoek, hoewel wordt erkend dat het delen van gegevens tussen wetenschappers, clinici en andere professionals van toenemend belang is, met name voor transparantie in klinische onderzoeksstudies.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) apparaat
-
Cardiovascular Research New BrunswickDalhousie University; Horizon Health Network; Cloud DX Inc.; New Brunswick Health...Werving