Calibración de la medición de la frecuencia respiratoria promedio del dispositivo Cloud DX Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) (CCV-3) (CCV-3)
16 de febrero de 2023 actualizado por: Cardiovascular Research New Brunswick
El propósito de este estudio es calibrar la medición de la frecuencia respiratoria promedio del dispositivo PAD-2A para que esté dentro de ±2 respiraciones por minuto de las mediciones de la frecuencia respiratoria de la capnografía clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El plan para este estudio es calibrar la medición de la frecuencia respiratoria promedio del dispositivo PAD-2A con la medición de la frecuencia respiratoria de un dispositivo de capnografía clínica estándar.
Los datos se recopilarán y analizarán para calibrar el dispositivo PAD-2A a través de las medidas de capnografía ajustando el algoritmo del dispositivo para que las mediciones de la frecuencia respiratoria estén dentro de ±2 respiraciones por minuto.
Además, el objetivo secundario de este estudio es comparar la medición clínica estándar de la frecuencia respiratoria de la capnografía con las mediciones de la frecuencia respiratoria de otros dispositivos respiratorios clínicos estándar (es decir,
transductor de presión nasal, termistor y cinturones de pletismografía de inductancia respiratoria (RIP) del tórax y el abdomen).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christie Aguiar, PhD
- Número de teléfono: 506-977-2712
- Correo electrónico: christie.aguiar@clouddx.com
Ubicaciones de estudio
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Canadá
- Reclutamiento
- Horizon Health Network
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Para la fase de calibración del dispositivo PAD-2A del estudio, reclutaremos y daremos consentimiento a aproximadamente 80 participantes adultos, hombres y mujeres (≥ 19 años de edad; mínimo 30 % hombres/mujeres) que son derivados al Atlantic Sleep Center o al Respiratory Clínica en el Hospital Regional de Saint John (SJRH) y que estén dispuestos a participar como voluntarios en el estudio.
La elegibilidad de los participantes se determinará en función de los criterios de inclusión/exclusión del estudio, como se describe a continuación.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos ≥ 19 años (mínimo 30% hombre/mujer)
Circunferencia de la muñeca entre 13,5 cm y 23 cm (5,3 pulg. - 9,1 pulg.)
- Específicamente para este dispositivo de prueba, el tamaño de la muñeca de los participantes autorizados se distribuirá de acuerdo con una distribución gaussiana:
Octil inferior: ≥ 13,5 cm a < 14,7 cm Cuarto inferior: ≥ 13,5 cm a < 15,9 cm Cuarto medio inferior: ≥ 15,9 cm a < 18,3 cm Cuarto medio superior: ≥ 18,3 cm a < 20,7 cm Cuarto superior: ≥ 20,7 cm a ≤ 23,0 cm Octil más alto: ≥ 21,9 cm a ≤ 23,0 cm
• Dispuesto a participar como voluntario y firmar el formulario de consentimiento informado específico del estudio
Criterio de exclusión:
- Circunferencia de la muñeca inferior a 13,5 cm (5,3 pulgadas) o superior a 23 cm (9,1 pulgadas)
- Temblores de manos o cuerpo
- Angina de pecho grado III o IV de la Sociedad Cardiovascular Canadiense (CCS) (dolor en el pecho)
- Dificultad para respirar inexplicable en reposo
- Antecedentes de convulsiones (excepto convulsiones febriles infantiles)
- Epilepsia
- Antecedentes de síncope inexplicable (desmayo)
- Embarazada
- Un trastorno musculoesquelético que impide que un dispositivo no invasivo se infle o desinfle en el brazo
- No estar dispuesto a participar como voluntario y a firmar el formulario de consentimiento informado específico del estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Pacientes ambulatorios; Atlantic Sleep Center y SJRH Clínica Respiratoria
La población del estudio consta de aproximadamente 80 participantes adultos ambulatorios reclutados del Atlantic Sleep Center y la Respiratory Clinic en Horizon Health Network, Saint John Regional Hospital.
|
Este es un estudio observacional de la medición de la frecuencia respiratoria promedio de un dispositivo de muñequera no invasivo.
El propósito de este estudio es calibrar la medición de la frecuencia respiratoria promedio del dispositivo de muñequera Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) con la medición de la frecuencia respiratoria de un dispositivo de capnografía clínica estándar.
Además, también compararemos la medición de la frecuencia respiratoria promedio del dispositivo de capnografía con otros dispositivos respiratorios clínicos estándar (es decir,
transductor de presión nasal, termistor y cinturones de pletismografía de inductancia respiratoria (RIP) del tórax y el abdomen).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio del desinflado del manguito hasta el final del desinflado del manguito (aproximadamente 60 segundos).
|
Dispositivo de muñequera de monitor de salud de onda de pulso no invasivo (PAD-2A) (respiraciones por minuto)
|
Desde el inicio del desinflado del manguito hasta el final del desinflado del manguito (aproximadamente 60 segundos).
|
|
Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Medición simultánea con el dispositivo de muñequera PAD-2A desde el inicio del desinflado del manguito hasta el final del desinflado del manguito (aproximadamente 60 segundos).
|
Capnógrafo clínico estándar mediante cánula nasal (respiraciones por minuto)
|
Medición simultánea con el dispositivo de muñequera PAD-2A desde el inicio del desinflado del manguito hasta el final del desinflado del manguito (aproximadamente 60 segundos).
|
|
Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Medición simultánea con el dispositivo de muñequera PAD-2A desde el inicio del desinflado del manguito hasta el final del desinflado del manguito (aproximadamente 60 segundos).
|
Transductor de presión nasal clínica estándar mediante cánula nasal (respiraciones por minuto)
|
Medición simultánea con el dispositivo de muñequera PAD-2A desde el inicio del desinflado del manguito hasta el final del desinflado del manguito (aproximadamente 60 segundos).
|
|
Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Medición simultánea con el dispositivo de muñequera PAD-2A desde el inicio del desinflado del manguito hasta el final del desinflado del manguito (aproximadamente 60 segundos).
|
Termistor clínico estándar mediante cánula nasal (respiraciones por minuto)
|
Medición simultánea con el dispositivo de muñequera PAD-2A desde el inicio del desinflado del manguito hasta el final del desinflado del manguito (aproximadamente 60 segundos).
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Medición simultánea con el dispositivo de muñequera PAD-2A desde el inicio del desinflado del manguito hasta el final del desinflado del manguito (aproximadamente 60 segundos).
|
Cinturones clínicos estándar de pletismografía de inductancia respiratoria (RIP) (respiraciones por minuto)
|
Medición simultánea con el dispositivo de muñequera PAD-2A desde el inicio del desinflado del manguito hasta el final del desinflado del manguito (aproximadamente 60 segundos).
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Graham Bishop, MD, FRCP(C), Atlantic Sleep Centre
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
3 de mayo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de febrero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2023
Última verificación
1 de febrero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RS#: 2020-2908; R#: 100948
- STP-PW2-001 (Otro identificador: Health Canada)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Descripción del plan IPD
Actualmente, el grupo de investigación clínica está indeciso sobre el intercambio de datos de participantes individuales (IPD) con otros investigadores una vez finalizado este estudio, aunque se reconoce que la práctica de compartir datos entre científicos, médicos y otros profesionales es cada vez más importante, particularmente para transparencia en los estudios de investigación clínica.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Dispositivo de monitor de salud Pulsewave (PAD-2A)
-
Cardiovascular Research New BrunswickDalhousie University; Horizon Health Network; Cloud DX Inc.; New Brunswick Health...Reclutamiento