Calibração da medição da frequência respiratória média do dispositivo Cloud DX Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) (CCV-3) (CCV-3)
16 de fevereiro de 2023 atualizado por: Cardiovascular Research New Brunswick
O objetivo deste estudo é calibrar a medição da frequência respiratória média do dispositivo PAD-2A para estar dentro de ± 2 respirações por minuto das medições da frequência respiratória da capnografia clínica.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O plano para este estudo é calibrar a medição da frequência respiratória média do dispositivo PAD-2A com a medição da frequência respiratória de um dispositivo de capnografia clínica padrão.
Os dados serão coletados e analisados para calibrar o dispositivo PAD-2A por meio das medidas de capnografia, ajustando o algoritmo do dispositivo para que as medições da frequência respiratória estejam dentro de ± 2 respirações por minuto.
Além disso, o objetivo secundário deste estudo é comparar a medição da frequência respiratória padrão clínica da capnografia com as medições da frequência respiratória de outros dispositivos respiratórios clínicos padrão (ou seja,
transdutor de pressão nasal, termistor e os cintos de pletismografia de indutância respiratória (RIP) do tórax e abdômen).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christie Aguiar, PhD
- Número de telefone: 506-977-2712
- E-mail: christie.aguiar@clouddx.com
Locais de estudo
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canadá
- Recrutamento
- Horizon Health Network
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Para a fase de calibração do dispositivo PAD-2A do estudo, recrutaremos e consentiremos aproximadamente 80 participantes adultos do sexo masculino e feminino (≥ 19 anos de idade; mínimo 30% masculino/feminino) que são encaminhados para o Atlantic Sleep Center ou o Respiratory Clínica do Hospital Regional São João (SJRH) e que se dispuserem a participar voluntariamente do estudo.
A elegibilidade dos participantes será determinada com base nos critérios de inclusão/exclusão do estudo, conforme descrito a seguir.
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos ≥ 19 anos de idade (mínimo 30% masculino/feminino)
Circunferência do pulso entre 13,5 cm - 23 cm (5,3 pol. - 9,1 pol.)
- Especificamente para este dispositivo de teste, o tamanho do pulso dos participantes consentidos será distribuído de acordo com uma distribuição Gaussiana:
Octilo mais baixo: ≥ 13,5 cm a < 14,7 cm Quarto inferior: ≥ 13,5 cm a < 15,9 cm Quarto médio inferior: ≥ 15,9 cm a < 18,3 cm Quarto médio superior: ≥ 18,3 cm a < 20,7 cm Quarto superior: ≥ 20,7 cm a ≤ 23,0cm Octile mais alto: ≥ 21,9cm a ≤ 23,0cm
• Disposto a participar como voluntário e a assinar o formulário de consentimento informado específico do estudo
Critério de exclusão:
- Circunferência do pulso inferior a 13,5 cm (5,3 pol.) ou superior a 23 cm (9,1 pol.)
- Tremores nas mãos ou no corpo
- Canadian Cardiovascular Society (CCS) grau III ou IV angina pectoris (dor no peito)
- Falta de ar inexplicável em repouso
- História de convulsões (exceto convulsões febris na infância)
- Epilepsia
- História de síncope inexplicável (desmaio)
- Grávida
- Distúrbio musculoesquelético que impede que um dispositivo não invasivo seja inflado/desinflado no braço
- Recusar-se a se voluntariar para participar e assinar o formulário de consentimento informado específico do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes ambulatoriais; Atlantic Sleep Center e Clínica Respiratória SJRH
A população do estudo consiste em aproximadamente 80 adultos, participantes ambulatoriais recrutados no Atlantic Sleep Center e na Clínica Respiratória da Horizon Health Network, Saint John Regional Hospital.
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Este é um estudo observacional da medição da frequência respiratória média de um dispositivo de braçadeira de pulso não invasivo.
O objetivo deste estudo é calibrar a medição da frequência respiratória média do dispositivo de pulso Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) com a medição da frequência respiratória de um dispositivo de capnografia clínica padrão.
Além disso, também compararemos a medição da frequência respiratória média do dispositivo de capnografia com outros dispositivos respiratórios clínicos padrão (ou seja,
transdutor de pressão nasal, termistor e cintos de pletismografia de indutância respiratória (RIP) do tórax e abdômen).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de respiração
Prazo: Desde o início da deflação do manguito até o final da deflação do manguito (aproximadamente 60 segundos).
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Dispositivo de pulso não invasivo Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) (respirações por minuto)
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Desde o início da deflação do manguito até o final da deflação do manguito (aproximadamente 60 segundos).
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Taxa de respiração
Prazo: Medição simultânea com o dispositivo de braçadeira de pulso PAD-2A desde o início da deflação do manguito até o final da deflação do manguito (aproximadamente 60 segundos).
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Dispositivo de capnógrafo clínico padrão via cânula nasal (respirações por minuto)
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Medição simultânea com o dispositivo de braçadeira de pulso PAD-2A desde o início da deflação do manguito até o final da deflação do manguito (aproximadamente 60 segundos).
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Taxa de respiração
Prazo: Medição simultânea com o dispositivo de braçadeira de pulso PAD-2A desde o início da deflação do manguito até o final da deflação do manguito (aproximadamente 60 segundos).
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Transdutor de pressão nasal clínico padrão via cânula nasal (respirações por minuto)
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Medição simultânea com o dispositivo de braçadeira de pulso PAD-2A desde o início da deflação do manguito até o final da deflação do manguito (aproximadamente 60 segundos).
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Taxa de respiração
Prazo: Medição simultânea com o dispositivo de braçadeira de pulso PAD-2A desde o início da deflação do manguito até o final da deflação do manguito (aproximadamente 60 segundos).
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Termistor clínico padrão via cânula nasal (respirações por minuto)
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Medição simultânea com o dispositivo de braçadeira de pulso PAD-2A desde o início da deflação do manguito até o final da deflação do manguito (aproximadamente 60 segundos).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de respiração
Prazo: Medição simultânea com o dispositivo de braçadeira de pulso PAD-2A desde o início da deflação do manguito até o final da deflação do manguito (aproximadamente 60 segundos).
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Cintos de pletismografia de indutância respiratória clínica padrão (RIP) (respirações por minuto)
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Medição simultânea com o dispositivo de braçadeira de pulso PAD-2A desde o início da deflação do manguito até o final da deflação do manguito (aproximadamente 60 segundos).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Graham Bishop, MD, FRCP(C), Atlantic Sleep Centre
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
3 de maio de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2023
Última verificação
1 de fevereiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RS#: 2020-2908; R#: 100948
- STP-PW2-001 (Outro identificador: Health Canada)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Descrição do plano IPD
Atualmente, o grupo de pesquisa clínica está indeciso quanto ao compartilhamento de dados de participantes individuais (IPD) com outros pesquisadores após a conclusão deste estudo, embora seja reconhecido que a prática de compartilhamento de dados entre cientistas, clínicos e outros profissionais é de importância crescente, particularmente para transparência em estudos de pesquisa clínica.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Dispositivo de monitor de saúde de onda de pulso (PAD-2A)
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Cardiovascular Research New BrunswickDalhousie University; Horizon Health Network; Cloud DX Inc.; New Brunswick Health...Recrutamento