Cloud DX Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) -laitteen (CCV-3) keskimääräisen hengitystaajuuden mittauksen kalibrointi (CCV-3)
torstai 16. helmikuuta 2023 päivittänyt: Cardiovascular Research New Brunswick
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kalibroida PAD-2A-laitteen keskimääräinen hengitystiheysmittaus siten, että se on ±2 hengitystä minuutissa kliinisen kapnografian hengitystiheysmittauksista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen suunnitelmana on kalibroida PAD-2A-laitteen keskimääräinen hengitystiheysmittaus tavallisen kliinisen kapnografialaitteen hengitystiheysmittauksella.
Tiedot kerätään ja analysoidaan PAD-2A-laitteen kalibroimiseksi kapnografian avulla säätämällä laitteen algoritmia hengitystiheysmittauksille ±2 hengenvetoon minuutissa.
Lisäksi tämän tutkimuksen toissijaisena tavoitteena on verrata kapnografian kliinistä standardihengitystaajuusmittausta muiden standardien kliinisten hengityslaitteiden (esim.
nenän paineanturi, termistori ja rintakehän ja vatsan hengitysinduktanssipletysmografia (RIP) vyöt).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christie Aguiar, PhD
- Puhelinnumero: 506-977-2712
- Sähköposti: christie.aguiar@clouddx.com
Opiskelupaikat
-
-
New Brunswick
-
Saint John, New Brunswick, Kanada
- Rekrytointi
- Horizon Health Network
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimuksen PAD-2A-laitteen kalibrointivaihetta varten rekrytoimme ja hyväksymme noin 80 aikuista mies- ja naispotilasta (≥ 19-vuotias; vähintään 30 % miehiä/naisia), jotka lähetetään Atlantic Sleep Centeriin tai hengityselinhoitoon. Saint Johnin aluesairaalan (SJRH) klinikka ja jotka ovat valmiita vapaaehtoisesti osallistumaan tutkimukseen.
Osallistujien kelpoisuus määritetään tutkimukseen osallistumis-/poissulkemiskriteerien perusteella, kuten alla on kuvattu.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset ≥ 19-vuotiaat (vähintään 30 % miehiä/naisia)
Ranteen ympärysmitta 13,5–23 cm (5,3 tuumaa). - 9,1 tuumaa)
- Erityisesti tälle testilaitteelle luvan saaneiden osallistujien ranteen koko jaetaan Gaussin jakauman mukaisesti:
Alin oktiili: ≥ 13,5 cm - < 14,7 cm Alaneljännes: ≥ 13,5 cm - < 15,9 cm Ala-keskineljännes: ≥ 15,9 cm - < 18,3 cm Ylä-keskineljännes: ≥ Umpinainen 7 cm: ≥ Upper 0,7 cm: ≥ ,20r3 cm: 18. - ≤ 23,0 cm Korkein oktiili: ≥ 21,9 cm - ≤ 23,0 cm
• Halukas vapaaehtoisesti osallistumaan ja allekirjoittamaan tutkimukseen liittyvän tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Ranteen ympärysmitta alle 13,5 cm (5,3 tuumaa) tai suurempi kuin 23 cm (9,1 tuumaa)
- Käsien tai kehon vapina
- Canadian Cardiovascular Society (CCS) III tai IV asteen angina pectoris (rintakipu)
- Selittämätön hengenahdistus levossa
- Aikaisemmat kohtaukset (paitsi lapsuuden kuumekohtaukset)
- Epilepsia
- Selittämätön pyörtyminen (pyörtyminen)
- Raskaana
- Tuki- ja liikuntaelin sairaus, joka estää ei-invasiivisen laitteen puhaltamisen/tyhjentymisen käsivarteen
- Ei halua vapaaehtoisesti osallistua ja allekirjoittaa tutkimukseen liittyvää tietoon perustuvaa suostumuslomaketta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Avopotilaat; Atlantic Sleep Center ja SJRH-hengitysklinikka
Tutkimuspopulaatio koostuu noin 80 aikuisesta avohoidossa olevasta osallistujasta, jotka on värvätty Atlantic Sleep Centeristä ja Saint John Regional Hospitalin Horizon Health Networkin hengityselinklinikasta.
|
Tämä on havaintotutkimus ei-invasiivisen rannemansetin keskimääräisen hengitysnopeuden mittauksesta.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kalibroida Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) -rannemansettilaitteen keskimääräinen hengitystiheysmittaus tavallisen kliinisen kapnografialaitteen hengitystiheysmittauksella.
Lisäksi vertaamme kapnografialaitteen keskimääräistä hengitystiheyden mittausta muihin tavallisiin kliinisiin hengityslaitteisiin (esim.
nenän paineanturi, termistori ja rintakehän ja vatsan hengitysinduktanssin pletysmografia (RIP) vyöt).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Mansetin tyhjennyksen alusta mansetin tyhjennyksen loppuun (noin 60 sekuntia).
|
Non-invasiivinen Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) rannemansetti (hengitysmäärää minuutissa)
|
Mansetin tyhjennyksen alusta mansetin tyhjennyksen loppuun (noin 60 sekuntia).
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Samanaikainen mittaus PAD-2A-rannemansettilaitteella mansetin tyhjennyksen alusta mansetin tyhjennyksen loppuun (noin 60 sekuntia).
|
Tavallinen kliininen kapnografilaite nenäkanyylin kautta (hengitystä minuutissa)
|
Samanaikainen mittaus PAD-2A-rannemansettilaitteella mansetin tyhjennyksen alusta mansetin tyhjennyksen loppuun (noin 60 sekuntia).
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Samanaikainen mittaus PAD-2A-rannemansettilaitteella mansetin tyhjennyksen alusta mansetin tyhjennyksen loppuun (noin 60 sekuntia).
|
Normaali kliininen nenän paineanturi nenäkanyylin kautta (hengitysmäärää minuutissa)
|
Samanaikainen mittaus PAD-2A-rannemansettilaitteella mansetin tyhjennyksen alusta mansetin tyhjennyksen loppuun (noin 60 sekuntia).
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Samanaikainen mittaus PAD-2A-rannemansettilaitteella mansetin tyhjennyksen alusta mansetin tyhjennyksen loppuun (noin 60 sekuntia).
|
Normaali kliininen termistori nenäkanyylin kautta (hengitysmäärää minuutissa)
|
Samanaikainen mittaus PAD-2A-rannemansettilaitteella mansetin tyhjennyksen alusta mansetin tyhjennyksen loppuun (noin 60 sekuntia).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Samanaikainen mittaus PAD-2A-rannemansettilaitteella mansetin tyhjennyksen alusta mansetin tyhjennyksen loppuun (noin 60 sekuntia).
|
Normaalit kliinisen hengitysinduktanssin pletysmografian (RIP) vyöt (hengitysmäärää minuutissa)
|
Samanaikainen mittaus PAD-2A-rannemansettilaitteella mansetin tyhjennyksen alusta mansetin tyhjennyksen loppuun (noin 60 sekuntia).
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Graham Bishop, MD, FRCP(C), Atlantic Sleep Centre
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 20. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RS#: 2020-2908; R#: 100948
- STP-PW2-001 (Muu tunniste: Health Canada)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
IPD-suunnitelman kuvaus
Tällä hetkellä kliininen tutkimusryhmä on epävarma yksittäisten osallistujien tietojen (IPD) jakamisesta muiden tutkijoiden kanssa tämän tutkimuksen päätyttyä, vaikka tiedetään, että tiedon jakamisen käytäntö tutkijoiden, kliinikkojen ja muiden ammattilaisten kesken on yhä tärkeämpää, erityisesti avoimuutta kliinisissä tutkimuksissa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) -laite
-
Cardiovascular Research New BrunswickDalhousie University; Horizon Health Network; Cloud DX Inc.; New Brunswick Health...Rekrytointi