Калибровка измерения средней частоты дыхания устройства Cloud DX Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) (CCV-3) (CCV-3)
16 февраля 2023 г. обновлено: Cardiovascular Research New Brunswick
Целью данного исследования является калибровка измерения средней частоты дыхания устройства PAD-2A таким образом, чтобы оно находилось в пределах ±2 вдохов в минуту от измерений частоты дыхания с помощью клинической капнографии.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
План этого исследования состоит в том, чтобы откалибровать измерение средней частоты дыхания устройства PAD-2A с измерением частоты дыхания стандартного устройства клинической капнографии.
Данные будут собираться и анализироваться для калибровки устройства PAD-2A с помощью показателей капнографии путем настройки алгоритма устройства для измерения частоты дыхания в пределах ±2 вдохов в минуту.
Кроме того, вторичной целью этого исследования является сравнение клинического стандартного измерения частоты дыхания с помощью капнографии с измерениями частоты дыхания с помощью других стандартных клинических респираторных устройств (т.
датчик назального давления, термистор и пояса плетизмографа дыхательной индуктивности (RIP) грудной клетки и брюшной полости).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
80
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christie Aguiar, PhD
- Номер телефона: 506-977-2712
- Электронная почта: christie.aguiar@clouddx.com
Места учебы
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Канада
- Рекрутинг
- Horizon Health Network
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Для этапа калибровки устройства PAD-2A мы наберем и дадим согласие примерно 80 взрослым участникам мужского и женского пола (в возрасте ≥ 19 лет; минимум 30% мужчин/женщин), которые будут направлены в Атлантический центр сна или Респираторный центр. Клиника региональной больницы Сент-Джон (SJRH) и которые готовы добровольно участвовать в исследовании.
Право участников будет определяться на основе критериев включения/исключения исследования, как описано ниже.
Описание
Критерии включения:
- Взрослые ≥ 19 лет (минимум 30% мужчин/женщин)
Окружность запястья от 13,5 см до 23 см (5,3 дюйма). - 9,1 дюйма)
- В частности, для этого тестового устройства размер запястья участников, получивших согласие, будет распределен согласно распределению Гаусса:
Нижняя октиль: от ≥ 13,5 см до < 14,7 см Нижняя четверть: от ≥ 13,5 см до < 15,9 см Нижняя средняя четверть: от ≥ 15,9 см до < 18,3 см Верхняя и средняя четверть: от ≥ 18,3 см до < 20,7 см Верхняя четверть: ≥ 20,7 см до ≤ 23,0 см Самый высокий октиль: от ≥ 21,9 см до ≤ 23,0 см
• Желание добровольно принять участие и подписать форму информированного согласия для конкретного исследования.
Критерий исключения:
- Окружность запястья менее 13,5 см (5,3 дюйма) или более 23 см (9,1 дюйма)
- Тремор рук или тела
- Канадское общество сердечно-сосудистых заболеваний (CCS) стенокардия III или IV степени (боль в груди)
- Необъяснимая одышка в покое
- Судороги в анамнезе (кроме детских фебрильных судорог)
- эпилепсия
- История необъяснимого обморока (обморока)
- Беременная
- Нарушение опорно-двигательного аппарата, препятствующее надуванию/спуску неинвазивного устройства на руке.
- Нежелание добровольно участвовать и подписывать форму информированного согласия для конкретного исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Амбулаторные больные; Атлантический центр сна и респираторная клиника SJRH
Исследуемая популяция состоит примерно из 80 взрослых амбулаторных пациентов, набранных из Атлантического центра сна и респираторной клиники сети Horizon Health Network региональной больницы Сент-Джон.
|
Это обсервационное исследование измерения средней частоты дыхания с помощью неинвазивной манжеты на запястье.
Целью данного исследования является калибровка измерения средней частоты дыхания наручной манжеты монитора пульсовой волны (PAD-2A) с измерением частоты дыхания стандартного клинического капнографа.
Кроме того, мы также сравним измерение средней частоты дыхания капнографа с другими стандартными клиническими респираторными устройствами (т.
датчик назального давления, термистор и пояса для плетизмографии дыхательной индуктивности (RIP) грудной клетки и брюшной полости).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхание курс
Временное ограничение: От начала выпуска воздуха из манжеты до окончания выпуска воздуха из манжеты (примерно 60 секунд).
|
Неинвазивный монитор пульсовой волны (PAD-2A) с манжетой на запястье (количество вдохов в минуту)
|
От начала выпуска воздуха из манжеты до окончания выпуска воздуха из манжеты (примерно 60 секунд).
|
|
Дыхание курс
Временное ограничение: Одновременное измерение с помощью наручного манжетного устройства ПАД-2А от начала спуска воздуха в манжету до окончания выпуска воздуха из манжеты (примерно 60 секунд).
|
Стандартный клинический капнограф через назальную канюлю (количество вдохов в минуту)
|
Одновременное измерение с помощью наручного манжетного устройства ПАД-2А от начала спуска воздуха в манжету до окончания выпуска воздуха из манжеты (примерно 60 секунд).
|
|
Дыхание курс
Временное ограничение: Одновременное измерение с помощью наручного манжетного устройства ПАД-2А от начала спуска воздуха в манжету до окончания выпуска воздуха из манжеты (примерно 60 секунд).
|
Стандартный преобразователь клинического назального давления через назальную канюлю (количество вдохов в минуту)
|
Одновременное измерение с помощью наручного манжетного устройства ПАД-2А от начала спуска воздуха в манжету до окончания выпуска воздуха из манжеты (примерно 60 секунд).
|
|
Дыхание курс
Временное ограничение: Одновременное измерение с помощью наручного манжетного устройства ПАД-2А от начала спуска воздуха в манжету до окончания выпуска воздуха из манжеты (примерно 60 секунд).
|
Стандартный клинический термистор через назальную канюлю (количество вдохов в минуту)
|
Одновременное измерение с помощью наручного манжетного устройства ПАД-2А от начала спуска воздуха в манжету до окончания выпуска воздуха из манжеты (примерно 60 секунд).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Дыхание курс
Временное ограничение: Одновременное измерение с помощью наручного манжетного устройства ПАД-2А от начала спуска воздуха в манжету до окончания выпуска воздуха из манжеты (примерно 60 секунд).
|
Стандартные пояса для плетизмографии клинической дыхательной индуктивности (RIP) (количество вдохов в минуту)
|
Одновременное измерение с помощью наручного манжетного устройства ПАД-2А от начала спуска воздуха в манжету до окончания выпуска воздуха из манжеты (примерно 60 секунд).
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Graham Bishop, MD, FRCP(C), Atlantic Sleep Centre
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 мая 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 февраля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2023 г.
Последняя проверка
1 февраля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RS#: 2020-2908; R#: 100948
- STP-PW2-001 (Другой идентификатор: Health Canada)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
В настоящее время группа клинических исследований не определилась в отношении обмена данными об отдельных участниках (IPD) с другими исследователями после завершения этого исследования, хотя признано, что практика обмена данными между учеными, клиницистами и другими специалистами приобретает все большее значение, особенно для прозрачность клинических исследований.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .