Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kalibrering av gjennomsnittlig pustefrekvensmåling av Cloud DX Pulswave Health Monitor (PAD-2A)-enheten (CCV-3) (CCV-3)

16. februar 2023 oppdatert av: Cardiovascular Research New Brunswick
Hensikten med denne studien er å kalibrere den gjennomsnittlige pustefrekvensmålingen til PAD-2A-enheten til å være innenfor ±2 pust per minutt fra kliniske kapnografiske pustefrekvensmålinger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Planen for denne studien er å kalibrere den gjennomsnittlige pustefrekvensmålingen til PAD-2A-enheten med pustefrekvensmålingen til en standard klinisk kapnografienhet. Dataene vil bli samlet inn og analysert for å kalibrere PAD-2A-enheten via kapnografimålene ved å justere enhetens algoritme for pustefrekvensmålingene til å være innenfor ±2 pust per minutt. I tillegg er det sekundære målet med denne studien å sammenligne den kliniske standard respirasjonsfrekvensmålingen av kapnografi med respirasjonsfrekvensmålingene til andre standard kliniske respirasjonsutstyr (dvs. nasal trykktransduser, termistor og respiratorisk induktanspletysmografi (RIP) belter i brystet og magen).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

80

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • New Brunswick
      • Saint John, New Brunswick, Canada
        • Rekruttering
        • Horizon Health Network

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

For PAD-2A-enhetskalibreringsfasen av studien vil vi rekruttere og gi samtykke til omtrent 80 voksne mannlige og kvinnelige pasientdeltakere (≥ 19 år; minimum 30 % menn/kvinnelige) som henvises til Atlantic Sleep Center eller Respiratory Klinikk ved Saint John Regional Hospital (SJRH) og som er villige til å melde seg frivillig til å delta i studien. Kvalifisering av deltakere vil bli bestemt basert på inkluderings-/eksklusjonskriteriene for studien, som beskrevet nedenfor.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne ≥ 19 år (minimum 30 % menn/kvinner)

  • Håndleddsomkrets mellom 13,5 cm - 23 cm (5,3 in. - 9,1 tommer)

    • Spesifikt for denne testenheten vil håndleddsstørrelsen til de samtykkende deltakerne fordeles tilsvarende for en Gaussisk fordeling:

Laveste oktile: ≥ 13,5 cm til < 14,7 cm Nedre kvarter: ≥ 13,5 cm til < 15,9 cm Nedre-Midterste kvarter: ≥ 15,9 cm til < 18,3 cm Øvre-Midste kvarter: ≥ 18,3 cm til < 7,0 cm Øvre kvarter: ≥ 18,3 cm til < 2 cm til ≤ 23,0 cm Høyeste oktile: ≥ 21,9 cm til ≤ 23,0 cm

• Villig til å melde seg frivillig til å delta og signere det studiespesifikke informerte samtykkeskjemaet

Ekskluderingskriterier:

  • Håndleddsomkrets mindre enn 13,5 cm (5,3 tommer) eller større enn 23 cm (9,1 tommer)
  • Hånd- eller kroppsskjelvinger
  • Canadian Cardiovascular Society (CCS) grad III eller IV angina pectoris (brystsmerter)
  • Uforklarlig kortpustethet i hvile
  • Historie med anfall (unntatt feberkramper i barndommen)
  • Epilepsi
  • Historie med uforklarlig synkope (besvimelse)
  • Gravid
  • En muskel- og skjelettlidelse som forhindrer at en ikke-invasiv enhet blåses opp/tømmes på armen
  • Uvillig til å melde seg frivillig til å delta og signere det studiespesifikke informerte samtykkeskjemaet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Polikliniske pasienter; Atlantic Sleep Center og SJRH Respiratory Clinic
Studiepopulasjonen består av omtrent 80 voksne, polikliniske deltakere rekruttert fra Atlantic Sleep Center og Respiratory Clinic ved Horizon Health Network, Saint John Regional Hospital.
Enhet: Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) enhet
Dette er en observasjonsstudie av gjennomsnittlig pustefrekvensmåling av en ikke-invasiv håndleddsmansjettenhet. Hensikten med denne studien er å kalibrere den gjennomsnittlige pustefrekvensmålingen til Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) håndleddsmansjettenhet med pustefrekvensmålingen til en standard klinisk kapnografienhet. I tillegg vil vi også sammenligne den gjennomsnittlige pustefrekvensmålingen til kapnografienheten med andre standard kliniske åndedrettsutstyr (dvs. nasal trykktransduser, termistor og respiratorisk induktanspletysmografi (RIP) belter i brystet og magen).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pustefrekvens
Tidsramme: Fra starten av mansjetttømming til slutten av mansjetttømming (ca. 60 sekunder).
Ikke-invasiv Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) håndleddsmansjettenhet (pust per minutt)
Fra starten av mansjetttømming til slutten av mansjetttømming (ca. 60 sekunder).
Pustefrekvens
Tidsramme: Samtidig måling med PAD-2A håndleddsmansjettenheten fra starten av mansjettentømming til slutten av mansjetttømmingen (ca. 60 sekunder).
Standard klinisk kapnografenhet via nesekanyle (pust per minutt)
Samtidig måling med PAD-2A håndleddsmansjettenheten fra starten av mansjettentømming til slutten av mansjetttømmingen (ca. 60 sekunder).
Pustefrekvens
Tidsramme: Samtidig måling med PAD-2A håndleddsmansjettenheten fra starten av mansjettentømming til slutten av mansjetttømmingen (ca. 60 sekunder).
Standard klinisk nesetrykktransduser via nesekanyle (pust per minutt)
Samtidig måling med PAD-2A håndleddsmansjettenheten fra starten av mansjettentømming til slutten av mansjetttømmingen (ca. 60 sekunder).
Pustefrekvens
Tidsramme: Samtidig måling med PAD-2A håndleddsmansjettenheten fra starten av mansjettentømming til slutten av mansjetttømmingen (ca. 60 sekunder).
Standard klinisk termistor via nesekanyle (pust per minutt)
Samtidig måling med PAD-2A håndleddsmansjettenheten fra starten av mansjettentømming til slutten av mansjetttømmingen (ca. 60 sekunder).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pustefrekvens
Tidsramme: Samtidig måling med PAD-2A håndleddsmansjettenheten fra starten av mansjettentømming til slutten av mansjetttømmingen (ca. 60 sekunder).
Standard klinisk respiratorisk induktans pletysmografi (RIP) belter (pust per minutt)
Samtidig måling med PAD-2A håndleddsmansjettenheten fra starten av mansjettentømming til slutten av mansjetttømmingen (ca. 60 sekunder).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cardiovascular Research New Brunswick

Samarbeidspartnere

Dalhousie University
Horizon Health Network
Cloud DX Inc.
New Brunswick Health Research Foundation
Atlantic Sleep Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Graham Bishop, MD, FRCP(C), Atlantic Sleep Centre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2021

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

3. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RS#: 2020-2908; R#: 100948
  • STP-PW2-001 (Annen identifikator: Health Canada)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

Foreløpig er den kliniske forskningsgruppen usikker på deling av individuelle deltakerdata (IPD) med andre forskere etter fullføring av denne studien, selv om det erkjennes at praksisen med datadeling mellom forskere, klinikere og andre fagpersoner er av økende betydning, spesielt for åpenhet i kliniske forskningsstudier.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulsewave Health Monitor (PAD-2A) enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere