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Farmacocinética y farmacodinámica del micofenolato de mofetilo en el trasplante de células madre hematopoyéticas pediátricas

3 de febrero de 2023 actualizado por: Seoul National University Hospital

Estrategia de dosificación de micofenolato de mofetilo basada en modelos farmacocinéticos y farmacodinámicos poblacionales en pacientes pediátricos con trasplante de células madre hematopoyéticas (TCMH)

Este es un ensayo clínico iniciado por un investigador para analizar las características farmacocinéticas de la población e investigar la dosis pediátrica adecuada de micofenolato mofetilo en pacientes pediátricos con trasplante de células madre hematopoyéticas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Hyoung Jin Kang, MD, PhD
  • Número de teléfono: +82-2-2072-3304
  • Correo electrónico: kanghj@snu.ac.kr

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Kyung Taek Hong, MD
  • Número de teléfono: +82-2-2072-3631
  • Correo electrónico: hongkt@snu.ac.kr

Ubicaciones de estudio

  • Corea, república de
      • Seoul, Corea, república de, 03080
        • Reclutamiento
        • Seoul National University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que recibieron tratamiento inmunosupresor con micofenolato durante al menos 3 días después de un trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas
  • Pacientes < 18 años
  • Estudio por escrito Consentimiento informado y/o asentimiento del paciente, padre o tutor

Criterio de exclusión:

  • Hipersensibilidad conocida al micofenolato de mofetilo o una clase similar de sustancia farmacológica
  • Pacientes en estado médicamente crítico, como infección grave o signos vitales inestables
  • Cualquier condición que, a juicio del investigador, interfiera con la plena participación en el estudio.
  • Pacientes con deficiencia de hipoxantina-guanina fosforribosiltransferasa (HGPRT) como el síndrome de Lesch-Nyhan o Kelley-Seegmiller)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Micofenolato de mofetilo
Droga: Micofenolato de mofetilo
Administrar 15-20 mg/kg de micofenolato mofetilo dos veces al día. Se realizará un muestreo de sangre para la farmacocinética (PK) de micofenolato mofetilo en todos los pacientes que hayan tomado el fármaco en investigación durante al menos 3 días.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetro farmacocinético de melfalán
Periodo de tiempo: pre dosis, post 1 hora, post 2 horas, post 6 horas
Análisis: Concentración máxima de fármaco en plasma (Cmax)
pre dosis, post 1 hora, post 2 horas, post 6 horas
Parámetro farmacocinético de melfalán
Periodo de tiempo: pre dosis, post 1 hora, post 2 horas, post 6 horas
Análisis: Tiempo para alcanzar la concentración plasmática máxima (tmax)
pre dosis, post 1 hora, post 2 horas, post 6 horas
Parámetro farmacocinético de melfalán
Periodo de tiempo: pre dosis, post 1 hora, post 2 horas, post 6 horas
Análisis: Área bajo la curva de concentración plasmática-tiempo (AUC)
pre dosis, post 1 hora, post 2 horas, post 6 horas
Parámetro farmacocinético de melfalán
Periodo de tiempo: pre dosis, post 1 hora, post 2 horas, post 6 horas
Análisis: Aclaramiento total aparente del fármaco del plasma después de la administración oral (CL/F)
pre dosis, post 1 hora, post 2 horas, post 6 horas
Parámetro farmacocinético de melfalán
Periodo de tiempo: pre dosis, post 1 hora, post 2 horas, post 6 horas
Análisis: Volumen aparente de distribución después de la administración no intravenosa (V/F)
pre dosis, post 1 hora, post 2 horas, post 6 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Seoul National University Hospital

Colaboradores

National Institute of Food and Drug Safety Evaluation (Republic of Korea)

Investigadores

  • Investigador principal: Hyoung Jin Kang, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

26 de octubre de 2020

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de octubre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de marzo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

3 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

6 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SNUCH-MIDD-MMF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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