小児造血幹細胞移植におけるミコフェノール酸モフェチルの薬物動態と薬力学
2023年2月3日 更新者：Seoul National University Hospital
小児造血幹細胞移植（HSCT）患者におけるミコフェノール酸モフェチルの集団薬物動態および薬力学モデルに基づく投薬戦略
これは、集団の薬物動態特性を分析し、小児造血幹細胞移植患者におけるミコフェノール酸モフェチルの適切な小児用量を調査するための研究者主導の臨床試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hyoung Jin Kang, MD, PhD
- 電話番号：+82-2-2072-3304
- メール：kanghj@snu.ac.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kyung Taek Hong, MD
- 電話番号：+82-2-2072-3631
- メール：hongkt@snu.ac.kr
研究場所
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Seoul、大韓民国、03080
- 募集
- Seoul National University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳未満 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 同種造血幹細胞移植後、免疫抑制剤としてミコフェノール酸治療を3日以上受けた患者
- 患者の年齢が18歳未満
- 書面による研究 インフォームドコンセントおよび/または患者、親、または保護者からの同意
除外基準:
- -ミコフェノール酸モフェチルまたは類似のクラスの原薬に対する既知の過敏症
- 重度の感染症や不安定なバイタルサインなど、医学的に危険な状態にある患者
- -治験責任医師の判断で、研究への完全な参加を妨げる状態
- レッシュ・ナイハン症候群やケリー・シーグミラー症候群などのヒポキサンチン・グアニンホスホリボシルトランスフェラーゼ欠損症（HGPRT）の患者）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ミコフェノール酸モフェチル
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ミコフェノール酸モフェチル 15 ～ 20 mg/kg を 1 日 2 回投与します。
ミコフェノール酸モフェチルの薬物動態（PK）のための採血は、少なくとも3日間治験薬を服用したすべての患者で行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メルファランの薬物動態パラメータ
時間枠：投与前、1時間後、2時間後、6時間後
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分析：最大血漿薬物濃度（Cmax）
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投与前、1時間後、2時間後、6時間後
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メルファランの薬物動態パラメータ
時間枠：投与前、1時間後、2時間後、6時間後
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分析: 最大血漿濃度に到達するまでの時間 (tmax)
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投与前、1時間後、2時間後、6時間後
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メルファランの薬物動態パラメータ
時間枠：投与前、1時間後、2時間後、6時間後
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分析: 血漿濃度-時間曲線下面積 (AUC)
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投与前、1時間後、2時間後、6時間後
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メルファランの薬物動態パラメータ
時間枠：投与前、1時間後、2時間後、6時間後
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分析: 経口投与後の血漿からの薬物の見かけの総クリアランス (CL/F)
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投与前、1時間後、2時間後、6時間後
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メルファランの薬物動態パラメータ
時間枠：投与前、1時間後、2時間後、6時間後
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分析：非静脈投与後の見かけの分布容積（V/F）
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投与前、1時間後、2時間後、6時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Hyoung Jin Kang, MD, PhD、Seoul National University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年10月26日
一次修了 (予期された)
2025年7月1日
研究の完了 (予期された)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月29日
最初の投稿 (実際)
2021年5月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月3日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。