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云 DX 脉冲波健康监测器 (PAD-2A) 设备 (CCV-3) 平均呼吸率测量的校准 (CCV-3)

2023年2月16日 更新者：Cardiovascular Research New Brunswick
本研究的目的是将 PAD-2A 设备的平均呼吸率测量值校准到临床二氧化碳图呼吸率测量值的每分钟 ±2 次呼吸内。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

本研究的计划是用标准临床二氧化碳图设备的呼吸率测量值校准 PAD-2A 设备的平均呼吸率测量值。 将收集和分析数据，以便通过二氧化碳图测量校准 PAD-2A 设备，方法是将呼吸率测量的设备算法调整到每分钟 ±2 次呼吸以内。 此外，本研究的次要目标是比较二氧化碳图的临床标准呼吸率测量值与其他标准临床呼吸设备（即呼吸器）的呼吸率测量值。 鼻压传感器、热敏电阻和胸部和腹部的呼吸感应体积描记法 (RIP) 带）。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 加拿大
    • New Brunswick
      • Saint John、New Brunswick、加拿大
        • 招聘中
        • Horizon Health Network

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

对于研究的 PAD-2A 设备校准阶段，我们将招募并同意大约 80 名成年男性和女性患者参与者（≥ 19 岁；至少 30% 的男性/女性），他们被转介到大西洋睡眠中心或呼吸在圣约翰地区医院 (SJRH) 诊所并愿意自愿参加该研究的人。 参与者的资格将根据研究的纳入/排除标准确定，如下所述。

描述

纳入标准：

  • ≥ 19 岁的成年人（至少 30% 的男性/女性）

  • 手腕周长在 13.5 厘米 - 23 厘米（5.3 英寸）之间 - 9.1 英寸）

    • 特别是对于这个测试设备，同意的参与者的手腕尺寸将相应地分布为高斯分布：

最低八分之一：≥ 13.5cm 至 < 14.7cm 下四分之一：≥ 13.5cm 至 < 15.9cm 中下四分之一：≥ 15.9cm 至 < 18.3cm 上中四分之一：≥ 18.3cm 至 < 20.7cm 上四分之一：≥ 20.7cm至 ≤ 23.0cm 最高八进制： ≥ 21.9cm 至 ≤ 23.0cm

• 愿意自愿参与并签署研究特定的知情同意书

排除标准：

  • 手腕周长小于 13.5 厘米（5.3 英寸）或大于 23 厘米（9.1 英寸）
  • 手或身体颤抖
  • 加拿大心血管协会 (CCS) III 级或 IV 级心绞痛（胸痛）
  • 休息时不明原因的呼吸急促
  • 惊厥史（儿童热性惊厥除外）
  • 癫痫
  • 不明原因晕厥史（昏厥）
  • 孕
  • 一种肌肉骨骼疾病，会阻止非侵入性设备在手臂上充气/放气
  • 不愿自愿参与和签署研究特定的知情同意书

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
门诊病人；大西洋睡眠中心和 SJRH 呼吸诊所
研究人群包括从大西洋睡眠中心和圣约翰地区医院地平线健康网络呼吸诊所招募的大约 80 名门诊成人参与者。
设备：脉冲波健康监测器 (PAD-2A) 设备
这是一项对无创腕带设备的平均呼吸率测量的观察性研究。 本研究的目的是用标准临床二氧化碳图仪的呼吸率测量值校准 Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) 腕带装置的平均呼吸率测量值。 此外，我们还将比较二氧化碳图设备与其他标准临床呼吸设备（即。 鼻压传感器、热敏电阻和胸部和腹部的呼吸感应体积描记法 (RIP) 带）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸率
大体时间：从袖带放气开始到袖带放气结束（大约 60 秒）。
无创脉冲波健康监测仪 (PAD-2A) 腕带装置（每分钟呼吸次数）
从袖带放气开始到袖带放气结束（大约 60 秒）。
呼吸率
大体时间：从袖带放气开始到袖带放气结束（约 60 秒），使用 PAD-2A 腕带设备进行同步测量。
通过鼻插管的标准临床二氧化碳图设备（每分钟呼吸次数）
从袖带放气开始到袖带放气结束（约 60 秒），使用 PAD-2A 腕带设备进行同步测量。
呼吸率
大体时间：从袖带放气开始到袖带放气结束（约 60 秒），使用 PAD-2A 腕带设备进行同步测量。
通过鼻插管的标准临床鼻压传感器（每分钟呼吸次数）
从袖带放气开始到袖带放气结束（约 60 秒），使用 PAD-2A 腕带设备进行同步测量。
呼吸率
大体时间：从袖带放气开始到袖带放气结束（约 60 秒），使用 PAD-2A 腕带设备进行同步测量。
通过鼻插管的标准临床热敏电阻（每分钟呼吸次数）
从袖带放气开始到袖带放气结束（约 60 秒），使用 PAD-2A 腕带设备进行同步测量。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
呼吸率
大体时间：从袖带放气开始到袖带放气结束（约 60 秒），使用 PAD-2A 腕带设备进行同步测量。
标准临床呼吸感应体积描记法 (RIP) 带（每分钟呼吸次数）
从袖带放气开始到袖带放气结束（约 60 秒），使用 PAD-2A 腕带设备进行同步测量。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Cardiovascular Research New Brunswick

合作者

Dalhousie University
Horizon Health Network
Cloud DX Inc.
New Brunswick Health Research Foundation
Atlantic Sleep Center

调查人员

  • 首席研究员：Graham Bishop, MD, FRCP(C)、Atlantic Sleep Centre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月10日

初级完成 (预期的)

2023年12月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年4月21日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月27日

首次发布 (实际的)

2021年5月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年2月16日

最后验证

2023年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • RS#: 2020-2908; R#: 100948
  • STP-PW2-001 (其他标识符：Health Canada)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

IPD 计划说明

目前，临床研究小组尚未决定在完成这项研究后与其他研究人员共享个人参与者数据 (IPD)，尽管科学家、临床医生和其他专业人员之间的数据共享实践越来越重要，特别是对于临床研究的透明度。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

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