Kalibrierung der Messung der durchschnittlichen Atemfrequenz des Cloud DX Pulsewave Health Monitor (PAD-2A)-Geräts (CCV-3) (CCV-3)
16. Februar 2023 aktualisiert von: Cardiovascular Research New Brunswick
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die durchschnittliche Atemfrequenzmessung des PAD-2A-Geräts so zu kalibrieren, dass sie innerhalb von ±2 Atemzügen pro Minute der klinischen Kapnographie-Atemfrequenzmessungen liegt.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Der Plan für diese Studie besteht darin, die durchschnittliche Atemfrequenzmessung des PAD-2A-Geräts mit der Atemfrequenzmessung eines standardmäßigen klinischen Kapnographiegeräts zu kalibrieren.
Die Daten werden gesammelt und analysiert, um das PAD-2A-Gerät über die Kapnographiemessungen zu kalibrieren, indem der Gerätealgorithmus für die Atemfrequenzmessungen so angepasst wird, dass er innerhalb von ±2 Atemzügen pro Minute liegt.
Darüber hinaus besteht das sekundäre Ziel dieser Studie darin, die klinische Standard-Atemfrequenzmessung der Kapnographie mit den Atemfrequenzmessungen anderer klinischer Standard-Beatmungsgeräte (d. h.
nasaler Druckwandler, Thermistor und die respiratorischen Induktivitäts-Plethysmographie (RIP)-Gürtel von Brust und Abdomen).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Christie Aguiar, PhD
- Telefonnummer: 506-977-2712
- E-Mail: christie.aguiar@clouddx.com
Studienorte
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-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada
- Rekrutierung
- Horizon Health Network
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Für die PAD-2A-Gerätekalibrierungsphase der Studie rekrutieren und stimmen wir ungefähr 80 erwachsenen männlichen und weiblichen Patiententeilnehmern (≥ 19 Jahre; mindestens 30 % männlich/weiblich) zu, die an das Atlantic Sleep Center oder das Respiratory überwiesen werden Clinic am Saint John Regional Hospital (SJRH) und die bereit sind, freiwillig an der Studie teilzunehmen.
Die Eignung der Teilnehmer wird auf der Grundlage der Einschluss-/Ausschlusskriterien der Studie bestimmt, wie unten beschrieben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ≥ 19 Jahre (mindestens 30 % männlich/weiblich)
Handgelenkumfang zwischen 13,5 cm - 23 cm (5,3 in. - 9,1 Zoll)
- Speziell für dieses Testgerät wird die Handgelenkgröße der zugestimmten Teilnehmer entsprechend für eine Gauß-Verteilung verteilt:
Unterstes Oktil: ≥ 13,5 cm bis < 14,7 cm Unteres Viertel: ≥ 13,5 cm bis < 15,9 cm Unteres mittleres Viertel: ≥ 15,9 cm bis < 18,3 cm Oberes mittleres Viertel: ≥ 18,3 cm bis < 20,7 cm Oberes Viertel: ≥ 20,7 cm bis ≤ 23,0 cm Höchstes Oktil: ≥ 21,9 cm bis ≤ 23,0 cm
• Bereitschaft zur freiwilligen Teilnahme und zur Unterzeichnung der studienspezifischen Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Handgelenkumfang weniger als 13,5 cm (5,3 Zoll) oder mehr als 23 cm (9,1 Zoll)
- Hand- oder Körperzittern
- Angina pectoris Grad III oder IV (Brustschmerzen) der Canadian Cardiovascular Society (CCS)
- Unerklärliche Kurzatmigkeit in Ruhe
- Vorgeschichte von Anfällen (außer Fieberkrämpfe in der Kindheit)
- Epilepsie
- Geschichte der unerklärlichen Synkope (Ohnmacht)
- Schwanger
- Eine Muskel-Skelett-Erkrankung, die verhindert, dass ein nicht-invasives Gerät am Arm aufgeblasen/abgelassen wird
- Nicht bereit, freiwillig teilzunehmen und die studienspezifische Einverständniserklärung zu unterschreiben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Ambulante Patienten; Atlantic Sleep Center & SJRH Respiratory Clinic
Die Studienpopulation besteht aus ungefähr 80 erwachsenen, ambulanten Teilnehmern, die vom Atlantic Sleep Center und der Respiratory Clinic des Horizon Health Network, Saint John Regional Hospital, rekrutiert wurden.
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Dies ist eine Beobachtungsstudie zur Messung der durchschnittlichen Atemfrequenz eines nicht-invasiven Handgelenkmanschettengeräts.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die durchschnittliche Atemfrequenzmessung des Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) Handgelenkmanschettengeräts mit der Atemfrequenzmessung eines standardmäßigen klinischen Kapnographiegeräts zu kalibrieren.
Darüber hinaus werden wir auch die Messung der durchschnittlichen Atemfrequenz des Kapnographiegeräts mit anderen klinischen Standard-Beatmungsgeräten (z.
nasaler Druckaufnehmer, Thermistor und respiratorische Induktivitäts-Plethysmographie (RIP)-Gürtel von Brust und Abdomen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Atmungsrate
Zeitfenster: Vom Beginn des Manschettenablassens bis zum Ende des Manschettenablassens (ca. 60 Sekunden).
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Nicht-invasiver Pulswellen-Gesundheitsmonitor (PAD-2A) Handgelenkmanschettengerät (Atemzüge pro Minute)
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Vom Beginn des Manschettenablassens bis zum Ende des Manschettenablassens (ca. 60 Sekunden).
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Atmungsrate
Zeitfenster: Gleichzeitige Messung mit dem Handgelenkmanschettengerät PAD-2A vom Beginn des Manschettenablassens bis zum Ende des Manschettenablassens (ca. 60 Sekunden).
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Klinisches Standard-Kapnographengerät über Nasenkanüle (Atemzüge pro Minute)
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Gleichzeitige Messung mit dem Handgelenkmanschettengerät PAD-2A vom Beginn des Manschettenablassens bis zum Ende des Manschettenablassens (ca. 60 Sekunden).
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Atmungsrate
Zeitfenster: Gleichzeitige Messung mit dem Handgelenkmanschettengerät PAD-2A vom Beginn des Manschettenablassens bis zum Ende des Manschettenablassens (ca. 60 Sekunden).
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Klinischer Standard-Nasendruckwandler über Nasenkanüle (Atemzüge pro Minute)
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Gleichzeitige Messung mit dem Handgelenkmanschettengerät PAD-2A vom Beginn des Manschettenablassens bis zum Ende des Manschettenablassens (ca. 60 Sekunden).
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Atmungsrate
Zeitfenster: Gleichzeitige Messung mit dem Handgelenkmanschettengerät PAD-2A vom Beginn des Manschettenablassens bis zum Ende des Manschettenablassens (ca. 60 Sekunden).
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Klinischer Standard-Thermistor über Nasenkanüle (Atemzüge pro Minute)
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Gleichzeitige Messung mit dem Handgelenkmanschettengerät PAD-2A vom Beginn des Manschettenablassens bis zum Ende des Manschettenablassens (ca. 60 Sekunden).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atmungsrate
Zeitfenster: Gleichzeitige Messung mit dem Handgelenkmanschettengerät PAD-2A vom Beginn des Manschettenablassens bis zum Ende des Manschettenablassens (ca. 60 Sekunden).
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Klinische Standardgurte für respiratorische Induktionsplethysmographie (RIP) (Atemzüge pro Minute)
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Gleichzeitige Messung mit dem Handgelenkmanschettengerät PAD-2A vom Beginn des Manschettenablassens bis zum Ende des Manschettenablassens (ca. 60 Sekunden).
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Graham Bishop, MD, FRCP(C), Atlantic Sleep Centre
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. September 2021
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. April 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Mai 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. Februar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- RS#: 2020-2908; R#: 100948
- STP-PW2-001 (Andere Kennung: Health Canada)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Beschreibung des IPD-Plans
Derzeit ist die klinische Forschungsgruppe unentschlossen, nach Abschluss dieser Studie die Daten einzelner Teilnehmer (IPD) mit anderen Forschern zu teilen, obwohl anerkannt wird, dass die Praxis des Datenaustauschs zwischen Wissenschaftlern, Klinikern und anderen Fachleuten von zunehmender Bedeutung ist, insbesondere für Transparenz in klinischen Forschungsstudien.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .