Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kalibrering av den genomsnittliga andningsfrekvensen för Cloud DX Pulswave Health Monitor (PAD-2A)-enhet (CCV-3) (CCV-3)

16 februari 2023 uppdaterad av: Cardiovascular Research New Brunswick
Syftet med denna studie är att kalibrera den genomsnittliga andningsfrekvensmätningen för PAD-2A-enheten till att ligga inom ±2 andetag per minut från kliniska kapnografiska andningsfrekvensmätningar.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Planen för denna studie är att kalibrera den genomsnittliga andningsfrekvensmätningen av PAD-2A-enheten med andningsfrekvensmätning av en vanlig klinisk kapnografienhet. Data kommer att samlas in och analyseras för att kalibrera PAD-2A-enheten via kapnografimätningarna genom att justera enhetens algoritm för att andningsfrekvensmätningarna ska ligga inom ±2 andetag per minut. Dessutom är det sekundära målet med denna studie att jämföra den kliniska standardmätningen av andningsfrekvensen för kapnografi med andningsfrekvensmätningarna för andra vanliga kliniska andningsanordningar (dvs. nästrycksgivare, termistor och respiratorisk induktanspletysmografi (RIP) bälten i bröstet och buken).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

80

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Kanada
        • Rekrytering
        • Horizon Health Network

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

För kalibreringsfasen av PAD-2A-enheten i studien kommer vi att rekrytera och godkänna cirka 80 vuxna manliga och kvinnliga patientdeltagare (≥ 19 år, minst 30 % män/kvinnor) som remitteras till Atlantic Sleep Center eller andningsorganen. Klinik vid Saint John Regional Hospital (SJRH) och som är villiga att frivilligt delta i studien. Deltagarnas behörighet kommer att bestämmas baserat på inklusions-/exkluderingskriterierna för studien, som beskrivs nedan.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxna ≥ 19 år (minst 30 % män/kvinnor)

  • Handledsomkrets mellan 13,5 cm - 23 cm (5,3 tum. - 9,1 tum)

    • Specifikt för denna testenhet kommer handledsstorleken för de samtyckta deltagarna att fördelas i enlighet med detta för en Gaussisk fördelning:

Lägsta oktil: ≥ 13,5 cm till < 14,7 cm Nedre fjärdedel: ≥ 13,5 cm till < 15,9 cm Nedre-Mellersta fjärdedel: ≥ 15,9 cm till < 18,3 cm Övre-Mellan: ≥ 18,3 cm till < 2 cm Övre till ≤ 23,0 cm Högsta oktil: ≥ 21,9 cm till ≤ 23,0 cm

• Villig att frivilligt delta och att underteckna det studiespecifika formuläret för informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Handledsomkrets mindre än 13,5 cm (5,3 tum) eller större än 23 cm (9,1 tum)
  • Hand- eller kroppsskakningar
  • Canadian Cardiovascular Society (CCS) grad III eller IV angina pectoris (bröstsmärta)
  • Oförklarlig andnöd i vila
  • Historik med anfall (förutom feberkramper i barndomen)
  • Epilepsi
  • Historik med oförklarlig synkope (svimning)
  • Gravid
  • En muskel- och skelettsjukdom som förhindrar att en icke-invasiv enhet blåses upp/tömmas på armen
  • Ovillig att frivilligt delta och att underteckna det studiespecifika formuläret för informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Öppenvårdspatienter; Atlantic Sleep Center & SJRH Respiratory Clinic
Studiepopulationen består av cirka 80 vuxna, öppenvårdsdeltagare rekryterade från Atlantic Sleep Center och Respiratory Clinic vid Horizon Health Network, Saint John Regional Hospital.
Enhet: Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) enhet
Detta är en observationsstudie av den genomsnittliga andningsfrekvensmätningen av en icke-invasiv handledsmanschett. Syftet med denna studie är att kalibrera den genomsnittliga andningsfrekvensmätningen för Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) handledsmanschett med andningsfrekvensmätningen av en standardapparat för klinisk kapnografi. Dessutom kommer vi också att jämföra den genomsnittliga andningsfrekvensmätningen för kapnografienheten med andra vanliga kliniska andningsapparater (dvs. nästrycksgivare, termistor och respiratorisk induktanspletysmografi (RIP) bälten i bröstet och buken).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningstakt
Tidsram: Från början av manschettens tömning till slutet av manschettens tömning (ungefär 60 sekunder).
Icke-invasiv Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) handledsmanschett (andningar per minut)
Från början av manschettens tömning till slutet av manschettens tömning (ungefär 60 sekunder).
Andningstakt
Tidsram: Samtidig mätning med PAD-2A handledsmanschettenhet från början av manschettens tömning till slutet av manschettens tömning (ungefär 60 sekunder).
Standard klinisk kapnografanordning via näskanyl (andningar per minut)
Samtidig mätning med PAD-2A handledsmanschettenhet från början av manschettens tömning till slutet av manschettens tömning (ungefär 60 sekunder).
Andningstakt
Tidsram: Samtidig mätning med PAD-2A handledsmanschettenhet från början av manschettens tömning till slutet av manschettens tömning (ungefär 60 sekunder).
Standard klinisk nästrycksgivare via näskanyl (andningar per minut)
Samtidig mätning med PAD-2A handledsmanschettenhet från början av manschettens tömning till slutet av manschettens tömning (ungefär 60 sekunder).
Andningstakt
Tidsram: Samtidig mätning med PAD-2A handledsmanschettenhet från början av manschettens tömning till slutet av manschettens tömning (ungefär 60 sekunder).
Standard klinisk termistor via näskanyl (andningar per minut)
Samtidig mätning med PAD-2A handledsmanschettenhet från början av manschettens tömning till slutet av manschettens tömning (ungefär 60 sekunder).

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andningstakt
Tidsram: Samtidig mätning med PAD-2A handledsmanschettenhet från början av manschettens tömning till slutet av manschettens tömning (ungefär 60 sekunder).
Standardbälten för klinisk andningsinduktanspletysmografi (RIP) (andningar per minut)
Samtidig mätning med PAD-2A handledsmanschettenhet från början av manschettens tömning till slutet av manschettens tömning (ungefär 60 sekunder).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Cardiovascular Research New Brunswick

Samarbetspartners

Dalhousie University
Horizon Health Network
Cloud DX Inc.
New Brunswick Health Research Foundation
Atlantic Sleep Center

Utredare

  • Huvudutredare: Graham Bishop, MD, FRCP(C), Atlantic Sleep Centre

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 september 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2021

Första postat (Faktisk)

3 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RS#: 2020-2908; R#: 100948
  • STP-PW2-001 (Annan identifierare: Health Canada)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

IPD-planbeskrivning

För närvarande är den kliniska forskargruppen osäker angående delning av individuella deltagares data (IPD) med andra forskare efter slutförandet av denna studie, även om det är erkänt att bruket av datadelning mellan forskare, kliniker och andra yrkesverksamma är av ökande betydelse, särskilt för transparens i kliniska forskningsstudier.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera