Kalibrering af den gennemsnitlige vejrtrækningsfrekvensmåling af Cloud DX Pulswave Health Monitor (PAD-2A)-enheden (CCV-3) (CCV-3)
16. februar 2023 opdateret af: Cardiovascular Research New Brunswick
Formålet med denne undersøgelse er at kalibrere den gennemsnitlige vejrtrækningsfrekvensmåling af PAD-2A-enheden til at være inden for ±2 vejrtrækninger pr. minut af kliniske kapnografiske vejrtrækningsfrekvensmålinger.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Planen for denne undersøgelse er at kalibrere den gennemsnitlige åndedrætsfrekvensmåling af PAD-2A-enheden med åndedrætsfrekvensmålingen af en standard klinisk kapnografianordning.
Dataene vil blive indsamlet og analyseret for at kalibrere PAD-2A-enheden via kapnografimålingerne ved at justere enhedens algoritme for vejrtrækningsfrekvensmålingerne til at være inden for ±2 vejrtrækninger pr. minut.
Derudover er det sekundære formål med denne undersøgelse at sammenligne den kliniske standard respirationsfrekvensmåling af kapnografi med respirationsfrekvensmålingerne af andre standard kliniske respirationsanordninger (dvs.
nasal tryktransducer, termistor og respiratorisk induktans plethysmografi (RIP) bælter i brystet og maven).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Christie Aguiar, PhD
- Telefonnummer: 506-977-2712
- E-mail: christie.aguiar@clouddx.com
Studiesteder
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canada
- Rekruttering
- Horizon Health Network
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Til PAD-2A-enhedskalibreringsfasen af undersøgelsen vil vi rekruttere og give samtykke til ca. 80 voksne mandlige og kvindelige patientdeltagere (≥ 19 år; minimum 30 % mænd/kvinder), som henvises til Atlantic Sleep Center eller respiratorerne Klinik på Saint John Regional Hospital (SJRH), og som er villige til at melde sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen.
Kvalificering af deltagere vil blive bestemt ud fra undersøgelsens inklusions-/eksklusionskriterier, som beskrevet nedenfor.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksne ≥ 19 år (minimum 30 % mænd/kvinder)
Håndledsomkreds mellem 13,5 cm - 23 cm (5,3 in. - 9,1 tommer)
- Specifikt for denne testenhed vil håndledsstørrelsen på de samtykkede deltagere blive fordelt i overensstemmelse hermed for en Gaussisk fordeling:
Laveste oktile: ≥ 13,5 cm til < 14,7 cm Nederste kvarter: ≥ 13,5 cm til < 15,9 cm Nedre-midterste kvarter: ≥ 15,9 cm til < 18,3 cm Øvre-midterste kvarter: ≥ 18,3 cm til < 2 cm. til ≤ 23,0 cm Højeste oktil: ≥ 21,9 cm til ≤ 23,0 cm
• Villig til frivilligt at deltage og underskrive den undersøgelsesspecifikke informerede samtykkeformular
Ekskluderingskriterier:
- Håndledsomkreds mindre end 13,5 cm (5,3 tommer) eller større end 23 cm (9,1 tommer)
- Hånd- eller kropsrystelser
- Canadian Cardiovascular Society (CCS) grad III eller IV angina pectoris (brystsmerter)
- Uforklarlig åndenød i hvile
- Anamnese med anfald (undtagen feberkramper i barndommen)
- Epilepsi
- Historie med uforklarlig synkope (besvimelse)
- Gravid
- En muskuloskeletal lidelse, der forhindrer en ikke-invasiv enhed i at blive oppustet/tømt for luft på armen
- Uvillig til at melde sig frivilligt til at deltage og underskrive den undersøgelsesspecifikke informerede samtykkeformular
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ambulante patienter; Atlantic Sleep Center & SJRH Respiratory Clinic
Undersøgelsespopulationen består af cirka 80 voksne, ambulante deltagere rekrutteret fra Atlantic Sleep Center og Respiratory Clinic på Horizon Health Network, Saint John Regional Hospital.
|
Dette er en observationsundersøgelse af den gennemsnitlige vejrtrækningsfrekvensmåling af en ikke-invasiv håndledsmanchetanordning.
Formålet med denne undersøgelse er at kalibrere den gennemsnitlige åndedrætsfrekvensmåling af Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) håndledsmanchetten med åndedrætsfrekvensmålingen af en standard klinisk kapnografianordning.
Derudover vil vi også sammenligne den gennemsnitlige vejrtrækningsfrekvensmåling af kapnografiapparatet med andre standard kliniske åndedrætsanordninger (dvs.
nasal tryktransducer, termistor og respiratorisk induktans plethysmografi (RIP) bælter i brystet og maven).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndedrætshastighed
Tidsramme: Fra starten af manchettens udtømning til slutningen af manchettens udtømning (ca. 60 sekunder).
|
Ikke-invasiv Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) håndledsmanchet enhed (vejrtrækninger pr. minut)
|
Fra starten af manchettens udtømning til slutningen af manchettens udtømning (ca. 60 sekunder).
|
|
Åndedrætshastighed
Tidsramme: Samtidig måling med PAD-2A håndledsmanchettenheden fra starten af manchettens udtømning til slutningen af manchettens udtømning (ca. 60 sekunder).
|
Standard klinisk kapnografanordning via næsekanyle (vejrtrækninger pr. minut)
|
Samtidig måling med PAD-2A håndledsmanchettenheden fra starten af manchettens udtømning til slutningen af manchettens udtømning (ca. 60 sekunder).
|
|
Åndedrætshastighed
Tidsramme: Samtidig måling med PAD-2A håndledsmanchettenheden fra starten af manchettens udtømning til slutningen af manchettens udtømning (ca. 60 sekunder).
|
Standard klinisk næsetryktransducer via næsekanyle (vejrtrækninger pr. minut)
|
Samtidig måling med PAD-2A håndledsmanchettenheden fra starten af manchettens udtømning til slutningen af manchettens udtømning (ca. 60 sekunder).
|
|
Åndedrætshastighed
Tidsramme: Samtidig måling med PAD-2A håndledsmanchettenheden fra starten af manchettens udtømning til slutningen af manchettens udtømning (ca. 60 sekunder).
|
Standard klinisk termistor via næsekanyle (vejrtrækninger pr. minut)
|
Samtidig måling med PAD-2A håndledsmanchettenheden fra starten af manchettens udtømning til slutningen af manchettens udtømning (ca. 60 sekunder).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Åndedrætshastighed
Tidsramme: Samtidig måling med PAD-2A håndledsmanchettenheden fra starten af manchettens udtømning til slutningen af manchettens udtømning (ca. 60 sekunder).
|
Standard bælter for klinisk respiratorisk induktans plethysmografi (RIP) (vejrtrækninger pr. minut)
|
Samtidig måling med PAD-2A håndledsmanchettenheden fra starten af manchettens udtømning til slutningen af manchettens udtømning (ca. 60 sekunder).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Graham Bishop, MD, FRCP(C), Atlantic Sleep Centre
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2021
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. december 2023
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. april 2021
Først opslået (Faktiske)
3. maj 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
20. februar 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2023
Sidst verificeret
1. februar 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RS#: 2020-2908; R#: 100948
- STP-PW2-001 (Anden identifikator: Health Canada)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
I øjeblikket er den kliniske forskergruppe uafklaret med hensyn til deling af individuelle deltagerdata (IPD) med andre forskere efter afslutningen af denne undersøgelse, selvom det erkendes, at praksis med datadeling mellem forskere, klinikere og andre fagfolk er af stigende betydning, især for gennemsigtighed i kliniske forskningsstudier.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulswave Health Monitor (PAD-2A) enhed
-
Cardiovascular Research New BrunswickDalhousie University; Horizon Health Network; Cloud DX Inc.; New Brunswick...RekrutteringForhøjet blodtrykCanada